임상 시험 경험
레우스타틴 치료받은 환자 중 1%가 보고한 부작용(임상 데이터세트에서 언급된 연구 결과)아래 테이블.
임상시험에서 레우스타틴으로 치료받은 환자의 1%에서 약물 부작용
| 시스템 기관 등급 선호 용어 | 레우스타틴 =576) % |
| 혈액 및 림프계 장애(경고 및주의 사항 섹션 참조) | |
| 빈혈 | 1 |
| 열성 호중구 감소증 | 8 |
| 정신 장애 | |
| 불안 | 1 |
| 불면증 | 3 |
| 신경질적인 시스템 장애 | |
| 현기증 | 6 |
| 두통 | 14 |
| 심장 질환 | |
| 빈맥 | 2 |
| 호흡기,흉부 및 종격동 장애 | |
| 비정상적인 호흡 소리 | 4 |
| 기침 | 7 |
| 호흡 곤란* | 5 |
| 랄레스는 | 1 |
| 위장 장애 | |
| 복부 통증** | 4 |
| 변비 | 4 |
| 설사 | 7 |
| 헛배 부름 | 1 |
| 메스꺼움 | 22 |
| 구토 | 9 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | |
| 반상 출혈 | 2 |
| 다한증 | 3 |
| 점상 | 2 |
| 소양증 | 2 |
| 발진*** | 16 |
| 근골격계,결합 조직 및 뼈 장애 | |
| 관절통 | 3 |
| 근육통 | 6 |
| 고통**** | 6 |
| 일반 장애 및 관리 사이트 조건(섹션 경고 및주의 사항 참조) | |
| 관리 사이트 반응***** | 11 |
| 무력증 | 6 |
| 오한 | 2 |
| 식욕 감소 | 8 |
| 피로 | 31 |
| 불쾌감 | 5 |
| 근육 약화 | 1 |
| 부종 주변 | 2 |
| 발열 | 33 |
| 부상,중독 및 절차 적 합병증 | |
| 타박상 | 1 |
| * 호흡 곤란에는 호흡 곤란,호흡 곤란 운동 및 천명음이 포함됩니다 **복통에는 복부 불편,복통 및 복통이 포함됩니다.통증(하부 및 상부) ***발진에는 홍반,발진 및 발진(황반,황반-구진,구진,소양증,농포 및 황반)이 포함됩니다. 투여 부위 반응에는 투여 부위 반응,카테터 부위(봉와직염,홍반,출혈 및 통증)및 주입 부위 반응(홍반,부종 및 통증)이 포함된다.) |
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다음 안전 데이터는 털이 많은 세포 백혈병 환자 196 명을 기반으로합니다:원래 코호트 124 명의 환자와 원래 등록 차단 후 동일한 두 센터에 등록 된 추가 72 명의 환자. 털이 많은 세포 백혈병 임상 1 개월치료,환자의 70%에서 심한 호중구 감소증이 관찰되었으며,발열은 69%,감염은 28%로 기록되었습니다. 대부분의 비 혈액 학적 불리한 경험은 경증에서 경증이었다.
골수 억제는 치료 시작 후 첫 달 동안 빈번하게 관찰되었다. 호중구 감소증은 환자의 70%에서 관찰되었으며,처음에는 26%에 비해 호중구 감소증이 나타났습니다. 심한 빈혈(헤모글로빈<8.혈소판 감소증(혈소판<20 엑스 109/엘)은 환자의 12%에서 발생했으며,초기에 관찰 된 4%에 비해 37%의 환자.
첫 달 동안 196 명의 환자 중 54 명(28%)이 문서화 된 감염 증거를 보였다. 모든 환자의 6%에서 심각한 감염(예:패혈증,폐렴)이보고되었습니다. 몇몇 사망은 감염에 기인했다.및/또는 기저 질환과 관련된 합병증. 두 번째 달 동안 문서화 된 감염의 전체 비율은 6 이었다%; 이러한 감염은 경증부터 중등도까지 심각한 전신 감염은 보이지 않았습니다. 세 번째 달 후,감염의 월간 발생률은 레우 스타틴 치료 직전 개월보다 작거나 같았습니다.
