Sfondo: efficacia Clinica di corticosteroidi topici in alopecia areata (AA) è ancora controverso. Risultati clinici positivi sono stati ottenuti utilizzando unguenti con medicazione occlusiva, ma questo approccio ha una bassa compliance del paziente. Recentemente, una nuova formulazione topica (schiuma termofobica: Versafoam) di clobetasol propionato 0,05% è stato introdotto sul mercato (Olux, Mipharm, Milano, Italia) (CF). Questa formulazione è facile da applicare. Dopo l’applicazione sulla pelle la schiuma evapora rapidamente senza residui e ha una buona conformità del paziente. Studi in vitro hanno anche dimostrato che questa formulazione migliora la consegna del composto attivo attraverso la pelle.
Obiettivo: Valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della FC nel trattamento di AA da moderate a gravi.
Soggetti e metodi: Trentaquattro pazienti con AA da moderata a grave (otto uomini, età media 40+/-13 anni) sono stati arruolati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, da destra a sinistra, controllato con placebo, della durata di 24 settimane. Il punteggio di classificazione dell’alopecia (AGS) è stato calcolato al basale e dopo 12 e 24 settimane di trattamento utilizzando un punteggio 0-5 (0=assenza di alopecia; 5=alopecia totale). Clobetasol foam e la corrispondente schiuma placebo (PF) sono stati applicati due volte al giorno per 5 giorni/settimana per 12 settimane (fase 1) utilizzando un design intrapaziente (destra vs sinistra). Dalle settimane 13 alle settimane 24 ogni paziente arruolato ha continuato solo con il trattamento (sia sul sito destro che sinistro) che è stato giudicato avere un’efficacia maggiore rispetto a quella sul lato controlaterale (fase 2). Il risultato principale dello studio, valutato su base intention-to-treat, è stato il tasso di ricrescita dei capelli, che è stato valutato utilizzando un punteggio semiquantitativo (RGS) (da 0: nessuna ricrescita, a 4: ricrescita del 75%).
Risultati: Al basale l’AGS era 4,1 (range: 2-5). Nove (26%) pazienti hanno concluso prematuramente lo studio. Alla fine della fase 1, è stata osservata una maggiore ricrescita dei capelli nell ‘89% dei siti della testa trattati con CF contro l’ 11% nei siti trattati con PF. Il RGS era 1,2+ / -1,6 nei siti trattati con CF e 0,4+/-0,8 nei siti trattati con PF (P=0,001). Un RGS di 2 (ricrescita dei capelli superiore al 25%) è stato osservato nel 42% dei siti trattati con CF e nel 13% dei siti trattati con PF (P=0,027). In sette soggetti (20%) è stato osservato un RGS da 3 a 4 (ricrescita dei capelli del 50%) nei siti trattati con CF. In tre soggetti (9%) è stato osservato un RGS di 4 (ricrescita dei capelli del 75%) nei siti trattati con CF. In un solo paziente, in una regione trattata con PF, è stato osservato un RGS di 3. La SA è stata ridotta a 3,8 dal trattamento con CF alla fine della fase 1 e a 3,3 alla fine della fase 2 (P=0,01). Dalle settimane 12 alle 24 il trattamento con CF ha indotto un ulteriore aumento della RGS (da 1,2 a 1,5+/-1,4). Il quarantasette per cento dei pazienti trattati con CF aveva un RGS di 2 alla fine dello studio. Un totale di otto pazienti (25%) alla fine del trattamento con CF ha mostrato un RGS di 3. La follicolite si è verificata in due pazienti. Durante lo studio non sono state osservate modificazioni significative dei livelli ematici di cortisolo e ACTH.
Conclusione: Questa nuova formulazione di clobetasol propionate foam è un trattamento topico efficace, sicuro e ben tollerato per AA. Questa formulazione ha una buona accettazione cosmetica e un profilo di conformità del paziente.