General
întreruperea tratamentului cu comprimate de bromhidrat de Citalopram
în timpul comercializării comprimatelor de bromhidrat de Citalopram și a altor ISRS și Irns (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei), au existat raportări spontane de evenimente adverse care au apărut la întreruperea acestor medicamente, în special atunci când brusc, inclusiv următoarele: starea de spirit disforică, iritabilitate, agitație, amețeli, tulburări senzoriale (de exemplu. parestezii, cum ar fi senzațiile de șoc electric), anxietate, confuzie, cefalee, letargie, labilitate emoțională, insomnie și hipomanie. În timp ce aceste evenimente sunt, în general, auto-limitate, au existat raportări de simptome grave de întrerupere.
pacienții trebuie monitorizați pentru aceste simptome la întreruperea tratamentului cu Citalopram HBr comprimate. Se recomandă o reducere treptată a dozei, mai degrabă decât întreruperea bruscă, ori de câte ori este posibil. Dacă apar simptome intolerabile după scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai gradual (vezi dozare și administrare).
sângerări anormale
ISRS și IRSN, inclusiv Citalopram HBr, pot crește riscul de evenimente hemoragice. Utilizarea concomitentă de aspirină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, warfarină și alte anticoagulante poate adăuga la risc. Rapoartele de caz și studiile epidemiologice (controlul cazurilor și proiectarea cohortei) au demonstrat o asociere între utilizarea medicamentelor care interferează cu recaptarea serotoninei și apariția sângerărilor gastro-intestinale. Evenimentele hemoragice legate de utilizarea ISRS și SNRI au variat de la echimoze, hematoame, epistaxis și peteșii până la hemoragii care pun viața în pericol.
pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de sângerare asociat cu utilizarea concomitentă de Citalopram HBr și AINS, aspirină sau alte medicamente care afectează coagularea.
hiponatremia
hiponatremia poate apărea ca urmare a tratamentului cu ISRS și IRSN, inclusiv Citalopram HBr. În multe cazuri, această hiponatremie pare a fi rezultatul sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) și a fost reversibilă atunci când Citalopram HBr a fost întrerupt. Au fost raportate cazuri cu sodiu seric mai mic de 110 mmol/l. Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie cu ISRS și IRSN. De asemenea, pacienții care iau diuretice sau care sunt altfel epuizați de volum pot prezenta un risc mai mare (vezi utilizare geriatrică). Întreruperea tratamentului cu Citalopram HBr trebuie luată în considerare la pacienții cu hiponatremie simptomatică și trebuie instituită intervenția medicală adecvată.
semnele și simptomele hiponatremiei includ dureri de cap, dificultăți de concentrare, tulburări de memorie, confuzie, slăbiciune și instabilitate, care pot duce la căderi. Semnele și simptomele asociate cu cazuri mai severe și / sau acute au inclus halucinații, sincopă, convulsii, comă, stop respirator și deces.
activarea maniei/hipomaniei
în studiile controlate cu placebo cu Citalopram comprimate HBr, dintre care unele au inclus pacienți cu tulburare bipolară, activarea maniei/hipomaniei a fost raportată la 0, 2% din 1063 pacienți tratați cu Citalopram comprimate HBr și la niciunul dintre cei 446 pacienți tratați cu placebo. Activarea maniei / hipomaniei a fost, de asemenea, raportată la un procent mic de pacienți cu tulburări afective majore tratați cu alte antidepresive comercializate. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, citalopramul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de manie.
convulsii
deși efectele anticonvulsivante ale citalopramului au fost observate în studiile la animale, Citalopram HBr comprimate nu a fost evaluat sistematic la pacienții cu tulburări convulsive. Acești pacienți au fost excluși din studiile clinice în timpul testării înainte de comercializare a produsului. În studiile clinice cu Citalopram comprimate HBr, convulsiile au apărut la 0,3% dintre pacienții tratați cu Citalopram comprimate HBr (o rată de un pacient la 98 de ani de expunere) și la 0,5% dintre pacienții tratați cu placebo (o rată de un pacient la 50 de ani de expunere). Ca și alte antidepresive, comprimatele de Citalopram HBr trebuie introduse cu grijă la pacienții cu antecedente de tulburare convulsivă.
