tänään U. S. Food and Drug Administration myönsi nopeutetun hyväksynnän Polivylle (polatutsumabivedotin-piiq) yhdistelmähoitona bendamustiinin ja rituksimabivalmisteen kanssa (yhdistelmä tunnetaan nimellä ”Br”) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka on edennyt tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen. Polivy on uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti, ja DLBCL on non-Hodgkin-lymfooman yleisin tyyppi.
”vasta-ainelääkekonjugaatit ovat kehittyvä Luokka syövän kohdennettuja immunoterapioita. Tämäntyyppinen hoito, toisin kuin perinteinen kemoterapia, on tarkoitettu kohdistamaan tiettyihin soluihin”, sanoi Richard Pazdur, MD, johtaja FDA: n onkologian huippuyksikön ja toimiva johtaja Office of Hematology ja onkologian tuotteiden FDA: n Center for Drug Evaluation and Research. ”Tänään hyväksytty Polivy tarjoaa vaihtoehtoisen vaihtoehdon potilaille, joilla useat hoidot eivät ole tehonneet.”
yli 18 000 ihmisellä diagnosoidaan DLBCL joka vuosi Yhdysvalloissa.vaikka se voidaan parantaa, noin 30-40% potilaista kärsii relapsista. Tämän tyyppinen syöpä kasvaa nopeasti imusolmukkeissa ja voi vaikuttaa luuytimeen, pernaan, maksaan tai muihin elimiin. DLBCL: n merkkejä ja oireita voivat olla turvonneet imusolmukkeet, kuume, toistuva yöhikoilu ja laihtuminen.
Polivy on solunsalpaajalääkkeeseen kiinnittyvä vasta-aine. Polivy sitoutuu tiettyyn proteiiniin (nimeltään CD79b), jota on vain B-soluissa (eräs valkosolutyyppi), ja vapauttaa solunsalpaajalääkkeen näihin soluihin. Tehoa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 80 relapsoitunutta tai refraktorista DLBCL: ää sairastavaa potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivya pelkän BR: n tai BR: n kanssa. Teho perustui täydelliseen hoitovasteeseen ja hoitovasteen kestoon (Dor), joka määriteltiin ajaksi, jona tauti pysyy remissiossa. Hoidon lopussa täydellinen vaste oli 40% polivy + BR-valmisteella ja 18% pelkällä BR-valmisteella. Niistä 25 potilaasta, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen vasteen Polivy plus BR-valmisteella, 16: lla (64%) DOR oli vähintään kuusi kuukautta ja 12: lla (48%) vähintään 12 kuukautta.
Polivy plus BR-valmisteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutropenia), verihiutaleiden (trombosytopenia) ja punasolujen (anemia) alhainen määrä, hermovaurio (perifeerinen neuropatia), väsymys, ripuli, kuume, ruokahalun heikkeneminen ja keuhkokuume.
terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan tarkkailemaan potilaita tarkasti infuusioon liittyvien reaktioiden, alhaisen veriarvon ja kuolemaan johtavien ja/tai vakavien infektioiden varalta. Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi myös seurata potilaita tuumorilyysisyndrooma (komplikaatio monista kasvainsolujen kuolee samanaikaisesti), maksavaurio (maksatoksisuus) ja progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen infektio aivoissa. FDA neuvoo terveydenhuollon ammattilaisia kehottamaan lisääntymisikäisiä naisia käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tule käyttää Polivya, koska se voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä tai vastasyntynyttä vauvaa.
Polivy-valmisteelle yhdessä BR: n kanssa myönnettiin nopeutettu hyväksyntä, jonka ansiosta FDA voi hyväksyä lääkkeitä vakaviin sairauksiin täyttääkseen täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen sellaisen päätetapahtuman perusteella, joka on kohtuullisen todennäköinen ennustamaan kliinistä hyötyä potilaille. Tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia polivyn kliinisen hyödyn todentamiseksi ja kuvaamiseksi.
FDA myönsi tälle sovellukselle Breakthrough Therapy-ja Priority Review-nimitykset. Polivy sai myös harvinaislääkkeeksi nimityksen, joka tarjoaa kannustimia auttaa ja kannustaa kehittämään harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja lääkkeitä. FDA myönsi Polivyn hyväksynnän Genentechille.
Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto FDA. Department of Health and Human Services, suojelee kansanterveyttä varmistamalla turvallisuus, tehokkuus, ja turvallisuus ihmisten ja eläinlääkkeiden, rokotteet ja muut biologiset tuotteet ihmisille, ja lääkinnällisiä laitteita. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä tuottavista tuotteista ja tupakkatuotteiden sääntelystä.