generelt
seponering af behandling med Citalopram hydrobromid tabletter
under markedsføring af Citalopram hydrobromid tabletter og andre SSRI ‘er og SNRI’ er (Serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer) har der været spontane rapporter om bivirkninger, der forekommer ved seponering af disse lægemidler, især ved abrupt behandling af, herunder følgende: dysforisk humør, irritabilitet, agitation, svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (f. eks. paræstesier såsom elektriske stødfornemmelser), angst, forvirring, hovedpine, sløvhed, følelsesmæssig labilitet, søvnløshed og hypomani. Selvom disse hændelser generelt er selvbegrænsende, har der været rapporter om alvorlige seponeringssymptomer.
patienterne skal monitoreres for disse symptomer, når behandlingen med Citalopram HBR-tabletter seponeres. En gradvis reduktion i dosis snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt. Hvis der opstår utålelige symptomer efter et fald i dosis eller ved seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte med at nedsætte dosis, men med en mere gradvis hastighed (se dosering og ADMINISTRATION).
unormal blødning
SSRI ‘er og SNRI’ er, inklusive Citalopram HBr, kan øge risikoen for blødningshændelser. Samtidig brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, varfarin og andre antikoagulantia kan øge risikoen. Case rapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-kontrol og kohort design) har vist en sammenhæng mellem brug af lægemidler, der interfererer med serotonin genoptagelse og forekomsten af gastrointestinal blødning. Blødningshændelser relateret til brug af SSRI ‘er og SNRI’ er har varieret fra ekkymoser, hæmatomer, næseblod og petechiae til livstruende blødninger.
patienter skal advares om risikoen for blødning forbundet med samtidig brug af Citalopram HBr og NSAID ‘ er, aspirin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation.
hyponatremi
hyponatremi kan forekomme som følge af behandling med SSRI ‘er og SNRI’ er, herunder Citalopram HBr. I mange tilfælde synes denne hyponatræmi at være resultatet af syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) og var reversibel, når Citalopram HBr blev afbrudt. Der er rapporteret tilfælde med serumnatrium lavere end 110 mmol/L. Ældre patienter kan have større risiko for at udvikle hyponatræmi med SSRI ‘er og SNRI’ er. Patienter, der tager diuretika, eller som på anden måde er volumenudtømt, kan også have større risiko (se geriatrisk brug). Seponering af Citalopram HBr bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatræmi, og passende medicinsk intervention bør indledes.
tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine, koncentrationsbesvær, nedsat hukommelse, forvirring, svaghed og ustabilitet, hvilket kan føre til fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og/eller akutte tilfælde har inkluderet hallucination, synkope, krampeanfald, koma, åndedrætsstop og død.
aktivering af mani/hypomani
i placebokontrollerede forsøg med Citalopram HBR-tabletter, hvoraf nogle omfattede patienter med bipolar lidelse, blev aktivering af mani/hypomani rapporteret hos 0,2% af 1063 patienter behandlet med Citalopram HBr-tabletter og hos ingen af de 446 patienter behandlet med placebo. Aktivering af mani/hypomani er også rapporteret hos en lille andel af patienter med større affektive lidelser behandlet med andre markedsførte antidepressiva. Som med alle antidepressiva bør Citalopram anvendes med forsigtighed til patienter med mani i anamnesen.
krampeanfald
selvom antikonvulsive virkninger af citalopram er blevet observeret i dyreforsøg, er Citalopram HBR-tabletter ikke systematisk evalueret hos patienter med en anfaldsforstyrrelse. Disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier under produktets præmarketingstest. I kliniske forsøg med Citalopram HBR-tabletter forekom anfald hos 0,3% af patienterne behandlet med Citalopram HBr-tabletter (en hyppighed på en patient pr.98 års eksponering) og 0,5% af patienterne behandlet med placebo (en hyppighed på en patient pr. 50 års eksponering). Som andre antidepressiva bør Citalopram HBr-tabletter introduceres med forsigtighed hos patienter med en historie med anfaldsforstyrrelse.
