Általános
a Citalopram Hidrobromid tablettával történő kezelés abbahagyása
a citalopram Hidrobromid tabletta és más SSRI-k és SNRI-k (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók) forgalomba hozatala során spontán jelentettek nemkívánatos eseményeket, amelyek a citalopram Hidrobromid tabletta gyógyszerek, különösen, ha hirtelen, beleértve a következőket: dysphoric hangulat, ingerlékenység, izgatottság, szédülés, érzékszervi zavarok (pl. paresztézia, például áramütés), szorongás, zavartság, fejfájás, letargia, érzelmi labilitás, álmatlanság, hypomania. Bár ezek az események általában önmagukban korlátozódnak, beszámoltak súlyos abbahagyási tünetekről.
a citalopram HBR tablettával történő kezelés abbahagyásakor a betegeknél monitorozni kell ezeket a tüneteket. Amikor csak lehetséges, a dózis fokozatos csökkentése, nem pedig hirtelen abbahagyása javasolt. Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, mérlegelni lehet a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabban (lásd adagolás és alkalmazás).
rendellenes vérzés
az SSRI-k és az SNRI-k, beleértve a Citalopram HBr-t is, növelhetik a vérzéses események kockázatát. Az aszpirin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a warfarin és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növelheti a kockázatot. Esettanulmányok és epidemiológiai vizsgálatok (esetkontroll és kohorsz tervezés) összefüggést mutattak a szerotonin újrafelvételét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása és a gastrointestinalis vérzés előfordulása között. Az SSRI-kkel és SNRI-kkel kapcsolatos vérzéses események az ecchymosisoktól, a hematómáktól, az epistaxistól és a petechiáktól az életveszélyes vérzésekig terjedtek.
a betegeket figyelmeztetni kell a citalopram HBr és NSAID-ok, aszpirin vagy más, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával járó vérzés kockázatára.
Hyponatremia
az SSRI-k és SNRI-k, köztük a Citalopram HBr-kezelés eredményeként Hyponatremia fordulhat elő. Sok esetben úgy tűnik, hogy ez a hyponatremia a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma következménye, és a Citalopram HBr abbahagyásakor reverzibilis volt. 110 mmol/L-nél alacsonyabb szérum nátriumtartalmú esetekről számoltak be. Idős betegeknél nagyobb lehet a hyponatremia kialakulásának kockázata SSRI-k és SNRI-k esetén. Emellett a diuretikumokat szedő vagy más módon volumenhiányos betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve (lásd geriátriai alkalmazás). Tüneti hyponatremiában szenvedő betegeknél megfontolandó a Citalopram HBr-kezelés abbahagyása, és megfelelő orvosi beavatkozás szükséges.
a hyponatremia jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, a koncentrálási nehézség, a memóriazavar, a zavartság, a gyengeség és az eséshez vezető bizonytalanság. A súlyosabb és/vagy akut esetekhez társuló jelek és tünetek közé tartozott a hallucináció, ájulás, görcsroham, kóma, légzésleállás és halál.
mánia/hipománia aktiválása
a citalopram HBR tablettákkal végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyek közül néhányba bipoláris zavarban szenvedő betegek is tartoztak, mánia/hipománia aktiválódását a Citalopram HBr tablettával kezelt betegek 0, 2% – ánál jelentették, és a 446 placebóval kezelt beteg közül egyiknél sem. A mánia/hipománia aktiválódásáról szintén beszámoltak a súlyos affektív rendellenességekben szenvedő betegek kis hányadában, akiket más, forgalomba hozott antidepresszánsokkal kezeltek. Mint minden antidepresszáns esetében, a Citalopramot is óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia szerepel.
görcsrohamok
bár állatkísérletekben megfigyelték a citalopram antikonvulzív hatását, a citalopram HBR tablettát nem vizsgálták szisztematikusan görcsrohamos betegeknél. Ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból a termék premarketing tesztelése során. A Citalopram HBR tablettával végzett klinikai vizsgálatokban görcsrohamok a Citalopram HBr tablettával kezelt betegek 0,3% – ánál fordultak elő (ez az arány egy beteg / 98 éves expozíció) és a placebóval kezelt betegek 0,5% – ánál (egy beteg / 50 éves expozíció). A többi antidepresszánshoz hasonlóan a Citalopram HBr tablettát is óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsroham szerepel.
