Pressemeldinger

Fase 2 interimdata ved tre måneder, forventet I 3Q 2020, beregnet på Å informere Om Dosevalg I Fase 3

Pivotal Fase 3 studie produksjon og planlegging underveis; studiestart forventet i 2021

CMV er den vanligste smittsomme årsaken TIL fødselsskader i USA; DET er ingen godkjent vaksine for å forhindre CMV

CAMBRIDGE, masse.– (BUSINESS WIRE)–Moderna, Inc., (Nasdaq): MRNA) et klinisk stadium bioteknologiselskap banebrytende messenger RNA (mRNA) therapeutics og vaksiner for å skape en ny generasjon av transformative medisiner for pasienter, kunngjorde i dag at innmelding er fullført for alle tre dose kohorter Av Fase 2 dose-bekreftelse studie av sin investigational cytomegalovirus (CMV) vaksine (mRNA-1647). mRNA-1647, den første mrna-vaksinen for en smittsom sykdom som går inn I En Fase 2-studie, er et heleid program I Moderna ‘ s profylaktiske vaksiner portefølje.

Den 9. januar annonserte Selskapet positive syv måneders interims sikkerhets-og immunogenisitetsdata etter den tredje og siste vaksinasjonen av 30, 90 og 180 µ dosenivåkohortene I Fase 1-studien, som bygger på den tidligere rapporterte tre måneders interimanalysen, etter to vaksinasjoner. Den første interimanalysen av Fase 2-studien forventes i tredje kvartal 2020.

Fase 2-studien evaluerer sikkerheten og immunogeniteten til mRNA-1647 hos 252 friske voksne I USA ved tre dosenivåer (50, 100 og 150 µ) hos BÅDE CMV-seronegative og CMV-seropositive deltakere administrert i en tre-dose vaksinasjonsplan (0, 2 og 6 måneder). Den første interimanalysen ved tre måneder (en måned etter den andre vaksinasjonen) forventes i tredje kvartal 2020 og er ment å informere Fase 3 dosevalg. Selskapet forbereder seg aktivt på En fase 3 pivotal studie som forventes å starte i 2021, som vil evaluere forebygging av primær CMV-infeksjon i en befolkning som inkluderer kvinner i fertil alder.

mRNA-1647 består av seks mrna som koder for to antigener i en vaksine og er utformet for å beskytte MOT CMV-infeksjon. Av de seks mrna koder fem underenheter AV CMV pentamer-komplekset og en mRNA koder for glykoprotein B (gB) – proteinet, som begge er svært immunogene. Både pentamer og gB-proteiner er avgjørende FOR AT CMV skal komme inn i epitelceller, som er det første trinnet i CMV-infeksjon. mRNA-1647 er designet for å produsere en immunrespons mot både pentamer og gB antigener for å forhindre CMV-infeksjon. Det er ingen godkjent vaksine FOR CMV.

Om Den Planlagte Fase 3-Studien

selskapet forbereder seg aktivt på en global randomisert, observatørblind, placebokontrollert fase 3 pivotal studie for å evaluere effekten av mRNA-1647 mot primær CMV-infeksjon. Moderna har søkt Og mottatt Type c møte tilbakemelding FRA FDA på den foreløpige utformingen av pivotal trial, som vil evaluere forebygging av primær CMV infeksjon i en befolkning som inkluderer kvinner i fertil alder. Selskapet mener dette kan oppnås med en prøve med ikke mer enn 8,000-deltakere, og mulighetsvurderinger av studiesteder har allerede begynt over Hele Nord-Amerika og Europa. Etter At Fase 2-tremånedersdataene er analysert, som forventes i tredje kvartal 2020, vil disse dataene informere dosevalg for fase 3-pivotalstudien. Den pivotale forsøksdesignen vil bli ferdigstilt etter diskusjon med FDA og andre globale helsemyndigheter. Produksjon og planlegging er allerede i gang for denne pivotale studien, som forventes å starte i 2021.

om mRNA-1647

mRNA-1647 består av seks mrna som koder for to antigener i en vaksine og er utformet for å beskytte MOT CMV-infeksjon. Av de seks mrna koder fem underenheter AV CMV pentamer-komplekset og en mRNA koder for glykoprotein B (gB) – proteinet, som begge er svært immunogene. Pentamer-komplekset er viktig FOR CMV-inngang i en rekke celler, inkludert epitelceller, mens gB er viktig for oppføring i alle følsomme celler, inkludert fibroblaster. En vaksine som produserer en immunrespons mot både pentamer og gB har potensial til å forhindre CMV-inntreden i en rekke målcelletyper og dermed forhindre primære og medfødte infeksjoner. I motsetning til en proteinbasert vaksine instruerer mRNA-1647 kroppens egne celler til å produsere antigenene, noe som resulterer i funksjonelle antigener som etterligner DE som presenteres for immunsystemet AV CMV under en naturlig infeksjon. Prekliniske data tidligere publisert I Vaccine viste at vaksinasjon med mRNA-1647 i dyremodeller fremkalte potente og holdbare nøytraliserende antistofftitere.

