tämä ohjeistus kuvaa FDA: ta Luottamuksellisuustodistuksen hakemiseen ja myöntämiseen sovellettavien tarkistettujen säännösten täytäntöönpano. 21st Century Cures Act (Cures Act) (Public Law 114-255) muutti kansanterveyslain (PHS Act) pykälän 301(D) (42 U. S. C. 241(D)), joka koskee COC: iden myöntämistä. Osallistujien komitean tarkoituksena on auttaa suojaamaan sellaisten tutkittavien henkilöiden yksityisyyttä, joilta kerätään tai käytetään tunnistettavia, arkaluonteisia tietoja tutkimuksen edistämisessä. Historiallisesti osallistujien komitea yleensä suojeli tutkijaa joutumasta paljastamaan tunnistettavia, arkaluonteisia tietoja tutkimuksen osallistujasta, jotka on luotu tai koottu ihmisten tutkimusta varten. Muutetussa perussäännössä suojausta laajennettiin kieltämällä osallistujien komitean haltijoita luovuttamasta tällaisia tietoja, ellei niihin sovelleta erityistä poikkeusta.
Cures Act yksinkertaisti tiettyjä osallistujien komitean myöntämiseen liittyviä näkökohtia vaatimalla, että osallistujien komitea on myönnettävä liittovaltion rahoittamaa ihmistutkimusta varten, joka kerää tai käyttää tunnistettavia, arkaluonteisia tietoja (joita tässä ohjeessa kutsutaan pakollisiksi osallistujien Komiteoiksi). Muiden kuin liittovaltion rahoittamien tutkimusten yhteydessä ei edellytetä osallistujien komiteoiden myöntämistä, mutta ne voidaan myöntää FDA: n harkinnan mukaan (jäljempänä tässä ohjeessa harkinnanvaraiset osallistujien komiteat). FDA aikoo jatkaa tällaisten pyyntöjen vastaanottamista ja käsittelyä ja antaa tarvittaessa harkinnanvaraisia COC-asiakirjoja. Näiden ohjeiden tarkoituksena on antaa tietoja siitä, miten voi pyytää harkinnanvaraista osallistujien komitean lupaa, tällaisen osallistujien komitean pyytämistä koskevista lakisääteisistä vaatimuksista ja osallistujien komitean hallussapitoon liittyvistä lakisääteisistä velvollisuuksista. Vaikka pakollinen osallistujien komitea ja harkinnanvarainen osallistujien komitea annetaan eri menettelyissä, kummankin osallistujien komitean myöntämisen antama suoja on sama ja lakisääteiset velvollisuudet ovat samat.
Lähetä kommentteja
voit milloin tahansa lähettää verkossa tai kirjallisesti kommentteja mistä tahansa ohjeesta (katso 21 CFR 10.115 (g)(5))
jos kommentteja ei voi lähettää verkossa, lähetä kirjalliset Kommentit osoitteeseen
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
kaikki kirjalliset kommentit on merkittävä tämän asiakirjan asiakirjanumeroon: FDA-2019-D-3592 .