Généralités
Arrêt du traitement par comprimés d’Hydrobromure de Citalopram
Au cours de la commercialisation des comprimés d’Hydrobromure de Citalopram et d’autres ISRS et IRSN (Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), des effets indésirables ont été rapportés spontanément lors de la mise sur le marché de comprimés d’hydrobromure de Citalopram et d’autres ISRS et IRSN (Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). l’arrêt de ces médicaments, en particulier lorsqu’ils sont brusques, y compris les suivants: humeur dysphorique, irritabilité, agitation, vertiges, troubles sensoriels (p. ex. paresthésies telles que sensations de choc électrique), anxiété, confusion, maux de tête, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie. Bien que ces événements soient généralement auto-limitatifs, des symptômes graves d’arrêt du traitement ont été rapportés.
Les patients doivent être surveillés pour détecter ces symptômes lors de l’arrêt du traitement par les comprimés de Citalopram HBr. Une réduction progressive de la dose plutôt qu’un arrêt brutal est recommandée dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables apparaissent à la suite d’une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Saignements anormaux
Les ISRS et les IRSN, y compris le Citalopram HBr, peuvent augmenter le risque d’événements hémorragiques. L’utilisation concomitante d’aspirine, d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, de warfarine et d’autres anticoagulants peut augmenter le risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (cas-témoins et conception de cohorte) ont démontré une association entre l’utilisation de médicaments qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et l’apparition de saignements gastro-intestinaux. Les événements hémorragiques liés à l’utilisation d’ISRS et d’IRSN ont varié d’ecchymoses, d’hématomes, d’épistaxis et de pétéchies à des hémorragies potentiellement mortelles.
Les patients doivent être avertis du risque de saignement associé à l’utilisation concomitante de Citalopram HBr et d’AINS, d’aspirine ou d’autres médicaments qui affectent la coagulation.
Hyponatrémie
Une hyponatrémie peut survenir à la suite d’un traitement par ISRS et IRSN, y compris le Citalopram HBr. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat d’un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormones antidiurétiques (SIADH) et était réversible lors de l’arrêt du Citalopram HBr. Des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol/L ont été rapportés. Les patients âgés peuvent être plus à risque de développer une hyponatrémie avec ISRS et IRSN. De plus, les patients prenant des diurétiques ou dont le volume est autrement épuisé peuvent être plus à risque (voir Utilisation gériatrique). L’arrêt du traitement par Citalopram HBr doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une intervention médicale appropriée doit être instituée.
Les signes et symptômes de l’hyponatrémie comprennent des maux de tête, des difficultés de concentration, des troubles de la mémoire, de la confusion, une faiblesse et une instabilité pouvant entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et/ ou aigus comprennent des hallucinations, des syncopes, des convulsions, un coma, un arrêt respiratoire et la mort.
Activation de Manie / Hypomanie
Dans les essais contrôlés versus placebo portant sur des comprimés de Citalopram HBr, dont certains comprenaient des patients atteints de trouble bipolaire, une activation de manie / hypomanie a été rapportée chez 0,2 % des 1063 patients traités par des comprimés de Citalopram HBr et chez aucun des 446 patients traités par placebo. Une activation de manie/hypomanie a également été rapportée chez une faible proportion de patients présentant des troubles affectifs majeurs traités par d’autres antidépresseurs commercialisés. Comme avec tous les antidépresseurs, le Citalopram doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.
Convulsions
Bien que des effets anticonvulsivants du citalopram aient été observés dans des études animales, les comprimés de Citalopram HBr n’ont pas été systématiquement évalués chez les patients présentant un trouble épileptique. Ces patients ont été exclus des études cliniques lors des tests de pré-commercialisation du produit. Dans les essais cliniques sur les comprimés de Citalopram HBr, des convulsions sont survenues chez 0,3% des patients traités par des comprimés de Citalopram HBr (un taux d’un patient par 98 ans d’exposition) et 0,5% des patients traités par placebo (un taux d’un patient par 50 ans d’exposition). Comme les autres antidépresseurs, les comprimés de Citalopram HBr doivent être introduits avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques.
