- yli 99 prosenttia kohdunkaulan syövistä johtuu pysyvästä korkean riskin HPV-infektiosta1
- kohdunkaulan syöpä on lähes 100 prosenttia ehkäistävissä asianmukaisella HPV-rokotuksella, seulonnalla ja hoidolla; laajeneva käyttöoikeus auttaa tavoittamaan useampia naisia2, 3
- cobas 6800/8800-järjestelmät tarjoavat täyden automaation, mikä auttaa laboratorioita täyttämään suuren volyymin HPV DNA-seulontaohjelmien vaatimat läpimenon ja tehokkuuden
Basel, 21. huhtikuuta 2020-Roche (kuusi: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) julkisti tänään Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän Cobas® HPV-testille käytettäväksi täysin automatisoiduissa, suuritehoisissa Cobas® 6800/8800-järjestelmissä. Cobas® – HPV-testi tunnistaa kohdunkaulan syövän riskiryhmään kuuluvat naiset toteamalla, että kohdunkaulan näytteissä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) korkean riskin DNA: ta. Pysyvät korkean riskin HPV-infektiot voivat kehittyä syövän esiasteiksi, ja hoitamattomana nämä vauriot voivat edetä kohdunkaulan syöväksi.
”HPV-testimme hyväksyntä cobas 6800-ja 8800-järjestelmille antaa molekyylilaboratorioille mahdollisuuden saavuttaa tehokkuus ja mittakaava, jota ne tarvitsevat täyttääkseen suurten kohdunkaulan seulontaohjelmien vaatimukset”, sanoo Roche Diagnosticsin toimitusjohtaja Thomas Schinecker. ”Tämä on kriittistä, koska useimmat terveydenhuollon tarjoajat Yhdysvalloissa ovat ottaneet HPV-testauksen osaksi kohdunkaulan syövän seulontaprotokollaansa, jonka lopullisena tavoitteena on estää kohdunkaulan syöpä kaikilla naisilla.”
kohdunkaulan syövän seulonnan tavoitteena on löytää ja hoitaa syövän esiaste varhaisessa vaiheessa taudin etenemisen pysäyttämiseksi. Cobasin HPV-testi auttaa suojaamaan naisia havaitsemattoman ja hoitamattoman kohdunkaulan taudin mahdollisilta haitoilta havaitsemalla viruksen, joka aiheuttaa lähes kaikki kohdunkaulan syövät.
aiemmin Cobas® 4800-järjestelmälle hyväksytty Cobas HPV-testi on nyt osa kasvavaa valikoimaa kliinisesti validoituja, FDA: n hyväksymiä testejä käytettäväksi cobas 6800/8800-järjestelmissä. Laboratorioilla on nyt kyky tehdä HPV-DNA-testejä samanaikaisesti muiden aiemmin julkaistujen cobas-testien kanssa näillä suuritehoisilla järjestelmillä.
FDA tarkasteli tietoja registrational IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage) – tutkimuksesta, johon otettiin lähes 35 000 naista Yhdysvalloissa vahvistamaan kliinisesti Cobas-HPV käytettäväksi cobas 6800 / 8800-järjestelmissä. Tutkimusaineisto jaetaan laajasti keskeisten tutkimustulosten julkaisua odotellessa.
tietoja cobas-HPV-testistä
cobas-HPV on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulan syövän rutiiniseulonnassa lääkärin ohjeiden mukaan, mukaan lukien ASC-US-sytologian triage, sytologian rinnakkaiskoe (tai liitännäisseula) ja naisten HPV-ensisijainen seulonta kohdunkaulan syövän ja syövän riskin arvioimiseksi.
