Antecedentes: La eficacia clínica de los corticosteroides tópicos en alopecia areata (AA) sigue siendo controvertida. Se han obtenido resultados clínicos positivos utilizando ungüentos con apósito oclusivo, pero este enfoque tiene un bajo cumplimiento por parte del paciente. Recientemente, una nueva formulación tópica (espuma termofóbica: Versafoam) de propionato de clobetasol al 0,05% se ha introducido en el mercado (Olux, Mipharm, Milán, Italia) (CF). Esta formulación es fácil de aplicar. Después de la aplicación en la piel, la espuma se evapora rápidamente sin residuos y tiene un buen cumplimiento por parte del paciente. Los estudios in vitro también han demostrado que esta formulación mejora la entrega del compuesto activo a través de la piel.
Objetivo: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la FQ en el tratamiento de AA moderado a grave.
Sujetos y métodos: Treinta y cuatro pacientes con AA de moderado a grave (ocho hombres, edad media de 40+/-13 años) se inscribieron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de derecha a izquierda, controlado con placebo, de 24 semanas de duración. La puntuación de clasificación de alopecia (AGS) se calculó al inicio y después de 12 y 24 semanas de tratamiento utilizando una puntuación de 0-5 (0=sin alopecia; 5=alopecia total). La espuma de clobetasol y la espuma de placebo (PF) correspondiente se aplicaron dos veces al día durante 5 días a la semana durante 12 semanas (fase 1) utilizando un diseño intrapaciente (derecha frente a izquierda). De la semana 13 a la 24, cada paciente reclutado continuó solo con el tratamiento (tanto en el sitio derecho como en el izquierdo) que se consideró que tenía una mayor eficacia que en el lado contralateral (fase 2). El resultado primario del ensayo, evaluado por intención de tratar, fue la tasa de crecimiento del cabello, que se evaluó utilizando una puntuación semicuantitativa (RGS) (de 0: sin crecimiento, a 4: crecimiento del 75%).
Resultados: Al inicio el AGS fue de 4,1 (rango: 2-5). Nueve (26%) pacientes concluyeron prematuramente el ensayo. Al final de la fase 1, se observó un mayor crecimiento del cabello en el 89% de los sitios de la cabeza tratados con FQ frente al 11% en los sitios tratados con PF. El SGR fue de 1,2+/-1,6 en los sitios tratados con FQ y de 0,4+/-0,8 en los sitios tratados con FP (P=0,001). Se observó un RGS de 2 (recrecimiento del cabello de más del 25%) en el 42% de los sitios tratados con FQ y en el 13% de los sitios tratados con PF (P=0,027). En siete sujetos (20%) se observó un RGS de 3 a 4 (crecimiento del cabello del 50%) en los sitios tratados con FQ. En tres sujetos (9%) se observó un RGS de 4 (regeneración del cabello del 75%) en los sitios tratados con FQ. En un solo paciente, en una región tratada con LP, se observó un SGR de 3. La EA se redujo a 3,8 mediante el tratamiento con FQ al final de la fase 1 y a 3,3 al final de la fase 2 (P=0,01). De la semana 12 a la 24, el tratamiento con FQ indujo un aumento adicional del SGR (de 1,2 a 1,5+/-1,4). Cuarenta y siete por ciento de los pacientes tratados con FQ tenían un SGR de 2 al final del ensayo. Un total de ocho pacientes (25%) al final del tratamiento con FQ mostraron un SGR de 3. Se produjo foliculitis en dos pacientes. No se observaron modificaciones significativas en los niveles sanguíneos de cortisol y ACTH durante el ensayo.
Conclusión: Esta nueva formulación de espuma de propionato de clobetasol es un tratamiento tópico eficaz, seguro y bien tolerado para el AA. Esta formulación tiene una buena aceptación cosmética y un perfil de cumplimiento del paciente.