globalnie dostęp do skutecznych środków uterotonicznych pozostaje kluczową barierą dla zmniejszenia śmiertelności matek. W 2012 r. Komisja ONZ ds. leków ratujących życie poinformowała o jakości 13 leków na zdrowie reprodukcyjne i matczyne, podkreślając poważne problemy z jakością uterotoniki w krajach o niskich i średnich dochodach. W 2016 r. jakość oksytocyny dostępna w krajach o niskim i średnim dochodzie: systematyczny przegląd literatury, opublikowany w BJOG, wykazał, że w przeglądanej literaturze średnio 45,6% próbek oksytocyny nie wykonało testów jakości głównie z powodu niewystarczających ilości aktywnego składnika farmakologicznego .
w styczniu 2018 r. Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) opublikowała kolejne badanie uzupełniające dowody na niską jakość uterotonics w krajach o niskim i średnim dochodzie, promujące program Jakości Leków w ciąży i porodzie BMC . W tym badaniu, zatytułowanym Quality medicines in Matern health: results of oksytocin, misoprostol, magnesium sulfate and calcium gluconate quality audits, naukowcy odkryli, że 74,2% próbek do wstrzykiwań oksytocyny i 33,7% próbek Misoprostolu nie przeszły testu testowego .
dodatkowe działania mające na celu podkreślenie potrzeby działań na rzecz poprawy jakości i skuteczności uterotoniki w zapobieganiu krwotokom poporodowym obejmują konsultacje techniczne z października 2017 r.w sprawie komunikatów dotyczących zarządzania oksytocyną zorganizowane przez program globalnego łańcucha dostaw zdrowia USAID we współpracy z koalicją ds. zaopatrzenia w zdrowie reprodukcyjne. W konsultacjach uczestniczyli eksperci techniczni z WHO, UNFPA i wielu innych organizacji. Raport ze spotkania, bieżący przegląd dowodów będzie dostępny online w marcu 2018 r., a następnie nastąpi dogłębny przegląd dowodów dotyczących jakości oksytocyny. Wynikiem konsultacji technicznych było wydanie ramki komunikacyjnej mającej na celu poprawę jakości oksytocyny w punkcie użytkowania o nazwie „kup Wysokiej Jakości oksytocynę, utrzymuj ją na zimno” .
podczas gdy wysiłki zmierzają do poprawy jakości oksytocyny, w tym rzecznictwa, poprawy jakości produkcji, wzmocnienia przepisów oraz poprawy łańcucha dostaw i magazynowania, prowadzone są badania nad tym, czy (stabilna Cieplnie) karbetocyna jest niedostatecznie wykorzystywaną opcją zapobiegania PPH.
poniżej znajdują się podsumowania aktualnych głównych działań badawczych dotyczących skuteczności karbetocyny w zapobieganiu PPH i tego, jak mogą one wpływać na wytyczne i praktyki.
stabilny termicznie karbetocyna do zapobiegania krwotokom poporodowym: randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority (CTRI/2016/05/006969 – celem badania jest ocena, czy stabilna termicznie karbetocyna (dawniej karbetocyna RTS) 100 µg domięśniowo (IM) jest nie gorsza od oksytocyny 10 IU IM, w zapobieganiu PPH u kobiet dostarczających dopochwowo. Atonia macicy jest główną przyczyną PPH. Wykazano, że podawanie skutecznego uterotonicznego po porodzie dziecka zmniejsza PPH spowodowane atonią macicy. Większość zgonów z powodu PPH można było uniknąć poprzez zastosowanie profilaktycznej macicy w trzecim etapie porodu .
oksytocyna (IM/IV, 10 IU) jest zalecana jako lek uterotoniczny z wyboru. WHO i inne organizacje zalecają przechowywanie oksytocyny w temperaturze od 2 do 8 ° C, aby zapobiec degradacji i utracie skuteczności. Karbetocyna, szeroko stosowana w zapobieganiu PPH po cesarskim cięciu, jest bardziej stabilną cząsteczką i indukuje przedłużoną odpowiedź macicy po podaniu po porodzie . Producent karbetocyny opracował stabilną formułę (heat stable carbetocin, wcześniej określaną jako carbetocin RTS), co czyni ją potencjalną opcją dla krajów, w których utrzymanie łańcucha chłodniczego jest problematyczne .
w badaniu wzięło udział dwadzieścia trzy Ośrodki z 10 krajów (Indie, Nigeria, Kenia, Uganda, Wielka Brytania, Egipt, RPA, Singapur, Argentyna i Tajlandia). Na całym świecie wzięło udział 29 658 uczestników. Oślepianie badania wymagało, aby oba produkty były chłodzone, chociaż zastosowano stabilny termicznie związek karbetocyny.
