Generale
Interruzione del Trattamento con Citalopram Hydrobromide compresse
Corso di marketing di Citalopram Hydrobromide tablet e altri Ssri e Snri (Serotonina e Inibitori della Ricaptazione della Noradrenalina), ci sono state segnalazioni spontanee di eventi avversi che si verificano dopo la sospensione di questi farmaci, in particolare quando il brusco, tra cui i seguenti: umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, disturbi sensoriali (ad es. parestesie come sensazioni di scossa elettrica), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania. Sebbene questi eventi siano generalmente autolimitanti, sono stati riportati gravi sintomi di interruzione del trattamento.
I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si interrompe il trattamento con Citalopram HBR compresse. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca interruzione quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma ad una velocità più graduale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Sanguinamento anormale
SSRI e SNRI, incluso Citalopram HBr, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. L’uso concomitante di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin e altri anticoagulanti può aumentare il rischio. Case report e studi epidemiologici (case-control e coorte design) hanno dimostrato un’associazione tra l’uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l’insorgenza di sanguinamento gastrointestinale. Gli eventi emorragici correlati all’uso di SSRI e SNRI hanno spaziato da ecchimosi, ematomi, epistassi e petecchie a emorragie potenzialmente letali.
I pazienti devono essere avvertiti del rischio di sanguinamento associato all’uso concomitante di Citalopram HBr e FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione.
Iponatriemia
L’iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e SNRI, incluso Citalopram HBr. In molti casi, questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) ed era reversibile quando Citalopram HBr è stato interrotto. Sono stati riportati casi con sodio sierico inferiore a 110 mmol/L. I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti impoveriti di volume possono essere a maggior rischio (vedere Uso geriatrico). Nei pazienti con iponatriemia sintomatica deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con Citalopram HBr e deve essere istituito un appropriato intervento medico.
Segni e sintomi di iponatriemia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.
Attivazione della mania/ipomania
In studi clinici controllati con placebo su Citalopram HBr compresse, alcuni dei quali includevano pazienti con disturbo bipolare, l’attivazione della mania/ipomania è stata riportata nello 0,2% dei 1063 pazienti trattati con Citalopram HBR compresse e in nessuno dei 446 pazienti trattati con placebo. L ‘ attivazione della mania / ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con gravi disturbi affettivi trattati con altri antidepressivi commercializzati. Come con tutti gli antidepressivi, Citalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania.
Convulsioni
Sebbene gli effetti anticonvulsivanti di citalopram siano stati osservati in studi su animali, Citalopram HBR compresse non è stato valutato sistematicamente in pazienti con un disturbo convulsivo. Questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici durante i test di premarketing del prodotto. Negli studi clinici con compresse di Citalopram HBr, le convulsioni si sono verificate nello 0,3% dei pazienti trattati con compresse di Citalopram HBR (un tasso di un paziente ogni 98 anni di esposizione) e nello 0,5% dei pazienti trattati con placebo (un tasso di un paziente ogni 50 anni di esposizione). Come altri antidepressivi, le compresse di Citalopram HBr devono essere introdotte con cautela nei pazienti con una storia di disturbo convulsivo.
Interferenza con le prestazioni cognitive e motorie
In studi su volontari normali, le compresse di Citalopram HBr in dosi di 40 mg/die non hanno prodotto compromissione della funzione intellettuale o delle prestazioni psicomotorie. Poiché qualsiasi farmaco psicoattivo può compromettere il giudizio, il pensiero o le capacità motorie, tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti sull’utilizzo di macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con compresse di Citalopram HBr non influisce sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.
Uso in pazienti con malattie concomitanti
L’esperienza clinica con Citalopram HBr compresse in pazienti con determinate malattie sistemiche concomitanti è limitata. A causa del rischio di prolungamento del QT, l’uso di citalopram deve essere evitato in pazienti con determinate condizioni cardiache e si consiglia il monitoraggio ECG se le compresse di Citalopram HBr devono essere utilizzate in tali pazienti. Gli elettroliti devono essere monitorati nel trattamento di pazienti con malattie o condizioni che causano ipopotassiemia o ipomagnesiemia. (vedere AVVERTENZE).
