Klobesol – pakkausseloste

01, 0 lääkevalmisteen nimi

KLOBESOLI

02, 0 kvalitatiivinen ja määrällinen koostumus

0, 05% emulsiovoide

100 g sisältää: Klobetasolipropionaattia 0, 050 G.

0, 05% voide

100 g sisältää: klobetasolipropionaattia 0, 050 g.

03, 0 lääkemuoto

kerma.

voide.

04, 0 KLIINISET TIEDOT

04.1 käyttöaiheet

kortikosteroidiherkät Dermatopatiat, erityisesti vaativammat ja resistentit Dermatopatiat, kuten esim.psoriaasi (lukuun ottamatta diffuusia läiskäpsoriaasia), relapsoiva ekseema, jäkälä planus ja diskoidi lupus erythematosus sekä kaikki muut tilat, jotka eivät reagoi tyydyttävästi vähemmän vaikuttaviin steroideihin.

klobetasolipropionaatti pystyy terapeuttisten ominaisuuksiensa vuoksi ratkaisemaan nopeasti muille kortikosteroideille resistenttejä iholeesioita. Klobesolihoidon jälkeen relapsoivilla ihotaudeilla on periaatteessa pidemmät remissioajat ja lievemmät relapsit.

04, 2 annostus ja antotapa

voide

kuiva hilseilevä iho, jossa on lichenoidia ja hyperkeratoottista jälkeä, on hyödyllisintä voidetta levitettäessä.

emulsiovoide

emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa leesioissa missä tahansa paikassa. Hydrodispersible vehicle tekee voiteesta suositun herkkien ja kosteiden ihopintojen hoidossa.

aikuiset, vanhukset ja vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset

levitä ja hiero kevyesti ohut kerros valmistetta, joka riittää kattamaan koko hoitoalueen 1 tai 2 kertaa päivässä enintään 4 viikon ajan, kunnes vaikutus on parantunut merkittävästi, minkä jälkeen annostelutiheyttä on vähennettävä tai käytettävä vähemmän tehokasta kortisonia. Anna riittävästi aikaa imeytyä jokaisen levityksen jälkeen ennen pehmentävä voide.

pahenemisvaiheita voidaan hallita lyhyillä toistuvilla klobetasolipropionaattihoidoilla.

vastustuskykyisemmissä leesioissa, erityisesti hyperkeratoosin tapauksessa, Klobetasolin vaikutusta voidaan tarvittaessa tehostaa okklusiivisella sidoksella polyeteenikalvoilla; tällainen side, jota pidetään yllä vain yön yli, antaa tyydyttävän vasteen; myöhemmin paraneminen voidaan säilyttää myös ilman okklusiivista sidosta.

jos tila pahenee tai ei häviä 2-4 viikossa, hoito ja diagnoosi tulee arvioida uudelleen.

hoitoa ei tule jatkaa yli 4 viikkoa ilman lääkärin valvontaa. Jos jatkuva steroidihoito on tarpeen, on käytettävä vähemmän voimakasta valmistetta.

suurin viikkoannos ei saa ylittää 50 g / m2 / viikko.

atooppinen ihottuma (ekseema)

klobetasolipropionaattihoito tulee lopettaa asteittain, kun taudin hallinta on saavutettu ja ylläpitohoitona tulee käyttää pehmentävää voidetta. Klobetasolipropionaattihoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä saattaa esiintyä pahenemisvaiheita entisessä dermatiitissa.

relapsoiva ekseema

kun akuutti kohtaus on hoidettu tehokkaasti jatkuvan paikallisen kortikosteroidihoidon jälkeen, on harkittava ajoittaista annostelua (kerran päivässä, kaksi kertaa viikossa ilman okklusiivista sidosta). Tämä prosessi on osoittautunut hyödylliseksi relapsien esiintymistiheyden vähentämisessä.

levitystä tulee jatkaa kaikilla aiemmin hoidetuilla alueilla ja myös alueilla, joilla saattaa esiintyä pahenemisvaiheita. Tämä hoito tulee yhdistää pehmentävien aineiden päivittäiseen käyttöön. Hoidon jatkamisen tila ja hyöty-riskisuhde on arvioitava säännöllisesti uudelleen.

lapsipotilaat

klobetasolipropionaatti on vasta-aiheinen alle yksivuotiaille lapsille.

lapsille kehittyy todennäköisemmin paikallisesti käytettävien kortikosteroidien paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, ja he tarvitsevat yleensä lyhyempiä ja heikompia kortisonihoitoja kuin aikuiset.

