Hintergrund: Die klinische Wirksamkeit topischer Kortikosteroide bei Alopecia areata (AA) ist immer noch umstritten. Positive klinische Ergebnisse wurden unter Verwendung von Salben mit Okklusivverband erhalten, aber dieser Ansatz hat eine geringe Patienten-Compliance. Kürzlich wurde eine neue topische Formulierung (thermophober Schaum: Versafoam) von Clobetasolpropionat 0,05% wurde auf den Markt gebracht (Olux, Mipharm, Mailand, Italien) (CF). Diese Formulierung ist einfach anzuwenden. Nach dem Auftragen auf die Haut verdunstet der Schaum schnell und rückstandsfrei und hat eine gute Compliance des Patienten. In-vitro-Studien haben auch gezeigt, dass diese Formulierung die Abgabe des Wirkstoffs durch die Haut verbessert.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CF bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AA.
Themen und Methoden: Vierunddreißig Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AA (acht Männer, Durchschnittsalter 40+/-13 Jahre) wurden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie von rechts nach links aufgenommen. Der Alopecia Grading Score (AGS) wurde zu Studienbeginn und nach 12- und 24-wöchiger Behandlung mit einem Score von 0-5 (0 = keine Alopezie; 5 = Alopecia totalis) berechnet. Clobetasol-Schaum und der entsprechende Placebo-Schaum (PF) wurden zweimal täglich für 5 Tage / Woche für 12 Wochen (Phase 1) unter Verwendung eines Intrapatientendesigns (rechts vs. links) angewendet. Von Woche 13 bis 24 setzte jeder eingeschlossene Patient nur die Behandlung fort (sowohl an der rechten als auch an der linken Stelle), bei der eine größere Wirksamkeit als auf der kontralateralen Seite festgestellt wurde (Phase 2). Das primäre Ergebnis der Studie, bewertet auf einer Intention-to-Treat-Basis, war die Haarwuchsrate, die anhand eines semiquantitativen Scores (RGS) (von 0: kein Nachwachsen bis 4: Nachwachsen von 75%) bewertet wurde.
Ergebnisse: Zu Studienbeginn betrug das AGS 4,1 (Bereich: 2-5). Neun (26%) Patienten schlossen die Studie vorzeitig ab. Am Ende der Phase 1 wurde bei 89% der mit CF behandelten Kopfstellen ein stärkeres Nachwachsen der Haare beobachtet als bei 11% der mit PF behandelten Stellen. Das RGS betrug 1,2+/-1,6 an den CF-behandelten Stellen und 0,4+/-0,8 an den PF-behandelten Stellen (P = 0,001). Ein RGS von 2 (Nachwachsen der Haare von mehr als 25%) wurde an 42% der CF-behandelten Stellen und an 13% der PF-behandelten Stellen beobachtet (P = 0,027). Bei sieben Probanden (20%) wurde ein RGS von 3 bis 4 (Haarwachstum von 50%) an CF-behandelten Stellen beobachtet. Bei drei Probanden (9%) wurde ein RGS von 4 (Haarwachstum von 75%) an CF-behandelten Stellen beobachtet. Nur bei einem Patienten in einer mit PF behandelten Region wurde ein RGS von 3 beobachtet. Die AS wurde durch CF-Behandlung am Ende von Phase 1 auf 3,8 und am Ende von Phase 2 auf 3,3 reduziert (P= 0,01). Von Woche 12 bis 24 führte die Behandlung mit CF zu einem weiteren Anstieg des RGS (von 1,2 auf 1,5+/-1,4). Siebenundvierzig Prozent der CF-behandelten Patienten hatten am Ende der Studie ein RGS von 2. Insgesamt acht Patienten (25%) zeigten am Ende der Behandlung mit CF ein RGS von 3. Follikulitis trat bei zwei Patienten auf. Während der Studie wurden keine signifikanten Veränderungen der Cortisol- und ACTH-Blutspiegel beobachtet.
Fazit: Diese neue Formulierung von Clobetasolpropionatschaum ist eine wirksame, sichere und gut verträgliche topische Behandlung von AA. Diese Formulierung hat ein gutes kosmetisches Akzeptanz- und Patienten-Compliance-Profil.