フェーズ2中間データは、3Q2020で予想され、フェーズ3の用量選択を知らせることを目的としています
重要なフェーズ3の研究製造と計画進行中、2021年に予定されている研究開始
CMVは米国で先天性欠損症の最も一般的な感染性原因であり、cmvを予防するための承認されたワクチンはありません
CAMBRIDGE、マス。–（ビジネスワイヤ）–Moderna,Inc.、（ナスダック: MRNA)メッセンジャー RNA(mRNA)治療薬とワクチンを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業は、患者のための変革薬の新世代を作成するために、本日、その治験サイトメガロウイルス(CMV)ワクチン(mRNA-1647)の第2相用量確認研究のすべての用量コホートの登録が完了したことを発表しました。 第2相試験に参入する感染症のための最初のmRNAワクチンであるmRNA-1647は、Modernaの予防ワクチンポートフォリオの完全所有プログラムです。
1月9日、同社は第1相試験の30、90、および180μ gの用量レベルコホートの第三および最終ワクチン接種後、陽性の7ヶ月の暫定安全性および免疫原性データを発表した。 第2相試験の最初の中間分析は、2020年の第3四半期に予定されています。Modernaの最高経営責任者であるStéphane Bancel氏は、「Moderna CMVの専任チームと臨床試験サイトのパートナーが、計画に先立って第2相試験の登録を完了したことに感謝したい」と述 “私たちは、妊娠可能な年齢の女性におけるCMVに対する予防ワクチンの緊急の必要性を認識しており、当社の完全所有のmRNA-1647プログラムは、潜在的な大ヒット商業的および臨床的機会として位置づけていると考えています。 私たちのCMVワクチンはModernaの未来を築き、患者のための新しい世代の変革的な医薬品を創造するという私たちの使命を体現していると信じています。 Modernaチームは、2021年に第3相試験を開始するために熱心に取り組んでいます。”
第2相試験は、米国の252人の健康な成人におけるmRNA-1647の安全性と免疫原性を、CMV血清陰性およびCMV血清陽性参加者の両方において、三用量ワクチン接種スケジュール（0、2および6ヶ月）で投与された三用量レベル（50、100および150μ g）で評価している。 3ヶ月（2回目のワクチン接種後1ヶ月）の最初の中間分析は、2020年の第3四半期に予定されており、第3相用量選択を知らせることを意図しています。 同社は、妊娠可能年齢の女性を含む集団における原発性CMV感染の予防を評価する第3相重要研究を2021年に開始する予定で積極的に準備しています。
mRNA-1647は、一つのワクチンに二つの抗原をコードする六つのmrnaを含み、CMV感染から保護するように設計されています。 六つのmrnaのうち、五つはCMV五量体複合体のサブユニットをコードし、一つのmRNAは、高度に免疫原性である糖タンパク質B（gB）タンパク質をコードしています。 五量体およびgBタンパク質は、CMVが上皮細胞に入るために不可欠であり、これはCMV感染の最初のステップである。 mRNA-1647は、CMV感染を予防するために五量体およびgB抗原の両方に対する免疫応答を産生するように設計されている。 CMVのための承認されたワクチンはありません。
計画されている第3相試験について
同社は、一次CMV感染に対するmRNA-1647の有効性を評価するための世界的な無作為化、観察者盲検、プラセボ対照第3相 Modernaは、妊娠可能年齢の女性を含む集団における原発性CMV感染の予防を評価するpivotal試験の予備設計に関するFdaからのType C会議のフィードバックを募集し、受けました。 同社は、これは8,000人以下の参加者との試験で達成できると考えており、研究サイトの実現可能性評価はすでに北米とヨーロッパで始まっています。 2020年第3四半期に予定されているフェーズ2の3ヶ月間のデータが分析された後、これらのデータはフェーズ3の重要な研究の線量選択を通知します。 重要な試験設計は、FDAおよび他の世界保健当局との議論の後に確定されます。 この重要な研究のための製造と計画はすでに進行中であり、2021年に開始される予定です。
mRNA-1647について