In soggetti con insufficienza epatica, la clearance del citalopram è diminuita e le concentrazioni plasmatiche sono aumentate. L’uso di compresse di Citalopram HBr in pazienti con compromissione epatica deve essere affrontato con cautela e si raccomanda un dosaggio massimo più basso (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Poiché il citalopram è ampiamente metabolizzato, l’escrezione del farmaco immodificato nelle urine è una via minore di eliminazione. Fino a quando non sia stato valutato un numero adeguato di pazienti con grave compromissione renale durante il trattamento cronico con compresse di Citalopram HBr, tuttavia, deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Informazioni per i pazienti
I medici sono invitati a discutere i seguenti problemi con i pazienti per i quali prescrivono compresse Citalopram HBr.
I pazienti devono essere avvertiti del rischio di sindrome serotoninergica con l’uso concomitante di compresse di Citalopram HBr e triptani, tramadolo o altri agenti serotoninergici.
Sebbene in studi controllati la compressa di Citalopram HBr non abbia dimostrato di compromettere le prestazioni psicomotorie, qualsiasi farmaco psicoattivo può compromettere il giudizio, il pensiero o le capacità motorie, quindi i pazienti devono essere avvertiti di utilizzare macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con compresse di Citalopram HBr non influisce sulla loro
I pazienti devono essere informati che, sebbene le compresse di Citalopram HBr non siano state mostrate in esperimenti con soggetti normali per aumentare le menomazioni delle capacità mentali e motorie causate dall’alcol, l’uso concomitante di Citalopram HBR compresse e alcol in pazienti depressi non è consigliato.
I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se stanno assumendo, o hanno intenzione di assumere, qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, in quanto esiste un potenziale di interazioni.
I pazienti devono essere avvertiti dell’uso concomitante di compresse di bromidrato di Citalopram e FANS, aspirina, warfarin o altri farmaci che influenzano la coagulazione poiché l’uso combinato di farmaci psicotropi che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e questi agenti è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Le pazienti devono essere avvertite di informare il medico in caso di gravidanza in atto o in intenzione di iniziare una gravidanza durante la terapia.
I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se stanno allattando al seno.
Mentre i pazienti possono notare un miglioramento con la terapia con compresse di Citalopram HBr in 1-4 settimane, devono essere avvisati di continuare la terapia come indicato.
I medici prescrittori o altri operatori sanitari devono informare i pazienti, le loro famiglie e i loro operatori sanitari sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Citalopram e devono consigliarli nell’uso appropriato. Una guida ai farmaci per il paziente su “Farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicide” è disponibile per Citalopram. Il medico prescrittore o il professionista sanitario dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e i loro operatori sanitari a leggere la Guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprenderne il contenuto. Ai pazienti dovrebbe essere data l’opportunità di discutere il contenuto della Guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo della Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.
I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e devono avvisare il medico se questi si verificano durante l’assunzione di Citalopram.
Peggioramento clinico e rischio di suicidio: I pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a essere attenti alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione e ideazione suicidaria, soprattutto all’inizio, durante il trattamento con antidepressivi e quando il dosaggio viene regolato verso l’alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare l’emergere di tali sintomi su base giornaliera, poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore del paziente o al personale sanitario, specialmente se sono gravi, improvvisi o non fanno parte dei sintomi che presentano il paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicano la necessità di un monitoraggio molto attento e possibilmente cambiamenti nel farmaco.
Test di laboratorio
Non sono raccomandati test di laboratorio specifici.
Interazioni farmacologiche
Farmaci serotoninergici: Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Triptani: Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di sindrome serotoninergica con l’uso di un SSRI e di un triptano. Se il trattamento concomitante della compressa di Citalopram HBr con un triptano è clinicamente giustificato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento e l’aumento della dose (vedere AVVERTENZE – Sindrome serotoninergica ).
Farmaci CNS-Dati gli effetti primari del CNS di citalopram, si deve usare cautela quando viene assunto in combinazione con altri farmaci ad azione centrale.
Alcol – Sebbene il citalopram non abbia potenziato gli effetti cognitivi e motori dell’alcol in uno studio clinico, come con altri farmaci psicotropi, l’uso di alcol da parte di pazienti depressi che assumono compresse di Citalopram HBr non è raccomandato.
Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) – Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE, DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.
Farmaci che interferiscono con l’emostasi(FANS, Aspirina, Warfarin, ecc.)- Il rilascio di serotonina da parte delle piastrine svolge un ruolo importante nell’emostasi. Studi epidemiologici caso-controllo e di coorte di design che hanno dimostrato un’associazione tra uso di farmaci psicotropi che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l’insorgenza di sanguinamento gastrointestinale superiore hanno anche dimostrato che l’uso concomitante di FANS o aspirina può potenziare il rischio di sanguinamento. Sono stati riportati effetti anticoagulanti alterati, incluso un aumento del sanguinamento, quando SSRI e SNRI sono co-somministrati con warfarin. I pazienti che ricevono la terapia con warfarin devono essere attentamente monitorati quando Citalopram viene iniziato o interrotto.