interferencia a kognitív és motoros teljesítménnyel
normál önkénteseken végzett vizsgálatokban a Citalopram HBr tabletta napi 40 mg-os dózisban nem okozott károsodást az intellektuális funkciókban vagy a pszichomotoros teljesítményben. Mivel bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet, gondolkodás, vagy motoros készségek, azonban, a betegeket figyelmeztetni kell a veszélyes gépek üzemeltetésére, beleértve az autókat is, amíg ésszerűen nem biztosak abban, hogy a Citalopram HBR tabletta terápia nem befolyásolja az ilyen tevékenységekben való részvételüket.
alkalmazás társbetegségben szenvedő betegeknél
a Citalopram HBr tablettával kapcsolatos klinikai tapasztalatok bizonyos egyidejű szisztémás betegségekben szenvedő betegeknél korlátozottak. A QT-megnyúlás kockázata miatt bizonyos szívbetegségben szenvedő betegeknél kerülni kell a citalopram alkalmazását, és EKG-monitorozás javasolt, ha ilyen betegeknél Citalopram HBr tablettát kell alkalmazni. Az elektrolitokat ellenőrizni kell hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát okozó betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek kezelésében. (lásd figyelmeztetések).
májkárosodásban szenvedő betegeknél a citalopram clearance csökkent és a plazmakoncentráció emelkedett. A Citalopram HBR tabletta májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, és alacsonyabb maximális dózis ajánlott (lásd adagolás és alkalmazás).
mivel a citalopram nagymértékben metabolizálódik, a változatlan gyógyszer vizelettel történő kiválasztása az elimináció csekély útja. Amíg a citalopram HBr tablettával végzett krónikus kezelés során megfelelő számú súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget nem vizsgáltak, az ilyen betegeknél azonban óvatosan kell alkalmazni (lásd adagolás és alkalmazás).
információk a betegek számára
az orvosoknak javasoljuk, hogy beszéljék meg a következő kérdéseket azokkal a betegekkel, akiknek Citalopram HBR tablettát írnak fel.
a citalopram HBR tabletta és triptánok, tramadol vagy más szerotonerg szerek egyidejű alkalmazása esetén a betegeket figyelmeztetni kell a szerotonin szindróma kockázatára.
bár kontrollált vizsgálatokban a Citalopram HBR tabletta nem bizonyítottan rontja a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív gyógyszer ronthatja az ítélőképességet, a gondolkodást vagy a motoros készségeket, ezért a betegeket figyelmeztetni kell a veszélyes gépek, köztük az autók üzemeltetésére, amíg ésszerűen meg nem bizonyosodnak arról, hogy a Citalopram HBR tabletta terápia nem befolyásolja képességüket ilyen tevékenységekben való részvételre.
a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bár a citalopram HBr tablettát normál személyekkel végzett kísérletek során nem mutatták ki az alkohol okozta mentális és motoros képességek károsodásának fokozására, depressziós betegeknél a Citalopram HBr tabletta és az alkohol egyidejű alkalmazása nem javasolt.
a betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák orvosukat, ha vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szednek vagy terveznek szedni, mivel fennáll a kölcsönhatás lehetősége.
a betegeket figyelmeztetni kell a Citalopram Hidrobromid tabletta és NSAID-ok, aszpirin, warfarin vagy más, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazására, mivel a szerotonin újrafelvételét befolyásoló pszichotróp gyógyszerek és ezek együttes alkalmazása fokozott vérzési kockázattal jár.
a betegeket figyelmeztetni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.
a betegeket figyelmeztetni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha csecsemőt szoptatnak.
míg a betegek javulást tapasztalhatnak a Citalopram HBr tabletta terápiájában 1-4 hét alatt, azt kell tanácsolni nekik, hogy folytassák a kezelést az utasításoknak megfelelően.
