2018ASCO:カルメナ試験は、転移性RCCにおける腎摘出術＋補助スニチニブ対スニチニブ単独の比較

BY ASCO Post
Posted:6/3/2018 12:37:00PM
Last Updated:6/3/2018 3:07:04PM

無作為化第III相カルメナ試験は、進行した腎臓癌を有する多くの人々が生存を損なうことなく腎摘出術を避けることができることを示した。 標的療法スニチニブ（Sutent）を単独で受けた人々の全生存の中央値は18.4ヶ月であり、手術を受けた人の13.9ヶ月と比較して、現在のケア基準であるスニチニブ

これらの知見は、2018年のASCO年次総会（抄録LBA3）の一環として特集された患者ケアに最大の潜在的影響を及ぼすと考えられる4つの研究を特徴とするAscoの本会議でMejeanらによって発表されたものである。

“これまで、腎摘出術は、がんが最初に診断されたときに転移性疾患を有する腎臓がん患者のケアの標準と考えられてきました。 これらの症例は、世界中のすべての腎臓癌の約20％を占めています”と、フランスのパリにあるHôpital Européen Georges-Pompidou–Paris Descartes Universityの泌尿器科の泌尿器科医、Arnaud Mejean、MDは述べています。 「私たちの研究は、標的療法の時代に手術の必要性に疑問を呈した最初のものであり、腎臓癌を持つ特定の人々の手術はもはやケアの標準ではないこ”

患者を失血、感染、肺塞栓症、心臓の問題などの合併症のリスクにさらすことに加えて、腎摘出術は進行した腎臓癌の患者の数週間の治療を遅らせる。 場合によっては、この遅延の間に癌が急速に悪化し、全身治療を開始する時間がない。

この試験について

カルメナ試験では、同期性転移性腎細胞癌患者450人が登録されました。 推定40,000から50,000人は毎年このタイプの癌と診断されます。

患者は手術を受けるためにランダムに割り当てられ、その後にスニチニブまたはスニチニブ単独が続きました。 外科グループでは、患者は外科からの回復の時間を可能にするために外科の後のsunitinibを4から6週始めました。

主要な所見

患者の追跡期間の中央値は50.9ヶ月であった。 生存率は手術とスニチニブよりも単独でスニチニブで悪くなかった。 これは、研究集団全体に当てはまりました（生存の中央値は、手術なしで18.4ヶ月対13でした。手術で9ヶ月）、ならびに中間予後（生存中央値は23.4ヶ月対19ヶ月）および予後不良（生存中央値は13.3ヶ月対10.2ヶ月）を有するサブグループについて。

生存率中央値の差は、スニチニブ単独でのより大きな利益を示唆しているようです。 しかし、この試験は、ある治療法が他の治療法よりも優れていることを証明するように設計されていないため、これを結論づけることはできません。

治療に対する腫瘍反応率は、2つの治療群で同じであった（27.4％および29.2％）。1%)、癌が悪化するまでの中央値の時間はまた外科があった人と比較されるsunitinibだけを受け取った患者のためにわずかに長かった(8.3か月対7.2か月)。 臨床的利益は、手術およびスニチニブで治療された患者の36.6％と比較して、単独でスニチニブで治療された患者の47.9％によって経験された。

著者らは、腎摘出術は、転移が1つしかない人など、全身療法を必要としない人にとっては依然として金本位であると述べた。 これらの患者はこの臨床試験には含まれていなかった。

次のステップ

この研究の一部の患者は、スニチニブ単独に対して非常に良好な反応を示し、全身治療を完了した後に手術を受けました。 研究者は、これらの患者および他の研究参加者のサブグループにおける結果に引き続き従うことを計画している。 この研究で収集された腫瘍組織のゲノム研究が進行中です。

解説

“この研究のおかげで、進行した腎臓癌の多くの患者は、不必要な手術とそれに伴うことが多い重度の副作用を免れることができます。 これらの知見は、転移性腎臓癌と診断された人々の治療の劇的な変化につながる可能性が高い」とASCOの専門家Sumanta K.Pal、MDは述べている。

本研究はPHRC(フランス政府臨床研究助成金)から資金提供を受けた。

この記事の内容はAmerican Society of Clinical Oncology,Inc.によってレビューされていません。 （ASCO®）とは必ずしもASCO®のアイデアや意見を反映しているものではありません。