interferența cu performanța cognitivă și motorie
în studiile efectuate la voluntari normali, comprimatele de Citalopram HBr în doze de 40 mg/zi nu au produs afectarea funcției intelectuale sau a performanței psihomotorii. Deoarece orice medicament psihoactiv poate afecta judecata, gândirea sau abilitățile motorii, cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la utilizarea mașinilor periculoase, inclusiv a automobilelor, până când sunt în mod rezonabil siguri că terapia cu Citalopram HBR comprimate nu afectează capacitatea lor de a se angaja în astfel de activități.
utilizarea la pacienții cu afecțiuni concomitente
experiența clinică cu Citalopram HBr comprimate la pacienții cu anumite afecțiuni sistemice concomitente este limitată. Datorită riscului de prelungire a intervalului QT, utilizarea citalopramului trebuie evitată la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și se recomandă monitorizarea ECG dacă Citalopram HBr comprimate trebuie utilizat la acești pacienți. Electroliții trebuie monitorizați în tratarea pacienților cu boli sau afecțiuni care cauzează hipokaliemie sau hipomagneziemie. (vezi avertismente).
la subiecții cu insuficiență hepatică, clearance-ul citalopramului a fost scăzut și concentrațiile plasmatice au fost crescute. Utilizarea comprimatelor Citalopram HBr la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie abordată cu precauție și se recomandă o doză maximă mai mică (Vezi dozare și administrare).
deoarece citalopramul este metabolizat extensiv, excreția medicamentului nemodificat în urină este o cale minoră de eliminare. Cu toate acestea, până la evaluarea unui număr adecvat de pacienți cu insuficiență renală severă în timpul tratamentului cronic cu Citalopram HBR comprimate, acesta trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi dozare și administrare).
informații pentru pacienți
medicii sunt sfătuiți să discute următoarele aspecte cu pacienții cărora le prescriu Citalopram HBR comprimate.
pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de sindrom serotoninergic cu utilizarea concomitentă de comprimate citalopram HBr și triptani, tramadol sau alți agenți serotoninergici.
deși în studiile controlate Citalopram HBR tablet nu s-a demonstrat că afectează performanța psihomotorie, orice medicament psihoactiv poate afecta judecata, gândirea sau abilitățile motorii, astfel încât pacienții trebuie avertizați cu privire la utilizarea mașinilor periculoase, inclusiv a automobilelor, până când sunt în mod rezonabil siguri că terapia cu citalopram HBR tablet nu afectează capacitatea lor de a se angaja în astfel de activități.
pacienții trebuie informați că, deși Citalopram HBR comprimate nu a fost demonstrat în experimentele cu subiecți normali pentru a crește tulburările de abilități mentale și motorii cauzate de alcool, utilizarea concomitentă a Citalopram HBR comprimate și alcool la pacienții deprimați nu este recomandată.
pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze medicul dacă iau sau intenționează să ia orice rețetă sau medicamente fără prescripție medicală, deoarece există un potențial de interacțiune.
pacienții trebuie avertizați cu privire la utilizarea concomitentă a comprimatelor de bromhidrat de Citalopram și AINS, aspirină, warfarină sau alte medicamente care afectează coagularea, deoarece utilizarea combinată a medicamentelor psihotrope care interferează cu recaptarea serotoninei și acești agenți a fost asociată cu un risc crescut de sângerare.
pacientele trebuie sfătuite să-și anunțe medicul dacă rămân gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului.
pacienții trebuie sfătuiți să-și anunțe medicul dacă alăptează un copil.
în timp ce pacienții pot observa o îmbunătățire a tratamentului cu Citalopram HBR comprimate în 1 până la 4 săptămâni, trebuie sfătuiți să continue tratamentul conform indicațiilor.
medicii prescriptori sau alți profesioniști din domeniul sănătății trebuie să informeze pacienții, familiile lor și îngrijitorii lor despre beneficiile și riscurile asociate tratamentului cu Citalopram și ar trebui să îi sfătuiască în utilizarea corespunzătoare a acestuia. Un ghid de medicamente pentru pacienți despre „medicamente antidepresive, depresie și alte boli mintale grave și gânduri sau acțiuni suicidare” este disponibil pentru Citalopram. Medicul sau personalul medical ar trebui să instruiască pacienții, familiile lor și îngrijitorii lor să citească ghidul de medicamente și ar trebui să-i ajute să înțeleagă conținutul acestuia. Pacienților trebuie să li se ofere posibilitatea de a discuta conținutul ghidului de medicamente și de a obține răspunsuri la orice întrebări pe care le pot avea. Textul complet al Ghidului de medicamente este retipărit la sfârșitul acestui document.
