háttér: a helyi kortikoszteroidok klinikai hatékonysága alopecia areata-ban (AA) még mindig ellentmondásos. Pozitív klinikai eredményeket kaptak okkluzív kötéssel ellátott kenőcsök alkalmazásával, de ennek a megközelítésnek alacsony a beteg megfelelősége. Nemrégiben egy új helyi készítmény (termofób hab: Versafoam) klobetazol propionát 0,05% került bevezetésre a piacon (Olux, Mipharm, Milánó, Olaszország) (CF). Ez a készítmény könnyen alkalmazható. A bőrre való felhordás után a hab gyorsan elpárolog maradékanyagok nélkül, és jó betegmegfelelést biztosít. In vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ez a készítmény fokozza a hatóanyag bőrön keresztüli szállítását.
cél: a CF hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos AA kezelésében.
alanyok és módszerek: Harmincnégy, közepesen súlyos vagy súlyos AA-ban szenvedő beteget (nyolc férfi, átlagéletkor 40+/-13 év) vontak be egy randomizált, kettős-vak, jobbról balra, placebo-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba. Az Alopecia grading score-t (AGS) a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 12 és 24 hetes kezelés után 0-5 pontszám alkalmazásával számították ki (0=nincs alopecia; 5=alopecia totalis). A klobetazol habot és a megfelelő placebo habot (PF) naponta kétszer, 5 napon/héten keresztül, 12 héten keresztül (1.fázis) alkalmaztuk intrapatiens kialakítással (jobb vs. bal). A 13.héttől a 24. hétig minden beiratkozott beteg csak azzal a kezeléssel folytatta (mind a jobb, mind a bal oldalon), amelyről úgy ítélték meg, hogy nagyobb hatékonyságú, mint az ellenoldali oldalon (2. fázis). A vizsgálat elsődleges eredménye, amelyet kezelési szándék alapján értékeltek, a haj regrowth rate volt, amelyet szemikvantitatív pontszám (RGS) alkalmazásával értékeltek (0-tól: nincs regrowth, 4-ig: 75% – os regrowth).
eredmények: a vizsgálat megkezdésekor az AGS 4, 1 volt (tartomány: 2-5). Kilenc (26%) beteg idő előtt befejezte a vizsgálatot. Az 1. fázis végén nagyobb hajnövekedést figyeltek meg a CF-vel kezelt fejhelyek 89% – ában, szemben a PF-vel kezelt helyek 11% – ával. Az RGS 1,2+/-1,6 volt a CF-vel kezelt helyeken és 0,4+/ – 0,8 a PF-vel kezelt helyeken (P=0,001). 2-es RGS-t (haj regrowth több mint 25%) figyeltek meg a CF-vel kezelt területek 42% – ában és a PF-vel kezelt helyek 13% – ában (P=0, 027). Hét betegnél (20%) 3-4-es RGS-T (haj regrowth 50%) figyeltek meg a CF-vel kezelt területeken. Három betegnél (9%) 4-es RGS-t (haj regrowth 75%) figyeltek meg a CF-vel kezelt helyeken. Csak egy betegnél, egy PF-vel kezelt régióban 3-as RGS-t figyeltek meg. Az AS-t a CF-kezelés 3,8-ra csökkentette az 1.fázis végén, és 3,3-ra a 2. fázis végén (P=0,01). A 12.héttől a 24. hétig a CF-kezelés az RGS további növekedését indukálta (1,2-ről 1,5+/ – 1,4-re). A CF-vel kezelt betegek negyvenhét százalékának RGS-értéke volt 2 a vizsgálat végén. A CF-kezelés végén összesen nyolc beteg (25%) mutatott 3 RGS-t. Folliculitis két betegnél fordult elő. A vizsgálat során nem figyeltek meg jelentős változást a kortizol-és ACTH-vérben.
következtetés: ez az új készítmény a klobetazol propionát hab egy hatékony, biztonságos és jól tolerálható helyi kezelés AA. Ez a készítmény jó kozmetikai elfogadottsággal és betegmegfelelőségi profillal rendelkezik.