a gyógyszert felíró orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek tájékoztatniuk kell a betegeket, családjukat és gondozóikat a Citalopram-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és tanácsot kell adniuk a Citalopram megfelelő alkalmazásával kapcsolatban. A Citalopramhoz rendelkezésre áll egy “antidepresszáns gyógyszerekről, depresszióról és más súlyos mentális betegségekről, valamint öngyilkossági gondolatokról vagy cselekedetekről” szóló beteg gyógyszeres útmutató. A gyógyszert felíró orvosnak vagy egészségügyi szakembernek utasítania kell a betegeket, családjukat és gondozóikat, hogy olvassák el a gyógyszeres kezelési útmutatót, és segíteniük kell őket annak tartalmának megértésében. A betegeknek lehetőséget kell adni arra, hogy megvitassák a gyógyszeres útmutató tartalmát, és választ kapjanak bármilyen kérdésükre. A gyógyszeres útmutató teljes szövegét a dokumentum végén újra kinyomtatják.
a betegeket tájékoztatni kell a következő kérdésekről, és fel kell kérni őket, hogy figyelmeztessék a gyógyszert felíró orvost, ha ezek a Citalopram szedése közben jelentkeznek.
klinikai rosszabbodás és öngyilkossági kockázat: A betegeket, családtagjaikat és gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy figyeljenek a szorongás, izgatottság, pánikrohamok, álmatlanság, ingerlékenység, ellenségesség, agresszivitás, impulzivitás, akathisia (pszichomotoros nyugtalanság), hipománia, mánia, egyéb szokatlan viselkedési változások, a depresszió súlyosbodása és öngyilkossági gondolatok megjelenésére, különösen az antidepresszáns kezelés korai szakaszában és az adag felfelé vagy lefelé történő beállításakor. A betegek családjait és gondozóit figyelmeztetni kell arra, hogy az ilyen tünetek megjelenését naponta figyeljék meg, mivel a változások hirtelen jelentkezhetnek. Az ilyen tüneteket jelenteni kell a gyógyszert felíró orvosnak vagy az egészségügyi szakembernek, különösen akkor, ha súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem részei a betegnél jelentkező tüneteknek. Az ilyen tünetek az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés fokozott kockázatával járhatnak, és azt jelzik, hogy nagyon szoros monitorozásra és esetleg a gyógyszeres kezelés megváltoztatására van szükség.
laboratóriumi vizsgálatok
speciális laboratóriumi vizsgálatok nem ajánlottak.
Gyógyszerkölcsönhatások
szerotonerg gyógyszerek: lásd ellenjavallatok , figyelmeztetések, valamint adagolás és beadás).
Triptánok: a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek szerotonin szindrómát SSRI és triptán alkalmazásával. Ha a Citalopram HBr tabletta triptánnal történő egyidejű kezelése klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése javasolt, különösen a kezelés kezdetén és az adag emelésekor (lásd figyelmeztetések – szerotonin szindróma ).
központi idegrendszeri gyógyszerek – tekintettel a citalopram elsődleges központi idegrendszeri hatásaira, óvatosan kell eljárni, ha más központi hatású gyógyszerekkel kombinálják.
alkohol – bár a citalopram nem fokozta az alkohol kognitív és motoros hatásait egy klinikai vizsgálatban, mint más pszichotróp gyógyszerek esetében, a citalopram HBR tablettát szedő depressziós betegek alkoholfogyasztása nem ajánlott.
monoamin – oxidáz inhibitorok (MAOI-k) – lásd ellenjavallatok , figyelmeztetések és adagolás és alkalmazás.
a hemosztázist zavaró gyógyszerek (NSAID-ok, aszpirin, Warfarin stb.)- A vérlemezkék szerotonin felszabadulása fontos szerepet játszik a hemosztázisban. Az esetkontroll és a kohorsz tervezésének epidemiológiai vizsgálata, amely összefüggést mutatott a szerotonin újrafelvételét befolyásoló pszichotróp gyógyszerek alkalmazása és a felső gastrointestinalis vérzés előfordulása között, azt is kimutatta, hogy az NSAID vagy az aszpirin egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát. Az SSRI-k és SNRI-k warfarinnal történő együttes alkalmazásakor megváltozott antikoaguláns hatásokról, köztük fokozott vérzésről számoltak be. A warfarin-kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell a Citalopram elkezdésekor vagy abbahagyásakor.