pacienții trebuie informați cu privire la următoarele probleme și rugați să-și avertizeze medicul dacă acestea apar în timpul tratamentului cu Citalopram.
agravarea clinică și riscul de suicid: Pacienții, familiile lor și îngrijitorii lor trebuie încurajați să fie atenți la apariția anxietății, agitației, atacurilor de panică, insomniei, iritabilității, ostilității, agresivității, impulsivității, acatisiei (neliniște psihomotorie), hipomanie, manie, alte modificări neobișnuite ale comportamentului, agravarea depresiei și ideației suicidare, în special devreme în timpul tratamentului antidepresiv și când doza este ajustată în sus sau în jos. Familiile și îngrijitorii pacienților trebuie sfătuiți să caute apariția unor astfel de simptome în fiecare zi, deoarece modificările pot fi abrupte. Aceste simptome trebuie raportate medicului sau personalului medical al pacientului, în special dacă sunt severe, cu debut brusc sau nu au făcut parte din simptomele care prezintă pacientul. Simptome precum acestea pot fi asociate cu un risc crescut de gândire și comportament suicidar și indică o nevoie de monitorizare foarte atentă și, eventual, modificări ale medicamentelor.
teste de laborator
nu sunt recomandate teste de laborator specifice.
interacțiuni medicamentoase
medicamente serotoninergice: vezi contraindicații , avertismente și dozare și administrare).
triptani: au existat raportări rare după punerea pe piață a sindromului serotoninergic cu utilizarea unui SSRI și a unui triptan. Dacă tratamentul concomitent cu Citalopram HBr comprimat cu un triptan este justificat clinic, se recomandă observarea atentă a pacientului, în special în timpul inițierii tratamentului și a creșterii dozei (vezi avertismente – sindrom serotoninergic ).
medicamente pentru SNC – având în vedere efectele primare ale citalopramului asupra SNC, trebuie utilizată precauție atunci când este administrat în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală.
alcool – deși citalopramul nu a potențat efectele cognitive și motorii ale alcoolului într-un studiu clinic, ca și în cazul altor medicamente psihotrope, utilizarea alcoolului de către pacienții deprimați care iau comprimate Citalopram HBr nu este recomandată.
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – vezi contraindicații , avertismente și dozare și administrare.
medicamente care interferează cu hemostaza (AINS, aspirină, warfarină etc.)- Eliberarea serotoninei de către trombocite joacă un rol important în hemostază. Studiile epidemiologice privind controlul cazurilor și proiectarea cohortei care au demonstrat o asociere între utilizarea medicamentelor psihotrope care interferează cu recaptarea serotoninei și apariția sângerărilor gastrointestinale superioare au arătat, de asemenea, că utilizarea concomitentă a unui AINS sau aspirină poate potența riscul de sângerare. Au fost raportate efecte anticoagulante modificate, inclusiv sângerări crescute, atunci când ISRS și IRSN sunt administrate concomitent cu warfarină. Pacienții care primesc tratament cu warfarină trebuie monitorizați cu atenție la inițierea sau întreruperea tratamentului cu Citalopram.
cimetidină – la subiecții cărora li s-au administrat 21 zile comprimate de bromhidrat de Citalopram 40 mg/zi, administrarea combinată a cimetidinei 400 mg/zi timp de 8 zile a dus la o creștere a ASC și Cmax ale citalopramului cu 43%, respectiv 39%.
comprimate de bromhidrat de Citalopram 20 mg/zi este doza maximă recomandată pentru pacienții care iau concomitent cimetidină din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (vezi avertismente și dozare și administrare).
digoxină – la subiecții cărora li s-au administrat 21 zile comprimate de bromhidrat de Citalopram 40 mg/zi, administrarea combinată de bromhidrat de Citalopram și digoxină (doză unică de 1 mg) nu a afectat semnificativ farmacocinetica citalopramului sau a digoxinei.
litiu – administrarea concomitentă de Citalopram HBr comprimate (40 mg/zi timp de 10 zile) și litiu (30 mmol/zi timp de 5 zile) nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii citalopramului sau litiului. Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu ajustarea corespunzătoare a dozei de litiu, în conformitate cu practica clinică standard. Deoarece litiul poate spori efectele serotoninergice ale citalopramului, se recomandă prudență atunci când Citalopram HBr comprimate și litiu sunt administrate concomitent.