klobetasolipropionaattia käytettäessä on huolehdittava siitä, että tarvittava lääkemäärä on pienin, josta on terapeuttista hyötyä.

vanhukset

kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroja lääkevasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Maksan tai munuaisten vajaatoimintatapausten yleisyys iäkkäillä potilailla voi viivästyttää eliminaatiota, jos systeeminen imeytyminen tapahtuu. Siksi vähimmäismäärää lääkettä tulee käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

munuaisten/maksan vajaatoiminta

systeemisen imeytymisen yhteydessä (kun valmistetta käytetään pitkään suurella pinnalla) metabolia ja eliminaatio voivat hidastua, mikä lisää systeemisen toksisuuden riskiä. Siksi vähimmäismäärää lääkettä tulee käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.

04.3 vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti läheistä sukua oleville aineille.

seuraavia tiloja ei tule hoitaa Klobetasolipropionaatilla:

• hoitamattomat ihotulehdukset

• hoidettavan ihon primaariset virusinfektiot (herpes, vesirokko jne. )

• ihon primaariset bakteeri-tai sieni-infektiot

• ruusufinni

• akne vulgaris

• perioraalidermatiitti

• ihon haavaumat

• kutina ilman tulehdusta

• sukupuolielinten kutina

• alle 1-vuotiaiden lasten dermatoosi mukaan lukien dermatiitti ja vaippaihottuma

okklusiivinen sidos on vasta-aiheinen eksudatiivisilla leesioilla ja atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.

vasta-aiheet raskauden ja imetyksen aikana (KS.kohta 4. 6).

valmistetta ei ole tarkoitettu silmätautien hoitoon.

04. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Klobetasolipropionaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut paikallinen yliherkkyys kortikosteroideille tai jollekin lääkkeen apuaineelle. Paikalliset yliherkkyysreaktiot (KS.kohta 4. 8) saattavat muistuttaa hoidettavan taudin oireita.

joillakin henkilöillä voi esiintyä hyperkortisolismia (Cushingin oireyhtymä) ja palautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin suppressiota (hPa) johtuen paikallisten steroidien lisääntyneestä systeemisestä imeytymisestä, mikä johtaa glukokortikoidien vajaatoimintaan. Jos jokin edellä mainituista vaikutuksista havaitaan, lääkkeen käyttöä on vähennettävä asteittain vähentämällä sovellusten tiheyttä tai korvaamalla se vähemmän voimakkaalla kortikosteroidilla. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan (KS.kohta 4. 8).

systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijät ovat:

• paikallisen steroidin teho ja koostumus

• altistuksen kesto

• altistus suurelle pinta-alalle

• käyttö tukkeutuneilla ihoalueilla, esimerkiksi intertrigiinisillä alueilla tai okklusiivisessa sidoksessa (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena)

• marraskeden lisääntynyt nesteytys

• käyttö ohuilla ihoalueilla, kuten kasvoissa

• käyttö vahingoittumattomalla iholla tai muissa olosuhteissa, joissa ihoeste voi vaurioitua

• aikuisiin verrattuna lapset saattavat absorboida suhteessa suuremman määrän paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja ja siten olla alttiimpia systeemisille sivuvaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla on epäkypsä ihoeste ja suurempi pinta-alan suhde kehon painoon kuin aikuisilla.

lapset

imeväisillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla on mahdollisuuksien mukaan vältettävä jatkuvaa, pitkäaikaista paikallisesti annettavaa kortikosteroidihoitoa, koska lisämunuaisen toiminnan suppressio on todennäköisempää.

lapset ovat alttiimpia atrofisille muutoksille käytettäessä paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja. Jos Klobetasolipropionaatin käyttö lapsilla on välttämätöntä, suositellaan, että hoito rajoitetaan vain muutamaan päivään ja tarkistetaan viikoittain.

infektioriski okkluusiotilanteessa

kuumat kosteat olosuhteet ihopoimuissa tai okklusiivisen sidoksen aiheuttamat olosuhteet suosivat bakteeri-infektioita. Jos käytetään okklusiivista sidosta, ihon pinta on puhdistettava hyvin ennen jokaista sidoksen uusimista.

psoriaasi

paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tulee käyttää varoen psoriaasin hoidossa, koska joissakin tapauksissa on raportoitu rebound-pahenemisvaiheita, toleranssin kehittymistä, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin riskiä ja paikallisen tai systeemisen toksisuuden kehittymistä heikentyneen ihoesteen toiminnan vuoksi. Siksi, jos ajankohtainen steroideja käytetään psoriasis,on tärkeää seurata potilasta.