cimetidin-azoknál a betegeknél, akik 21 napon át 40 mg/nap Citalopram-Hidrobromid tablettát kaptak, 400 mg/nap cimetidin 8 napon át történő kombinált alkalmazása a citalopram AUC-értékének 43% – os és Cmax-értékének 39% – os növekedését eredményezte.
Citalopram-Hidrobromid tabletta 20 mg/nap a maximális ajánlott adag az egyidejűleg cimetidint szedő betegek számára a QT-szakasz megnyúlásának kockázata miatt (lásd figyelmeztetések és adagolás és alkalmazás).
Digoxin – azoknál a betegeknél, akik 21 napon át 40 mg/nap Citalopram-Hidrobromid tablettát kaptak, a Citalopram-Hidrobromid és a digoxin kombinált alkalmazása (egyszeri 1 mg-os adag) nem befolyásolta szignifikánsan sem a citalopram, sem a digoxin farmakokinetikáját.
lítium – a Citalopram HBr tabletta (40 mg/nap 10 napig) és a lítium (30 mmol/nap 5 napig) együttadása nem befolyásolta szignifikánsan a citalopram vagy a lítium farmakokinetikáját. Mindazonáltal a plazma lítiumszintjét monitorozni kell a lítium adagjának megfelelő beállításával, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. Mivel a lítium fokozhatja a citalopram szerotonerg hatását, óvatosan kell eljárni a citalopram HBR tabletta és lítium együttes alkalmazásakor.
pimozid – egy kontrollos vizsgálatban a 2 mg-os pimozid egyszeri adagja 40 mg citaloprammal együtt adva, naponta egyszer 11 napon keresztül, a QTc-értékek átlagosan körülbelül 10 msec-os emelkedésével járt az önmagában adott pimozidhoz képest. A Citalopram nem változtatta meg a pimozid átlagos AUC-vagy Cmax-értékét. Ennek a farmakodinámiás kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
a Citalopram HBr tabletta (40 mg/nap 21 napig) és a CYP1A2 szubsztrát teofillin (egyszeri 300 mg – os adag) kombinált alkalmazása nem befolyásolta a teofillin farmakokinetikáját. A teofillin citalopram farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
szumatriptán – a forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak olyan betegekről, akik SSRI és szumatriptán alkalmazását követően gyengeséggel, hyperreflexiával és koordinációzavarral küzdöttek. Ha a szumatriptánnal és egy SSRI-vel (pl. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, citalopram) történő egyidejű kezelés klinikailag indokolt, a beteg megfelelő megfigyelése javasolt.
Warfarin – 40 mg/nap Citalopram HBR tabletta 21 napon át történő alkalmazása nem befolyásolta a warfarin, a CYP3A4 szubsztrát farmakokinetikáját. A protrombin idő 5% – kal nőtt, amelynek klinikai jelentősége nem ismert.
karbamazepin a Citalopram HBr tabletta (40 mg/nap 14 napig) és a karbamazepin (400 mg/nap 35 napig titrálva) együttes alkalmazása nem befolyásolta szignifikánsan a karbamazepin, a CYP3A4 szubsztrát farmakokinetikáját. Bár a citalopram minimális plazmaszintje nem változott, tekintettel a karbamazepin enziminduktor tulajdonságaira, figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a karbamazepin növelheti a citalopram clearance-ét, ha a két gyógyszert együtt adják.
triazolám – a Citalopram HBr tabletta (napi 40 mg-ra titrálva 28 napig) és a CYP3A4 szubsztrát triazolám (egyszeri 0,25 mg-os adag) együttes alkalmazása nem befolyásolta szignifikánsan sem a citalopram, sem a triazolám farmakokinetikáját.
ketokonazol – Citalopram HBR tabletta (40 mg) és ketokonazol (200 mg) kombinált alkalmazása 21% – kal, illetve 10% – kal csökkentette a ketokonazol Cmax és AUC értékét, és nem befolyásolta szignifikánsan a citalopram farmakokinetikáját.
