U. S. Food and Drug Administration (FDA) is advising considered carriage be ennen määräämistä antibiootti klaritromycin (Biaxin) potilaille, joilla on sydänsairaus, koska mahdollinen lisääntynyt riski sydänongelmia tai kuolema, joka voi tapahtua vuosia myöhemmin. Suosituksemme perustuu katsaukseemme sepelvaltimotautipotilaiden 10-vuotisen seurantatutkimuksen1 tuloksista laajasta kliinisestä trial2: sta, jossa tämä turvallisuusongelma havaittiin ensimmäisen kerran.
tämän seurauksena olemme lisänneet uuden varoituksen tästä suurentuneesta kuolemanriskistä sydänsairauksia sairastavilla potilailla ja neuvoneet lääkettä määrääviä lääkäreitä harkitsemaan muiden antibioottien käyttöä tällaisille potilaille. Olemme myös lisänneet tutkimustulokset klaritromysiinin lääkemerkintöihin. Osana FDA: n tavanomaista jatkuvaa lääkkeiden turvallisuuden seurantaa jatkamme klaritromysiiniä käyttävien potilaiden turvallisuusraporttien seurantaa.
terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia näistä merkittävistä riskeistä ja punnita klaritromysiinin hyödyt ja riskit ennen sen määräämistä potilaille, erityisesti sydänsairaille ja jopa lyhyiksi ajoiksi, ja harkita muiden saatavilla olevien antibioottien käyttöä. Kerro sydänsairaille kardiovaskulaaristen ongelmien oireista ja merkeistä riippumatta siitä, minkä sairauden vuoksi hoidat heitä klaritromysiinillä.
potilaiden tulee kertoa sinulle, jos sinulla on sydänsairaus, erityisesti silloin, kun sinulle määrätään antibioottia infektion hoitoon. Puhu heille klaritromysiinin ja vaihtoehtoisten hoitojen hyödyistä ja riskeistä. Älä lopeta sydänsairauslääkkeesi tai antibioottisi käyttöä keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Näin toimiminen voi olla haitallista ilman terveydenhuollon ammattilaisten suoraa valvontaa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireita, kuten rintakipua, hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, kipua tai heikkoutta jossakin kehon osassa tai puolella tai epäselvä puhe.
muiden antibioottien tavoin klaritromysiiniä käytetään monenlaisten ihon, korvien, poskionteloiden, keuhkojen ja muiden kehon osien infektioiden hoitoon, mukaan lukien Mycobacterium avium complex (MAC) – infektio. Klaritromysiiniä ei ole hyväksytty sydänsairauksien hoitoon. Lääkettä on käytetty yli 25 vuotta, ja sitä myydään tuotenimellä Biaxin ja geneerisinä monissa eri lääkeyrityksissä. Se toimii pysäyttämällä bakteerien kasvua. Ilman hoitoa osa infektioista voi levitä ja johtaa vakaviin terveysongelmiin.
suuressa kliinisessä tutkimuksessa, jonka nimi oli CLARICOR trial2, havaittiin odottamatonta kuolleisuuden lisääntymistä niiden sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa, jotka saivat kahden viikon klaritromysiinikuurin, mikä ilmeni, kun potilaita oli seurattu vähintään vuoden ajan. Ei ole selvää selitystä sille, miten klaritromysiini aiheuttaisi enemmän kuolemia kuin lumelääke. Joissakin havainnollisissa tutkimuksissa havaittiin myös kuolemien tai muiden vakavien sydänvaivojen lisääntymistä, kun taas toisissa ei. Kaikissa tutkimuksissa oli rajoituksia sen suhteen, miten ne oli suunniteltu. Tähän mennessä julkaistuista kuudesta sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla tehdystä havainnointitutkimuksesta kahdessa todettiin klaritromysiinin pitkäaikaisriskeistä 3, 4 ja neljässä Ei 5,6, 7,8. Kaiken kaikkiaan prospektiivisen, lumekontrolloidun CLARICOR-tutkimuksen tulokset antavat vahvinta näyttöä riskin lisääntymisestä verrattuna havainnoitaviin tutkimustuloksiin. Näiden tutkimusten perusteella emme pystyneet selvittämään, miksi sydäntautipotilaiden kuolemanriski on suurempi.
klaritromysiinihoidon jälkeen ei ole tehty prospektiivisia, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu ennalta määrätyt pitkän aikavälin turvallisuustulokset potilaille, joilla ei ole sydänsairautta. Koska meillä ei tällä hetkellä ole tutkimustietoa näistä potilaista ja havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia tuloksia, emme voi määrittää, voidaanko CLARICOR-tutkimuksen tuloksia soveltaa potilaisiin, joilla ei ole sydänsairautta.
tiedotimme aiemmin tästä turvallisuusasiasta joulukuussa 2005, ennen kuin CLARICORILLE saatiin 10 vuoden seurantatulokset.
kehotamme terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita raportoimaan klaritromysiiniin ja muihin lääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista FDA MedWatch-ohjelmaan käyttäen sivun alalaidassa olevan ”ota yhteyttä FDA: han” – laatikon tietoja.