General
Interrupción del tratamiento con tabletas de Bromhidrato de CITALOPRAM
Durante la comercialización de tabletas de bromhidrato de Citalopram y otros ISRS e IRSN (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina), ha habido notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos que ocurrieron al interrumpir particularmente cuando es abrupto, incluyendo lo siguiente: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, trastornos sensoriales (p. ej. parestesias, como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Aunque estos acontecimientos son generalmente autolimitados, se han notificado síntomas graves de retirada.
Se debe vigilar a los pacientes para detectar estos síntomas al interrumpir el tratamiento con Citalopram comprimidos HBr. Siempre que sea posible, se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción brusca. Si se producen síntomas intolerables tras una reducción de la dosis o tras la interrupción del tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a una velocidad más gradual (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Sangrado anormal
ISRS e IRSN, incluido el Citalopram HBr, pueden aumentar el riesgo de episodios de sangrado. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar el riesgo. Informes de casos y estudios epidemiológicos (diseño de casos y controles y cohortes) han demostrado una asociación entre el uso de medicamentos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. Los episodios hemorrágicos relacionados con el uso de ISRS e IRSN han variado desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias potencialmente mortales.
Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de Citalopram HBr y AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación.
Hiponatremia
La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS e IRSN, incluyendo Citalopram HBr. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), y fue reversible cuando se suspendió el Citalopram HBr. Se han notificado casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS e IRSN. Además, los pacientes que toman diuréticos o que están agotados de otro modo por el volumen pueden estar en mayor riesgo (consulte Uso geriátrico). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Citalopram HBr en pacientes con hiponatremia sintomática y se debe instituir la intervención médica adecuada.
Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, que pueden provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y/o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
Activación de Manía/Hipomanía
En ensayos controlados con placebo de tabletas de Citalopram HBr, algunos de los cuales incluyeron pacientes con trastorno bipolar, se notificó activación de manía/hipomanía en el 0,2% de 1063 pacientes tratados con tabletas de Citalopram HBr y en ninguno de los 446 pacientes tratados con placebo. También se ha notificado la activación de la manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos comercializados. Al igual que con todos los antidepresivos, el citalopram se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Convulsiones
Aunque se han observado efectos anticonvulsivos de citalopram en estudios con animales, las tabletas de Citalopram HBr no se han evaluado sistemáticamente en pacientes con un trastorno convulsivo. Estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos durante las pruebas previas a la comercialización del producto. En ensayos clínicos de tabletas de Citalopram HBr, se produjeron convulsiones en el 0,3% de los pacientes tratados con tabletas de Citalopram HBr (una tasa de un paciente por 98 años de exposición) y en el 0,5% de los pacientes tratados con placebo (una tasa de un paciente por 50 años de exposición). Al igual que otros antidepresivos, las tabletas de Citalopram HBr se deben introducir con cuidado en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
Interferencia con el Rendimiento Cognitivo y Motor
En estudios en voluntarios normales, las tabletas de Citalopram HBr en dosis de 40 mg/día no produjeron deterioro de la función intelectual o el rendimiento psicomotor. Sin embargo, debido a que cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, se debe advertir a los pacientes sobre el uso de maquinaria peligrosa, incluidos automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia con tabletas de Citalopram HBr no afecta su capacidad para participar en tales actividades.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes
La experiencia clínica con Citalopram comprimidos HBr en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, se debe evitar el uso de citalopram en pacientes con ciertas afecciones cardíacas, y se recomienda la monitorización del ECG si se deben usar tabletas de Citalopram HBr en tales pacientes. Se deben controlar los electrolitos en el tratamiento de pacientes con enfermedades o afecciones que causan hipopotasemia o hipomagnesemia. (ver ADVERTENCIAS).
En sujetos con insuficiencia hepática, el aclaramiento de citalopram disminuyó y las concentraciones plasmáticas aumentaron. El uso de tabletas de Citalopram HBr en pacientes con insuficiencia hepática debe abordarse con precaución y se recomienda una dosis máxima más baja (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Debido a que el citalopram se metaboliza ampliamente, la excreción de fármaco inalterado en la orina es una ruta menor de eliminación. Sin embargo, hasta que se haya evaluado un número adecuado de pacientes con insuficiencia renal grave durante el tratamiento crónico con Citalopram HBr comprimidos, se debe usar con precaución en dichos pacientes (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Información para pacientes
Se aconseja a los médicos que discutan los siguientes problemas con los pacientes para los que recetan tabletas de Citalopram HBr.
Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de comprimidos Citalopram HBr y triptanos, tramadol u otros agentes serotoninérgicos.
Aunque en estudios controlados no se ha demostrado que la tableta Citalopram HBr afecte el rendimiento psicomotor, cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, por lo que se debe advertir a los pacientes sobre el uso de maquinaria peligrosa, incluidos automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia con tabletas Citalopram HBr no afecta su capacidad para participar en tales actividades.
Se debe decir a los pacientes que, aunque las tabletas de Citalopram HBr no se han demostrado en experimentos con sujetos normales que aumenten las deficiencias mentales y motoras causadas por el alcohol, no se recomienda el uso concomitante de tabletas de Citalopram HBr y alcohol en pacientes deprimidos.
Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico si están tomando, o planean tomar, cualquier medicamento con o sin receta, ya que existe un potencial de interacciones.
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de tabletas de bromhidrato de Citalopram y AINEs, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación, ya que el uso combinado de medicamentos psicotrópicos que interfieren con la recaptación de serotonina y estos agentes se ha asociado con un mayor riesgo de sangrado.
Se debe aconsejar a las pacientes que notifiquen a su médico si se quedan embarazadas o piensan quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Se debe aconsejar a las pacientes que notifiquen a su médico si están amamantando a un bebé.
Si bien los pacientes pueden notar una mejoría con el tratamiento con tabletas Citalopram HBr en 1 a 4 semanas, se les debe aconsejar que continúen con el tratamiento según las indicaciones.
Los prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Citalopram y deben aconsejarles sobre su uso apropiado. Hay disponible para Citalopram una Guía de Medicamentos para pacientes sobre «Medicamentos Antidepresivos, Depresión y otras Enfermedades Mentales Graves, y Pensamientos o Acciones Suicidas». El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para que lean la Guía del medicamento y deben ayudarlos a comprender su contenido. Se debe dar a los pacientes la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del Medicamento y de obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento.
Se debe informar a los pacientes de los siguientes problemas y se les debe pedir que alerten a su médico si estos ocurren mientras toman Citalopram.
Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio: Se debe alentar a los pacientes, a sus familias y a sus cuidadores a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión e ideación suicida, especialmente al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Se debe aconsejar a las familias y a los cuidadores de los pacientes que busquen la aparición de estos síntomas en el día a día, ya que los cambios pueden ser bruscos. Estos síntomas deben notificarse al médico o profesional de la salud del paciente, especialmente si son graves, de inicio abrupto o no formaban parte de los síntomas que presenta el paciente. Síntomas como estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida e indicar la necesidad de un control muy estrecho y posiblemente cambios en el medicamento.
Pruebas de laboratorio
No se recomiendan pruebas de laboratorio específicas.
Interacciones medicamentosas
Medicamentos serotoninérgicos: Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Triptanes: ha habido pocos informes postcomercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de ISRS y un triptan. Si el tratamiento concomitante de comprimidos de Citalopram HBr con triptan está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis (ver ADVERTENCIAS – Síndrome serotoninérgico ).
Medicamentos para el SNC: Dados los efectos primarios del citalopram en el SNC, se debe tener precaución cuando se toma en combinación con otros medicamentos de acción central.
Alcohol – Aunque el citalopram no potenció los efectos cognitivos y motores del alcohol en un ensayo clínico, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, no se recomienda el uso de alcohol en pacientes deprimidos que toman tabletas de Citalopram HBr.
Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO) – Ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.
Medicamentos Que Interfieren Con la Hemostasia(AINE, Aspirina, Warfarina, etc.)- La liberación de serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasia. Los estudios epidemiológicos del diseño de casos y controles y cohortes que han demostrado una asociación entre el uso de fármacos psicotrópicos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal superior también han mostrado que el uso simultáneo de AINE o aspirina puede potenciar el riesgo de sangrado. Se han notificado efectos anticoagulantes alterados, incluido un aumento de las hemorragias, cuando los ISRS y los IRSN se administran conjuntamente con warfarina. Los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben ser monitorizados cuidadosamente cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con citalopram.
