11.heinäkuuta 2003 — tadalafiili tehosi jopa 36 tuntia yli puolella potilaista, joilla oli erektiohäiriö (ed), mikä oli noin kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna heinäkuun Urology-lehdessä julkaistun satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tulosten mukaan. Pääkirjoittajat kommentoivat myönteisesti tadalafiilin roolia ED: n terapeuttisessa armamentariumissa.
” Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) on voimakas, reversiibeli ja selektiivinen PDE5: n estäjä ED: n hoidossa. Sildenafiiliin (Viagra, Pfizer) verrattuna tadalafiililla on pidentynyt terminaalinen puoliintumisaika, 17,5 tuntia verrattuna 3,7 tuntiin, mikä viittaa pidentyneeseen vasteaikaan”, kirjoittaa Hampurin urologi Hartmut Porst ja kollegat. ”Tässä tutkimuksessa ei tutkittu tehoa sinänsä eikä maksimitehon ajankohtaa, vaan sen tarkoituksena oli selvittää, oliko tadalafiililla hoitovaikutus vähintään 24 ja 36 tunnin ajan erilainen kuin lumelääkkeellä.”
tässä eurooppalaisessa ja yhdysvaltalaisessa rinnakkaisryhmien monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 348 ED: ää sairastavaa miestä, potilaat stratifioitiin ED: n lähtötilanteen vaikeusasteen mukaan ja satunnaistettiin sitten saamaan tadalafiilia 20 mg tai lumelääkettä. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin kahteen 4 viikon hoitoväliin, joiden aikana heitä pyydettiin yrittämään yhdyntää noin 24 tai 36 tunnin kuluttua tadalafiilin tai lumelääkkeen antamisesta.
348 potilaasta 327 (94%) suoritti tutkimuksen loppuun, joista 163 tadalafiiliryhmässä 175 potilaasta ja 164 lumelääkeryhmässä 173 potilaasta. 36 tunnin kuluttua annostelusta, 59.2% yhdyntäyrityksistä onnistui (ejakulaatioon asti) tadalafiiliryhmässä ja 28, 3% lumelääkeryhmässä ( p < .001). 24 tunnin kuluttua tadalafiilia saaneilla miehillä 52, 9% yhdyntäyrityksistä onnistui ja plaseboa saaneilla miehillä 29, 1% (P < .001).
”tadalafiilin kaltaisen farmakologisen aineen tulo, jonka reagointikyky alkaa pian annostelun jälkeen ja kestää jopa 36 tuntia, voi antaa miehille ja heidän kumppaneilleen enemmän vapautta seksuaalisen aktiivisuutensa ajoituksessa”, kirjoittajat kirjoittavat. ”Toisin kuin nykyisin käytettävissä olevat hoidot, tadalafiili voi esimerkiksi mahdollistaa potilaan ottaa pillerin perjantai-iltana ja olla yhdynnässä kumppaninsa kanssa lauantai-iltana tai sunnuntaiaamuna. Tadalafiilin antama laaja terapeuttinen kattavuus, jota voidaan ottaa ilman alkoholin tai ruoan saannin rajoituksia, saattaa johtaa hallinnon helppouteen ja yksinkertaisuuteen, joita miehet arvostavat ED: llä.”
tadalafiili oli hyvin siedetty, vaikkakin hoidon aikainen päänsärky, punastuminen, dyspepsia ja lihaskipu olivat yleisempiä kuin lumeryhmässä ( P < .05 kaikille). Tadalafiililla ei ole raportoitu kardiovaskulaarisia tapahtumia eikä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-tuloksiin, sykkeeseen tai verenpaineeseen.
Lilly ICOS LLC rahoitti tämän tutkimuksen. Kirjoittajat H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano ja R. Rosen ovat palkattuja konsultteja sekä tutkimuksen rahoittajalle että kilpailijoille, ovat sponsorin rahoittamia tutkimustutkijoita ja ovat sponsorin puhemiehistön jäseniä. G. Anglin ja L. Varanese ovat sponsorin työntekijöitä ja heillä on varastossa.
”se, miten tadalafiili sopii terapeuttiseen aseistukseemme verrattuna muihin PDE5-estäjiin (ja tuleviin lääkkeisiin, joita ei tunneta), selviää vasta, kun on odotettavissa laajamittainen käyttö Food and Drug Administrationin hyväksynnän jälkeen”, MD Leonard S. Marks Urological Sciences Research Foundationista Culver Citystä Kaliforniasta kirjoittaa oheisessa pääkirjoituksessaan. ”mukavuudenhaluisuutta täytyy punnita sitä mahdollisuutta vastaan, että joillakuilla miehillä olisi pysyvä ei-toivottu vaikutus.”
Toht. Marks huomauttaa, että Euroopassa, jossa lääke hyväksyttiin marraskuussa 2002, pakkausselosteessa varoitetaan, että miesten, jotka käyttävät orgaanisia nitraatteja ja typpioksidin luovuttajia, ja miesten, joilla on vakava sydänsairaus, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti ja hallitsematon verenpaine, ei pitäisi käyttää tadalafiilia.
”on merkille pantavaa, että sivuvaikutus-ja keskeyttämisprofiilit olivat vaatimattomia eivätkä sen suurempia kuin muilla PDE5-estäjillä, joiden eliminaation puoliintumisaika oli huomattavasti lyhyempi”, Arthur L. Burnett II, MD, Johns Hopkinsin sairaalasta Baltimoresta Marylandista, kirjoittaa oheisessa pääkirjoituksessaan. ”On hämmentävää ja edelleen selittämätöntä, miksi lääkitys antaa pitkäkestoisen tehon aiheuttamatta haittavaikutusten vakavuutta tai pitkittymistä…. Jatkuva tieteellinen tutkimus alalla on ehdottoman välttämätöntä, jotta voidaan ymmärtää ED: ään liittyvät patofysiologiset olosuhteet ja kehittää erityisiä hoitoja, jotka ovat todella korjaavia.”