Moderna voltooit de inschrijving van Cytomegalovirus (CMV) vaccin (mRNA-1647) Fase 2 studie / Moderna, Inc.

tussentijdse fase 2-gegevens na drie maanden, verwacht in 3Q 2020, bedoeld om Fase 3-dosisselectie te informeren

pivotale Fase 3-studie productie en planning aan de gang; start van de studie verwacht in 2021

CMV is de meest voorkomende infectieuze oorzaak van geboorteafwijkingen in de VS; Er is geen goedgekeurd vaccin om CMV

CAMBRIDGE, Mass te voorkomen.– (BUSINESS WIRE)–Moderna, Inc., (Nasdaq: MRNA) een biotechnologisch bedrijf in klinische stadia dat messenger RNA (mRNA) therapeutica en vaccins pioniert om een nieuwe generatie transformatieve geneesmiddelen voor patiënten te creëren, kondigde vandaag aan dat de inschrijving is voltooid voor alle drie de dosiscohorten van de fase 2-dosisbevestigingsstudie van het onderzoeks-cytomegalovirus (CMV) – vaccin (mRNA-1647). mRNA-1647, het eerste mRNA-vaccin voor een besmettelijke ziekte om een Fase 2-studie in te gaan, is een volledig eigendom programma in Moderna ‘ s profylactische vaccins portfolio.

op 9 januari kondigde de firma positieve tussentijdse veiligheids-en immunogeniciteitsgegevens van zeven maanden aan na de derde en laatste vaccinatie van de cohorten van 30, 90 en 180 µg dosisniveaus van het Fase 1-onderzoek, dat voortbouwde op de eerder gerapporteerde tussentijdse analyse van drie maanden, na twee vaccinaties. De eerste tussentijdse analyse van de Fase 2-studie wordt verwacht in het derde kwartaal van 2020.Moderna CMV en onze partners op de klinische proeflocaties wil ik bedanken voor hun steun bij het afronden van de inschrijving voor de Fase 2-studie voorafgaand aan het plan,” zei Stéphane Bancel, Chief Executive Officer van Moderna. “We erkennen de dringende noodzaak van een preventief vaccin tegen CMV bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die ons volledig eigendom mRNA-1647 programma positioneert als een potentiële blockbuster commerciële en klinische kans. Wij geloven dat ons CMV-vaccin de toekomst van Moderna zal bouwen en onze missie belichaamt om een nieuwe generatie transformatieve geneesmiddelen voor patiënten te creëren. Het Moderna-team werkt ijverig aan de Fase 3-studie in 2021.”

de Fase 2-studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1647 bij 252 gezonde volwassenen in de VS bij drie dosisniveaus (50, 100 en 150 µg) bij zowel CMV-seronegatieve als CMV-seropositieve deelnemers toegediend in een vaccinatieschema van drie doses (0, 2 en 6 maanden). De eerste tussentijdse analyse na drie maanden (een maand na de tweede vaccinatie) wordt verwacht in het derde kwartaal van 2020 en is bedoeld als basis voor Fase 3-dosisselectie. Het bedrijf bereidt zich actief voor op een fase 3 pivotal studie die naar verwachting in 2021 zal starten, waarin de preventie van primaire CMV-infectie zal worden geëvalueerd in een populatie met vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

over het geplande Fase 3-Onderzoek

de firma bereidt zich actief voor op een globaal gerandomiseerd, observer-blind, placebogecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek om de werkzaamheid van mRNA-1647 tegen primaire CMV-infectie te evalueren. Moderna heeft gevraagd en ontvangen Type C vergadering feedback van de FDA over het voorlopige ontwerp van de centrale studie, die de preventie van primaire CMV infectie in een populatie die vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvat evalueren. Het bedrijf gelooft dat dit kan worden bereikt met een proef met niet meer dan 8.000 deelnemers en haalbaarheidsbeoordelingen van studielocaties zijn al begonnen in Noord-Amerika en Europa. Na de analyse van Fase 2 drie maanden data, die verwacht wordt in het derde kwartaal van 2020, zullen deze data de keuze van de dosis voor de fase 3 pivotal studie. Het cruciale proefontwerp zal worden afgerond na overleg met de FDA en andere wereldwijde gezondheidsautoriteiten. Productie en planning zijn al aan de gang voor deze cruciale studie, die naar verwachting in 2021 van start zal gaan.