interferens med kognitiv og motorisk ydeevne
i studier med normale frivillige producerede Citalopram HBr-tabletter i doser på 40 mg/dag ikke svækkelse af intellektuel funktion eller psykomotorisk ydeevne. Fordi ethvert psykoaktivt stof kan forringe dømmekraft, tænkning, eller motoriske færdigheder, imidlertid, patienter skal advares om at betjene farlige maskiner, inklusive biler, indtil de med rimelighed er sikre på, at Citalopram HBR-tabletterapi ikke påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter.
anvendelse til patienter med samtidig sygdom
klinisk erfaring med Citalopram HBR-tabletter til patienter med visse samtidige systemiske sygdomme er begrænset. Citalopram bør undgås hos patienter med visse hjertelidelser, og EKG-monitorering anbefales, hvis Citalopram HBR-tabletter skal anvendes til sådanne patienter. Elektrolytter bør overvåges ved behandling af patienter med sygdomme eller tilstande, der forårsager hypokalæmi eller hypomagnesæmi. (se advarsler).
hos patienter med nedsat leverfunktion faldt citalopram-clearance, og plasmakoncentrationen steg. Brug af Citalopram HBR-tabletter til patienter med nedsat leverfunktion bør kontaktes med forsigtighed, og en lavere maksimal dosis anbefales (se dosering og ADMINISTRATION).
da citalopram metaboliseres i vid udstrækning, er udskillelse af uomdannet lægemiddel i urinen en mindre eliminationsvej. Indtil et tilstrækkeligt antal patienter med svært nedsat nyrefunktion er blevet evalueret under kronisk behandling med Citalopram HBR-tabletter, skal det dog anvendes med forsigtighed til sådanne patienter (se dosering og ADMINISTRATION).
Information til patienter
læger rådes til at diskutere følgende problemer med patienter, for hvem de ordinerer Citalopram HBR tabletter.
patienter skal advares om risikoen for serotoninsyndrom ved samtidig brug af Citalopram HBr-tabletter og triptaner, tramadol eller andre serotonerge midler.
selvom Citalopram HBR-tablet i kontrollerede studier ikke har vist sig at forringe den psykomotoriske ydeevne, kan ethvert psykoaktivt lægemiddel forringe dømmekraft, tænkning eller motoriske færdigheder, så patienter skal advares om at betjene farlige maskiner, herunder biler, indtil de med rimelighed er sikre på, at Citalopram HBR-tabletterapi ikke påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter.
patienter skal have at vide, at selvom Citalopram HBR-tabletter ikke er blevet vist i forsøg med normale forsøgspersoner for at øge den mentale og motoriske svækkelse forårsaget af alkohol, anbefales det ikke samtidig brug af Citalopram HBr-tabletter og alkohol til deprimerede patienter.
patienter bør rådes til at informere Deres læge, hvis de tager eller planlægger at tage receptpligtige eller receptpligtige lægemidler, da der er potentiale for interaktioner.
patienter skal advares om samtidig brug af Citalopram-Hydrobromidtabletter og NSAID ‘ er, aspirin, varfarin eller andre lægemidler, der påvirker koagulation siden kombineret brug af psykotrope lægemidler, der interfererer med serotonin-genoptagelse, og disse midler har været forbundet med en øget risiko for blødning.
patienter bør rådes til at underrette deres læge, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide Under behandlingen.
patienter bør rådes til at underrette deres læge, hvis de ammer et spædbarn.
mens patienter måske bemærker forbedring med Citalopram HBR-tabletter i løbet af 1 til 4 uger, bør de rådes til at fortsætte behandlingen som anvist.
ordinerende læger eller andet sundhedspersonale bør informere patienter, deres familier og deres plejepersonale om fordele og risici forbundet med behandling med Citalopram og bør rådgive dem om passende anvendelse. En patient Medicin Guide om “antidepressiv medicin, Depression og anden alvorlig psykisk sygdom, og selvmordstanker eller handlinger” er tilgængelig for Citalopram. Den ordinerende læge eller sundhedspersonalet bør instruere patienter, deres familier og deres pårørende til at læse Medicin Guide og bør hjælpe dem med at forstå dens indhold. Patienter skal have mulighed for at diskutere indholdet af medicinvejledningen og få svar på eventuelle spørgsmål, de måtte have. Den komplette tekst til medicinvejledningen genoptrykkes i slutningen af dette dokument.