CYP2C19 inhibitorok – a Citalopram HBr tabletta 20 mg/nap a maximális ajánlott dózis az egyidejűleg CYP2C19 inhibitorokat szedő betegek számára a QT-szakasz megnyúlásának kockázata miatt (lásd figyelmeztetések, adagolás és alkalmazás, valamint klinikai farmakológia).
Metoprolol – 40 mg/nap Citalopram HBR tabletta 22 napig történő beadása a béta-adrenerg blokkoló metoprolol plazmaszintjének kétszeres növekedését eredményezte. A megnövekedett metoprolol plazmaszint csökkent kardioszelektivitással jár. A Citalopram HBR tabletta és a metoprolol együttadása nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
imipramin és más triciklikus antidepresszánsok (TCA – k) – In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a citalopram a CYP2D6 viszonylag gyenge inhibitora. A Citalopram HBr tabletta (40 mg/nap 10 napig) együttadása a CYP2D6 szubsztrátjának számító TCA imipraminnal (egyszeri 100 mg-os adag) nem befolyásolta szignifikánsan az imipramin vagy a citalopram plazmakoncentrációját. Az imipramin metabolit dezipramin koncentrációja azonban körülbelül 50% – kal nőtt. A dezipramin-változás klinikai jelentősége nem ismert. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni a TCA-k Citaloprammal történő együttes alkalmazásakor.
elektrokonvulzív terápia (ECT) – nincsenek klinikai vizsgálatok az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a Citalopram HBR tabletta kombinált alkalmazásával kapcsolatban.
karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás károsodás
karcinogenezis
Citalopramot diéta során adtak nmri/BOM törzs egereknek és COBS WI törzs patkányoknak 18, illetve 24 hónapon keresztül. Nem volt bizonyíték a citalopram karcinogenitására olyan egerekben, amelyek legfeljebb napi 240 mg/kg-ot kaptak, ami a felszíni területre (mg/m2) számított 60 mg-os maximális ajánlott humán napi dózis (MRHD) 20-szorosának felel meg. 8 vagy 24 mg/ttkg/nap adagot kapó patkányokban a vékonybél carcinoma incidenciája megnövekedett, ami körülbelül 1 dózis.Az MRHD 3, illetve 4-szerese, mg / m2 alapon. Erre a megállapításra nem állapítottak meg hatásmentes dózist. Ezen eredmények humán vonatkozása nem ismert.
mutagenezis
a Citalopram mutagén volt az in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) 2 baktériumtörzsben (Salmonella TA98 és TA1537) metabolikus aktiváció hiányában. Az in vitro kínai hörcsög tüdősejt-vizsgálatban klasztogénnek bizonyult kromoszóma-rendellenességek kimutatására metabolikus aktiváció jelenlétében vagy hiányában. A Citalopram nem volt mutagén az egér lymphoma sejtekben végzett in vitro mammalian forward gene mutation assay (HPRT) vizsgálatban, illetve egy kapcsolt in vitro/in vivo nem tervezett DNS synthesis (UDS) vizsgálatban patkánymájban. Humán lymphocytákon végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatban vagy két in vivo egér micronucleus vizsgálatban nem volt klasztogén.
fertilitás romlása
amikor a citalopramot orálisan adták 16 hím és 24 nőstény patkánynak a párzás és a vemhesség előtt és alatt 32, 48 és 72 mg/kg/nap dózisban, a párzás minden adagban csökkent, és a fertilitás csökkent 32 mg/kg/nap dózisban, ami a testfelület (mg/m2) alapján számított 60 mg/nap MRHD körülbelül 5-szöröse volt. A terhesség időtartama 48 mg/kg/nap adaggal nőtt, ami körülbelül 8-szorosa az MRHD-nek.