mRNA-1647は、一つのワクチンに二つの抗原をコードする六つのmrnaを含み、CMV感染から保護するように設計されています。 六つのmrnaのうち、五つはCMV五量体複合体のサブユニットをコードし、一つのmRNAは、高度に免疫原性である糖タンパク質B（gB）タンパク質をコードしています。 五量体複合体は、上皮細胞を含む様々な細胞へのCMVの侵入に重要であり、gBは線維芽細胞を含むすべての感受性細胞への侵入に重要である。 五量体とgBの両方に対する免疫応答を生成するワクチンは、標的細胞型の範囲へのCMVの侵入を防止し、したがって、原発性および先天性感染症を防ぐ 蛋白質ベースのワクチンとは違って、mRNA-1647は自然な伝染の間にCMVによって免疫組織に示されるそれらをまねる機能抗原に終って抗原を、製造するた 以前にワクチンで公開された前臨床データは、動物モデルにおけるmRNA-1647によるワクチン接種が強力で耐久性のある中和抗体価を誘発することを示した。
サイトメガロウイルス（CMV）について
CMVは一般的な病原体であり、ヘルペスウイルス科のメンバーです。 先天性（出生時または出生前に存在する）CMV感染は、感染した母親が胎児にウイルスを伝達するときに起こり、米国では毎年約25,000人の新生児が感染している米国の先天性欠損症の主要な感染原因である。1,2感染した乳児の約20％は、難聴、視力障害、様々な程度の学習障害、筋力および協調の低下などの神経発達障害を含む先天性欠損を有する。3現在、CMV感染の予防のための承認されたワクチンはありません。
CMV感染は、ウイルスに感染したことのない幼児によくみられるもので、唾液、母乳、粘液、尿との接触によって獲得され、広がります。 その結果、幼児は妊娠中の女性、特に母親、保育士、就学前の教師、セラピスト、看護師の主要な感染源となり得る。 1970年代からワクチン開発の取り組みが始まり、1999年には医学研究所（現在の国立医学アカデミー）がCMVをワクチン開発の”最優先”カテゴリーに指定した。 CMV五量体抗原から保護しなかった治験ワクチンの以前の研究は、CMV感染に対する限られた有効性と免疫応答の限られた耐久性を示した。Modernaのコア予防ワクチンモダリティについて
Modernaの科学者は、感染症を予防するために同社の予防ワクチンモダリティを設計しました。Modernaの科学者は、感染症を予防するために同社の予防ワクチンモダリティを設計しました。 米国、欧州、オーストラリアの保健当局の下で、1,400人以上の参加者がModernaの感染症ワクチン臨床試験に登録されています。 第1相試験の臨床経験に基づき、予防ワクチンをコアモダリティと指定し、感染症ワクチン候補の開発を加速させていきます。
予防ワクチンに対するmRNAアプローチの潜在的な利点には、自然感染を模倣してより強力な免疫応答を刺激する能力、複数のmrnaを単一のワクチンに組み ModernaはNORWOOD、技術のプラットホームの約束を可能にするMAで十分に統合された製造工場を造りました。
Modernaは現在、予防ワクチンモダリティにおいて以下のような九つの開発候補を持っていますModernaは、その予防ワクチンモダリティにおいて、以下のような九つの開発候補:
呼吸器感染症に対するワクチン
- 高齢者用呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン（MerckとmRNA-1777およびmRNA-1172またはV172）
- 幼児用RSVワクチン（mRNA-1345）
- ヒトメタニューモウhmpv/piv3)ワクチン(mrna-1653)
- 新型コロナウイルス(sars-cov-2)ワクチン(mrna-1273)
- インフルエンザh7N9(Mrna-1851)
母から赤ん坊に伝染する伝染に対するワクチン
- サイトメガロウイルス(CMV)ワクチン(mRNA-1647)
- Zikaワクチン （mRNA-1893）生物医学高度研究開発機関（BARDA）と)
流行性の高いウイルス感染に対するワクチン
- エプスタインバーウイルス（EBV）ワクチン（mRNA-1189)
今日まで、Modernaは、6つの予防ワクチン（H10N8、H7N9、RSV、chikungunyaウイルス、hMPV/PIV3およびCMV）について陽性の第1相データ読み出しを実証している。 ModernaのCMVワクチンは段階2の線量確認の調査に現在ある。ModernaのCMVのワクチンは段階2の線量確認の調査に現在ある。 現在第1相試験中のModernaの治験ジカワクチン（mRNA-1893）は、FDAのファーストトラック指定を受けました。Modernaについて