Liikainfektiot

asianmukainen mikrobilääkitys on tarpeen, jos on kyse tulehdusleesioiden liikainfektioista. Jos infektio leviää, paikallinen kortikosteroidihoito tulee keskeyttää ja antaa asianmukaista antibakteerista hoitoa.

krooniset säärihaavat

joissakin tapauksissa paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja käytetään kroonisen säärihaavan lähellä olevan ihottuman hoitoon. Tähän käyttöön voi kuitenkin liittyä paikallisten yliherkkyysreaktioiden yleisyys ja paikallisten infektioiden lisääntynyt riski.

levittäminen kasvoille

pitkäaikainen levitys kasvoille ei ole suositeltavaa, koska tämä alue kehossa on alttiimpi atrofisille muutoksille kuin muut ihoalueet.

jos lääkettä käytetään kasvoihin, hoito tulee rajoittaa vain muutamaan päivään.

silmäluomen kiinnitys

varovaisuutta on noudatettava, jos lääkettä levitetään silmäluomille sen varmistamiseksi, ettei lääke pääse silmiin, sillä pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa kaihia ja glaukoomaa.

jos käytetään okklusiivista sidosta, ihon pinta tulee pestä hyvin ennen jokaista okklusiivisen sidoksen uusimista, jotta estetään bakteeri-infektiot, joita esiintyy helposti okkluusiosta johtuvassa kuumassa kosteassa ympäristössä.

okkluusiohoidoissa on pidettävä mielessä, että sidokseen käytetyt kalvot voivat itsessään olla herkistymisilmiöiden aiheuttajia.

potilaita tulee neuvoa pesemään kätensä klobesolin levittämisen jälkeen, ellei hoito koske itse käsiä.

Klobesolivoide ja klobesolivoide sisältävät propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Klobesolivoide sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten kosketusihottumaa), ja klorokresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

04. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

C: tä mahdollisesti estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö. Taso, jolla tämä yhteisvaikutus on kliinisesti merkittävä, riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antoreitistä sekä C: n voimakkuudesta.

04, 6 raskaus ja imetys

hedelmällisyys

ihmisillä ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida paikallisesti käytettävien kortikosteroidien vaikutusta fertiliteettiin.

raskaus

klobetasolipropionaatin käytöstä raskaana oleville naisille on rajallisesti tietoa.

kortikosteroidien paikallinen Käyttö tiineyden aikana koe-eläimillä voi aiheuttaa poikkeamia sikiön kehityksessä (KS.kohta 5. 3). Näiden kokeellisten tietojen merkitystä ihmisillä ei ole vahvistettu. Klobetasolipropionaatin antamista raskauden aikana tulee harkita vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski. Vähimmäismäärä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.

imetys

ei ole osoitettu, onko paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö imetyksen aikana turvallista.

ei tiedetä, johtaako kortikosteroidien paikallinen annostelu systeemiseen imeytymiseen niin, että vaikuttava aine erittyy havaittavasti äidinmaitoon.

klobetasolipropionaatin antamista paikallisesti imetyksen aikana tulee harkita vain, jos äidille odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.

jos klobetasolipropionaattia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintaan, jotta vauva ei vahingossa niele sitä.

04, 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

klobetasolipropionaatin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Haittavaikutuksia näihin toimintoihin ei odoteta, kun otetaan huomioon paikallisen Klobetasolipropionaatin haittavaikutusprofiili.

04.8 haittavaikutukset

haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokituksen ja yleisyyden mukaan MedRA. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (1 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100 ja

markkinoille tulon jälkeiset tiedot

infektiot

hyvin harvinainen: opportunisti-infektiot.

immuunijärjestelmä

hyvin harvinainen: paikallinen yliherkkyys.

umpierityshäiriöt

hyvin harvinaiset: hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin suppressio (hPa): Cushingoid-ominaisuudet (esim.kasvoista Kuuhun, kehon keskiosan lihavuus); lihomisen viivästyminen/lasten kasvun viivästyminen; osteoporoosi; glaukooma; hyperglykemia/glykosuria; kaihi; hypertensio; painonnousu/lihavuus; endogeenisen kortisolitason lasku; hiustenlähtö; trikorreesi.

iho ja ihonalainen kudos

yleiset: kutina, paikallinen ihon kirvely/ihokipu.