pimozidă – într-un studiu controlat, o doză unică de pimozidă 2 mg administrată concomitent cu citalopram 40 mg administrat o dată pe zi timp de 11 zile a fost asociată cu o creștere medie a valorilor QTc de aproximativ 10 msec comparativ cu pimozida administrată în monoterapie. Citalopramul nu a modificat media ASC sau Cmax a pimozidei. Mecanismul acestei interacțiuni farmacodinamice nu este cunoscut.
teofilina – administrarea combinată de Citalopram HBr comprimate (40 mg/zi timp de 21 de zile) și substratul CYP1A2 teofilina (doză unică de 300 mg) nu a afectat farmacocinetica teofilinei. Efectul teofilinei asupra farmacocineticii citalopramului nu a fost evaluat.
Sumatriptan – au existat rapoarte rare după punerea pe piață care descriu pacienți cu slăbiciune, hiperreflexie și necoordonare în urma utilizării unui ISRS și a sumatriptanului. Dacă tratamentul concomitent cu Sumatriptan și un ISRS (de exemplu fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, citalopram) este justificat clinic, se recomandă observarea adecvată a pacientului.
warfarină – administrarea a 40 mg/zi Citalopram HBr comprimate timp de 21 de zile nu a afectat farmacocinetica warfarinei, un substrat al CYP3A4. Timpul de protrombină a crescut cu 5%, a cărui semnificație clinică nu este cunoscută.
carbamazepină – administrarea combinată de Citalopram HBr comprimate (40 mg/zi timp de 14 zile) și carbamazepină (crescută la 400 mg/zi timp de 35 de zile) nu a afectat semnificativ farmacocinetica carbamazepinei, un substrat al CYP3A4. Deși concentrațiile plasmatice minime ale citalopramului nu au fost afectate, având în vedere proprietățile inductoare enzimatice ale carbamazepinei, trebuie luată în considerare posibilitatea ca carbamazepina să crească clearance-ul citalopramului dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.
Triazolam – administrarea combinată de Citalopram HBr comprimate (titrate la 40 mg/zi timp de 28 de zile) și substratul CYP3A4 triazolam (doză unică de 0, 25 mg) nu a afectat semnificativ farmacocinetica citalopramului sau triazolamului.
ketoconazol – administrarea combinată de Citalopram HBr comprimate (40 mg) și ketoconazol (200 mg) a scăzut Cmax și ASC ale ketoconazolului cu 21% și, respectiv, 10% și nu a afectat semnificativ farmacocinetica citalopramului.
inhibitori ai CYP2C19 – Citalopram HBr comprimate 20 mg/zi este doza maximă recomandată pentru pacienții care iau concomitent inhibitori ai CYP2C19 din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (vezi avertismente, dozare și administrare și farmacologie clinică).
Metoprolol – administrarea a 40 mg/zi Citalopram HBr comprimate timp de 22 de zile a dus la o creștere de două ori a concentrațiilor plasmatice ale blocantului beta-adrenergic metoprolol. Concentrațiile plasmatice crescute de metoprolol au fost asociate cu scăderea cardioselectivității. Administrarea concomitentă de Citalopram HBr comprimate și metoprolol nu a avut efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac.
imipramina și alte antidepresive triciclice (TCA) – studiile in vitro sugerează că citalopramul este un inhibitor relativ slab al CYP2D6. Administrarea concomitentă de Citalopram HBr comprimate (40 mg/zi timp de 10 zile) cu imipramina TCA (doză unică de 100 mg), un substrat pentru CYP2D6, nu a afectat semnificativ concentrațiile plasmatice de imipramină sau citalopram. Cu toate acestea, concentrația metabolitului imipraminei desipramină a fost crescută cu aproximativ 50%. Semnificația clinică a modificării desipraminei nu este cunoscută. Cu toate acestea, este indicată prudență în administrarea concomitentă a TCA cu Citalopram.