Interférence avec les performances cognitives et motrices
Dans les études menées chez des volontaires normaux, les comprimés de Citalopram HBr à des doses de 40 mg / jour n’ont pas entraîné d’altération de la fonction intellectuelle ou des performances psychomotrices. Étant donné que tout médicament psychoactif peut nuire au jugement, à la pensée ou à la motricité, les patients doivent toutefois être avertis de l’utilisation de machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que le traitement par comprimés de Citalopram HBr n’affecte pas leur capacité à se livrer à de telles activités.
Utilisation chez les patients présentant une maladie concomitante
L’expérience clinique avec les comprimés de Citalopram HBr chez les patients présentant certaines maladies systémiques concomitantes est limitée. En raison du risque d’allongement de l’intervalle QT, l’utilisation de citalopram doit être évitée chez les patients présentant certaines affections cardiaques et une surveillance ECG est conseillée si des comprimés de Citalopram HBr doivent être utilisés chez ces patients. Les électrolytes doivent être surveillés dans le traitement des patients atteints de maladies ou d’affections qui provoquent une hypokaliémie ou une hypomagnésémie. (voir AVERTISSEMENTS).
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, la clairance du citalopram a diminué et les concentrations plasmatiques ont augmenté. L’utilisation de comprimés de Citalopram HBr chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être abordée avec prudence et une dose maximale plus faible est recommandée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Étant donné que le citalopram est largement métabolisé, l’excrétion du médicament sous forme inchangée dans l’urine est une voie d’élimination mineure. Jusqu’à ce qu’un nombre suffisant de patients présentant une insuffisance rénale sévère ait été évalué au cours d’un traitement chronique par des comprimés de Citalopram HBr, il doit cependant être utilisé avec prudence chez ces patients (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Information pour les patients
Il est conseillé aux médecins de discuter des problèmes suivants avec les patients auxquels ils prescrivent des comprimés de Citalopram HBr.
Les patients doivent être avertis du risque de syndrome sérotoninergique associé à l’utilisation concomitante de comprimés de Citalopram HBr et de triptans, de tramadol ou d’autres agents sérotoninergiques.
Bien qu’il n’ait pas été démontré dans des études contrôlées que le comprimé de Citalopram HBr altère les performances psychomotrices, tout médicament psychoactif peut altérer le jugement, la pensée ou la motricité, les patients doivent donc être avertis de l’utilisation de machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que le traitement par comprimé de Citalopram HBr n’affecte pas leur capacité à se livrer à de telles activités.
Les patients doivent être informés que, bien qu’il n’ait pas été démontré dans des expériences avec des sujets normaux que les comprimés de Citalopram HBr augmentaient les déficiences mentales et motrices causées par l’alcool, l’utilisation concomitante de comprimés de Citalopram HBr et d’alcool chez les patients déprimés n’est pas conseillée.
Les patients doivent être invités à informer leur médecin s’ils prennent ou envisagent de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car il existe un potentiel d’interactions.
Les patients doivent être avertis de l’utilisation concomitante de comprimés d’hydrobromure de Citalopram et d’AINS, d’aspirine, de warfarine ou d’autres médicaments qui affectent la coagulation, car l’utilisation combinée de médicaments psychotropes qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et de ces agents a été associée à un risque accru de saignement.
Il est conseillé aux patientes d’aviser leur médecin si elles tombent enceintes ou ont l’intention de le devenir pendant le traitement.
Il est conseillé aux patientes d’aviser leur médecin si elles allaitent un nourrisson.
Bien que les patients puissent remarquer une amélioration avec le traitement par comprimés de Citalopram HBr en 1 à 4 semaines, il convient de leur conseiller de poursuivre le traitement comme indiqué.
Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé devraient informer les patients, leurs familles et leurs soignants des avantages et des risques associés au traitement par Citalopram et les conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide des médicaments pour les patients sur « Les médicaments antidépresseurs, la Dépression et autres Maladies Mentales Graves, ainsi que les Pensées ou Actions suicidaires » est disponible pour le Citalopram. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait demander aux patients, à leur famille et à leurs soignants de lire le Guide des médicaments et de les aider à comprendre son contenu. Les patients devraient avoir la possibilité de discuter du contenu du Guide des médicaments et d’obtenir des réponses à leurs questions. Le texte complet du Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document.
Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur médecin si ceux-ci surviennent pendant la prise de Citalopram.