cobas 4800 HPV – testi, joka otettiin alun perin käyttöön vuonna 2011 ja jota Athena – tutkimus Tuki (puuttuen kehittyneen HPV-diagnostiikan tarpeeseen), auttaa terveydenhuollon tarjoajia tunnistamaan kohdunkaulan syövän riskiryhmään kuuluvat naiset yksilöittäin tunnistamalla HPV: n genotyypit 16 ja 18-kaksi genotyyppiä, jotka aiheuttavat noin 70 prosenttia kaikista kohdunkaulan syövistä-ja raportoimalla 12 muuta korkean riskin HPV-tyyppiä yhteistuloksena, kaikki yhdessä testissä ja yhdestä potilasnäytteestä. Roche sai ensimmäisen FDA: n hyväksynnän käyttää HPV-testiä kohdunkaulan syövän primaariseulontaan ilman Papa-sytologiaa cobasin HPV 4800-testissä vuonna 2014. Lisätietoja COBASIN HPV-testeistä on saatavilla osoitteessa www.hpv16and18.com
tietoja Rochen Kohdunkaulasyöpäportfoliosta
Rochen kohdunkaulan Syöpäportfolion avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat paremmin seuloa, arvioida ja diagnosoida naisia perustuen tulosten luotettavuuteen ja selkeyteen potilashoidon jatkumossa. Ainutlaatuinen yhdistelmä molekyyli -, solu-ja kudospohjaisia testejä tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille tehokasta tietoa tehdä potilaan hoitoa päätöksiä ja minimoida tarpeetonta hoitoa.
Roche cobas 4800 HPV-testi, jota käytetään yhdessä CINtec® PLUS-sytologian ja Cintec® – histologian kanssa, tarjoaa lääkäreille ja laboratorioille Yhdysvalloissa voimakasta tukea, jota heillä ei ole aiemmin ollut. FDA: n maaliskuussa 2020 hyväksymään cintec PLUS-Sytologiatestiin sisältyvä kaksitahrainen biomarkkeritekniikka havaitsee kahden biomarkkerin, p16: n ja Ki-67: n samanaikaisen läsnäolon yhdessä solussa. Tämä poikkeavuus liittyy HPV-infektioihin, jotka ovat muuttumassa ja voivat hoitamattomana edetä syövän esiasteeksi tai syöväksi. Näiden kahden biomarkkerin positiivinen tulos yhdessä solussa viestii, että naisella on merkittävämpi riski sairastua. Cintec PLUS-sytologian kyky erottaa ne naiset, joilla on suurempi riski kohdunkaulansairauteen, tarjoaa laboratorioille, lääkäreille ja naisille yhdessä lääkärin arvion potilaan seulontahistoriasta, muista riskitekijöistä ja ammatillisten ohjeiden tiedoista ohjaamaan potilaan hoitoa. Tämä voisi vähentää seurantakäyntien määrää ja tiheyttä, mikä säästäisi huolta, aikaa ja rahaa.
CINtec-histologia on ainoa FDA: n hyväksymä testi, jota käytetään apuna kohdunkaulan taudin toteamisessa naisilla, joille on tehty kudosbiopsia. Cintecin histologisessa testissä käytetään P16-biomerkkiainetta ratkaisevampaan diagnoosiin, jotta saadaan erottuva visuaalinen vahvistus syövän esiasteisille kohdunkaulan leesioille, jotka saattavat jäädä huomaamatta pelkällä hematoksyliini-ja eosiinitulkinnalla (H&E). Molemmat CINtec-määritykset ovat täysin automatisoituja VENTANA BenchMark IHC / ISH-instrumenteilla.
tietoja ihmisen papilloomaviruksesta ja kohdunkaulan syövästä
jatkuva, korkean riskin aiheuttava ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on pääasiallinen kohdunkaulan syövän aiheuttaja naisilla, sillä HPV on osallisena yli 99 prosentissa kohdunkaulan syövistä maailmanlaajuisesti. Kohdunkaulan syövän kehittyminen voi kestää 10-15 vuotta tai kauemmin, joten naisen yksilöllisen riskin tunteminen ja sairauden löytäminen varhain, ennen syövän kehittymistä, on tärkeä ehkäisystrategia. Maailman terveysjärjestö arvioi, että maailmassa on vuosittain yli 570000 uutta kohdunkaulan syöpätapausta ja 311000 kuolemantapausta4.
