US Food And Drug Administration

Sikkerhetsmelding
Tilleggsinformasjon For Pasienter
Tilleggsinformasjon For Helsepersonell
Datasammendrag

Sikkerhetsmelding

USA Food And Drug Administration (FDA) varsler offentligheten om at røykestopphjelpen Chantix (vareniklin) kan være forbundet med en liten økt risiko for visse kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter som har kardiovaskulær sykdom. Denne sikkerhetsinformasjonen vil bli lagt Til Advarsler og Forsiktighetsregler delen Av chantix lege merking. Pasientmedisinveiledningen vil også bli revidert for å informere pasientene om denne mulige risikoen.

FDA gjennomgikk en randomisert klinisk studie av 700 røykere med kardiovaskulær sykdom som ble behandlet Med Chantix eller placebo (se Datasammendrag nedenfor). I denne studien var Chantix effektiv for å hjelpe pasienter med å slutte å røyke og forbli avholdende fra røyking i så lenge som ett år. Kardiovaskulære bivirkninger var sjeldne generelt, men visse hendelser, inkludert hjerteinfarkt, ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med Chantix enn hos pasienter behandlet med placebo.

Helsepersonell bør være oppmerksomme på at røyking er en uavhengig og viktig risikofaktor for hjerte-og karsykdommer, og røykeslutt er spesielt viktig i denne pasientpopulasjonen. De kjente fordelene Med Chantix bør veies mot potensielle risikoer når de bestemmer seg for å bruke stoffet hos røykere med kardiovaskulær sykdom.

Pasienter som tar Chantix bør kontakte helsepersonell dersom de opplever nye eller forverrede symptomer på kardiovaskulær sykdom.

FDA fortsetter å evaluere kardiovaskulær sikkerhet Av Chantix og krever at produsenten utfører en stor, kombinert analyse (meta-analyse) av randomiserte, placebokontrollerte studier. FDA vil oppdatere offentligheten når ytterligere informasjon er tilgjengelig.

Tilleggsinformasjon For Pasienter

• Røyking er en viktig risikofaktor for hjerte-og karsykdommer, Og Chantix kan hjelpe deg å slutte å røyke.
• hvis du har hjerte-og karsykdommer, kan ta Chantix øke risikoen for visse kardiovaskulære bivirkninger.
• Kontakt helsepersonell dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på kardiovaskulær sykdom mens Du tar Chantix, for eksempel:
  • Kortpustethet eller pusteproblemer
  • nye eller forverrede brystsmerter
  • Nye eller verre smerter i bena når du går
• Les Medisinering Guide du får sammen Med din chantix resept. Det forklarer risikoen forbundet med bruk Av Chantix.
• Snakk med helsepersonell hvis Du har spørsmål eller bekymringer om Chantix.
• Rapporter bivirkninger fra Bruk Av Chantix TIL FDA medwatch-programmet, ved å bruke informasjonen i» Kontakt Oss » – boksen nederst på siden.

Tilleggsinformasjon For Helsepersonell

• Røyking er en uavhengig og viktig risikofaktor for hjerte-og karsykdommer, Og Chantix er effektiv i å hjelpe pasienter slutte å røyke.
• Vær oppmerksom på at en liten økt risiko for visse kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert i en studie av pasienter med kardiovaskulær sykdom som fikk Chantix. Hendelsene inkluderte angina pectoris, ikke-fatalt myokardinfarkt, behov for koronar revaskularisering og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom eller opptak for en prosedyre for behandling av perifer vaskulær sykdom.
• Veie de kjente fordelene Med Chantix mot de potensielle risikoene ved bruk hos røykere med kardiovaskulær sykdom.
• Råd pasienter til å søke legehjelp hvis de opplever nye eller forverrede symptomer på hjerte-og karsykdommer mens du tar Chantix.
• Oppmuntre pasienter til å lese Medisinering Guide de får sammen med Deres chantix resept.
• Rapporter uønskede hendelser som involverer Chantix til FDA medwatch-programmet ved å bruke informasjonen i» Kontakt Oss » – boksen nederst på denne siden.

Datasammendrag

FDA gjennomgikk en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å vurdere effekt og sikkerhet Av Chantix for røykeslutt hos 700 pasienter i alderen 35 til 75 år med stabil, dokumentert kardiovaskulær sykdom (annet enn eller i tillegg til hypertensjon) som hadde blitt diagnostisert minst to måneder før screeningbesøket. Pasientene ble randomisert til Behandling Med Chantix 1 mg to ganger daglig (n=350) eller placebo (n=350). Studien besto av en 12-ukers behandlingsperiode som ble etterfulgt av en 40-ukers ikke-behandlingsperiode. Pasienter fikk også røykesluttrådgivning gjennom hele studien. 4-ukers Kontinuerlig Quit Rate (CQR) I Uke 9 til 12 ble oppnådd gjennom ukentlige rapporter om sigarett-eller annen nikotinbruk siden siste studiebesøk, og bekreftet ved måling av sluttekspiratorisk utåndet karbonmonoksid ≤10 ppm.

resultatene viste en statistisk signifikant høyere 4-ukers CQR i chantix-armen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 47% versus 14%; p < 0,0001). den kontinuerlige abstinensraten fra uke 9 til og med uke 52 i studien var også signifikant høyere i chantix-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 19% versus 7%)

Visse kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert hos flere pasienter behandlet med Chantix enn pasienter behandlet med placebo. Disse inkluderte angina pectoris, ikke-fatalt myokardinfarkt, behov for koronar revaskularisering og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom eller opptak for en prosedyre for behandling av perifer vaskulær sykdom, som vist i tabellen nedenfor. Disse hendelsene ble gjennomgått av en uavhengig kardiovaskulær endepunktkomite. Noen av pasientene som krever koronar revaskularisering gjennomgikk prosedyren som en del av behandling av ikke-fatalt myokardinfarkt og sykehusinnleggelse for angina pectoris. Forsøket var ikke designet for å ha statistisk kraft til å oppdage forskjeller mellom armene på sikkerhetsendepunktene.

Bedømte Kardiovaskulære Hendelser I Løpet av Studieperioden på 52 Uker (≥1% i enhver gruppe)

*Tre pasienter i vareniklin-armen oppfylte ikke den protokollspesifiserte definisjonen av stabil kardiovaskulær sykdom, men ble inkludert i sikkerhetsanalysepopulasjonen.

†Pasienter med behov for koronar revaskularisering i vareniklinarmen inkluderer 5 pasienter som også telles med ikke-fatalt myokardinfarkt og / eller sykehusinnleggelse ved angina pectorisforandringer. Pasienter med behov for koronar revaskularisering i placeboarmen inkluderer 2 pasienter som også telles under ikke-fatalt myokardinfarkt og / eller sykehusinnleggelse for angina pectoris.