Melko harvinaiset: ihon atrofia*, poikkijuovat*, telangektaasi*.

hyvin harvinainen: ihon oheneminen*, ihon rypistyminen*, ihon kuivuus*, pigmenttimuutokset*, hypertrikoosi, aikaisempien oireiden paheneminen, allerginen kosketusihottuma/-ihottuma, pustulaarinen psoriaasi; punoitus; ihottuma; urtikaria.

* ihon ominaisuudet, jotka ovat seurausta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (hPa) suppression paikallisista ja/tai systeemisistä vaikutuksista.

systeemiset häiriöt ja Annostuspaikan tila

hyvin harvinaiset: kiinnityskohdan ärsytys/kipu.

04.9 yliannostus

oireet ja merkit

paikallisesti annosteltu klobetasolipropionaatti voi imeytyä riittävästi systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.

akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä, mutta kroonisen yliannostuksen tai väärinkäytön yhteydessä saattaa esiintyä hyperkortisolismin merkkejä (KS.kohta 4. 8).

liiallinen ja pitkäaikainen paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö saattaa heikentää lisämunuaisen aivolisäkkeen toimintaa aiheuttaen toissijaista hypodynamiaa ja hyperkortisolismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, erityisesti asteniaa, adynamiaa, valtimon hypertensiota, sydämen rytmihäiriöitä, hypokalemiaa, metabolista asidoosia.

hoito

yliannostustapauksissa Klobetasolipropionaatin käyttö tulee lopettaa asteittain vähentämällä annostelutiheyttä tai korvaamalla lääke tehottomammalla kortikosteroidilla lisämunuaisen vajaatoiminnan riskin välttämiseksi.

jatkolääketieteellinen arviointi on tehtävä kliinisen tarpeen mukaan tai kansallisen Myrkkykeskuksen suositusten mukaisesti, jos sellainen on saatavilla.

akuutin hyperkortialismin oireet ovat yleensä palautuvia. Tarvittaessa hoidetaan elektrolyyttitasapainon häiriöitä.

05, 0 farmakologiset ominaisuudet

05, 1 farmakodynamiikka

farmakoterapeuttinen ryhmä: erittäin aktiiviset kortikosteroidit (ryhmä IV).

ATC-koodi: D07AD01

paikallisesti käytettävät kortikosteroidit toimivat anti-inflammatorisina tekijöinä monimekanismin avulla, jonka tarkoituksena on estää viivästyneen vaiheen allergisia reaktioita, joita ovat syöttösolutiheyden väheneminen, kemotaksien väheneminen ja eosinofiilien aktivoituminen, lymfosyyttien, monosyyttien, syöttösolujen ja eosinofiilien sytokiinituotannon väheneminen sekä arakidonihapon metabolian estäminen.

farmakodynaamiset vaikutukset

paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla on anti-inflammatorisia, antipruriittisia ja vasokonstriktiivisia ominaisuuksia.

Klobesoli sisältää kortikosteroidia (Klobetasolipropionaattia), joka on syntetisoitu GLA Gruppo

steroidin systeeminen aktiivisuus on seuraava:

klobetasolipropionaatilla ei ole estrogeenistä, androgeenista eikä anabolista aktiivisuutta sekä hiirellä että Rotalla että antigonadotrooppista aktiivisuutta Rotalla.

Klobetasolipropionaatilla oli antiestrogeenistä vaikutusta sekä hiirillä että rotilla.

kaniineilla sen progestiiniaktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin progesteronin (ihon alle ja suun kautta); sen aktiivisuus on verrattavissa fluosinoloni-16-17-asetonidin aktiivisuuteen.

paikallista aktiivisuutta on tutkittu ihmisillä vasokonstriktiokokeella. Klobetasolipropionaatin vasokonstriktioindeksi oli 1869, olettaen, että se vastaa 100 fluosinoloniasetonidin aktiivisuutta.