Terapia electroconvulsivă (ECT) – nu există studii clinice privind utilizarea combinată a comprimatelor electroconvulsive (ECT) și Citalopram HBr.
carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilității
carcinogeneza
citalopramul a fost administrat în dietă la șoarecii din tulpina NMRI/BOM și la șobolanii din tulpina stiulete timp de 18 și, respectiv, 24 de luni. Nu s-a evidențiat carcinogenitatea citalopramului la șoarecii cărora li s-a administrat până la 240 mg/kg și zi, ceea ce este echivalent cu de 20 de ori doza zilnică maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg pe suprafață (mg/m2). A existat o incidență crescută a carcinomului intestinului subțire la șobolanii care au primit 8 sau 24 mg/kg și zi, doze care sunt de aproximativ 1.3 și, respectiv, de 4 ori MRHD, pe bază de mg/m2. Nu a fost stabilită o doză fără efect pentru această constatare. Nu se cunoaște relevanța acestor constatări pentru om.
mutageneza
citalopramul a fost mutagen în testul de mutație inversă bacteriană in vitro (testul Ames) la 2 din 5 tulpini bacteriene (Salmonella TA98 și TA1537) în absența activării metabolice. A fost clastogen în testul in vitro pe celule pulmonare de hamster chinezesc pentru aberații cromozomiale în prezența și absența activării metabolice. Citalopramul nu a fost mutagen în testul in vitro de mutație genetică la mamifere înainte (HPRT) pe celule de limfom de șoarece sau într-un test cuplat in vitro/in vivo de sinteză ADN neprogramată (UDS) pe ficat de șobolan. Nu a fost clastogen în testul in vitro al aberațiilor cromozomiale pe limfocite umane sau în două teste in vivo ale micronucleilor de șoarece.
afectarea fertilității
când citalopramul a fost administrat pe cale orală la 16 masculi și 24 femele de șobolan înainte și pe parcursul împerecherii și gestației, la doze de 32, 48 și 72 mg/kg și zi, împerecherea a scăzut la toate dozele, iar fertilitatea a scăzut la doze de 32 mg/kg și zi, de aproximativ 5 ori mai mari decât DMRO de 60 mg/zi, pe baza suprafeței corporale (mg/m2). Durata gestației a fost crescută la 48 mg/kg și zi, de aproximativ 8 ori mai mare decât DMRO.
sarcina
sarcina categoria C
în studiile privind reproducerea la animale, s-a demonstrat că citalopramul are efecte adverse asupra dezvoltării embrionare/fetale și postnatale, inclusiv efecte teratogene, atunci când este administrat în doze mai mari decât dozele terapeutice la om.
în două studii de dezvoltare embrionară/fetală la șobolan, administrarea orală de citalopram (32, 56 sau 112 mg/kg și zi) la animalele gestante în timpul perioadei de organogeneză a dus la scăderea creșterii și supraviețuirii embrionului/fătului și la o incidență crescută a anomaliilor fetale (inclusiv defecte cardiovasculare și scheletice) la doza mare, care este de aproximativ 18 ori mai mare decât DMRO de 60 mg/zi pe o suprafață corporală (mg/m2). Această doză a fost, de asemenea, asociată cu toxicitate maternă (semne clinice, scădere a creșterii în greutate). Doza de dezvoltare, fără efect, de 56 mg/kg și zi este de aproximativ 9 ori mai mare decât DMRO în mg/m2. Într-un studiu efectuat la iepuri, nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării embrionare/fetale la doze de până la 16 mg/kg și zi sau de aproximativ 5 ori mai mari decât DMRO în mg/m2. Astfel, efectele teratogene au fost observate la o doză toxică maternă la șobolan și nu au fost observate la iepure.
când femelele de șobolan au fost tratate cu citalopram (4, 8, 12.8 sau 32 mg/kg și zi) de la gestație târzie până la înțărcare, mortalitatea crescută a puilor în primele 4 zile după naștere și întârzierea persistentă a creșterii puilor au fost observate la cea mai mare doză, care este de aproximativ 5 ori mai mare decât MRHD pe o bază mg/m2. Doza fără efect de 12,8 mg / kg și zi este de aproximativ 2 ori mai mare decât DMRO în mg/m2. Efecte similare asupra mortalității și creșterii puilor au fost observate atunci când barajele au fost tratate pe toată durata gestației și lactației timpurii la doze de 24 mg/kg și zi, de aproximativ 4 ori mai mari decât DMRO în mg/m2. O doză fără efect nu a fost determinată în acest studiu.
nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide; prin urmare, citalopramul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
sarcina – efecte Nonteratogene
nou-născuții expuși la bromhidrat de Citalopram și alte ISRS sau Irns, la sfârșitul celui de-al treilea trimestru, au dezvoltat complicații care necesită spitalizare prelungită, suport respirator și hrănire cu tuburi. Astfel de complicații pot apărea imediat după naștere. Rezultatele clinice raportate au inclus detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate la temperatură, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipotonie, hipertonie, hiperreflexie, tremor, jitteriness, iritabilitate și plâns constant. Aceste caracteristici sunt în concordanță fie cu un efect toxic direct al SSRI și SNRI, fie, eventual, cu un sindrom de întrerupere a medicamentului. Trebuie remarcat faptul că, în unele cazuri, imaginea clinică este în concordanță cu sindromul serotoninei (vezi avertismente:sindromul serotoninei).