ongeveer mRNA-1647

mRNA-1647 omvat zes mRNA ‘ s die coderen voor twee antigenen in één vaccin en is ontworpen om te beschermen tegen CMV-infectie. Van de zes mRNA ‘ s coderen er vijf de subeenheden van het CMV-pentamercomplex en één mRNA codeert het glycoproteïne B (gB) – eiwit, beide zeer immunogeen. Het pentamercomplex is belangrijk voor CMV-ingang in een verscheidenheid van cellen, met inbegrip van epitheliale cellen, terwijl gB belangrijk is voor ingang in alle gevoelige cellen met inbegrip van fibroblasten. Een vaccin dat een immuunrespons produceert tegen zowel pentamer als gB kan het binnendringen van CMV in een reeks doelceltypen voorkomen en zo primaire en aangeboren infecties voorkomen. In tegenstelling tot een op eiwitten gebaseerd vaccin, instrueert mRNA-1647 de eigen cellen van het lichaam om de antigenen te vervaardigen, resulterend in functionele antigenen die die nabootsen die aan het immuunsysteem door CMV tijdens een natuurlijke besmetting worden voorgesteld. Preklinische gegevens eerder gepubliceerd in vaccin toonden aan dat vaccinatie met mRNA-1647 in diermodellen krachtige en duurzame neutraliserende antilichaamtiters veroorzaakte.

over het Cytomegalovirus (CMV)

CMV is een veel voorkomende ziekteverwekker en behoort tot de herpesvirus familie. Aangeboren (aanwezig bij of voor de geboorte) CMV-infectie resulteert wanneer geïnfecteerde moeders het virus overdragen aan hun ongeboren kind, en het is de belangrijkste infectieuze oorzaak van geboorteafwijkingen in de Verenigde Staten met ongeveer 25.000 pasgeborenen in de VS besmet elk jaar.1,2 ongeveer 20 procent van de geïnfecteerde baby ‘ s zal geboorteafwijkingen hebben die neurologische ontwikkelingsstoornissen omvatten, zoals gehoorverlies, visusstoornissen, verschillende graden van leerstoornissen en verminderde spierkracht en coördinatie.Er is momenteel geen goedgekeurd vaccin voor de preventie van CMV-infectie.

CMV-infectie komt vaak voor bij jonge kinderen die nooit aan het virus zijn blootgesteld, en wordt verkregen en verspreid door contact met speeksel, moedermelk, slijm en urine. Als gevolg hiervan kunnen jonge kinderen een belangrijke bron van infectie zijn voor zwangere vrouwen, met name moeders, kinderdagverblijven, kleuterleidsters, therapeuten en verpleegkundigen. Pogingen om een vaccin te maken begonnen in de jaren zeventig en in 1999 wees het Institute Of Medicine (nu National Academy of Medicine) CMV aan als een “hoogste prioriteit” categorie voor de ontwikkeling van vaccins. Eerdere onderzoeken met onderzoeksvaccins die geen bescherming boden tegen het CMV-pentamer-antigeen toonden een beperkte werkzaamheid tegen CMV-infectie en een beperkte duurzaamheid van de immuunrespons aan.Over Moderna ‘ s modaliteit van de kern van de profylactische vaccins

Moderna-wetenschappers ontwierpen de modaliteit van de profylactische vaccins van het bedrijf om infectieziekten te voorkomen. Meer dan 1.400 deelnemers zijn ingeschreven in Moderna ‘ s infectious disease vaccine klinische studies onder gezondheidsautoriteiten in de VS, Europa en Australië. Op basis van klinische ervaring in zes fase 1-studies heeft het bedrijf profylactische vaccins aangewezen als een kernmodaliteit en is het van plan de ontwikkeling van de kandidaten voor infectieziektevaccins te versnellen.

de potentiële voordelen van een mRNA-benadering van profylactische vaccins zijn onder meer het vermogen om een natuurlijke infectie na te bootsen om een krachtiger immuunrespons te stimuleren, het combineren van meerdere mRNA ‘ s in één vaccin, snelle ontdekking om te reageren op opkomende pandemische bedreigingen en de flexibiliteit van de productie afgeleid van het platformkarakter van het ontwerp en de productie van mRNA-vaccins. Moderna heeft een volledig geïntegreerde fabriek gebouwd in Norwood, MA die de belofte van het technologieplatform mogelijk maakt.

Moderna heeft momenteel negen ontwikkelingskandidaten in zijn profylactische vaccinmodaliteit, waaronder:

Vaccins tegen infecties van de luchtwegen

Respiratoir syncytieel virus (RSV) – vaccin voor oudere volwassenen (mRNA-1777 en mRNA-1172 of V172 met Merck)
RSV-vaccin voor jonge kinderen (mRNA-1345)
Humaan metapneumovirus en para-influenza virus type 3 (hMPV/PIV3) vaccin (mRNA-1653)
Roman coronavirus (SARS-CoV-2) het vaccin (mRNA-1273)
Influenza H7N9 (mRNA-1851)