patienter skal informeres om følgende problemer og blive bedt om at advare deres ordinerende læge, hvis disse opstår, mens de tager Citalopram.
klinisk forværring og selvmordsrisiko: Patienter, deres familier og deres plejere bør opfordres til at være opmærksomme på fremkomsten af angst, agitation, panikanfald, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshed), hypomani, mani, andre usædvanlige ændringer i adfærd, forværring af depression og selvmordstanker, især tidligt under antidepressiv behandling, og når dosis justeres op eller ned. Familier og plejere af patienter bør rådes til at søge fremkomsten af sådanne symptomer dagligt, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer skal rapporteres til patientens ordinerende læge eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige, pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstænkning og adfærd og indikerer et behov for meget nøje overvågning og muligvis ændringer i medicinen.
laboratorieundersøgelser
der anbefales ingen specifikke laboratorieundersøgelser.
lægemiddelinteraktioner
serotonerge lægemidler: se kontraindikationer , advarsler og dosering og ADMINISTRATION).
triptaner: der har været sjældne postmarketing rapporter om serotoninsyndrom med brug af en SSRI og en triptan. Hvis samtidig behandling af Citalopram HBR-tablet med en triptan er klinisk berettiget, tilrådes omhyggelig observation af patienten, især under behandlingsstart og dosisforøgelser (se advarsler – serotoninsyndrom ).
CNS – lægemidler-i betragtning af citaloprams primære CNS-virkninger skal der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
alkohol – selvom citalopram ikke forstærkede de kognitive og motoriske virkninger af alkohol i et klinisk forsøg, som med andre psykotrope medikamenter, anbefales det ikke at bruge alkohol af deprimerede patienter, der tager Citalopram HBr-tabletter.
MAO – hæmmere-se kontraindikationer , advarsler og dosering og ADMINISTRATION.
lægemidler, der interfererer med hæmostase (NSAID ‘ er, Aspirin, Varfarin osv.)- Serotoninfrigivelse med blodplader spiller en vigtig rolle i hæmostase. Epidemiologiske undersøgelser af case-control og kohortedesign, der har vist en sammenhæng mellem brug af psykotrope lægemidler, der interfererer med serotonin-genoptagelse og forekomsten af øvre gastrointestinal blødning, har også vist, at samtidig brug af et NSAID eller aspirin kan forstærke risikoen for blødning. Ændrede antikoagulerende virkninger, herunder øget blødning, er blevet rapporteret, når SSRI ‘er og SNRI’ er administreres samtidig med varfarin. Patienter, der får behandling med citalopram, skal overvåges nøje, når Citalopram initieres eller seponeres.
cimetidin – hos personer, der havde modtaget 21 dage med 40 mg/dag Citalopram hydrobromid tabletter, resulterede kombineret administration af 400 mg/dag cimetidin i 8 dage i en stigning i citalopram AUC og Cmaks på henholdsvis 43% og 39%.
Citalopram Hydrobromidtabletter 20 mg/dag er den maksimale anbefalede dosis til patienter, der samtidig tager cimetidin på grund af risikoen for forlængelse af KT (se advarsler og dosering og ADMINISTRATION).
Digoksin – hos forsøgspersoner, der havde fået 21 dage med 40 mg/dag citalopram hydrobromid tabletter, kombineret administration af Citalopram hydrobromid og digoksin (enkeltdosis på 1 mg) påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af hverken citalopram eller digoksin.
Lithium – samtidig administration af Citalopram HBR-tabletter (40 mg/dag i 10 dage) og lithium (30 mmol/dag i 5 dage) havde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af citalopram eller lithium. Ikke desto mindre bør plasma-lithiumniveauer overvåges med passende justering af lithiumdosis i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Da lithium kan forstærke de serotonerge virkninger af citalopram, skal der udvises forsigtighed, når Citalopram HBR-tabletter og lithium administreres samtidigt.