sugarii expuși la ISRS în timpul sarcinii pot prezenta un risc crescut de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN). PPHN apare la 1 – 2 la 1.000 de nașteri vii în populația generală și este asociată cu morbiditate și mortalitate neonatală substanțială. Mai multe studii epidemiologice recente sugerează o asociere statistică pozitivă între utilizarea SSRI (inclusiv comprimatul de bromhidrat de Citalopram) în timpul sarcinii și PPHN. Alte studii nu arată o asociere statistică semnificativă.
medicii ar trebui să noteze, de asemenea, rezultatele unui studiu longitudinal prospectiv pe 201 de femei însărcinate cu antecedente de depresie majoră, care au fost fie pe antidepresive, fie au primit antidepresive cu mai puțin de 12 săptămâni înainte de ultima perioadă menstruală și au fost în remisie. Femeile care au întrerupt medicația antidepresivă în timpul sarcinii au prezentat o creștere semnificativă a recidivei depresiei majore în comparație cu acele femei care au rămas pe medicamente antidepresive pe tot parcursul sarcinii.
când se tratează o femeie însărcinată cu comprimat de bromhidrat de Citalopram, medicul trebuie să ia în considerare cu atenție atât riscurile potențiale de a lua un SSRl, cât și beneficiile stabilite ale tratării depresiei cu un antidepresiv. Această decizie poate fi luată numai de la caz la caz (vezi dozare și administrare).
travaliul și livrarea
efectul comprimatelor Citalopram HBr asupra travaliului și livrării la om nu este cunoscut.
mamele care alăptează
după cum sa constatat că se întâmplă cu multe alte medicamente, citalopramul este excretat în laptele matern uman. Au fost raportate două cazuri de sugari care au prezentat somnolență excesivă, scăderea hrănirii și scăderea în greutate în asociere cu alăptarea de la o mamă tratată cu citalopram; într-un caz, sugarul a fost raportat că și-a revenit complet la întreruperea citalopramului de către mama sa, iar în al doilea caz, nu au fost disponibile informații de urmărire. Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul cu citalopram HBR comprimate trebuie să ia în considerare riscurile expunerii la citalopram pentru copil și beneficiile tratamentului cu Citalopram HBR comprimate pentru mamă.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea la populația pediatrică nu au fost stabilite (vezi avertismentele și avertismentele din cutie—agravarea clinică și riscul de suicid). Două studii controlate cu placebo la 407 pacienți pediatrici cu MDD au fost efectuate cu Citalopram, iar datele nu au fost suficiente pentru a susține o cerere de utilizare la pacienții pediatrici. Oricine are în vedere utilizarea citalopramului la un copil sau adolescent trebuie să echilibreze riscurile potențiale cu nevoia clinică.
scăderea poftei de mâncare și scăderea în greutate au fost observate în asociere cu utilizarea ISRS. În consecință, trebuie efectuată monitorizarea regulată a greutății și creșterii la copiii și adolescenții tratați cu Citalopram.
utilizare geriatrică
din 4422 pacienți din studiile clinice cu Citalopram comprimate HBr, 1357 au fost 60 și peste, 1034 au fost 65 și peste și 457 au fost 75 și peste. Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor persoane mai în vârstă. Majoritatea pacienților vârstnici tratați cu Citalopram comprimate HBr în studiile clinice au primit doze zilnice cuprinse între 20 și 40 mg (vezi dozare și administrare).
ISRS și IRSN, inclusiv Celexa, au fost asociate cu cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienții vârstnici, care pot prezenta un risc mai mare pentru acest eveniment advers (vezi precauții, hiponatremie).
în două studii farmacocinetice, ASC a citalopramului a crescut cu 23% și, respectiv, 30% la subiecții cu vârsta de 60 de ani comparativ cu subiecții mai tineri, iar timpul său de înjumătățire plasmatică a crescut cu 30% și, respectiv, 50% (vezi farmacologia clinică).
20 mg/zi este doza maximă recomandată pentru pacienții cu vârsta mai mare de 60 de ani (Vezi avertismente și dozare și administrare).
Închide