Om Cytomegalovirus (CMV)

CMV er et vanlig patogen og medlem av herpesvirusfamilien. Medfødt (tilstede ved eller før fødselen) CMV infeksjon resultater når infiserte mødre overføre viruset til deres ufødte barn, og det er den ledende smittsomme årsaken til fødselsskader i Usa med ca 25.000 nyfødte i USA smittet hvert år.1,2 Omtrent 20 prosent av smittede spedbarn vil ha fødselsskader som inkluderer nevrodevelopmental funksjonshemming som hørselstap, synshemming, varierende grad av læringshemming og redusert muskelstyrke og koordinering.3 det er for tiden ingen godkjent vaksine for forebygging AV CMV-infeksjon.

CMV infeksjon er vanlig hos små barn som aldri har vært utsatt for viruset, og er ervervet og spres gjennom kontakt med spytt, morsmelk, slim og urin. Som et resultat kan små barn være en viktig smittekilde for gravide, spesielt mødre, barnehagearbeidere, førskolelærere, terapeuter og sykepleiere. Arbeidet med å lage en vaksine begynte på 1970-tallet, og I 1999 utpekte Institute Of Medicine (Nå National Academy Of Medicine) CMV som en» høyeste prioritet » kategori for vaksineutvikling. Tidligere studier av utprøvingsvaksiner som ikke beskytter MOT CMV pentamer-antigenet, viste begrenset effekt mot CMV-infeksjon og begrenset varighet av immunrespons.*Moderna ‘ S Core Profylaktiske Vaksiner Modalitet

Moderna forskere utviklet Selskapets profylaktiske vaksiner modalitet for å forebygge smittsomme sykdommer. Mer enn 1400 deltakere har blitt registrert I Moderna ‘ s smittsomme sykdomsvaksine kliniske studier under helsemyndigheter i USA, Europa og Australia. Basert på klinisk erfaring i seks Fase 1-studier, har selskapet utpekt profylaktiske vaksiner en kjernemodalitet og har til hensikt å akselerere utviklingen av sine smittsomme vaksinekandidater.

de potensielle fordelene ved en mRNA-tilnærming til profylaktiske vaksiner inkluderer evnen til å etterligne naturlig infeksjon for å stimulere en mer potent immunrespons, kombinere flere mrna-er i en enkelt vaksine, rask oppdagelse for å reagere på nye pandemiske trusler og produksjons smidighet avledet fra plattformens natur av mRNA-vaksinedesign og-produksjon. Moderna har bygget et fullt integrert produksjonsanlegg I Norwood, MA som muliggjør løftet om teknologiplattformen.

Moderna har i dag ni utviklingskandidater i sin profylaktiske vaksiner modalitet, inkludert:

Vaksiner mot luftveisinfeksjoner

• Vaksine Mot respiratorisk syncytialt virus (RSV) for eldre voksne (mRNA-1777 og mRNA-1172 eller V172 Med Merck)
• VAKSINE MOT RSV for små barn (mRNA-1345)
• Humant metapneumovirus og parainfluensavirus type 3 (hmpv/piv3) vaksine (mrna-1653)
• ny coronavirus (Sars-cov-2) VAKSINE (mrna-1273)
• influensa H7n9 (Mrna-1851)

Vaksiner mot infeksjoner overført fra mor til baby

• Cytomegalovirus (CMV) vaksine (mRNA-1647)
• zika vaksine (mRNA-1893) Med Biomedical Advanced Research And Development Authority (BARDA))

Vaksiner mot svært utbredte virusinfeksjoner

• epstein-Barr virus (EBV) vaksine (mRNA-1189)

Hittil Har Moderna vist positive Fase 1-dataavlesninger for seks profylaktiske vaksiner (H10N8, H7N9, RSV, chikungunya-virus, hMPV/PIV3 og CMV). Moderna CMV vaksine er for Tiden i En Fase 2 dose-bekreftelse studie. Moderna ‘ s investigational Zika vaccine (mRNA-1893), for tiden i En Fase 1-studie, ble gitt FDA Fast Track betegnelse.* Moderna moderna er et program som fremmer messenger RNA (mRNA) vitenskap for å skape en ny klasse av transformative medisiner for pasienter.