Aggravation clinique et Risque de suicide: Les patients, leurs familles et leurs soignants doivent être encouragés à être attentifs à l’émergence d’anxiété, d’agitation, d’attaques de panique, d’insomnie, d’irritabilité, d’hostilité, d’agressivité, d’impulsivité, d’akathisie (agitation psychomotrice), d’hypomanie, de manie, d’autres changements inhabituels de comportement, d’aggravation de la dépression et d’idées suicidaires, en particulier au début du traitement antidépresseur et lorsque la dose est ajustée à la hausse ou à la baisse. Les familles et les soignants des patients devraient être invités à rechercher l’apparition de tels symptômes au jour le jour, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s’ils sont graves, d’apparition brutale ou ne font pas partie des symptômes du patient. De tels symptômes peuvent être associés à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires et indiquent la nécessité d’une surveillance très étroite et éventuellement de modifications du médicament.
Tests de laboratoire
Aucun test de laboratoire spécifique n’est recommandé.
Interactions médicamenteuses
Médicaments sérotoninergiques : Voir CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Triptans: Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de syndrome sérotoninergique avec l’utilisation d’un ISRS et d’un triptan. Si le traitement concomitant du comprimé de Citalopram HBr avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l’initiation du traitement et l’augmentation de la dose (voir MISES en GARDE – Syndrome sérotoninergique).
Médicaments pour le SNC – Compte tenu des effets primaires du citalopram sur le SNC, il faut être prudent lorsqu’il est pris en association avec d’autres médicaments à action centrale.
Alcool – Bien que le citalopram n’ait pas potentialisé les effets cognitifs et moteurs de l’alcool dans un essai clinique, comme avec d’autres médicaments psychotropes, la consommation d’alcool par les patients déprimés prenant des comprimés de Citalopram HBr n’est pas recommandée.
Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO) – Voir CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.
Médicaments Qui Interfèrent Avec L’Hémostase (AINS, Aspirine, Warfarine, etc.) – La libération de sérotonine par les plaquettes joue un rôle important dans l’hémostase. Des études épidémiologiques de la conception cas-témoins et de la cohorte qui ont démontré une association entre l’utilisation de médicaments psychotropes qui interfèrent avec la recapture de la sérotonine et l’apparition de saignements gastro-intestinaux supérieurs ont également montré que l’utilisation simultanée d’un AINS ou d’aspirine peut potentialiser le risque de saignement. Des effets anticoagulants altérés, y compris une augmentation des saignements, ont été rapportés lorsque les ISRS et les IRSN sont administrés conjointement avec la warfarine. Les patients recevant un traitement par warfarine doivent être surveillés attentivement lorsque le Citalopram est initié ou interrompu.
Cimétidine – Chez les sujets ayant reçu pendant 21 jours des comprimés de bromhydrate de citalopram à 40 mg / jour, l’administration combinée de 400 mg / jour de cimétidine pendant 8 jours a entraîné une augmentation de l’ASC et de la Cmax du citalopram de 43% et 39 %, respectivement.
Comprimés d’hydrobromure de Citalopram 20 mg/jour est la dose maximale recommandée chez les patients prenant de la cimétidine en concomitance en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT (voir MISES EN GARDE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Digoxine – Chez les sujets ayant reçu 21 jours de comprimés d’hydrobromure de Citalopram à 40 mg / jour, l’administration combinée d’hydrobromure de Citalopram et de digoxine (dose unique de 1 mg) n’a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du citalopram ou de la digoxine.
Lithium – La coadministration de comprimés de Citalopram HBr (40 mg/jour pendant 10 jours) et de lithium (30 mmol/ jour pendant 5 jours) n’a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du citalopram ou du lithium. Néanmoins, les niveaux plasmatiques de lithium doivent être surveillés avec un ajustement approprié de la dose de lithium conformément à la pratique clinique standard. Étant donné que le lithium peut renforcer les effets sérotoninergiques du citalopram, il convient de faire preuve de prudence lorsque les comprimés de Citalopram HBr et le lithium sont administrés conjointement.
Pimozide – Dans une étude contrôlée, une dose unique de pimozide 2 mg co-administrée avec du citalopram 40 mg administré une fois par jour pendant 11 jours a été associée à une augmentation moyenne des valeurs QTc d’environ 10 msec par rapport au pimozide administré seul. Le citalopram n’a pas modifié l’ASC ou la Cmax moyennes du pimozide. Le mécanisme de cette interaction pharmacodynamique n’est pas connu.