Pimosid – i en kontrolleret undersøgelse var en enkelt dosis pimosid 2 mg administreret sammen med citalopram 40 mg givet en gang dagligt i 11 dage forbundet med en gennemsnitlig stigning i KTC-værdier på ca.10 MSEK sammenlignet med pimosid givet alene. Citalopram ændrede ikke den gennemsnitlige AUC eller Cmaks for pimosid. Mekanismen for denne farmakodynamiske interaktion er ikke kendt.
theophyllin – kombineret administration af Citalopram HBR-tabletter (40 mg/dag i 21 dage) og CYP1A2-substratet theophyllin (enkeltdosis på 300 mg) påvirkede ikke theophyllins farmakokinetik. Effekten af theophyllin på citaloprams farmakokinetik blev ikke evalueret.
Sumatriptan – der har været sjældne rapporter efter markedsføring, der beskriver patienter med svaghed, hyperrefleksi og inkoordination efter brug af en SSRI og sumatriptan. Hvis samtidig behandling med Sumatriptan og en SSRI er klinisk berettiget, tilrådes passende observation af patienten.
Varfarin – Administration af 40 mg/dag Citalopram HBR-tabletter i 21 dage påvirkede ikke farmakokinetikken for VARFARIN, et CYP3A4-substrat. Prothrombintiden blev forøget med 5%, hvis kliniske betydning er ukendt.Kombineret administration af Citalopram HBR-tabletter (40 mg/dag i 14 dage) og carbamasepin (titreret til 400 mg/dag i 35 dage) påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af CARBAMASEPIN, et CYP3A4-substrat. Selvom de laveste citalopram-plasmaniveauer ikke var påvirket, bør muligheden for, at citalopram kan øge clearance af citalopram, overvejes, hvis de to lægemidler administreres samtidigt.Kombineret administration af Citalopram HBR-tabletter (titreret til 40 mg/dag i 28 dage) og CYP3A4-substrattriasolam (enkeltdosis på 0, 25 mg) påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken for hverken citalopram eller triasolam.
kombineret administration af Citalopram HBR – tabletter (40 mg) og KETOCONASE (200 mg) reducerede Cmaks og AUC for KETOCONASE med henholdsvis 21% og 10% og påvirkede ikke citaloprams farmakokinetik signifikant.
CYP2C19 – hæmmere-Citalopram HBR-tabletter 20 mg/dag er den maksimale anbefalede dosis til patienter, der samtidig tager CYP2C19-hæmmere på grund af risikoen for forlængelse af KT (se advarsler, dosering og ADMINISTRATION og klinisk farmakologi).
Metoprolol – Administration af 40 mg/dag Citalopram HBR tabletter i 22 dage resulterede i en dobbelt stigning i plasmaniveauerne af den beta-adrenerge blokker metoprolol. Forhøjede metoprololplasmaniveauer har været forbundet med nedsat kardioselektivitet. Samtidig administration af Citalopram HBR-tabletter og metoprolol havde ingen klinisk signifikante virkninger på blodtryk eller puls.
imipramin og andre tricykliske antidepressiva (TCA ‘ er) – in vitro-undersøgelser antyder, at citalopram er en relativt svag hæmmer af CYP2D6. Samtidig administration af Citalopram HBR-tabletter (40 mg/dag i 10 dage) med TCA imipramin (enkeltdosis på 100 mg), et substrat for CYP2D6, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af imipramin eller citalopram signifikant. Koncentrationen af imipraminmetabolitten desipramin blev imidlertid øget med ca.50%. Den kliniske betydning af desipramin-ændringen er ukendt. Ikke desto mindre er forsigtighed indikeret ved samtidig administration af TCA ‘ er og Citalopram.
elektrokonvulsiv terapi (ECT) – der er ingen kliniske undersøgelser af den kombinerede anvendelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og Citalopram HBr tabletter.