terhesség
terhesség C Kategória
állatkísérletekben kimutatták, hogy a citalopram káros hatással van az embrió/magzat fejlődésére és a szülés utáni fejlődésre, beleértve a teratogén hatásokat is, ha a humán terápiás dózisnál nagyobb dózisban alkalmazzák.
két patkány embrionális/magzati fejlődési vizsgálatban a citalopram (32, 56 vagy 112 mg/kg/nap) szájon át történő alkalmazása vemhes állatoknak az organogenezis időszakában csökkent embrionális/magzati növekedést és túlélést eredményezett, valamint a magzati rendellenességek (beleértve a cardiovascularis és csontrendszeri defektusokat) gyakoribb előfordulását eredményezte magas dózis mellett, amely testfelületre (mg/m2) számítva körülbelül 18-szorosa a napi 60 mg MRHD-nek. Ez a dózis anyai toxicitással is társult (klinikai tünetek, csökkent testtömeg-növekedés). Az 56 mg/kg/nap fejlődési, hatásmentes dózis körülbelül 9-szerese az MRHD-nek mg/m2 alapon. Egy nyúlon végzett vizsgálatban nem figyeltek meg káros hatást az embrió/magzati fejlődésre 16 mg/kg/nap dózisig, vagy az MRHD körülbelül 5-ször mg/m2 alapon. Így teratogén hatásokat figyeltek meg patkányban az anyára toxikus dózis mellett, nyulakban nem.
amikor nőstény patkányokat citaloprammal kezeltek (4, 8, 12.8, vagy 32 mg/ttkg/nap) a késői vemhességtől az elválasztásig, az utódok mortalitásának növekedését a születést követő első 4 napban, valamint az utódok tartós növekedési retardációját figyelték meg a legmagasabb dózis mellett, amely körülbelül 5-ször az MRHD mg/m2 alapon. A 12,8 mg/kg/nap hatásmentes dózis körülbelül 2-szerese az MRHD-nek mg/m2 alapon. Hasonló hatást figyeltek meg az utódok mortalitására és növekedésére, amikor az anyákat a vemhesség és a korai szoptatás ideje alatt 24 mg/ttkg/nap dózisban kezelték, ami körülbelül 4-szerese az MRHD-nek mg/m2 alapon. Ebben a vizsgálatban nem határoztak meg hatást nem okozó dózist.
terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a citalopram terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
terhesség – Nonteratogén hatások
a Citalopram-Hidrobromidnak és más SSRI-knek vagy SNRI-knek kitett újszülötteknél a harmadik trimeszter végén olyan szövődmények alakultak ki, amelyek hosszan tartó kórházi kezelést, légzéstámogatást és csöves etetést igényelnek. Az ilyen szövődmények azonnal felmerülhetnek a szállítás után. A jelentett klinikai eredmények közé tartozik a légzési distressz, cianózis, apnoe, görcsrohamok, hőmérséklet instabilitás, táplálkozási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, ingerlékenység és állandó sírás. Ezek a jellemzők összhangban vannak az SSRI-k és az SNRI-k közvetlen toxikus hatásával, vagy esetleg a gyógyszer abbahagyásának szindrómájával. Meg kell jegyezni, hogy bizonyos esetekben a klinikai kép összhangban van a szerotonin szindrómával (lásd figyelmeztetések:szerotonin szindróma).
a terhesség alatt SSRI-knek kitett csecsemőknél fokozott lehet az újszülött tartós pulmonalis hypertoniájának (pphn) kockázata. A PPHN 1 – 2 / 1000 élveszületés esetén fordul elő az általános populációban, és jelentős újszülöttkori morbiditással és mortalitással jár. Számos közelmúltbeli epidemiológiai vizsgálat pozitív statisztikai összefüggést mutat az SSRI (beleértve a Citalopram-Hidrobromid tablettát) terhesség és a PPHN között. Más tanulmányok nem mutatnak jelentős statisztikai összefüggést.