Moderna er fremme messenger RNA (mRNA) vitenskap for å skape en ny klasse av transformative medisiner for pasienter. mRNA medisiner er utviklet for å lede kroppens celler til å produsere intracellulære, membran eller utskilte proteiner som kan ha en terapeutisk eller forebyggende fordel og har potensial til å håndtere et bredt spekter av sykdommer. Moderna ‘ s plattform bygger på kontinuerlige fremskritt innen grunnleggende og anvendt mRNA vitenskap, leveringsteknologi og produksjon, og gir Selskapet muligheten til å forfølge parallelt en robust rørledning av nye utviklingskandidater. Moderna utvikler terapi og vaksiner for smittsomme sykdommer, immuno-onkologi, sjeldne sykdommer, hjerte-og karsykdommer og autoimmune og inflammatoriske sykdommer, uavhengig og med strategiske samarbeidspartnere. Moderna har 24 mrna utviklingskandidater i sin portefølje på tvers av alle modaliteter, med 12 i kliniske studier. Fire av disse programmene er i Eller forbereder Seg På Fase 2-studier, Og Selskapet forbereder seg på sin Første Fase 3-studie.

Hovedkontor I Cambridge, Mass. Moderna har for tiden strategiske allianser for utviklingsprogrammer med AstraZeneca, Plc. (Nasdaq: AZN) og Merck, Inc. (Nasdaq: MRK), Samt Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), et byrå av DET AMERIKANSKE Forsvarsdepartementet; Biomedical Advanced Research And Development Authority (BARDA), en divisjon av Kontoret Til Assisterende Sekretær For Beredskap og Respons (ASPR) i USA Institutt For Helse Og Menneskelige Tjenester (HHS). Moderna har blitt kåret til en topp biofarmasøytisk arbeidsgiver Av Science De siste fem årene. For å lære mer, besøk www.modernatx.com.

Fremtidsrettede Uttalelser

denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser innenfor betydningen Av Private Securities Litigation Reform Act Of 1995, med endringer, inkludert den pågående planleggingen av en pivotal Fase 3-studie for mRNA-1647; forventet tidspunkt for data Fra Fase 2-studien; omfanget Og størrelsen På Fase 3-studien; den potensielle størrelsen på markedet FOR EN CMV-vaksine og Selskapets tro på At DET kan redusere byrden AV CMV-infeksjon, inkludert hos kvinner i fertil alder. I noen tilfeller kan fremtidsrettede utsagn identifiseres med terminologi som «vil», «kan», «bør», «forventer», «har til hensikt», «planer», «mål»,» forventer»,» tror»,» estimater»,» forutsier»,» potensial»,» fortsetter » eller det negative av disse begrepene eller annen sammenlignbar terminologi, selv om ikke alle fremtidsrettede utsagn inneholder disse ordene. De fremtidsrettede uttalelsene i denne pressemeldingen er verken løfter eller garantier, og du bør ikke stole på disse fremtidsrettede uttalelsene fordi de involverer kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre faktorer, hvorav mange er utenfor Moderna ‘ s kontroll, og som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra de som uttrykkes eller impliseres av disse fremtidsrettede uttalelsene. Disse risikoene, usikkerhetene og andre faktorer inkluderer blant annet: de faktiske resultatene Av Fase 2-studien; slutt moderna Fase 3-studien design og implementering aktiviteter; det faktum at Det aldri har vært en godkjent mRNA basert vaksine eller terapeutisk godkjent for menneskelig bruk og de andre risikoer og usikkerheter beskrevet under overskriften «Risikofaktorer» I Moderna siste Årsrapport På Skjema 10-K arkivert MED Us Securities and Exchange Commission (SEC) og i påfølgende registreringer gjort Av Moderna MED SEC, som er tilgjengelig PÅ SECS hjemmeside på www.sec.gov. Bortsett fra det som kreves av loven, Fraskriver Moderna seg enhver intensjon eller ansvar for å oppdatere eller revidere eventuelle fremtidsrettede uttalelser i denne pressemeldingen i tilfelle ny informasjon, fremtidig utvikling eller på annen måte. Disse fremtidsrettede uttalelsene er basert På Moderna nåværende forventninger og snakker bare fra datoen herav.

1 Medfødt CMV og Hørselstap. Senter For Sykdomskontroll og Forebygging. Tilgjengelig på https://www.cdc.gov/cmv/hearing-loss.html.
2Schleiss et al. Fremgang mot utvikling av en vaksine mot medfødt cytomegalovirusinfeksjon. Klinisk Og Vaksineimmunologi. 2017; 24 (12): e00268-17.
3 Medfødte CMV Og Fødselsskader. American Pregnancy Association (Engelsk). Tilgjengelig på: https://americanpregnancy.org/birth-defects/congenital-cmv-birth-defects/.