05, 2 farmakokinetiikka

imeytyminen

paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat imeytyä systeemisesti ehjän ihon läpi. Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien perkutaanisen imeytymisen taso määräytyy useiden tekijöiden perusteella, mukaan lukien kantaja-aine ja ihoesteen eheys. Ihon tukos, tulehdus ja/tai muut patologiset prosessit voivat myös lisätä perkutaanista imeytymistä.

koirilla tehdyissä epikutaanisissa imeytymiskokeissa, joissa käytettiin 10 päivää suuria annoksia (0, 1 g/kg, mikä vastaa 70 kg: n ja 35 mg: n painoista vaikuttavaa ainetta saaneella ihmisellä) lisämunuaisen toiminnassa ei havaittu muutoksia määrittämällä plasman kortisolipitoisuudet.

kortisolin muutos ilmaisee mahdollista systeemistä siirtymää: tämän vaiheen laajuus liittyy käsitellyn pinnan laajuuteen, orvaskeden muutosasteeseen, hoidon kestoon.

klobetasolipropionaatin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa oli 0, 63 nanogrammaa/ml tutkimuksessa, joka tehtiin kahdeksan tuntia toisen levityksen jälkeen (13 tuntia ensimmäisen levityksen jälkeen) 30 g 0, 05% Klobetasolipropionaattivoidetta levitettynä terveelle iholle. Toisen 30 g: n 0, 05% Klobetasolipropionaattivoiteen annostelun jälkeen keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa olivat hieman korkeampia kuin voiteen pitoisuudet ja ne saavutettiin 10 tunnin kuluttua annostelusta. Erillisessä tutkimuksessa keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa olivat noin 2, 3 nanogrammaa/ml psoriaasipotilailla ja 4, 6 nanogrammaa/ml ekseemapotilailla kolmen tunnin kuluttua 0, 05% Klobetasolipropionaattivoiteen kerta-annostelusta.

jakautuminen

farmakodynaamisten päätetapahtumien käyttö systeemisen paikallisesti käytettävän kortikosteroidialtistuksen arvioinnissa johtuu väistämättä siitä, että verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat selvästi havaitsemistasoa alhaisemmat.

metabolia

ihon läpi imeytyneenä paikallisesti käytettävät kortikosteroidit metaboloituvat samankaltaisten farmakokineettisten reittien kautta kuin systeemisesti käytettävät kortikosteroidit. Jälkimmäiset metaboloituvat pääasiassa maksan tasolla.

eliminaatio

paikallisesti käytettävät kortikosteroidit eliminoituvat munuaisten kautta. Lisäksi osa kortikosteroideista ja niiden metaboliiteista eliminoituu myös sapen kautta.

05.3 prekliinisiä turvallisuustietoja

karsinogeneesi/mutageenisuus

karsinogeneesi

pitkäaikaisia eläinkokeita paikallisen Klobetasolipropionaatin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.

Genotoksisuus

Klobetasolipropionaatin ei ole osoitettu olevan mutageeninen useissa bakteerisolukokeissa in vitro.

Lisääntymistoksisuus

Fertiliteetti

paikallisen Klobetasolipropionaatin vaikutusta fertiliteettiin ei ole tutkittu eläimillä.

raskaus

klobetasolipropionaatin ihonalainen anto hiirille (≥

06, 0 farmaseuttiset tiedot

06, 1 apuaineet

kerma

propyleeniglykoli, itseemulgoiva glyseryylimonostearaatti, glyseryylimonostearaatti, setostearyylialkoholi, parafiinien ja luonnonvahojen seos, kloorikresoli, natriumsitraatti, sitruunahappo, puhdistettu vesi.

voide

propyleeniglykoli, sorbitaaniseskvioleaatti, Valkovaseliini.

06.2 yhteensopimattomuuksia

yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole todettu.

06, 3 kestoaika

emulsiovoide: 24 kuukautta.

voide: 24 kuukautta.

06. 4 säilytysohjeet

säilytä enintään 30 C: n lämpötilassa.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

CLOBESOL 0, 05% kerma

tuote on pakattu alumiiniputkiin, jotka on maalattu polyeteenillä kierrekorkilla.

CLOBESOL 0, 05% voide

tuote on pakattu maalattuihin alumiiniputkiin, joissa on polyeteeninen kierrekorkki.

voideputki 30 g

voideputki 30 g

06, 6 käyttö – ja käsittelyohjeet

voidetta ei saa laimentaa.

07.0 myyntiluvan haltija

GLA GL Osmithkline S. P. A. , Via A. Fleming, 2 – Verona

08. 0 myyntiluvan numero

CLOBESOL 0,05% cream – 1 tube of 30 g – A. I. C. 023639026

clobesol 0, 05% voide – 1 putki 30 g – A. I. C. 023639040

09. 0 myyntiluvan myöntämispäivämäärä tai Uudistamispäivämäärä

23. elokuuta 1978 / toukokuu 2010

10. 0 tekstin MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

22. marraskuuta 2012