NCTN: Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI

Grupos de la Red y sus Componentes de Apoyo

La estructura organizativa de la red es ideal para examinar a un gran número de pacientes para encontrar aquellos cuyos tumores exhiben las características moleculares que les dan la mejor oportunidad de responder a tratamientos nuevos y dirigidos. Para los médicos y sus pacientes, un menú de ensayos importantes está ampliamente disponible en todo el país, en grandes ciudades y comunidades pequeñas por igual. La NCTN ofrece acceso a los mejores enfoques disponibles para muchos cánceres comunes y, cada vez más, incluso raros.

La supervisión de la NCTN-su estructura organizativa, financiación y dirección estratégica a largo plazo-está bajo el alcance del Comité Asesor de Ensayos Clínicos e Investigación Traslacional (CTAC, por sus siglas en inglés). Este comité asesor federal está compuesto por expertos en ensayos clínicos, representantes de la industria y defensores de pacientes de todo el país y proporciona recomendaciones al director del NCI.

Grupos de la red

La NCTN consta de cuatro grupos de adultos y un grupo grande centrado únicamente en los cánceres infantiles. La estructura también incluye una Red Canadiense de Ensayos Clínicos en Colaboración. Los cinco Grupos de la Red de Estados Unidos son:

• Alliance for Clinical Trials in Oncology
• ECOG-ACRIN Cancer Research Group
• NRG Oncology
• SWOG
• Children’s Oncology Group (COG)

Los grupos estadounidenses se financian a través de dos premios separados, uno para apoyar las Operaciones de Red y otro para apoyar los Centros de Gestión de Datos y Estadísticas. Los Centros de Operaciones son responsables de desarrollar nuevos protocolos y gestionar los comités regulatorios, financieros, de membresía y científicos de cada grupo. Los Centros Estadísticos son responsables de la gestión y el análisis de datos, la preparación de manuscritos y el monitoreo de seguridad, además de ayudar en el diseño y desarrollo de ensayos.

El Grupo de la Red Canadiense se asocia con los Grupos de la Red de Estados Unidos en la realización de ensayos clínicos selectos, de fase tardía y en múltiples sitios. El Grupo de la Red Canadiense es:

• Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Las Operaciones de Red y los Centros Estadísticos de cada grupo de la NCTN están separados geográficamente, pero trabajan en estrecha colaboración. A menudo se encuentran en una institución académica que se ha ofrecido a «albergar» al grupo; sin embargo, en varios casos, un centro se encuentra en un sitio independiente que se financia a través de una fundación sin fines de lucro. La única excepción a lo anterior es la Canadian Collaborating Clinical Trials Network, que recibió un único premio por su Centro de Operaciones y Estadística.

Lead Academic Participating Sites (LAPS)

Treinta y dos instituciones académicas estadounidenses han recibido una subvención de Lead Academic Participating Site (LAPS), que es una fuente de financiación creada especialmente para la NCTN. Los sitios son instituciones de investigación académica con programas de capacitación de becas, y la mayoría de los premiados son Centros Oncológicos designados por el NCI. Para recibir estos premios, los centros tuvieron que demostrar su capacidad para inscribir a un gran número de pacientes en ensayos de la NCTN, así como su liderazgo científico en el diseño y la realización de ensayos clínicos.

Los 32 concesionarios de LAPS son:

Case Western Reserve University – Centro Oncológico Integral de Casos

Dana Farber/Centro Oncológico de Harvard

Duke Cancer Institute en el Centro Médico de la Universidad de Duke

Emory University – Winship Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Johns Hopkins University – Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Centro Oncológico de Mayo Clinic

Colegio Médico de Wisconsin

Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering

Centro Oncológico de Algodón Norris en Dartmouth Hitchcock Medical Center

Universidad Northwestern – Robert H. Centro Oncológico Integral de Lurie

Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio

Roswell Park Cancer Institute

Centro Oncológico Sidney Kimmel en Jefferson Health

Universidad de Alabama en Birmingham

Centro Oncológico Integral de la Universidad de California Davis

Centro Oncológico Integral de la Universidad de Chicago

Centro Oncológico de la Universidad de Colorado

Centro Oncológico Integral de la Universidad de Michigan

Centro Oncológico Integral de Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte

Oklahoma-Stephenson Cancer Center

University of Pittsburgh Cancer Institute

University of Rochester Wilmot Cancer Institute

University of Southern California – Norris Comprehensive Cancer Center

University of Texas MD Anderson Cancer Center

University of Texas Southwestern Medical Center – Harold C. Simmons Cancer Center

University of Utah-Huntsman Cancer Institute

University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt Ingram Cancer Center

Washington University at St. Louis-Siteman Cancer Center

Wayne State University Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yale University-Yale Cancer Center

Los niveles más altos de inscripción de pacientes requieren un nivel sostenido de trabajo de administración de datos durante varios años, y las becas LAPS apoyan al personal de investigación necesario para administrar este esfuerzo. Los fondos proporcionados en las subvenciones de LAPS para hacer frente a este aumento de la carga de trabajo aumentan efectivamente el nivel de reembolso por paciente en los lugares seleccionados.

