Veiligheidsaankondiging
aanvullende informatie voor patiënten
aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
samenvatting van de gegevens
Veiligheidsaankondiging
de VS Food and Drug Administration (FDA) informeert het publiek dat de stoppen met roken hulp Chantix (varenicline) kan worden geassocieerd met een klein, verhoogd risico van bepaalde cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten met hart-en vaatziekten. Deze veiligheidsinformatie zal worden toegevoegd aan de Rubriek waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van de labeling voor artsen van Chantix. De patiëntenmedicatiegids zal ook worden herzien om patiënten te informeren over dit mogelijke risico.
de FDA beoordeelde een gerandomiseerd klinisch onderzoek met 700 rokers met hart-en vaatziekten die werden behandeld met Chantix of placebo (zie samenvatting van de gegevens hieronder). In dit onderzoek was Chantix effectief in het helpen van patiënten om te stoppen met roken en zich gedurende één jaar te onthouden van roken. Cardiovasculaire bijwerkingen kwamen over het algemeen niet vaak voor, maar bepaalde bijwerkingen, waaronder een hartaanval, werden vaker gemeld bij patiënten die met Chantix werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich ervan bewust te zijn dat roken een onafhankelijke en belangrijke risicofactor is voor hart-en vaatziekten, en stoppen met roken is van bijzonder belang in deze patiëntenpopulatie. De bekende voordelen van Chantix moeten worden afgewogen tegen de mogelijke risico ‘ s ervan wanneer wordt besloten het geneesmiddel te gebruiken bij rokers met hart-en vaatziekten.Patiënten die Chantix gebruiken, moeten contact opnemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als zij nieuwe of verergerende symptomen van cardiovasculaire aandoeningen krijgen.
de FDA blijft de cardiovasculaire veiligheid van Chantix evalueren en vereist dat de fabrikant een grote, gecombineerde analyse (meta-analyse) van gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken uitvoert. De FDA zal het publiek bijwerken wanneer aanvullende informatie beschikbaar is.
aanvullende informatie voor patiënten
- roken is een belangrijke risicofactor voor hart-en vaatziekten en Chantix kan u helpen met roken te stoppen.
- als u een hart-en vaatziekte heeft, kan het gebruik van Chantix uw risico op bepaalde cardiovasculaire bijwerkingen verhogen.
- neem Contact op met uw zorgverlener als u een nieuwe of verergerende symptomen van hart-en vaatziekten, terwijl het nemen van Chantix, bijvoorbeeld:
- Kortademigheid of moeite met ademhalen
- Nieuwe of verergerende pijn op de borst
- Nieuw of nog erger die pijn in de benen bij het lopen
- Lees de Medicatie Gids krijgt u samen met uw Chantix recept. Het verklaart de risico ‘ s die verbonden zijn aan het gebruik van Chantix.Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen of zorgen heeft over Chantix.
- meld bijwerkingen van het gebruik van Chantix aan het MedWatch-programma van de FDA, gebruikmakend van de informatie in het veld “neem contact met ons op” onderaan de pagina.
aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
- roken is een onafhankelijke en belangrijke risicofactor voor hart-en vaatziekten, en Chantix is effectief bij het helpen van patiënten met roken.Wees u ervan bewust dat een klein, verhoogd risico op bepaalde cardiovasculaire bijwerkingen werd gemeld in een onderzoek bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen die Chantix kregen. De bijwerkingen omvatten angina pectoris, niet-fataal myocardinfarct, de noodzaak van coronaire revascularisatie en nieuwe diagnose van perifere vasculaire aandoeningen of opname voor een procedure voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen.Weeg de bekende voordelen van Chantix af tegen de mogelijke risico ‘ s van het gebruik bij rokers met hart-en vaatziekten.
- patiënten adviseren medische hulp te zoeken als zij nieuwe of verergerende symptomen van hart-en vaatziekten ervaren tijdens het gebruik van Chantix.Moedig patiënten aan om de medicatiegids die ze krijgen samen met hun recept van Chantix te lezen.
- meld bijwerkingen waarbij Chantix betrokken is aan het FDA MedWatch-programma met behulp van de informatie in het veld “Contacteer ons” onderaan deze pagina.
samenvatting van de gegevens
de FDA beoordeelde een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Chantix voor het stoppen met roken te beoordelen bij 700 patiënten in de leeftijd van 35 tot 75 jaar met een stabiele, gedocumenteerde cardiovasculaire ziekte (anders dan of naast hypertensie) die ten minste twee maanden voor het screeningsbezoek was gediagnosticeerd. Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met Chantix 1 mg tweemaal daags (n=350) of placebo (n=350). Het onderzoek bestond uit een behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een periode van 40 weken zonder behandeling. Patiënten kregen tijdens het hele onderzoek ook hulp bij stoppen met roken. De Continuous Quit Rate (CQR) van 4 weken gedurende Week 9 tot en met 12 werd verkregen aan de hand van wekelijkse meldingen van het gebruik van sigaretten of andere nicotine sinds het laatste studiebezoek, en bevestigd door meting van het uitademingseinde van koolmonoxide ≤10 ppm.
de resultaten lieten een statistisch significant hogere 4-weken CQR zien in de Chantix-arm vergeleken met de placebo-arm (respectievelijk 47% versus 14%; p<0,0001). het percentage continue onthouding van week 9 tot en met week 52 van de studie was ook significant hoger in de chantix-groep in vergelijking met de placebogroep (respectievelijk 19% versus 7%;)
bepaalde cardiovasculaire bijwerkingen werden gemeld bij meer patiënten die met Chantix werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld. Deze omvatten angina pectoris, niet-fataal myocardinfarct, noodzaak voor coronaire revascularisatie en nieuwe diagnose van perifere vasculaire ziekte of opname voor een procedure voor de behandeling van perifere vasculaire ziekte, zoals in de onderstaande tabel wordt getoond. Deze bijwerkingen werden beoordeeld door een onafhankelijk cardiovasculair eindpunt Comité. Sommige van de patiënten die coronaire revascularisatie nodig hadden, ondergingen de procedure als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris. De studie was niet ontworpen om statistische kracht te hebben om verschillen tussen de armen op de veiligheidseindpunten te detecteren.
beoordeelde cardiovasculaire voorvallen tijdens de 52 weken durende onderzoeksperiode (≥1% in elke groep))
| Varenicline N=353 * n (%) | Placebo n=350 N (%) | |
|---|---|---|
| niet-fataal myocardinfarct | 7 (2.0) | 3 (0.9) |
| noodzaak voor coronaire revascularisatie† | 8 (2.3) | 3 (0.9) |
| hospitalisatie voor angina pectoris | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| nieuwe diagnose van perifere vasculaire ziekte (PVD) of toelating voor een procedure voor de behandeling van PVD | 5 (1.4) | 3 (0.9) |
*drie patiënten in de varenicline-arm voldeden niet aan de in het protocol gespecificeerde definitie van stabiele hart-en vaatziekten, maar werden opgenomen in de veiligheidsanalysepopulatie.
†patiënten met de noodzaak van coronaire revascularisatie in de varenicline-arm omvatten 5 patiënten die ook worden geteld bij niet-fataal myocardinfarct en/of ziekenhuisopname voor angina pectoris-voorvallen. Patiënten met de noodzaak van coronaire revascularisatie in de placebo-arm omvatten 2 patiënten die ook worden geteld onder niet-fataal myocardinfarct en / of ziekenhuisopname voor angina pectoris.