Modernaは、メッセンジャー RNA(mRNA)科学を発展させ、患者のための新しいクラスの変革薬を創製しています。 mRNA医薬品は、身体の細胞に細胞内、膜、または分泌されたタンパク質を産生させるように設計されており、治療上または予防上の利益をもたらし、広範な疾患に対処する可能性を秘めています。 Modernaのプラットフォームは、基本的および応用的なmRNA科学、送達技術、製造の継続的な進歩に基づいており、新しい開発候補の堅牢なパイプラインを並行して追求する能力を提供しています。 Modernaは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、心血管疾患、自己免疫および炎症性疾患の治療薬およびワクチンを、独立して戦略的協力者とともに開発しています。 Modernaに臨床調査の12のすべての様相を渡る有価証券で24のmRNAの開発の候補者が、あります。 これらのプログラムのうち4つはフェーズ2の研究中または準備中であり、同社は最初のフェーズ3の研究の準備を進めています。
現在、ModernaはAstraZeneca,Plcと開発プログラムの戦略的提携を結んでいます。 （Nasdaq：AZN）とMerck,Inc.（Nasdaq：AZN） 米国国防総省の機関である国防高等研究計画局（DARPA）、米国内の準備と対応のための次官補（ASPR）のオフィスの部門である生物医学高度研究開発局（BARDA）。 健康と人間サービス（HHS）の部門。 Modernaは過去五年間の科学によってトップバイオ医薬品雇用者に選ばれていますModer Modernaは、科学によってトップバイオ医薬品雇用者に選ばれています。 詳細については、を参照してくださいwww.modernatx.com.
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、mRNA-1647に関する重要な第3相試験の進行中の計画、第2相試験のデータの予想される時期、第3相試験の範囲と規模など、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内の将来の見通しに関する記述が含まれている。; CMVワクチンの市場の潜在的な規模と、それが出産年齢の女性を含むCMV感染の負担を軽減することができるという同社の信念。 場合によっては、将来の見通しに関する記述は、”will”、”may”、”should”、”expectes”、”intends”、”plans”、”aimes”、”prepicates”、”believe”、”estimates”、”predicates”、”potential”、”continue”、またはこれらの用語またはその他の同等の用語の否定的な用語によって識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。 このプレスリリースに記載されている将来予想に関する記述は、約束でも保証でもなく、これらの将来予想に関する記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その多くはModernaの管理を超えており、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があるため、過度に信頼するべきではありません。Modernaは、これらの将来予想に関する記述に記載されている将来予想に関する記述に基づいて、将来予想に関する記述を作成しています。 これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、とりわけ、第2相試験の実際の結果が含まれます; Modernaの最新の年次報告書Form10-Kに記載されている「リスク要因」の下に記載されているその他のリスクおよび不確実性は、Modernaが米国証券取引委員会（SEC）に提出し、ModernaがSECに提出したその後の提出書類において、SECのウェブサイトで入手可能である。www.sec.gov….. 法律で要求される場合を除き、Modernaは、新しい情報、将来の開発またはその他の場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新ま これらの将来の見通しに関する記述は、Modernaの現在の期待に基づいており、本契約の日付時点でのみ言及しています。
1先天性CMVおよび難聴。 病気の制御と予防のためのセンター。 https://www.cdc.gov/cmv/hearing-loss.htmlで入手可能。
2schleiss et al. 先天性サイトメガロウイルス感染症に対するワクチンの開発に向けた進捗状況。 臨床およびワクチン免疫学。 2017;24(12):e00268-17.
3先天性CMVおよび先天性欠損。 アメリカ妊娠協会。 https://americanpregnancy.org/birth-defects/congenital-cmv-birth-defects/