monoklonaalisten vasta-aineiden pirstoutuminen on kriittinen laatuominaisuus, jota seurataan rutiininomaisesti tuotteen puhtauden ja eheyden arvioimiseksi kehityksestä kaupallistamiseen. Pilkkoutuminen IgG1: n monoklonaalisten vasta-aineiden yläsaranan alueella on yleinen fragmentaatiomalli, jota tutkitaan laajasti kokoulkoistuskromatografialla (sec). Kapillaarielektroforeesi natriumdodekyylisulfaatilla (CE-SDS) on vakiintunut tekniikka, jota käytetään yleisesti myös vasta-ainepitoisuuksien seurannassa, mutta sen vertailukelpoisuutta SARANAPARTIKKELEIDEN seurannassa SEC: hen ei ole toistaiseksi vahvistettu. Raportoimme karakterisointistrategian, jossa vahvistetaan SEC: n ja CE-SDS: n analysoimien saranan alueen fragmenttien välinen korrelaatio. Monoklonaaliset vasta-aineet, joilla on koholla olevat sarananpalat, syntyivät alhaisen pH: n stressiolosuhteissa ja analysoitiin SEC: n ja CE-SDS: n toimesta. Syntyneiden sirpaleiden massat määritettiin LC-MS: llä. CE-SDS: n saranoiden fragmentaatiotuotteiden elektroforeettinen migraatio määritettiin niiden massa-arvojen perusteella. Sirpaleiden vertailu SEC: n ja CE-SDS: n mukaan osoitti samankaltaisen korrelaation itämisajan kanssa. Tämä tutkimus osoittaa, että CE-SDS: ää voidaan käyttää SEC: n korvikkeena saranan alueen sirpaleiden seurannassa. Mikä tärkeintä, näiden tekniikoiden yhdistelmää voidaan käyttää kattavan ymmärryksen saamiseksi terapeuttisten proteiinituotteiden fragmentteihin liittyvistä ominaisuuksista.