az orvosoknak meg kell jegyezniük egy prospektív longitudinális vizsgálat eredményeit is, amelyben 201 olyan terhes nőt vizsgáltak, akiknek kórtörténetében súlyos depresszió szerepelt, akik antidepresszánsokat szedtek vagy antidepresszánsokat kaptak kevesebb mint 12 héttel az utolsó menstruációjuk előtt, és remisszióban voltak. Azok a nők, akik terhesség alatt abbahagyták az antidepresszáns gyógyszereket, jelentős növekedést mutattak súlyos depressziójuk visszaesésében azokhoz a nőkhöz képest, akik a terhesség alatt antidepresszáns gyógyszereket szedtek.
terhes nő Citalopram-Hidrobromid tablettával történő kezelésekor az orvosnak gondosan mérlegelnie kell az SSRl szedésének lehetséges kockázatait, valamint a depresszió antidepresszánssal történő kezelésének megállapított előnyeit. Ezt a döntést csak eseti alapon lehet meghozni (lásd adagolás és alkalmazás).
vajúdás és szülés
a Citalopram HBr tabletta hatása az emberi szülésre és szülésre nem ismert.
szoptató anyák
mint sok más gyógyszer esetében, a citalopram kiválasztódik az emberi anyatejbe. A citaloprámmal kezelt anyától két esetben számoltak be arról, hogy a csecsemők túlzott aluszékonyságot, csökkent táplálkozást és a szoptatással összefüggő testsúlycsökkenést tapasztaltak; egy esetben arról számoltak be, hogy a csecsemő teljesen felépült, miután az anyja abbahagyta a citalopram-kezelést, a második esetben pedig nem állt rendelkezésre nyomon követési információ. A szoptatás vagy a Citalopram HBR tabletta kezelésének folytatására vagy abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a citalopram expozíció kockázatát a csecsemő számára, valamint a Citalopram HBR tabletta kezelésének előnyeit az anya számára.
gyermekgyógyászati alkalmazás
a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekpopulációban nem igazolták (lásd a bekeretezett figyelmeztetéseket és figyelmeztetéseket—klinikai rosszabbodás és öngyilkossági kockázat). Két placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 407 MDD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegen Citaloprammal, és az adatok nem voltak elegendőek a gyermekgyógyászati betegek alkalmazására vonatkozó állítás alátámasztására. Bárki, aki fontolóra veszi a Citalopram gyermek vagy serdülő alkalmazását, egyensúlyba kell hoznia a lehetséges kockázatokat a klinikai szükséglettel.
étvágycsökkenést és testsúlycsökkenést figyeltek meg az SSRI-k alkalmazásával összefüggésben. Következésképpen a citaloprámmal kezelt gyermekeknél és serdülőknél rendszeresen ellenőrizni kell a testsúlyt és a növekedést.
geriátriai alkalmazás
a citalopram HBR tablettával végzett klinikai vizsgálatokban 4422 beteg közül 1357 volt 60 vagy idősebb, 1034 volt 65 vagy idősebb, és 457 volt 75 vagy idősebb. Ezen betegek és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg általános biztonságossági vagy hatásossági különbségeket, és más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbségeket az idős és a fiatalabb betegek válaszreakcióiban, de néhány idősebb személy nagyobb érzékenysége nem zárható ki. A klinikai vizsgálatokban a citalopram HBr tablettával kezelt idős betegek többsége napi 20-40 mg-os adagot kapott (lásd adagolás és alkalmazás).
az SSRI-k és az SNRI-k, beleértve a Celexa-t is, klinikailag jelentős hyponatremia eseteivel társultak idős betegeknél, akik nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve e nemkívánatos esemény szempontjából (lásd óvintézkedések, Hyponatremia).
két farmakokinetikai vizsgálatban a citalopram AUC-értéke sorrendben 23% – kal, illetve 30% – kal nőtt a 60 éves vizsgálati alanyoknál a fiatalabbakhoz képest, felezési ideje pedig 30% – kal, illetve 50% – kal nőtt (lásd klinikai farmakológia).
20 mg/nap a maximális ajánlott adag 60 évesnél idősebb betegek számára (lásd figyelmeztetések és adagolás és alkalmazás).
Bezárás