Los premios LAPS también proporcionan algunos fondos para el liderazgo científico y administrativo en el propio sitio, ya que los investigadores principales del sitio deben priorizar los ensayos clínicos en los que participan, así como educar y capacitar al personal en los sitios en investigación clínica y desarrollar estrategias para promover la inscripción de pacientes.

Hospitales y Centros Médicos comunitarios

Muchos otros investigadores de hospitales y centros médicos comunitarios pueden participar en ensayos de la NCTN, incluso si se encuentran en sitios que no recibieron un premio LAPS. Estos sitios, así como varios sitios internacionales, reciben reembolsos de investigación directamente de uno de los grupos de la red con los que están afiliados o reciben premios del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del NCI.

La pertenencia al sitio en los grupos individuales de NCTN se basa en criterios específicos de cada grupo. Los centros que llevan a cabo ensayos clínicos pueden pertenecer a más de un grupo, y la pertenencia a al menos un grupo permite que un centro participe en los ensayos dirigidos por cualquier grupo de la NCTN para el que sus investigadores estén calificados. En consecuencia, los investigadores de LAPS, NCORP, otros centros académicos, prácticas comunitarias y miembros internacionales asociados con los grupos de la Red pueden inscribir a pacientes en ensayos de NCTN.

Grupo Central de Oncología Radioterápica y de Diagnóstico por Imágenes (IROC)

Para ayudar a supervisar y garantizar la calidad de los ensayos que incluyen nuevas modalidades de diagnóstico por imágenes o radioterapia, el NCTN estableció un Grupo Central de Oncología Radioterápica y de Diagnóstico por Imágenes (IROC) que asiste a todos los grupos del NCTN que utilizan estas modalidades en sus ensayos.

Premios Integrados de Ciencia Traslacional (ITSA)

El componente final de la NCTN son los Premios Integrados de Ciencia Traslacional (ITSAs). Las cinco instituciones académicas que recibieron ITSA incluyen equipos de científicos traslacionales que utilizan tecnologías genéticas, proteómicas y de imágenes innovadoras para ayudar a identificar y calificar biomarcadores predictivos potenciales de respuesta a la terapia que los grupos de la red pueden incorporar en futuros ensayos clínicos.

Estos premios se utilizan para aprovechar el trabajo ya en curso en los laboratorios de estos investigadores, a menudo apoyado en parte por otras subvenciones del NCI, con la expectativa de que estos investigadores ayuden a los grupos de la red a incorporar nuevos descubrimientos de laboratorio a los ensayos clínicos. Todos estos laboratorios emplean tecnologías de vanguardia que permiten una mejor caracterización de los tumores y ayudan a identificar cambios en la biología tumoral en respuesta al tratamiento que pueden ayudar a explicar cómo se puede desarrollar la resistencia al tratamiento.

Los concesionarios de ITSA son:

Children’s Hospital of Philadelphia

Emory University – Winship Cancer Institute

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bancos de tejidos NCTN

Cada grupo de NCTN también recolecta y almacena tejido de pacientes en ensayos de NCTN en una red armonizada de bancos de tejidos. Se han desarrollado protocolos estándar para garantizar que el tejido recogido sea de la más alta calidad. Los registros computarizados de las muestras almacenadas tienen detalles clínicos importantes, como los tratamientos recibidos por los pacientes de los que se tomó el tejido, la respuesta al tratamiento y el resultado del paciente. Los participantes en los ensayos de la NCTN también pueden dar su consentimiento para el uso de sus muestras de tejido para estudios más allá del ensayo de la NCTN en el que están inscritos. El programa de bancos de tejidos de la NCTN incluye un sistema basado en la web que cualquier investigador puede utilizar. Los investigadores, incluidos aquellos que no están afiliados a la NCTN, pueden consultar al sistema sobre la disponibilidad de tejido que cumpla con ciertos criterios y hacer un seguimiento del proceso de revisión y aprobación de cualquier solicitud de uso de muestras.

Comités de Supervisión Científica

Los grupos de la NCTN proponen conceptos para nuevos ensayos clínicos a los Comités Directivos de Enfermedades/Imágenes del NCI. Estos comités son organizados por el NCI para evaluar y priorizar nuevos ensayos clínicos y recomendar al NCI aquellos que tienen más probabilidades de tener el mayor impacto científico y clínico. Cada comité está dirigido por copresidentes no gubernamentales a los que no se les permite ocupar puestos de liderazgo en los grupos de la NCTN, aunque pueden ser miembros del grupo. El resto de los miembros del comité consiste en miembros del grupo de la NCTN seleccionados por cada grupo, otros expertos en enfermedades que no participan en puestos de liderazgo en los grupos, representantes de ESPORAS y consorcios financiados por el NCI, bioestadísticos, defensores de pacientes y expertos en enfermedades del NCI.