Cimetidina-In soggetti che avevano ricevuto 21 giorni di compresse di Citalopram bromidrato da 40 mg / die, la somministrazione combinata di 400 mg/die di cimetidina per 8 giorni ha determinato un aumento dell’AUC e della Cmax del citalopram rispettivamente del 43% e del 39%.
Citalopram Hydrobromide tablets 20 mg / die è la dose massima raccomandata per i pazienti che assumono cimetidina concomitante a causa del rischio di prolungamento del QT (vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Digossina-In soggetti che avevano ricevuto 21 giorni di compresse di Citalopram bromidrato da 40 mg/die, la somministrazione combinata di Citalopram bromidrato e digossina (dose singola da 1 mg) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di citalopram o digossina.
Litio-La somministrazione concomitante di compresse di Citalopram HBr (40 mg / die per 10 giorni) e litio (30 mmol/die per 5 giorni) non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di citalopram o litio. Tuttavia, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati con un appropriato aggiustamento della dose di litio in accordo con la pratica clinica standard. Poiché il litio può aumentare gli effetti serotoninergici del citalopram, si deve usare cautela quando Citalopram HBR compresse e litio sono co-somministrati.
Pimozide – In uno studio controllato, una singola dose di pimozide 2 mg co-somministrata con citalopram 40 mg somministrata una volta al giorno per 11 giorni è stata associata ad un aumento medio dei valori QTc di circa 10 msec rispetto a pimozide somministrato da solo. Citalopram non ha alterato l ‘ AUC o la Cmax media di pimozide. Il meccanismo di questa interazione farmacodinamica non è noto.
Teofillina-La somministrazione combinata di compresse di Citalopram HBr (40 mg/die per 21 giorni) e il substrato del CYP1A2 teofillina (dose singola di 300 mg) non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina. L’effetto della teofillina sulla farmacocinetica del Citalopram non è stato valutato.
Sumatriptan – Ci sono stati rari rapporti post-marketing che descrivono pazienti con debolezza, iperreflessia e incoordinazione dopo l’uso di SSRI e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con Sumatriptan e un SSRI (ad es. fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram) è clinicamente giustificato, si consiglia un’adeguata osservazione del paziente.
Warfarin-La somministrazione di 40 mg / die di compresse di Citalopram HBr per 21 giorni non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, un substrato del CYP3A4. Il tempo di protrombina è aumentato del 5%, il cui significato clinico è sconosciuto.
Carbamazepina-La somministrazione combinata di compresse di Citalopram HBr (40 mg/die per 14 giorni) e carbamazepina (titolata a 400 mg/die per 35 giorni) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della carbamazepina, un substrato del CYP3A4. Sebbene i livelli plasmatici di valle del citalopram non siano stati influenzati, date le proprietà che inducono l’enzima della carbamazepina, si deve considerare la possibilità che la carbamazepina possa aumentare la clearance del citalopram se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Triazolam-La somministrazione combinata di compresse di Citalopram HBr (titolate a 40 mg / die per 28 giorni) e del substrato del CYP3A4 triazolam (dose singola di 0,25 mg) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di citalopram o triazolam.
Ketoconazolo-La somministrazione combinata di compresse di Citalopram HBr (40 mg) e ketoconazolo (200 mg) ha ridotto la Cmax e l’AUC di ketoconazolo del 21% e del 10%, rispettivamente, e non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di citalopram.
Inibitori del CYP2C19-Citalopram HBR compresse 20 mg/die è la dose massima raccomandata per i pazienti che assumono inibitori concomitanti del CYP2C19 a causa del rischio di prolungamento del QT (vedere AVVERTENZE, DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE E FARMACOLOGIA CLINICA).
Metoprololo-La somministrazione di 40 mg / die di compresse di Citalopram HBr per 22 giorni ha comportato un aumento di due volte dei livelli plasmatici del beta-bloccante adrenergico metoprololo. Un aumento dei livelli plasmatici di metoprololo è stato associato a una diminuzione della cardioselettività. La somministrazione concomitante di Citalopram HBR compresse e metoprololo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.