tietoja Cobas 6800/8800-järjestelmistä
vuodesta 2014 Cobas® 6800-ja cobas® 8800-järjestelmät ovat luoneet uuden standardin rutiininomaiselle molekyylitestaukselle toimittamalla täysin integroituja, automatisoituja ratkaisuja, jotka palvelevat viruskuorman seurantaa, luovuttajien seulontaa, seksuaaliterveyttä ja mikrobiologiaa. Kuten cobas 4800-järjestelmä, jokainen järjestelmä perustuu Nobelin palkittuun polymeraasiketjureaktioteknologiaan (PCR). Cobas 6800/8800-järjestelmät tarjoavat todistetun suorituskyvyn täydellisellä automaatiolla, suuremmalla läpimenokyvyllä, nopealla läpimenoajalla ja täydellisellä track-liitettävyydellä, jotka on validoitu molekyylitestausta varten.näin käyttäjät voivat joustavammin yhdistää in vitro-diagnostiikkansa (IVD) ja LABORATORIOKOKEENSA (LDT) yhdeksi järjestelmäksi ja parantaa samalla työnkulun kokonaistehokkuutta.
Cobas 6800/8800 Systems menu for sexual health sisältää Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/ ng),Trichomonas vaginalis/Mycoplasma genitalium (TV / MG) ja Herpes simplex-virus (HSV-1, HSV-2). Lisäksi laaja ja laajeneva valikko kattaa muut tartuntataudit, kuten mykobakteerien määritysvalikoiman, hepatiitti B ja C (HBV ja HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja sytomegaloviruksen (CMV). Lisätietoja testeistä ja järjestelmistä on osoitteessa www.diagnostics.roche.com
Rochesta
Roche on globaali lääke-ja diagnostiikkatekniikan uranuurtaja, joka keskittyy tieteen edistämiseen ihmisten elämän parantamiseksi. Lääkkeiden ja diagnostiikan yhteisvahvuudet saman katon alla ovat tehneet Rochesta yksilöllisen terveydenhuollon johtajan-strategian, jonka tavoitteena on sovittaa oikea hoito jokaiselle potilaalle parhaalla mahdollisella tavalla.
Roche on maailman suurin biotekniikkayritys, jolla on aidosti eriytyneitä lääkkeitä onkologiassa, immunologiassa, tartuntataudeissa, silmätaudeissa ja keskushermoston sairauksissa. Roche on myös maailman johtava in vitro-diagnostiikassa ja kudospohjaisessa syöpädiagnostiikassa sekä edelläkävijä diabeteksen hoidossa.
vuonna 1896 perustettu Roche jatkaa parempien keinojen etsimistä sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi sekä kestävän yhteiskunnallisen panoksen antamiseksi. Yhtiö pyrkii myös parantamaan potilaiden pääsyä lääketieteellisiin innovaatioihin tekemällä yhteistyötä kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa. Yli kolmekymmentä Rochen kehittämää lääkettä on mukana Maailman terveysjärjestön Mallilistoilla keskeisistä lääkkeistä, muun muassa elämää säästävistä antibiooteista, malarialääkkeistä ja syöpälääkkeistä. Lisäksi Dow Jonesin kestävän kehityksen indeksit (DJSI) ovat tunnustaneet Rochen yhdeksi lääketeollisuuden kestävimmistä yrityksistä jo yhdettätoista vuotta peräkkäin.
Sveitsin Baselissa päämajaansa pitävä Roche Group toimii yli 100 maassa ja työllisti vuonna 2019 maailmanlaajuisesti noin 98 000 ihmistä. Vuonna 2019 Roche investoi 11,7 miljardia Sveitsin frangia R&D: hen ja postitti 61,5 miljardin Sveitsin frangin myynnin. Yhdysvaltalainen Genentech kuuluu kokonaan Roche-konserniin. Roche on enemmistöosakas japanilaisessa Chugai Pharmaceuticalissa. Lisätietoja saat osoitteesta www.roche.com.
kaikki tässä julkaisussa käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lailla. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC ja COBAS ovat Rochen tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Ihmisen papilloomavirus on välttämätön invasiivisen kohdunkaulan syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Karsinogeeninen ihmisen papilloomavirusinfektio. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D, et al. Ihmisen papilloomavirusinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien kattava valvonta. Rokote. 2013; 31 Täydennys 8: I1-31.
Maailman terveysjärjestö www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche Group mediasuhteet
Puhelin: +41 61 688 8888 / Sähköposti: [email protected]
– Nicolas Dunant (Pää)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
kiinnitys
- Roche_mediarelease_cobas HPV testi_21042020