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
carcinogenese
Citalopram blev administreret i kosten til nmri/BOM-stamme mus og COBS med stamme rotter i henholdsvis 18 og 24 måneder. Der var ingen evidens for carcinogenicitet af citalopram hos mus, der fik op til 240 mg/kg/dag, hvilket svarer til 20 gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis (MRHD) på 60 mg på basis af et overfladeareal (mg/m2). Der var en øget forekomst af tyndtarmskarcinom hos rotter, der fik 8 eller 24 mg/kg/dag, doser, som er cirka 1.3 og 4 gange MRHD henholdsvis på mg / m2 basis. En no-effekt dosis til dette fund blev ikke fastslået. Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
mutagenese
Citalopram var mutagent i In vitro bakteriel revers mutationsanalyse (Ames-test) i 2 af 5 bakteriestammer (Salmonella TA98 og TA1537) i fravær af metabolisk aktivering. Det var klastogent i In vitro kinesisk hamster lungecelleanalyse for kromosomafvigelser i nærvær og fravær af metabolisk aktivering. Citalopram var ikke mutagent i in vitro-pattedyrs fremadrettede genmutationsanalyse (HPRT) i muselymfomceller eller i en koblet in vitro/in vivo unscheduled DNA synthesis (uds) – analyse i rottelever. Det var ikke klastogent i In vitro-kromosomafvigelsesanalysen i humane lymfocytter eller i to in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
nedsat fertilitet
når citalopram blev administreret oralt til 16 han-og 24 hunrotter før og under parring og drægtighed ved doser på 32, 48 og 72 mg/kg/dag, blev parringen nedsat ved alle doser, og fertiliteten blev nedsat ved doser på 32 mg/kg/dag, ca.5 gange MRHD på 60 mg/dag på basis af kropsoverfladeareal (mg/m2). Drægtighedsvarigheden blev øget ved 48 mg / kg / dag, cirka 8 gange MRHD.
graviditet
graviditetskategori C
i reproduktionsundersøgelser hos dyr har citalopram vist sig at have negative virkninger på embryo/føtal og postnatal udvikling, inklusive teratogene virkninger, når det administreres i doser, der er større end humane terapeutiske doser.
i to undersøgelser af embryo/fosterudvikling hos rotter resulterede oral administration af citalopram (32, 56 eller 112 mg/kg/dag) til drægtige dyr i perioden med organogenese i nedsat embryo/føtal vækst og overlevelse og en øget forekomst af føtale abnormiteter (inklusive kardiovaskulære og skeletdefekter) ved den høje dosis, hvilket er cirka 18 gange MRHD på 60 mg/dag på basis af kropsoverfladeareal (mg/m2). Denne dosis var også forbundet med maternel toksicitet (kliniske tegn, nedsat vægtøgning). Den udviklingsmæssige dosis uden virkning på 56 mg / kg/dag er cirka 9 gange MRHD på mg / m2-basis. I et kaninstudie blev der ikke observeret nogen bivirkninger på embryo/fosterudvikling ved doser på op til 16 mg/kg/dag eller cirka 5 gange MRHD på mg/m2-basis. Teratogene virkninger blev således observeret ved en maternelt toksisk dosis hos rotten og blev ikke observeret hos kaninen.
når hunrotter blev behandlet med citalopram (4, 8, 12.8 eller 32 mg / kg / dag) fra sen drægtighed gennem fravænning, øget afkomsdødelighed i de første 4 dage efter fødslen og vedvarende væksthæmning af afkom blev observeret ved den højeste dosis, hvilket er cirka 5 gange MRHD på mg/m2-basis. Dosis uden virkning på 12,8 mg / kg / dag er cirka 2 gange MRHD på mg/m2-basis. Lignende virkninger på afkomsdødelighed og vækst sås, når moderdyr blev behandlet under drægtighed og tidlig laktation ved doser på 24 mg/kg/dag, ca.4 gange MRHD på mg/m2-basis. En dosis uden effekt blev ikke bestemt i det studie.