Imipramina e altri antidepressivi triciclici (TCA) – Studi in vitro suggeriscono che citalopram è un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La somministrazione concomitante di compresse di Citalopram HBr (40 mg/die per 10 giorni) con l’imipramina TCA (dose singola di 100 mg), un substrato del CYP2D6, non ha influenzato significativamente le concentrazioni plasmatiche di imipramina o citalopram. Tuttavia, la concentrazione del metabolita imipramina desipramina è aumentata di circa il 50%. Il significato clinico della modifica della desipramina non è noto. Tuttavia, è indicata cautela nella somministrazione concomitante di TCA con Citalopram.
Terapia elettroconvulsiva (ECT) – Non ci sono studi clinici sull’uso combinato di terapia elettroconvulsiva (ECT) e compresse di Citalopram HBr.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
Citalopram è stato somministrato nella dieta a topi del ceppo NMRI/BOM e ratti del ceppo COB WI per 18 e 24 mesi, rispettivamente. Non c’è stata evidenza di cancerogenicità del citalopram nei topi che ricevevano fino a 240 mg/kg/die, che equivale a 20 volte la dose massima raccomandata giornaliera nell’uomo (MRHD) di 60 mg su una base di superficie (mg/m2). C’è stato un aumento dell ‘incidenza di carcinoma dell’ intestino tenue nei ratti trattati con 8 o 24 mg/kg/die, dosi che sono circa 1.3 e 4 volte la MRHD, rispettivamente, su base mg / m2. Non è stata stabilita una dose senza effetto per questo risultato. La rilevanza di questi risultati per l ‘ uomo non è nota.
Mutagenesi
Il Citalopram è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica in vitro (test Ames) in 2 ceppi batterici su 5 (Salmonella TA98 e TA1537) in assenza di attivazione metabolica. È risultato clastogenico nel test in vitro sulle cellule polmonari di criceto cinese per le aberrazioni cromosomiche in presenza e assenza di attivazione metabolica. Citalopram non è risultato mutageno nel test in vitro di mutazione genetica in avanti dei mammiferi (HPRT) in cellule di linfoma di topo o in un test accoppiato in vitro/in vivo di sintesi del DNA non programmata (UDS) nel fegato di ratto. Non è risultato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro nei linfociti umani o in due test in vivo del micronucleo murino.
Compromissione della Fertilità
Quando il citalopram è stato somministrato per via orale per il 16 maschi e 24 femmine di ratto, prima e durante l’accoppiamento e la gestazione a dosi di 32, 48 e 72 mg/kg/giorno, l’accoppiamento è stato diminuito a tutte le dosi, e la fertilità è stata ridotta a dosi ≥ 32 mg/kg/giorno, circa 5 volte la MRHD di 60 mg/giorno, su un area di superficie corporea (mg/m2) di base. La durata della gestazione è aumentata a 48 mg / kg / die, circa 8 volte la MRHD.
Gravidanza
Categoria C di gravidanza
Negli studi sulla riproduzione animale, il citalopram ha dimostrato di avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale/fetale e post-natale, inclusi effetti teratogeni, quando somministrato a dosi superiori alle dosi terapeutiche umane.
In due studi sullo sviluppo embrionale/fetale nel ratto, la somministrazione orale di citalopram (32, 56 o 112 mg/kg/die) ad animali gravidi durante il periodo di organogenesi ha determinato una diminuzione della crescita e della sopravvivenza embrionale/fetale e un aumento dell’incidenza di anomalie fetali (inclusi difetti cardiovascolari e scheletrici) alla dose elevata, che è circa 18 volte la MRHD di 60 mg/die in base alla superficie corporea (mg/m2). Questa dose è stata anche associata a tossicità materna (segni clinici, diminuzione dell’aumento di peso corporeo). La dose di sviluppo senza effetto di 56 mg / kg / die è circa 9 volte la MRHD su base mg / m2. In uno studio sul coniglio, non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embrionale/fetale a dosi fino a 16 mg/kg/die, o circa 5 volte la MRHD su base mg/m2. Pertanto, effetti teratogeni sono stati osservati a una dose tossica per la madre nel ratto e non sono stati osservati nel coniglio.
