만성 독성

전신 독성

급성 전신 독성:이것은 모든 이식 장치에 권장되는 예비 생체 내 검사입니다. 일반적으로 쥐는 이 분석실험에서 채택됩니다 그러나 쥐는 또한 이용될 수 있습니다. (장치의 임상 사용이 특정한 성을 위해 특정적이면 않는 한)어느 것이든 성의 5 마리의 동물의 최소한 그룹 당 사용됩니다. 동물(4 경로에 의해)극지방 및 비 극성 추출 물 주입 됩니다. 제어 그룹에는 극성/비극성 용매 만 제공됩니다. 동물은 체중,피부 또는 모피의 변화,눈,점막,비정상적인 호흡 및 의식,경련 또는 사망과 같은 불리한 증상을 검사합니다. 동물은 주사 후 24 시간,48 시간 및 72 시간에 즉시 관찰됩니다. 시험은 실패이라고 여겨지고 2 개 이상 동물이 죽거나 불리한 임상 현상을 보여주거나 10%이상의 체중의 손실을 보여주는 경우에 장치는 유독성으로 분류됩니다. 어떤 동물이 비정상적인 임상 증상을 보이고 한 마리의 시험 동물이 독성 또는 사망의 심한 징후를 보이면 10 마리의 시험 및 10 마리의 대조 동물로 시험을 반복 할 수 있습니다. 시험 기사 유발 독성의 정도에 따라 추가 혈액학 및 조직 병리학 매개 변수를 연구 설계에 추가 할 수 있습니다.

급성 전신 독성의 예:콘택트 렌즈의 성분 중 하나는 메타 크릴 레이트 단량체입니다. 콘택트 렌즈에 있는 메타크릴산의 양은 대략 6 폴리프로필렌입니다 추정됩니다. 급성 전신 독성을 평가하기 위해 메타 크릴 산을 참기름에 용해시키고 마우스를 0.6,6.0,60 또는 600 의 용량으로 주사 하였다. 결과는 치료 된 그룹에서 2,8,24,48 또는 72 시간에 비정상적인 임상 증상을 나타내지 않았다.

아급성 독성:이 시험의 내구는 설치류에 있는 지적 재산권 4 노선에 의하여 시험 기사 추출물의 14 매일 연속적인 주입일 수 있습니다. 양자택일로 시험 기사는 어떤 조직 독성 매개변수든지를 위해 분석된 동물 조직 및 28 까지 일 동안 동물에서 이식될 수 있습니다.

아급성 독성의 예: 생물 흡수성 중합체는 지탱한 약 납품을 위해 점점 이용되고 있습니다 그래서 약은 지방화한 조직에 그것의 효력을 발휘해,따라서 조직 독성을 살려주. 아급성 독성 연구에서,생흡수성 폴리에스테르 무수물 리시놀레산을 피하(사우스 캐롤라이나),근육내(임)및 두개 내(임)방법으로 이식하였다. 처리 된 동물 중 하나에서 전신 독성 또는 폴리머 유발 병변의 증거는 없었습니다. 사우스 캐롤라이나 또는 메신저 그룹에 이식 사이트의 일부에서 조직 복구 뒤에 생체 재료에 전형적인 이물질 반응의 증거가 있었다. 일부 신 생물 치료 동물에서 14 일과 21 일에 신경 교 세포의 가벼운 하지만 일시적인 염증이 있었다. 전반적으로,이 연구는 생체 흡수성 중합체가 생체 적합성 및 무독성이라는 것을 보여 주었다.

평가 될 시험 파라미터에는 일일/주간 체중,임상 징후,혈액학,혈청 화학,장기 조직학 등이 포함됩니다. 의 경우 이식 된 테스트 기사,조직 병리학에 의한 이식 부위의 국소 조직 효과 평가를 위해 괴사 중에 표본을 수집하십시오. 이것은 별도의 이식 테스트를 수행하는 데 드는 시간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

만성 전신 독성의 예:뼈 손실은 뼈 골절,뼈 종양의 발달 또는 골다공증으로 인해 발생합니다. 치료 옵션 중 하나는 콜라겐 스캐 폴드와 같은 생체 활성 뼈 유도 물질을 주입하는 것입니다. 잠재적 독성을 평가하기 위해,6 개월간의 만성 전신 독성 연구에서,쥐의 그룹을 비빔 블록으로 척주의 양쪽에 피하로 이식 하였다(각 0.5 0.5 0.5 0.5 센티미터). 통제 그룹은 가짜 운영했다. 종료시 간,비장,신장,부신,심장,흉선,고환 및 뇌와 같은 다양한 기관이 이식되었습니다. 젖은 장기 무게 및 조직 병리학 데이터 대조군에 비해 중요 한 차이 보이지 않았다. 이 동물들로부터 수집 된 혈액은 백색,적혈구 및 혈소판 수,평균 체적,헤마토크릿 및 프로트롬빈 시간과 같은 일상적인 혈액 학적 매개 변수에 대해 분석되었습니다. 마찬가지로 임상 화학 매개 변수에는 알라닌 아미노 전이 효소,포도당,요소,빌리루빈,트리글리세리드 등이 포함됩니다. 결과 뼈 생리 활성 물질은 비 독성,생체 적합성,그리고 인간의 사용에 대 한 안전 나타내는 치료 및 컨트롤 그룹 간에 유의 한 차이 보였다.

재료 매개 토끼 발열원 분석:발열원은 환자의 혈류에 도입되면 발열을 일으키는 물질입니다. 그람 음성 박테리아의 세포벽에서 유래 된 발열 물질을 내 독소라고하며,이는 일반적으로 랄(리물 러스 아메바 세포 용 해물)테스트를 사용하여 의료 기기의 일상적인 미생물 검사 중에 검출됩니다. 토끼 발열원 분석은 내 독소 및 비 엔도 톡신 관련 발열원을 모두 검출 할 수있는 반면,랄 검사는 내 독소에만 특이 적입니다. 그람 양성균에 의해 생성 된 일부 물질은 랄 테스트에서 검출하기 어렵고 토끼 발열원 테스트에서는 반응성이 없지만 환자의 발열,염증 및 무균 성 복막염을 유발합니다. 이러한 비 엔도 톡신 발열원은 펩티도 글리 칸으로 알려져 있으며 누에 유충 혈장 검사에 의해 검출 될 수 있습니다.

물질 매개 발열원의 예: 발열은 발열 자극에 대한 뇌에 의한 정상적인 적응 생리적 반응입니다. 일반적인 재료 매개 비 엔도 톡신 발열원에는 수컷 토끼에서 20 밀리그램/킬로그램 유도 발열 반응 용량으로 주입 된 2,4-디 니트로 페놀이 포함됩니다. 유사하게,인터페론(10-2 내지 10-6)또는 그 유도제 폴리리보이노신산–폴리리보시티딜산(0.012–12)은 토끼에서 용량 의존성 발열 반응을 일으켰다.