der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder; derfor bør citalopram kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
graviditet – ikke-teratogene virkninger
nyfødte udsat for Citalopramhydrobromid og andre SSRI ‘er eller SNRI’ er sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse, åndedrætsstøtte og rørfodring. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, anfald, temperatur ustabilitet, fodringsvanskeligheder, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, jitteriness, irritabilitet og konstant gråd. Disse funktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI ‘er og SNRI’ er eller muligvis et lægemiddel seponeringssyndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde er i overensstemmelse med serotoninsyndrom (se advarsler:serotoninsyndrom).
spædbørn udsat for SSRI ‘ er under graviditet kan have en øget risiko for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN). PPHN forekommer hos 1 – 2 per 1.000 levende fødsler i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed. Flere nylige epidemiologiske undersøgelser antyder en positiv statistisk sammenhæng mellem SSRI-brug (inklusive Citalopram hydrobromid tablet) under graviditet og PPHN. Andre undersøgelser viser ikke en signifikant statistisk sammenhæng.
læger bør også bemærke resultaterne af en prospektiv langsgående undersøgelse af 201 gravide kvinder med en historie med svær depression, som enten var på antidepressiva eller havde modtaget antidepressiva mindre end 12 uger før deres sidste menstruationsperiode og var i remission. Kvinder, der ophørte med antidepressiv medicin under graviditeten, viste en signifikant stigning i tilbagefald af deres større depression sammenlignet med de kvinder, der forblev på antidepressiv medicin under graviditeten.
ved behandling af en gravid kvinde med Citalopram hydrobromid tablet skal lægen nøje overveje både de potentielle risici ved at tage en SSRl sammen med de etablerede fordele ved behandling af depression med et antidepressivt middel. Denne beslutning kan kun træffes fra sag til sag (se dosering og ADMINISTRATION).
fødsel og fødsel
virkningen af Citalopram HBR-tabletter på fødsel og fødsel hos mennesker er ukendt.
ammende mødre
som det har vist sig at forekomme med mange andre lægemidler, udskilles citalopram i human modermælk. Der har været to rapporter om spædbørn, der oplever overdreven somnolens, nedsat fodring og vægttab i forbindelse med amning fra en citalopram-behandlet mor; i det ene tilfælde blev spædbarnet rapporteret at komme sig fuldstændigt efter seponering af citalopram af sin mor, og i det andet tilfælde var der ingen opfølgningsoplysninger tilgængelige. Beslutningen om at fortsætte eller afbryde behandling med enten amning eller Citalopram HBR-tabletter bør tage højde for risikoen ved citalopram-eksponering for spædbarnet og fordelene ved Citalopram HBR-tabletter behandling for moderen.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population er ikke fastlagt (Se boks advarsel og advarsler—klinisk forværring og selvmordsrisiko). To placebokontrollerede forsøg med 407 pædiatriske patienter med MDD er blevet udført med Citalopram, og dataene var ikke tilstrækkelige til at understøtte en anprisning til brug hos pædiatriske patienter. Enhver, der overvejer brugen af Citalopram til et barn eller en ung, skal afbalancere de potentielle risici med det kliniske behov.
nedsat appetit og vægttab er observeret i forbindelse med brugen af SSRI ‘ er. Derfor bør der regelmæssigt monitoreres vægt og vækst hos børn og unge i behandling med Citalopram.
geriatrisk anvendelse
af 4422 patienter i kliniske studier med Citalopram HBR-tabletter var 1357 60 og derover, 1034 65 og derover og 457 75 og derover. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes. De fleste ældre patienter behandlet med Citalopram HBR-tabletter i kliniske forsøg modtog daglige doser mellem 20 og 40 mg (se dosering og ADMINISTRATION).
SSRI ‘er og SNRI’ er, inklusive Cileks, er blevet forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, som kan have større risiko for denne bivirkning (se forholdsregler, Hyponatræmi).
i to farmakokinetiske studier blev AUC for citalopram øget med henholdsvis 23% og 30% hos forsøgspersoner på 60 år sammenlignet med yngre forsøgspersoner, og halveringstiden blev øget med henholdsvis 30% og 50% (se klinisk farmakologi).
20 mg/dag er den maksimale anbefalede dosis til patienter, der er over 60 år (se advarsler og dosering og ADMINISTRATION).
Luk