Théophylline – L’administration combinée de comprimés de Citalopram HBr (40 mg / jour pendant 21 jours) et du substrat du CYP1A2, la théophylline (dose unique de 300 mg) n’a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline. L’effet de la théophylline sur la pharmacocinétique du Citalopram n’a pas été évalué.
Sumatriptan – Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant des patients présentant une faiblesse, une hyperréflexie et une incoordination suite à l’utilisation d’un ISRS et du sumatriptan. Si un traitement concomitant par le Sumatriptan et un ISRS (par ex. fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram) est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est conseillée.
Warfarine – L’administration de 40 mg / jour de comprimés de Citalopram HBr pendant 21 jours n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, un substrat du CYP3A4. Le temps de prothrombine a été augmenté de 5%, dont la signification clinique est inconnue.
Carbamazépine – L’administration combinée de comprimés de Citalopram HBr (40 mg / jour pendant 14 jours) et de carbamazépine (titrée à 400 mg / jour pendant 35 jours) n’a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de la carbamazépine, un substrat du CYP3A4. Bien que les taux plasmatiques de citalopram en creux n’aient pas été affectés, étant donné les propriétés inductrices enzymatiques de la carbamazépine, la possibilité que la carbamazépine augmente la clairance du citalopram doit être envisagée si les deux médicaments sont administrés conjointement.
Triazolam – L’administration combinée de comprimés de Citalopram HBr (titrés à 40 mg / jour pendant 28 jours) et du substrat du CYP3A4, le triazolam (dose unique de 0,25 mg) n’a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du citalopram ou du triazolam.
Kétoconazole – L’administration combinée de comprimés de Citalopram HBr (40 mg) et de kétoconazole (200 mg) a diminué la Cmax et l’ASC du kétoconazole de 21% et de 10%, respectivement, et n’a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du citalopram.
Inhibiteurs du CYP2C19 – Comprimés de Citalopram HBr 20 mg/ jour est la dose maximale recommandée pour les patients prenant des inhibiteurs du CYP2C19 en concomitance en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT (voir MISES EN GARDE, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Métoprolol – L’administration de 40 mg / jour de comprimés de Citalopram HBr pendant 22 jours a entraîné une augmentation de deux fois des taux plasmatiques du métoprolol, un bloqueur bêta-adrénergique. Une augmentation des taux plasmatiques de métoprolol a été associée à une diminution de la cardiosélectivité. L’administration concomitante de comprimés de Citalopram HBr et de métoprolol n’a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pression artérielle ou la fréquence cardiaque.
Imipramine et autres antidépresseurs tricycliques (ACT) – Des études in vitro suggèrent que le citalopram est un inhibiteur relativement faible du CYP2D6. La coadministration de comprimés de Citalopram HBr (40 mg / jour pendant 10 jours) avec l’imipramine TCA (dose unique de 100 mg), un substrat du CYP2D6, n’a pas affecté de manière significative les concentrations plasmatiques d’imipramine ou de citalopram. Cependant, la concentration de la désipramine, métabolite de l’imipramine, a été augmentée d’environ 50%. La signification clinique du changement de désipramine est inconnue. Néanmoins, la prudence est indiquée dans la coadministration du TCAs avec le Citalopram.
Thérapie électroconvulsive (ECT) – Il n’y a pas d’études cliniques sur l’utilisation combinée de la thérapie électroconvulsive (ECT) et des comprimés de Citalopram HBr.
Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité
Carcinogenèse
Le citalopram a été administré dans l’alimentation à des souris de souche NMRI/BOM et à des rats de souche COBS WI pendant 18 et 24 mois, respectivement. Il n’y a pas eu de preuve de cancérogénicité du citalopram chez les souris recevant jusqu’à 240 mg/kg/jour, ce qui équivaut à 20 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour l’homme (DMRH) de 60 mg en surface (mg/m2). Il y avait une incidence accrue de carcinome de l’intestin grêle chez les rats recevant 8 ou 24 mg / kg / jour, doses qui sont d’environ 1.3 et 4 fois la DMRH, respectivement, en mg/m2. Une dose sans effet pour cette découverte n’a pas été établie. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.