Vaccins tegen infecties overgedragen van moeder op baby

Cytomegalovirus (CMV) – vaccin (mRNA-1647)
Zika vaccin (mRNA-1893) met de Biomedische autoriteit voor geavanceerd onderzoek en ontwikkeling (BARDA)

vaccins tegen zeer voorkomende virale infecties

Epstein-Barr virus (EBV) vaccin (mRNA-1189)

tot op heden heeft Moderna positieve fase 1 gegevensuitlezingen voor zes profylactische vaccins (H10N8, H7N9, RSV, chikungunya virus, hMPV/PIV3 en CMV) aangetoond. Het CMV-vaccin van Moderna bevindt zich momenteel in een Fase 2-dosisbevestigingsonderzoek. Moderna ‘ s onderzoek Zika vaccin (mRNA-1893), momenteel in een Fase 1 studie, werd verleend FDA Fast Track aanwijzing.Over Moderna

Moderna bevordert de messenger RNA (mRNA) wetenschap om een nieuwe klasse van transformatieve geneesmiddelen voor patiënten te creëren. de geneesmiddelen van mRNA worden ontworpen om de cellen van het lichaam te leiden om intracellular, membraan of afgescheiden proteã nen te produceren die een therapeutisch of preventief voordeel kunnen hebben en het potentieel hebben om een breed spectrum van ziekten aan te pakken. Moderna ‘ s platform bouwt voort op voortdurende vooruitgang in basis-en toegepaste mRNA-wetenschap, leveringstechnologie en productie, waardoor het bedrijf de mogelijkheid heeft om parallel een robuuste pijplijn van nieuwe ontwikkelingskandidaten na te streven. Moderna ontwikkelt therapeutica en vaccins voor infectieziekten, immuno-oncologie, zeldzame ziekten, hart-en vaatziekten en auto-immuunziekten en ontstekingsziekten, onafhankelijk en met strategische medewerkers. Moderna heeft 24 mRNA-ontwikkelingskandidaten in zijn portfolio over alle modaliteiten, met 12 in klinische studies. Vier van deze programma ‘ s zijn in of voorbereiden op Fase 2 studies en het bedrijf bereidt zich voor op de eerste fase 3 studie.

met hoofdkantoor in Cambridge, Mass., Moderna heeft momenteel strategische allianties voor ontwikkelingsprogramma ‘ s met AstraZeneca, Plc. (Nasdaq: AZN) en Merck, Inc. (Nasdaq: MRK), evenals het Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), een Agentschap van het Amerikaanse Ministerie van Defensie; de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), een afdeling van het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) binnen de VS. Department of Health and Human Services (HHS). Moderna is de afgelopen vijf jaar door de wetenschap uitgeroepen tot een top biofarmaceutische werkgever. Voor meer informatie, bezoek www.modernatx.com.

Forward Looking Statements

dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, met inbegrip van de lopende planning voor een cruciale fase 3-studie voor mRNA-1647; de verwachte timing van de gegevens van de Fase 2-studie; de reikwijdte en omvang van de Fase 3-studie; de potentiële omvang van de markt voor een CMV-vaccin en de overtuiging van het bedrijf dat het de last van CMV-infectie kan verminderen, ook bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. In sommige gevallen kunnen forward-looking statements worden geïdentificeerd door terminologie zoals “zal”, “Kan”, “zou moeten”, “verwacht”, “voornemens”, “plannen”, “doelstellingen”, “anticipeert”, “gelooft”, “schat”, “voorspelt”, “potentieel”, “doorgaan” of het negatieve van deze termen of andere vergelijkbare terminologie, hoewel niet alle forward-looking statements deze woorden bevatten. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn geen beloften of garanties, en u moet niet te veel vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, omdat ze bekende en onbekende risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen, waarvan vele buiten de controle van Moderna vallen en waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die welke in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren zijn onder andere: de feitelijke resultaten van de Fase 2 studie; moderna ‘ s meest recente jaarverslag over Formulier 10-K ingediend bij de U. S. Securities and Exchange Commission (SEC) en in de daaropvolgende dossiers die Moderna bij de SEC heeft ingediend, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op het volgende adres: www.sec.gov. Moderna wijst elke intentie of verantwoordelijkheid af voor het bijwerken of herzien van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en spreken alleen vanaf de datum hiervan.

1 congenitaal CMV en gehoorverlies. Centres for Disease Control and Prevention. Beschikbaar op https://www.cdc.gov/cmv/hearing-loss.html.
2Schleiss et al. Vooruitgang in de richting van de ontwikkeling van een vaccin tegen aangeboren cytomegalovirus infectie. Klinische en vaccin Immunologie. 2017; 24 (12): e00268-17.
3 congenitale CMV en aangeboren afwijkingen. American Pregnancy Association. Beschikbaar op: https://americanpregnancy.org/birth-defects/congenital-cmv-birth-defects/.

persberichten

Geef een antwoord Antwoord annuleren