Cimetidina: En sujetos que habían recibido 21 días de comprimidos de bromhidrato de Citalopram 40 mg/día, la administración combinada de 400 mg/día de cimetidina durante 8 días dio lugar a un aumento del AUC y Cmax de citalopram del 43% y 39%, respectivamente.
Citalopram comprimidos de bromhidrato 20 mg / día es la dosis máxima recomendada para los pacientes que toman cimetidina de forma concomitante debido al riesgo de prolongación del intervalo QT (ver ADVERTENCIAS y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
Digoxina: En sujetos que habían recibido 21 días de comprimidos de Bromhidrato de Citalopram 40 mg/día, la administración combinada de Bromhidrato de Citalopram y digoxina (dosis única de 1 mg) no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram ni de digoxina.
Litio-La administración conjunta de comprimidos de Citalopram HBr (40 mg / día durante 10 días) y litio (30 mmol / día durante 5 días) no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de citalopram o litio. No obstante, se deben monitorizar los niveles plasmáticos de litio con un ajuste adecuado a la dosis de litio de acuerdo con la práctica clínica habitual. Debido a que el litio puede aumentar los efectos serotoninérgicos del citalopram, se debe tener precaución cuando se administran conjuntamente tabletas de Citalopram HBr y litio.
Pimozida-En un estudio controlado, una dosis única de pimozida 2 mg coadministrada con citalopram 40 mg administrados una vez al día durante 11 días se asoció con un aumento medio de los valores de QTc de aproximadamente 10 ms en comparación con pimozida administrada sola. El citalopram no alteró el AUC o Cmax medios de la pimozida. Se desconoce el mecanismo de esta interacción farmacodinámica.
Teofilina: La administración combinada de comprimidos de Citalopram HBr (40 mg / día durante 21 días) y teofilina, sustrato del CYP1A2 (dosis única de 300 mg), no afectó a la farmacocinética de la teofilina. No se evaluó el efecto de la teofilina sobre la farmacocinética del citalopram.
Sumatriptán-Se han notificado casos raros de postcomercialización en los que se describe a pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoherencia tras el uso de un ISRS y sumatriptán. Si el tratamiento concomitante con Sumatriptán y un ISRS (por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram) está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente.
Warfarina-La administración de comprimidos de Citalopram HBr de 40 mg/día durante 21 días no afectó a la farmacocinética de warfarina, un sustrato de CYP3A4. El tiempo de protrombina aumentó en un 5%, cuya importancia clínica se desconoce.
Carbamazepina: La administración combinada de comprimidos de Citalopram HBr (40 mg/día durante 14 días) y carbamazepina (ajustada a 400 mg/día durante 35 días) no afectó significativamente a la farmacocinética de carbamazepina, un sustrato del CYP3A4. Aunque los niveles plasmáticos mínimos de citalopram no se vieron afectados, dadas las propiedades inductoras enzimáticas de la carbamazepina, se debe considerar la posibilidad de que la carbamazepina pueda aumentar el aclaramiento de citalopram si se administran conjuntamente los dos fármacos.
Triazolam: La administración combinada de comprimidos de Citalopram HBr (titulados a 40 mg / día durante 28 días) y el sustrato de CYP3A4 triazolam (dosis única de 0,25 mg) no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram ni de triazolam.
Ketoconazol: la administración combinada de comprimidos de Citalopram HBr (40 mg) y ketoconazol (200 mg) disminuyó la Cmax y el AUC de ketoconazol en un 21% y un 10%, respectivamente, y no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram.Inhibidores de CYP2C19
– Citalopram comprimidos HBr 20 mg / día es la dosis máxima recomendada para pacientes que toman inhibidores de CYP2C19 concomitantemente debido al riesgo de prolongación del intervalo QT (ver ADVERTENCIAS, POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Y FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Metoprolol-La administración de tabletas de Citalopram HBr de 40 mg/día durante 22 días dio lugar a un aumento de dos veces en los niveles plasmáticos del bloqueador beta-adrenérgico metoprolol. El aumento de los niveles plasmáticos de metoprolol se ha asociado con una disminución de la cardioselectividad. La administración conjunta de tabletas de Citalopram HBr y metoprolol no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
Imipramina y otros antidepresivos Tricíclicos (ATC): Los estudios in vitro sugieren que el citalopram es un inhibidor relativamente débil del CYP2D6. La administración conjunta de comprimidos de Citalopram HBr (40 mg / día durante 10 días) con la imipramina TCA (dosis única de 100 mg), un sustrato de CYP2D6, no afectó significativamente las concentraciones plasmáticas de imipramina o citalopram. Sin embargo, la concentración de desipramina, metabolito de la imipramina, aumentó en aproximadamente un 50%. Se desconoce la importancia clínica del cambio de desipramina. Sin embargo, se recomienda precaución en la administración conjunta de ATC con Citalopram.