Mutagenèse
Le citalopram a été mutagène dans le test de mutation inverse bactérienne in vitro (test d’Ames) chez 2 des 5 souches bactériennes (Salmonella TA98 et TA1537) en l’absence d’activation métabolique. Il a été clastogène dans le test in vitro des cellules pulmonaires du hamster chinois pour détecter les aberrations chromosomiques en présence et en l’absence d’activation métabolique. Le citalopram ne s’est pas révélé mutagène lors de l’essai in vitro de mutation génétique avancée chez les mammifères (TRHP) dans des cellules de lymphome de souris ou lors d’un essai couplé in vitro/in vivo de synthèse d’ADN non programmée (SDU) dans le foie de rat. Il n’a pas été clastogène dans le test d’aberration chromosomique in vitro dans des lymphocytes humains ou dans deux tests de micronoyaux de souris in vivo.
Altération de la fertilité
Lorsque le citalopram a été administré par voie orale à 16 rats mâles et 24 rats femelles avant et tout au long de l’accouplement et de la gestation à des doses de 32, 48 et 72 mg / kg / jour, l’accouplement a été diminué à toutes les doses et la fertilité a été diminuée à des doses ≥ 32 mg / kg / jour, soit environ 5 fois la DMRH de 60 mg / jour sur la surface corporelle (mg / m2). La durée de gestation a été augmentée à 48 mg/kg/jour, soit environ 8 fois la DMRH.
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Dans des études sur la reproduction chez l’animal, il a été démontré que le citalopram avait des effets indésirables sur le développement embryonnaire / fœtal et postnatal, y compris des effets tératogènes, lorsqu’il était administré à des doses supérieures aux doses thérapeutiques humaines.
Dans deux études sur le développement embryonnaire/fœtal chez le rat, l’administration orale de citalopram (32, 56 ou 112 mg / kg / jour) à des animaux gravides pendant la période d’organogenèse a entraîné une diminution de la croissance et de la survie de l’embryon/fœtal et une augmentation de l’incidence des anomalies fœtales (y compris des anomalies cardiovasculaires et squelettiques) à la dose élevée, qui est d’environ 18 fois la DMRH de 60 mg /jour sur la surface corporelle (mg /m2). Cette dose a également été associée à une toxicité maternelle (signes cliniques, diminution de la prise de poids corporel). La dose développementale sans effet de 56 mg/kg/jour est environ 9 fois la DMRH en mg/m2. Dans une étude sur le lapin, aucun effet indésirable sur le développement embryonnaire/fœtal n’a été observé à des doses allant jusqu’à 16 mg/kg/jour, soit environ 5 fois la DMRH en mg/m2. Ainsi, des effets tératogènes ont été observés à une dose toxique pour la mère chez le rat et n’ont pas été observés chez le lapin.
Lorsque des rats femelles ont été traités avec du citalopram (4.8, 12.8, ou 32 mg / kg / jour) de la fin de la gestation au sevrage, une augmentation de la mortalité de la progéniture au cours des 4 premiers jours après la naissance et un retard persistant de croissance de la progéniture ont été observés à la dose la plus élevée, soit environ 5 fois la DMRH en mg /m2. La dose sans effet de 12,8 mg/kg/jour est environ 2 fois la DMRH en mg/m2. Des effets similaires sur la mortalité et la croissance de la progéniture ont été observés lorsque les mères ont été traitées tout au long de la gestation et au début de la lactation à des doses ≥ 24 mg/kg/jour, soit environ 4 fois la DMRH en mg/m2. Une dose sans effet n’a pas été déterminée dans cette étude.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte; par conséquent, le citalopram ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non atératogènes de la grossesse
Les nouveau-nés exposés au bromhydrate de Citalopram et à d’autres ISRS ou IRSN, à la fin du troisième trimestre, ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et une alimentation par sonde. De telles complications peuvent survenir immédiatement après l’accouchement. Les résultats cliniques rapportés ont inclus une détresse respiratoire, une cyanose, une apnée, des convulsions, une instabilité de la température, des difficultés d’alimentation, des vomissements, une hypoglycémie, une hypotonie, une hypertonie, une hyperréflexie, des tremblements, une nervosité, une irritabilité et des pleurs constants. Ces caractéristiques sont compatibles avec un effet toxique direct des ISRS et des IRSN ou, éventuellement, un syndrome d’arrêt du médicament. Il convient de noter que, dans certains cas, le tableau clinique est compatible avec le syndrome sérotoninergique (voir AVERTISSEMENTS: Syndrome sérotoninergique).