Quando ratti femmina sono stati trattati con citalopram (4,8, 12.8, o 32 mg / kg / die) dalla tarda gestazione fino allo svezzamento, sono stati osservati un aumento della mortalità della prole durante i primi 4 giorni dopo la nascita e un persistente ritardo della crescita della prole alla dose più alta, che è circa 5 volte la MRHD su base mg / m2. La dose senza effetto di 12,8 mg / kg / die è circa 2 volte la MRHD su base mg / m2. Effetti simili sulla mortalità e sulla crescita della prole sono stati osservati quando le madri sono state trattate durante la gestazione e l ‘ allattamento precoce a dosi ≥ 24 mg/kg/die, circa 4 volte la MRHD su base mg/m2. In tale studio non è stata determinata una dose senza effetto.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza; pertanto, citalopram deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Gravidanza – Effetti nonteratogeni
I neonati esposti all’idrobromuro di Citalopram e ad altri SSRI o SNRI, alla fine del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio e alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente dopo la consegna. I risultati clinici riportati hanno incluso distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia, ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o, possibilmente, una sindrome da sospensione del farmaco. Va notato che, in alcuni casi, il quadro clinico è coerente con la sindrome serotoninergica (vedere AVVERTENZE:Sindrome serotoninergica).
I neonati esposti agli SSRI in gravidanza possono avere un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 ogni 1.000 nati vivi nella popolazione generale ed è associata a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale. Diversi recenti studi epidemiologici suggeriscono un’associazione statistica positiva tra l’uso di SSRI (inclusa la compressa di idrobromuro di Citalopram) in gravidanza e PPHN. Altri studi non mostrano un’associazione statistica significativa.
I medici devono anche prendere nota dei risultati di uno studio prospettico longitudinale su 201 donne in gravidanza con una storia di depressione maggiore, che assumevano antidepressivi o avevano ricevuto antidepressivi meno di 12 settimane prima del loro ultimo periodo mestruale, ed erano in remissione. Le donne che hanno interrotto il farmaco antidepressivo durante la gravidanza hanno mostrato un aumento significativo della ricaduta della loro depressione maggiore rispetto a quelle donne che sono rimaste in terapia antidepressiva per tutta la gravidanza.
Nel trattamento di una donna incinta con Citalopram Hydrobromide tablet, il medico deve considerare attentamente sia i potenziali rischi di assumere un SSRl, sia i benefici stabiliti nel trattamento della depressione con un antidepressivo. Questa decisione può essere presa solo caso per caso (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
Travaglio e parto
L’effetto delle compresse di Citalopram HBr sul travaglio e sul parto nell’uomo non è noto.
Madri che allattano
Come è stato riscontrato con molti altri farmaci, il citalopram viene escreto nel latte materno umano. Ci sono state due segnalazioni di bambini con sonnolenza eccessiva, diminuzione dell’alimentazione e perdita di peso in associazione con l’allattamento al seno da una madre trattata con citalopram; in un caso, il bambino è stato segnalato per recuperare completamente dopo l’interruzione del citalopram dalla madre, e nel secondo caso, nessuna informazione di follow-up era disponibile. La decisione se continuare o interrompere la terapia infermieristica o con Citalopram HBR compresse deve tenere conto dei rischi di esposizione al citalopram per il bambino e dei benefici del trattamento con Citalopram HBR compresse per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedere AVVERTENZE e AVVERTENZE IN SCATOLA—Peggioramento clinico e rischio di suicidio). Due studi controllati con placebo in 407 pazienti pediatrici con MDD sono stati condotti con Citalopram, e i dati non erano sufficienti a sostenere una richiesta per l’uso in pazienti pediatrici. Chiunque consideri l’uso di Citalopram in un bambino o un adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica.
Diminuzione dell’appetito e perdita di peso sono stati osservati in associazione con l’uso di SSRI. Di conseguenza, nei bambini e negli adolescenti trattati con Citalopram deve essere effettuato un monitoraggio regolare del peso e della crescita.
Uso geriatrico
Di 4422 pazienti negli studi clinici con Citalopram HBr compresse, 1357 erano di 60 anni e oltre, 1034 erano di 65 anni e oltre, e 457 erano di 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani, e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani. La maggior parte dei pazienti anziani trattati con compresse di Citalopram HBr negli studi clinici ha ricevuto dosi giornaliere comprese tra 20 e 40 mg (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
SSRI e SNRI, incluso Celexa, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono essere a maggior rischio per questo evento avverso (vedere PRECAUZIONI, Iponatriemia).
In due studi di farmacocinetica, l’AUC del citalopram è aumentata del 23% e del 30%, rispettivamente, in soggetti di età ≥ 60 anni rispetto ai soggetti più giovani, e la sua emivita è aumentata del 30% e del 50%, rispettivamente (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
20 mg / die è la dose massima raccomandata per i pazienti di età superiore ai 60 anni (vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).
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