Terapia electroconvulsiva (TEC) – No hay estudios clínicos del uso combinado de terapia electroconvulsiva (TEC) y tabletas Citalopram HBr.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Se administró citalopram en la dieta a ratones de la cepa NMRI/BOM y ratas de la cepa COBS WI durante 18 y 24 meses, respectivamente. No hubo evidencia de carcinogenicidad de citalopram en ratones que recibieron hasta 240 mg/kg/día, lo que equivale a 20 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) de 60 mg en una base de área de superficie (mg/m2). Hubo un aumento de la incidencia de carcinoma de intestino delgado en ratas que recibieron 8 o 24 mg/kg/día, dosis que son de aproximadamente 1.3 y 4 veces la MRHD, respectivamente, en mg / m2. No se estableció una dosis sin efecto para este hallazgo. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Mutagénesis
Citalopram fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana in vitro (prueba de Ames) en 2 de 5 cepas bacterianas (Salmonella TA98 y TA1537) en ausencia de activación metabólica. Fue clastogénico en el ensayo in vitro de células pulmonares de hámster chino para detectar aberraciones cromosómicas en presencia y ausencia de activación metabólica. El citalopram no fue mutagénico en el ensayo in vitro de mutación genética directa de mamíferos (HPRT) en células de linfoma de ratón o en un ensayo acoplado de síntesis de ADN no programada in vitro/in vivo (UDS) en hígado de rata. No fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos ni en dos ensayos de micronúcleos de ratón in vivo.
Alteración de la fertilidad
Cuando se administró citalopram por vía oral a 16 ratas macho y 24 ratas hembra antes y durante el apareamiento y la gestación a dosis de 32, 48 y 72 mg/kg/día, el apareamiento disminuyó a todas las dosis y la fertilidad disminuyó a dosis ≥ 32 mg/kg/día, aproximadamente 5 veces la dosis máxima recomendada de 60 mg/día sobre una base de superficie corporal (mg/m2). La duración de la gestación se incrementó a 48 mg / kg / día, aproximadamente 8 veces la DMRH.
Embarazo
Categoría de embarazo C
En estudios de reproducción en animales, se ha demostrado que el citalopram tiene efectos adversos sobre el desarrollo embrionario / fetal y postnatal, incluidos efectos teratogénicos, cuando se administra a dosis mayores que las dosis terapéuticas en humanos.
En dos estudios de desarrollo embrionario/fetal en ratas, la administración oral de citalopram (32, 56 o 112 mg/kg/día) a animales preñados durante el período de organogénesis dio lugar a una disminución del crecimiento y la supervivencia embrionaria/fetal y a un aumento de la incidencia de anomalías fetales (incluidos defectos cardiovasculares y esqueléticos) a dosis altas, que es aproximadamente 18 veces la MRHD de 60 mg/día en una superficie corporal (mg/m2). Esta dosis también se asoció con toxicidad materna (signos clínicos, disminución del aumento de peso corporal). La dosis de desarrollo sin efecto de 56 mg/kg/día es aproximadamente 9 veces la MRHD en mg/m2. En un estudio con conejos, no se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embrionario/fetal a dosis de hasta 16 mg/kg/día, o aproximadamente 5 veces la MRHD en mg/m2. Por lo tanto, se observaron efectos teratogénicos a una dosis tóxica para la madre en la rata y no en el conejo.
