背景
チダミド（CS055/Tucidinostat/Epidaza®）は、経口サブタイプ選択的HDAC阻害剤である。 探索的臨床研究は、ホルモン受容体（HR）陽性進行乳癌（ABC）患者におけるエキセメスタンと組み合わせてチダミドの有望な抗腫瘍活性を実証している。
方法
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、HR陽性、HER2陰性のABCを有する閉経後患者がタモキシフェンおよび/または非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に失敗した。 適格な患者は、2つの腕にランダムに割り当てられた（2：1）（チダミド30mg週二回プラスexemestane25mg毎日またはプラセボプラスexemestane）。 主要なエンドポイントは、無増悪生存率（PFS）であり、研究者によって評価された。 二次エンドポイントは、全生存率（OS）、客観的奏効率（ORR）、臨床給付率（CBR）、および安全性であった。
結果
365人の患者が中国の22のセンターに登録され、チダミド群で244人、プラセボ群で121人が登録された。 PFSの中央値は、チダミド–エクセメスタンで7.4ヶ月（95％信頼区間、5.5～9.2）、プラセボ–エクセメスタンで3.8ヶ月（95％CI、3.7～5.5）であった（疾患の進行または死 ORRは18.4％と9.1％（P=0.026）であり、CBRはチダミド群とプラセボ群でそれぞれ46.7％と35.5％（P=0.034）であった。 全生存結果は、分析の時点では成熟していなかった。 チダミド群の最も一般的なグレード3または4の有害事象（AE）は、好中球減少症（プラセボ群では50.8％対2.5％）、血小板減少症（27.5％対2.5％）、白血球減少症（18.8％対2.5％） 重篤な有害事象は、チダミド群の51人（20.9％）患者およびプラセボ群の7人（5.8％）患者で発生した。 治療に関連する死亡は報告されなかった。
結論
これは、以前の内分泌療法後に進行したHR陽性ABC患者におけるpfsの利益と管理可能な悪影響を実証するための極めて重要な臨床研究でexemestaneと組