to badanie zostało przeprowadzone przez WHO, która zakończyła rekrutację pod koniec stycznia 2018 r.i która obecnie analizuje dane i przygotowuje wyniki. Jeśli badanie wykaże, że karbetocyna stabilna termicznie nie jest gorsza od oksytocyny w zapobieganiu PPH, WHO będzie miała dowody na poparcie włączenia karbetocyny stabilnej termicznie do zaleceń dotyczących zapobiegania i leczenia PPH oraz do modelowej listy podstawowych leków WHO.
badanie jest częścią szerszej współpracy obejmującej działania regulacyjne, rzecznicze i produkcyjne między Merck for Mothers (MSD for Mothers poza USA i Kanadą), Ferring Pharmaceuticals i Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu zapewnienia stabilnego termicznie karbetocyny dostępnego w oczekiwaniu na wyniki badań w sektorze publicznym krajów o niskim i niższym średnim dochodzie po przystępnej i zrównoważonej cenie.
: badanie porównawcze Karbetocyny domięśniowej, Syntocynonu i Syntometryny w trzecim etapie porodu po urodzeniu pochwy (imox) (nct02216383-protokół)
badanie oksytocyny domięśniowej ma na celu Porównanie skuteczności, skutków ubocznych i kosztów trzech uterotonics – karbetocyny, oksytocyny (Syntocinon) i kombinacji stałych dawek oksytocyny z ergometryną (Syntometryna). Wszystkie produkty zostały schłodzone do tej próby, aby zachować oślepiające. Badanie jest ważne ze względu na dodatkowe porównanie z kombinacją oksytocyna / ergometryna, szeroko stosowaną ze względu na jej skuteczność w zapobieganiu PPH, ale która wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi.
badania dotyczące stosowania karbetocyny po cesarskim cięciu wykazały skuteczność w zapobieganiu PPH oraz profil bezpieczeństwa i działań niepożądanych podobny do oksytocyny . W żadnym z badań nie porównano bezpośrednio wszystkich trzech leków ani nie porównano ich całkowitego kosztu. Śledczy zaplanowali rekrutację 6285 kobiet w czterech oddziałach położniczych w Wielkiej Brytanii, a Rekrutacja zakończy się w 2018 roku.
głównym wynikiem badania jest odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków uterotonicznych po podaniu badanego leku. Badacze przeprowadzą analizę efektywności kosztowej, gdy wszystkie wyniki będą dostępne. Wyniki tego badania zapewnią dodatkowe wsparcie dla wszelkich zmian w międzynarodowych wytycznych.
środki Uterotoniczne do zapobiegania krwotokom poporodowym: metaanaliza sieciowa
celem środków Uterotonicznych w zapobieganiu krwotokom poporodowym: metaanaliza sieciowa ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i profilu skutków ubocznych leków uterotonicznych w celu zapobiegania PPH oraz wygenerowanie klinicznie użytecznego rankingu dostępnych leków uterotonicznych w zależności od ich skuteczności i skutków ubocznych . Naukowo rygorystyczny ranking może zmniejszyć niepewność co do tego, który jest najskuteczniejszym lekiem zapobiegającym PPH.
wszystkie leki uterotoniczne stosowane w zapobieganiu PPH zostały porównane ze sobą, w tym oksytocyna, misoprostol, ergometryna, karbetocyna, oksytocyna plus misoprostol, oksytocyna plus ergometryna i placebo lub bez leczenia.
badanie obejmowało wszystkie randomizowane, kontrolowane badania indywidualne lub grupowe oceniające skuteczność lub skutki uboczne leków uterotonicznych w zapobieganiu PPH zidentyfikowanych z rejestru badań grupy ciąży i porodu Cochrane (PCG). Rozważane interwencje dotyczyły macicy podawanej przez pracowników służby zdrowia w trzecim etapie porodu w celu zapobiegania PPH w porównaniu z kontrolną macicą lub z placebo lub bez leczenia. Docelową populacją były kobiety po urodzeniu pochwy lub cesarskim cięciu w szpitalach lub środowiskach społecznych.
badanie wykazało, że na podstawie opublikowanych badań, ergometryna w skojarzeniu z oksytocyną, karbetocyna i misoprostol w skojarzeniu z oksytocyną były najbardziej skuteczne w zapobieganiu PPH ≥ 500 mL. Skojarzenie ergometryny z oksytocyną było najskuteczniejsze w zapobieganiu PPH ≥ 1000 mL. Karbetocyna miała najbardziej korzystny profil efektów ubocznych wśród trzech najlepszych opcji. Dowody karbetocyny pochodzą z małych badań. Autorzy planują uaktualnić badanie po opublikowaniu dwóch głównych wyników badań karbetocyny.
metaanaliza sieci (i nadchodząca aktualizacja) mają szczególną wartość w dostarczaniu informacji na temat względnej skuteczności i skutków ubocznych macicy, niezależnie od tego, czy zostały one bezpośrednio porównane w badaniu klinicznym, czy nie, i dlatego pomogą decydentom i klinicystom w określeniu najlepszego rozwiązania dla poszczególnych populacji pacjentów.