U. S. Food and Drug Administration

Turvallisuusilmoitus
lisätietoja potilaista
lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille
tiedon Yhteenveto

Turvallisuusilmoitus

Yhdysvallat Food and Drug Administration (FDA) ilmoittaa yleisölle, että tupakoinnin lopettamisen tuki Chantix (varenikliini) voi liittyä pieni, lisääntynyt riski tiettyjen sydän-ja verisuonitautien potilailla, joilla on sydän-ja verisuonitauti. Nämä turvallisuustiedot lisätään Chantix-lääkärien varoitukset ja varotoimet-osioon. Myös Potilaslääkitysopasta uudistetaan siten, että potilaalle kerrotaan tästä mahdollisesta riskistä.

FDA tarkasteli satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon osallistui 700 tupakoitsijaa, joilla oli sydän-ja verisuonitauti ja joita hoidettiin Chantixilla tai lumelääkkeellä (KS.yhteenveto alla). Tässä tutkimuksessa Chantix auttoi tehokkaasti potilaita lopettamaan tupakoinnin ja pysymään raittiina tupakoinnista jopa vuoden ajan. Kardiovaskulaariset haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan harvinaisia, mutta tiettyjä tapahtumia, kuten sydänkohtauksia, raportoitiin yleisemmin Chantixia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia siitä, että tupakointi on riippumaton ja merkittävä sydän-ja verisuonitautien riskitekijä, ja tupakoinnin lopettaminen on erityisen tärkeää tässä potilasryhmässä. Chantixin tunnettuja etuja on punnittava sen mahdollisia riskejä vastaan päätettäessä lääkkeen käytöstä tupakoitsijoilla, joilla on sydän-ja verisuonitauti.

Chantixia käyttävien potilaiden tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä ilmenee uusia tai pahenevia sydän-ja verisuonitautien oireita.

FDA jatkaa Chantixin kardiovaskulaarisen turvallisuuden arviointia ja vaatii valmistajaa tekemään laajan yhdistetyn analyysin (meta-analyysi) satunnaistetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista. FDA tiedottaa asiasta lisää, kun Lisätietoja on saatavilla.

lisätietoja potilaista

• tupakointi on merkittävä sydän-ja verisuonitautien riskitekijä, ja Chantix voi auttaa sinua lopettamaan tupakoinnin.
• jos sinulla on sydän-ja verisuonitauti, Chantixin käyttö voi lisätä tiettyjen sydän-ja verisuonitauteihin liittyvien haittatapahtumien riskiä.
• ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia sydän-ja verisuonitautien oireita Chantix-hoidon aikana, esimerkiksi:
  • hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia
  • uusi tai paheneva rintakipu
  • uusi tai pahempi kipu jaloissa kävellessä
• Lue Lääkitysopas, jolla tulet toimeen Chantix-reseptisi kanssa. Se selittää Chantixin käyttöön liittyvät riskit.
• Keskustele hoitohenkilökunnan kanssa, jos sinulla on Chantixiin liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita.
• ilmoita Chantixin käytöstä FDA: n MedWatch-ohjelmaan tulleet haittavaikutukset käyttäen sivun alalaidassa olevan ”ota yhteyttä” – laatikon tietoja.

lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille

• tupakointi on itsenäinen ja merkittävä sydän-ja verisuonitautien riskitekijä, ja Chantix auttaa tehokkaasti potilaita lopettamaan tupakoinnin.
• ole tietoinen siitä, että Chantixia saaneilla sydän-ja verisuonitautipotilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin pieni, suurentunut riski saada tiettyjä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia. Näitä tapahtumia olivat angina pectoris, ei-fataali sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaation tarve ja uusi perifeerisen verisuonitaudin diagnoosi tai pääsy perifeerisen verisuonitaudin hoitoon tarkoitettuun toimenpiteeseen.
• punnitse Chantixin tunnettua hyötyä suhteessa sen käytön mahdollisiin riskeihin tupakoitsijoilla, joilla on sydän-ja verisuonitauti.
• potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkäriin, jos he saavat uusia tai pahenevia sydän-ja verisuonitautien oireita Chantix-hoidon aikana.
• rohkaise potilaita lukemaan saamansa Lääkeopas Chantix-reseptinsä kanssa.
• ilmoita chantixiin liittyvät haittavaikutukset FDA: n MedWatch-ohjelmalle käyttämällä tämän sivun alalaidassa olevan ”ota yhteyttä” – laatikon tietoja.

tietojen yhteenveto

FDA tarkasteli satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, jonka tarkoituksena oli arvioida Chantixin tehoa ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisessa 700: lla 35-75-vuotiaalla potilaalla, joilla oli todettu vähintään kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä vakaa, dokumentoitu sydän-ja verisuonitauti (muu kuin hypertensio tai sen lisäksi). Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Chantixia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n=350) tai lumelääkettä (n = 350). Tutkimus koostui 12 viikon hoitojaksosta, jota seurasi 40 viikon pituinen hoitamaton jakso. Potilaat saivat myös tupakoinnin lopettamisneuvontaa koko tutkimuksen ajan. 4 viikon yhtäjaksoinen Lopettamisaste (CQR) viikoilla 9-12 saatiin kertomalla viikoittain savukkeiden tai muun nikotiinin käytöstä edellisen tutkimuskäynnin jälkeen, ja se vahvistettiin mittaamalla uloshengitetty hiilimonoksidi ≤10 ppm.

tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevästi korkeamman 4 viikon CQR: n Chantix-ryhmässä kuin plaseboryhmässä (47% vs 14%; p<0, 0001). myös jatkuva pidättyvyys tutkimuksen viikoista 9 viikkoon 52 oli merkitsevästi suurempi Chantix-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (19% vs 7%;)

tiettyjä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia raportoitiin useammalla Chantixia saaneella potilaalla kuin lumelääkettä saaneella potilaalla. Näitä olivat angina pectoris, ei-fataali sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaation tarve ja uusi perifeerisen verisuonitaudin diagnoosi tai sisäänpääsy perifeerisen verisuonitaudin hoitoon, kuten alla olevasta taulukosta käy ilmi. Riippumaton kardiovaskulaaristen päätetapahtumien komitea tarkasteli näitä tapahtumia. Joillekin sepelvaltimon revaskularisaatiota tarvitseville potilaille tehtiin toimenpide osana ei-fataalin sydäninfarktin hoitoa ja sairaalahoitoa angina pectoriksen vuoksi. Koetta ei suunniteltu siten, että sillä olisi tilastollista voimaa havaita aseiden väliset erot turvallisuuden päätepisteissä.

tuomitut sydän-ja verisuonitapahtumat 52 viikon tutkimusjakson aikana (≥1% missä tahansa ryhmässä)

*kolme varenikliiniryhmän potilasta ei täyttänyt tutkimussuunnitelmassa määriteltyä vakaan sydän-ja verisuonitaudin määritelmää, mutta heidät otettiin mukaan turvallisuusanalyysipopulaatioon.

†varenikliiniryhmän sepelvaltimon revaskularisaatiota tarvitseviin potilaisiin kuuluu 5 potilasta, joilla on myös ei-fataali sydäninfarkti ja/tai sairaalahoitoa vaativa angina pectoris-tapahtuma. Plaseboryhmässä 2 potilasta, joilla on sepelvaltimon revaskularisaation tarve, lasketaan myös nonfataalisen sydäninfarktin saajiksi ja/tai sairaalahoitoon angina pectoriksen vuoksi.