첫 달 동안 환자의 11%가 심한 발열을 경험했습니다. 문서화 된 감염은 열성 에피소드의 1/3 미만으로 나타났습니다. 연구 된 196 명의 환자 중 19 명이 치료 전 달에 문서화 된 감염이있는 것으로 나타났습니다. 달에서다음 치료,문서화 된 감염의 54 에피소드가 있었다: 23 명(42%)은 박테리아,11 명(20%)은 바이러스 성,11 명(20%)은 진균 성이었다. 대상 포진 대상 포진의 8 개의 문서화 된 에피소드 중 7 개가 다음 달 동안 발생했습니다.치료. 문서화 된 곰팡이 감염 16 회 중 14 회(14 회)치료 후 첫 2 개월 동안 발생했습니다. 사실상 이들 모두환자는 경험적으로 항생제로 치료 받았다. (경고 및주의 사항 참조)
림프구 하위 집합의 분석은 클라 드리 빈 치료가 장기간의 우울증과 관련이 있음을 나타냅니다. 사전 totreatment,평균 CD4 수 있었 766/μl. 치료 후 4 개월에서 6 개월 사이에 발생한 평균 난자 수는 272 명이었다. 치료 후 15 개월,평균 4 건수는 500 건 이하로 유지되었다. 9 개월 후에 증가하는 수가 관찰되었지만 유사하게 행동했습니다. 림프구 감소증의 임상 적 중요성은 불분명하다.
알려지지 않은 임상 적 중요성의 또 다른 사건은 장기간의 골수 저 세포성의 관찰을 포함한다. 골수 세포질<의 35%는 두 가지 중추적 인 시험에서 치료 된 124 명의 환자 중 42 명(34%)에서 4 개월 후에 나타났습니다. 이 저 세포 성은 1010 일 늦게 나타났습니다. 저 세포성이 질병 관련 피로 섬유증의 결과인지 또는 클라 드리 빈 독성의 결과인지는 알려져 있지 않습니다. 말초 혈구 수에 대한 명백한 임상 효과는 없었다.
대부분의 발진은 경미했습니다. 대부분의 에피소드메스꺼움은 경미하고 구토를 동반하지 않았으며 구토 방지제 치료가 필요하지 않았습니다. 구토 방지제가 필요한 환자의 경우 메스꺼움이 쉽게 발생했습니다.가장 자주 클로르 프로 마진을 사용합니다.
다른 임상 환경에서 사용하면 균혈증,봉와직염,국소 감염,폐렴,빈혈,혈소판 감소증(출혈 또는 점상 출혈 포함),정맥염,자반병,크레페,국소 부종 및 부종이 반복되었습니다.
비 털이 세포 백혈병 환자에서 고용량의 사용과 관련된 부작용에 대한 설명은 경고를 참조하십시오.
시판 후 경험
약물이 시판 된 이후 다음과 같은 추가 부작용이보고되었습니다. 이러한 불리한 반응은레우 스타틴 주사의 여러 과정을받은 환자에서 주로보고되었습니다:
감염 및 감염:패 혈성 쇼크.기회 감염은 치료의 급성 단계에서 발생했습니다.
혈액 및 림프계 장애:재생 불량 혈증의 일부 보고서를 포함하여 장기간 범 혈구 감소증을 동반 한 뼈 마비 억제;치료 후 첫 몇 주 이내에 발생하는 림프 성 악성 종양 환자에서보고 된 용혈성 빈혈(자가 면역 용혈성 빈혈 포함). 골수이 형성 증후군의 드문 경우가보고되었습니다.
면역 체계 장애:과민증.
신진 대사 및 영양 장애:종양 용해 증후군.
정신 장애:혼란(방향 감각 상실 포함).
간담도 장애:가역성,일반적으로 빌리루빈(흔하지 않음)및 트랜스 아미나 제에서 경증 증가.
신경계 장애:우울한 수준의 의식,신경 독성(말초 감각 신경 병증,운동 신경 병증(마비),다발성 신경 병증,부 마비 포함); 그러나,심각한 신경 독성은 표준 클라드리 빈 투약 요법으로 치료 한 후 거의보고되지 않았습니다.
눈 장애:결막염.
호흡기,흉부 및 종격동 장애:폐 간질 침윤(폐 침윤,간질 폐 질환,폐렴 및 폐 섬유증 포함);대부분의 경우 감염성 원인이 확인되었습니다.
피부 및 조직 장애:두드러기,호산구 증가증;스티븐스-존슨. 고립 된 경우 독성 표피 괴사는 이러한 증후군을 일으키는 것으로 알려진 다른 약물(예:알로 푸리 놀 또는 항생제)으로 치료 받았거나 최근에 치료받은 환자에서보고되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애:신부전(신부전 급성,신장 장애 포함).
레우스타틴에 대한 식약청 처방 정보 전체 읽기(정맥 내 주입 전용 클라 드리 빈 주사)