USA Food and Drug Administration

biztonságossági közlemény
További Információk a betegek számára
További Információk az egészségügyi szakemberek számára
adatok összefoglalása

biztonságossági közlemény

az Egyesült Államok. Food and Drug Administration (FDA) értesíti a nyilvánosságot, hogy a dohányzásról való leszokás támogatás Chantix (vareniklin) összefüggésben lehet egy kis, megnövekedett kockázata bizonyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események betegeknél, akik kardiovaszkuláris betegség. Ezt a biztonsági információt hozzáadják a Chantix orvos címkézésének figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszához. A beteg gyógyszeres útmutatóját is felülvizsgálják, hogy tájékoztassák a betegeket erről a lehetséges kockázatról.

az FDA felülvizsgált egy randomizált klinikai vizsgálatot 700 szív-és érrendszeri betegségben szenvedő dohányzóval, akiket Chantix-szel vagy placebóval kezeltek (lásd az alábbi adatok összefoglalását). Ebben a vizsgálatban a Chantix hatékonyan segített a betegeknek leszokni a dohányzásról, és egy évig tartózkodni a dohányzástól. A cardiovascularis nemkívánatos események összességében ritkán fordultak elő, azonban bizonyos eseményeket, beleértve a szívrohamot is, gyakrabban jelentettek a Chantix-szel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.

az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a dohányzás a szív-és érrendszeri betegségek független és fő kockázati tényezője, és a dohányzásról való leszokás különösen fontos ebben a betegpopulációban. A Chantix ismert előnyeit mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben, amikor úgy döntenek, hogy a gyógyszert szív-és érrendszeri betegségben szenvedő dohányosoknál alkalmazzák.

a Chantix-ot szedő betegeknek fel kell venniük a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel, ha a szív-és érrendszeri betegség új tüneteit vagy súlyosbodását tapasztalják.

az FDA folytatja a Chantix cardiovascularis biztonságosságának értékelését, és megköveteli a gyártótól, hogy végezzen egy nagy, kombinált analízist (meta-analízis) randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokból. Az FDA frissíti a nyilvánosságot, ha további információk állnak rendelkezésre.

További Információk a betegek számára

• a dohányzás a szív-és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője, és a Chantix segíthet a dohányzásról való leszokásban.
• ha önnek szív-és érrendszeri betegsége van, a Chantix szedése növelheti bizonyos szív-és érrendszeri mellékhatások kockázatát.
• forduljon egészségügyi szakemberéhez, ha a Chantix szedése közben új vagy súlyosbodó szív-és érrendszeri tüneteket tapasztal, például:
  • légszomj vagy légzési nehézség
  • új vagy súlyosbodó mellkasi fájdalom
  • új vagy rosszabb fájdalom a lábakban járás közben
• olvassa el a gyógyszeres útmutatót, amelyet a Chantix receptjével együtt kap. Megmagyarázza a Chantix használatával kapcsolatos kockázatokat.
• Ha kérdése vagy aggálya van a Chantix-szal kapcsolatban, forduljon egészségügyi szakemberéhez.
• jelentse a Chantix használatának mellékhatásait az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található “Kapcsolat” mezőben található információk felhasználásával.

további információk egészségügyi szakembereknek

• a dohányzás a szív-és érrendszeri betegségek független és fő kockázati tényezője, és a Chantix hatékonyan segíti a betegeket a dohányzásról való leszokásban.
• ne feledje, hogy bizonyos cardiovascularis nemkívánatos események kismértékű, megnövekedett kockázatáról számoltak be egy cardiovascularis betegségben szenvedő, Chantix-ot kapó betegeken végzett vizsgálatban. Az események közé tartozott az angina pectoris, a nem halálos miokardiális infarktus, a koszorúér revaszkularizáció szükségessége, valamint a perifériás érbetegség új diagnózisa vagy a perifériás érbetegség kezelésére szolgáló eljárás felvétele.
• mérlegelje a Chantix ismert előnyeit a szív-és érrendszeri betegségben szenvedő dohányosok alkalmazásának lehetséges kockázataival szemben.
• javasoljuk a betegeknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha a Chantix szedése alatt a szív-és érrendszeri betegségek új vagy súlyosbodó tüneteit tapasztalják.
• bátorítsa a betegeket, hogy olvassák el a kapott gyógyszeres útmutatót a Chantix receptjükkel együtt.
• jelentse a Chantix-et érintő nemkívánatos eseményeket az FDA MedWatch programnak az oldal alján található “Kapcsolat” mezőben található információk felhasználásával.

adatok összefoglalása

az FDA felülvizsgált egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot, amelynek célja a Chantix hatásosságának és biztonságosságának értékelése a dohányzásról való leszokásban 700, stabil, dokumentált szív-és érrendszeri betegségben (a hipertónián kívül vagy azon kívül) szenvedő betegen, akiket legalább két hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak. A betegeket naponta kétszer 1 mg Chantix (n=350) vagy placebo (n=350) kezelésre randomizálták. A vizsgálat egy 12 hetes kezelési időszakból állt, amelyet egy 40 hetes kezelés nélküli időszak követett. A betegek a vizsgálat során dohányzásról való leszokási tanácsadást is kaptak. A 4 hetes folyamatos kilépési arányt (CQR) a 9-12.héten a legutóbbi tanulmányi látogatás óta a cigaretta vagy más nikotinhasználatról szóló heti jelentések alapján nyerték, és a kilégzéskor kilégzett szén-monoxid mérésével igazolták 60 ppm.

az eredmények statisztikailag szignifikánsan magasabb 4 hetes CQR-t mutattak a Chantix-karon, mint a placebo-karon (47% versus 14%; p<0, 0001). a vizsgálat 9.hetétől az 52. hétig tartó folyamatos absztinencia aránya szintén szignifikánsan magasabb volt a Chantix-csoportban a placebo-csoporthoz képest (19% versus 7%;)

bizonyos cardiovascularis nemkívánatos eseményeket több Chantix-szel kezelt betegnél jelentettek, mint placebóval kezelt betegeknél. Ezek közé tartozott az angina pectoris, a nem halálos miokardiális infarktus, a koszorúér revaszkularizáció szükségessége, valamint a perifériás érbetegség új diagnózisa vagy a perifériás érbetegség kezelésére szolgáló eljárás felvétele, amint azt az alábbi táblázat mutatja. Ezeket az eseményeket egy független cardiovascularis végpont bizottság vizsgálta felül. A coronaria revaszkularizációt igénylő betegek egy része a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és az angina pectoris miatti hospitalizáció részeként esett át az eljáráson. A vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy statisztikai erővel rendelkezzen a karok közötti különbségek kimutatására a biztonsági végpontokon.

megítélt kardiovaszkuláris események az 52 hetes vizsgálati időszak alatt (1% minden csoportban)

*a vareniklin karon három beteg nem felelt meg a stabil cardiovascularis betegség protokoll által meghatározott definíciójának, de bekerült a biztonságossági analízis populációba.

GmbH a vareniklin karon coronaria revaszkularizációra szoruló betegek közé tartozik 5 olyan beteg is, akiket nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és/vagy angina pectoris miatt kórházi kezelés alatt tartanak. A placebo karon coronaria revaszkularizációra szoruló betegek közé tartozik 2 olyan beteg, akiket szintén nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus és/vagy angina pectoris miatt hospitalizáltak.