Cuando las ratas hembra fueron tratadas con citalopram (4,8, 12.8, o 32 mg / kg / día) desde la gestación tardía hasta el destete, se observó un aumento de la mortalidad de las crías durante los primeros 4 días después del nacimiento y un retraso persistente del crecimiento de las crías con la dosis más alta, que es aproximadamente 5 veces la MRHD en mg/m2. La dosis sin efecto de 12,8 mg/kg/día es aproximadamente 2 veces la dosis MRHD en mg/m2. Se observaron efectos similares en la mortalidad y el crecimiento de las crías cuando se trató a las madres durante toda la gestación y la lactancia temprana a dosis ≥ 24 mg/kg/día, aproximadamente 4 veces la MRHD en mg/m2. En ese estudio no se determinó una dosis sin efecto.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, el citalopram se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos del embarazo
Los neonatos expuestos al Bromhidrato de Citalopram y otros ISRS o IRSN, a finales del tercer trimestre, han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por sonda. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después del parto. Los hallazgos clínicos reportados incluyen dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los ISRS y los IRSN o, posiblemente, con un síndrome de interrupción de medicamentos. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es compatible con el síndrome serotoninérgico (ver ADVERTENCIAS:Síndrome serotoninérgico).
Los lactantes expuestos a ISRS durante el embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). La HPN se produce en 1 a 2 por 1.000 nacidos vivos en la población general y está asociada con una morbilidad y mortalidad neonatales considerables. Varios estudios epidemiológicos recientes sugieren una asociación estadística positiva entre el uso de ISRS (incluyendo tabletas de bromhidrato de Citalopram) en el embarazo y la HPP. Otros estudios no muestran una asociación estadística significativa.
Los médicos también deben tener en cuenta los resultados de un estudio longitudinal prospectivo de 201 mujeres embarazadas con antecedentes de depresión mayor, que tomaban antidepresivos o habían recibido antidepresivos menos de 12 semanas antes de su último período menstrual y estaban en remisión. Las mujeres que suspendieron la medicación antidepresiva durante el embarazo mostraron un aumento significativo en la recaída de su depresión mayor en comparación con aquellas mujeres que permanecieron en medicación antidepresiva durante todo el embarazo.
Al tratar a una mujer embarazada con tabletas de bromhidrato de Citalopram, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales de tomar un SSRl, junto con los beneficios establecidos de tratar la depresión con un antidepresivo. Esta decisión solo puede tomarse caso por caso (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Trabajo de parto
Se desconoce el efecto de las tabletas Citalopram HBr en el trabajo de parto y el parto en humanos.
Madres lactantes
Como se ha encontrado que ocurre con muchos otros medicamentos, el citalopram se excreta en la leche materna humana. Ha habido dos informes de bebés que experimentaron somnolencia excesiva, disminución de la alimentación y pérdida de peso en asociación con la lactancia materna de una madre tratada con citalopram; en un caso, se informó que el bebé se recuperó por completo tras la interrupción del citalopram por parte de su madre, y en el segundo caso, no se dispuso de información de seguimiento. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o la terapia con tabletas de Citalopram HBr debe tener en cuenta los riesgos de la exposición al citalopram para el bebé y los beneficios del tratamiento con tabletas de Citalopram HBr para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica (ver ADVERTENCIA EN el RECUADRO y ADVERTENCIAS—Empeoramiento Clínico y Riesgo de suicidio). Se realizaron dos ensayos controlados con placebo en 407 pacientes pediátricos con MDD con Citalopram, y los datos no fueron suficientes para respaldar una afirmación para su uso en pacientes pediátricos. Cualquier persona que considere el uso de Citalopram en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales con la necesidad clínica.
Se ha observado disminución del apetito y pérdida de peso en asociación con el uso de ISRS. En consecuencia, se debe realizar un control regular del peso y el crecimiento en niños y adolescentes tratados con Citalopram.
Uso geriátrico
De 4422 pacientes en estudios clínicos de tabletas de Citalopram HBr, 1357 tenían 60 años o más, 1034 tenían 65 años o más y 457 tenían 75 años o más. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada. La mayoría de los pacientes de edad avanzada tratados con tabletas de Citalopram HBr en ensayos clínicos recibieron dosis diarias de entre 20 y 40 mg (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Los ISRS e IRSN, incluido Celexa, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, que pueden tener un mayor riesgo de sufrir este acontecimiento adverso (ver PRECAUCIONES, Hiponatremia).
En dos estudios farmacocinéticos, el AUC de citalopram aumentó un 23% y un 30%, respectivamente, en sujetos ≥ 60 años de edad en comparación con sujetos más jóvenes, y su semivida aumentó un 30% y un 50%, respectivamente (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
20 mg / día es la dosis máxima recomendada para pacientes mayores de 60 años (ver ADVERTENCIAS y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).
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