vastavuoroisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä-Human (CMDh)1 on sopinut yhteisymmärryksessä uusista toimenpiteistä, joilla pyritään minimoimaan vakavien haittavaikutusten, myös hengitysvaikeuksien, riski kodeiinia sisältävillä lääkkeillä, kun niitä käytetään lapsilla yskän ja nuhan hoitoon. Näiden uusien toimenpiteiden seurauksena:
- kodeiinin käyttö yskän ja flunssan hoitoon on nyt vasta-aiheista alle 12-vuotiailla lapsilla. Tämä tarkoittaa, että sitä ei saa käyttää tässä potilasryhmässä.
- kodeiinin käyttöä yskän ja vilustumisen hoitoon ei suositella lapsille ja 12-18-vuotiaille nuorille, joilla on hengitysvaikeuksia.
kodeiinin vaikutukset johtuvat siitä, että se muuttuu elimistössä morfiiniksi. Jotkut muuttavat kodeiinia morfiiniksi normaalia nopeammin, minkä seurauksena heidän veressään on runsaasti morfiinia. Korkea morfiinipitoisuus voi johtaa vakaviin vaikutuksiin, kuten hengitysvaikeuksiin.
uudet toimenpiteet ovat seurausta Eman lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (practice) tarkastelusta. Practice katsoi, että vaikka morfiinin aiheuttamia haittavaikutuksia voi esiintyä kaikenikäisillä potilailla, kodeiinin muuttuminen morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla on vaihtelevampaa ja ennalta arvaamatonta, minkä vuoksi tällä väestöllä on erityinen tällaisten haittavaikutusten riski. Lisäksi lapset, joilla on jo hengitysvaikeuksia, saattavat olla muita alttiimpia kodeiinin aiheuttamille hengitysongelmille. Practice totesi myös, että yskä ja kylmä ovat yleensä itsestään rajoittuvia tiloja ja todisteet kodeiinin tehokkuudesta yskän hoidossa lapsilla ovat vähäisiä.
uusien lapsille suunnattujen toimenpiteiden lisäksi kodeiinia ei saa myöskään käyttää kaikenikäisillä ihmisillä, joiden tiedetään muuttavan kodeiinia morfiiniksi normaalia nopeammin (”ultranopeat metaboloijat”), eikä imettävillä äideillä, sillä kodeiini voi vahingoittaa vauvaa, koska se kulkeutuu äidinmaitoon.
tämä tarkastelu tulee sen jälkeen, kun kodeiinia on aiemmin tutkittu lasten kivunlievitykseen, mikä johti useisiin rajoituksiin, joilla pyrittiin varmistamaan, että lääkettä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Koska huomattiin, että kodeiinin käyttöä lasten yskään ja kylmyyteen voitaisiin harkita samalla tavoin, aloitettiin toinen EU: n laajuinen tarkastelu tällaisesta käytöstä. Kodeiinin käytön rajoitukset yskään ja kylmyyteen ovat pitkälti linjassa aiempien kodeiinisuositusten kanssa, kun kodeiinia käytetään kivunlievitykseen.
koska CMDh on nyt sopinut käytännön toimenpiteistä yhteisymmärryksessä, toimenpiteet toteutetaan suoraan niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeille on myönnetty myyntilupa, sovitun aikataulun mukaisesti.
tietoa potilaille
- kun kodeiinia on tutkittu EU: n laajuisesti yskän ja vilustumisen hoitoon, lääkkeen käyttötavassa on tehty muutoksia sen varmistamiseksi, että hyödyt ovat edelleen suuremmat kuin riskit lapsilla ja nuorilla.
- kodeiinia sisältäviä yskänlääkkeitä ja flunssalääkkeitä ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille vakavien haittavaikutusten, kuten hengitysvaikeuksien, riskin vuoksi.
- kodeiinin käyttöä ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska kodeiinin aiheuttamat hengitysvaikeudet saattavat olla tälle väestölle alttiimpia.
- kaikenikäiset potilaat, joiden tiedetään olevan ”erittäin nopeita metaboloijia” eli muuttavan kodeiinin morfiiniksi hyvin nopeasti, eivät saa käyttää kodeiinia yskään ja kylmyyteen, koska heillä on suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia kodeiinista.
- imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia, sillä kodeiini voi vahingoittaa vauvaa, koska se erittyy äidinmaitoon.
- vanhempien ja hoitajien, jotka havaitsevat kodeiinipotilaalla jonkin seuraavista oireista, tulee lopettaa lääkkeen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkäriin.: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai pahoinvointi, ummetus ja ruokahaluttomuus.
- jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita hoidostasi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
tiedot terveydenhuollon ammattilaisille
- kodeiini yskän ja kylmän hoitoon on nyt vasta-aiheinen alle 12-vuotiailla lapsilla, eikä sitä suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt.
- kodeiini on myös kontraindisoitu imetyksen aikana ja potilailla, joiden tiedetään olevan erittäin nopeita CYP2D6-metaboloijia.
nämä uudet toimenpiteet perustuvat saatavilla oleviin kodeiinin turvallisuutta ja tehoa koskeviin tietoihin yskän ja vilustumisen hoidossa, mukaan lukien tiedot kliinisistä tutkimuksista, havainnointitutkimuksista ja meta-analyyseistä, markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista Euroopassa ja muusta kodeiinin käytöstä lapsilla julkaistusta kirjallisuudesta.
julkaistussa kirjallisuudessa todettiin yhteensä 14 kodeiinimyrkytystapausta lapsilla (17 päivän ja 6 vuoden välillä), jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon, joista neljä johti kuolemaan.
käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kodeiinin muuttuminen morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla on vaihtelevampaa ja arvaamatonta, minkä vuoksi tällä väestöllä on erityinen morfiinin aiheuttamien haittavaikutusten riski. Lisäksi todisteet kodeiinin tehokkuudesta lasten yskän hoidossa ovat rajalliset, ja kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että virusinfektioihin liittyvä yskä voidaan hoitaa tyydyttävästi nesteillä ja kohonneella ilmankosteudella; kroonisen yskän tapauksessa hoito tulisi suunnata perussairauteen.
lisätietoja lääkkeestä
kodeiini on opioidilääke, joka muuttuu elimistössä morfiiniksi. Sitä käytetään laajalti kivunlievitykseen ja yskän ja vilustumisen oireiden hoitoon. EU: ssa kodeiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisin menettelyin, ja niitä on saatavilla joko reseptillä tai ilman reseptiä eri jäsenvaltioissa. Kodeiinia markkinoidaan yhden ainesosan lääkkeenä tai yhdessä muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
lisätietoja menettelystä
kodeiinin tarkastelu lasten yskän ja kylmän hoitoon aloitettiin huhtikuussa 2014 Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
tarkastelun suoritti lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka on EMA: n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista vastaava komitea, joka on antanut joukon suosituksia. Koska kaikki kodeiinia sisältävät lääkkeet ovat kansallisesti myyntiluvan saaneita, PRACTIONIN suositukset toimitettiin CMDh: lle sen kannanottoa varten. CMDh on EU: n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, jonka tehtävänä on varmistaa yhdenmukaiset turvallisuusnormit kansallisilla menettelyillä hyväksytyille lääkkeille koko EU: ssa.
22.huhtikuuta 2015 CMDh hyväksyi kantansa yksimielisesti, joten käytännön suosittelemat toimenpiteet toteutetaan suoraan jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet ovat sallittuja, sovitun aikataulun mukaisesti.
1 CMDh on lääkkeiden sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.