Les nourrissons exposés à des ISRS pendant la grossesse peuvent présenter un risque accru d’hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HSPN). Le NSPP se produit dans 1 à 2 naissances vivantes pour 1 000 dans la population générale et est associé à une morbidité et une mortalité néonatales importantes. Plusieurs études épidémiologiques récentes suggèrent une association statistique positive entre l’utilisation d’ISRS (y compris le comprimé d’hydrobromure de Citalopram) pendant la grossesse et l’HSPN. D’autres études ne montrent pas d’association statistique significative.
Les médecins doivent également noter les résultats d’une étude longitudinale prospective de 201 femmes enceintes ayant des antécédents de dépression majeure, qui étaient soit sous antidépresseurs, soit avaient reçu des antidépresseurs moins de 12 semaines avant leurs dernières règles et étaient en rémission. Les femmes qui ont arrêté les antidépresseurs pendant la grossesse ont montré une augmentation significative de la rechute de leur dépression majeure par rapport aux femmes qui sont restées sous antidépresseurs tout au long de la grossesse.
Lors du traitement d’une femme enceinte avec un comprimé d’bromhydrate de Citalopram, le médecin doit examiner attentivement les risques potentiels de prendre un SSRl, ainsi que les avantages établis du traitement de la dépression avec un antidépresseur. Cette décision ne peut être prise qu’au cas par cas (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Travail et accouchement
L’effet des comprimés de Citalopram HBr sur le travail et l’accouchement chez l’homme est inconnu.
Mères allaitantes
Comme cela a été constaté avec de nombreux autres médicaments, le citalopram est excrété dans le lait maternel humain. Il y a eu deux rapports de nourrissons présentant une somnolence excessive, une diminution de l’alimentation et une perte de poids en association avec l’allaitement maternel d’une mère traitée au citalopram; dans un cas, le nourrisson se rétablissait complètement après l’arrêt du citalopram par sa mère, et dans le second cas, aucune information de suivi n’était disponible. La décision de poursuivre ou d’arrêter le traitement par les comprimés de Citalopram HBr ou par les soins infirmiers doit tenir compte des risques d’exposition au citalopram pour le nourrisson et des avantages du traitement par les comprimés de Citalopram HBr pour la mère.
Utilisation en pédiatrie
L’innocuité et l’efficacité chez la population pédiatrique n’ont pas été établies (voir MISE en GARDE et MISES EN GARDE en BOÎTE — Aggravation clinique et Risque de suicide). Deux essais contrôlés par placebo chez 407 patients pédiatriques atteints de TDM ont été menés avec le Citalopram, et les données n’étaient pas suffisantes pour étayer une allégation d’utilisation chez les patients pédiatriques. Toute personne envisageant l’utilisation du Citalopram chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec les besoins cliniques.
Une diminution de l’appétit et une perte de poids ont été observées en association avec l’utilisation d’ISRS. Par conséquent, un suivi régulier du poids et de la croissance doit être effectué chez les enfants et les adolescents traités par le Citalopram.
Utilisation gériatrique
Sur 4422 patients dans les études cliniques de comprimés de Citalopram HBr, 1357 avaient 60 ans et plus, 1034 avaient 65 ans et plus et 457 avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas mis en évidence de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une sensibilité accrue de certaines personnes âgées ne peut être exclue. La plupart des patients âgés traités par des comprimés de Citalopram HBr dans les essais cliniques ont reçu des doses quotidiennes comprises entre 20 et 40 mg (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Les ISRS et les IRSN, y compris Celexa, ont été associés à des cas d’hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être plus à risque de cet événement indésirable (voir PRÉCAUTIONS, hyponatrémie).
Dans deux études pharmacocinétiques, l’ASC du citalopram a été augmentée de 23 % et 30 %, respectivement, chez les sujets âgés de ≥ 60 ans par rapport aux sujets plus jeunes, et sa demi-vie a été augmentée de 30 % et 50 %, respectivement (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
20 mg/jour est la dose maximale recommandée chez les patients âgés de plus de 60 ans (voir MISES EN GARDE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
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