tämä ohjeistus on rakenteilla, kun pyrimme yhdenmukaistamaan sen uusien politiikkojen ja ohjeiden kanssa.
1. Mitä eroa on retrospektiivisellä ja prospektiivisella kaaviokatsauksella?
retrospektiivinen Kaaviokatsaus arvioi potilastietoja, jotka olivat olemassa silloin, kun projekti toimitettiin IRB: lle alustavaa tarkastelua varten.
prospektiivisessa kaaviossa arvioidaan potilastietoja, joita ei vielä ollut, kun hanke toimitettiin IRB: lle alustavaa tarkastelua varten.
2. Kuka voi suorittaa karttojen katselmuksia?
vain henkilöt, joilla on laillinen pääsy karttoihin, voivat tehdä katselmuksia. Olosuhteista riippuen voidaan tarvita kirjanpitoa pitävän laitoksen kirjallinen lupa ja / tai ulkoinen IRB-hyväksyntä.
3. Mikä on arviointitaso tutkimuksille, joihin liittyy kaavion tarkistus?
vapautettu:
jos tutkijan on kirjattava karttojen tiedot siten, että koehenkilöitä ei voida tunnistaa, suoraan tai koehenkilöihin liittyvien tunnisteiden avulla, tutkimukselle voidaan myöntää poikkeus.
tyypillisesti kaikkien aineistojen olisi oltava olemassa tutkimusta ehdotettaessa, jotta ne olisivat oikeutettuja tähän poikkeukseen. Tutkimukselle voidaan kuitenkin myöntää poikkeus, vaikka tutkija kirjaisi luetteloon tunnistettavia tietoja (esim. potilastietojen numerot) tämän luettelon liittämiseksi muihin tietueisiin edellyttäen, että: (a) tutkija ei sisällytä tähän tunnisteiden luetteloon mitään yksityisiä tietoja, kuten lääketieteellisiä tietoja; ja b) ei tallenna tunnisteita, kun tutkimuksen tiedot on saatu ja analyysit alkavat. Tätä joustoa ei voida soveltaa, jos tutkimuksessa on mukana jokin veteraanihallituksen osa, sillä he ovat antaneet ohjeistuksen, jonka mukaan tätä tulkintaa ei voida hyväksyä.
jos tutkimus ei ole liittovaltion rahoittamaa tai muuten tuettua ja täyttää muut FLEX-aloitteiden kriteerit, se voi sopia uuteen poikkeusluokkaan FLEX B.
FLEX B: Kaikki flex-kriteerit täyttävä tutkimus, johon sisältyy olemassa olevien tai prospektiivisesti kertyvien tietojen, asiakirjojen, tietueiden tai biologisten näytteiden kerääminen tai tutkiminen, jotka ovat olemassa tai tulevat olemaan olemassa tutkimusta tai muita kuin tutkimustarkoituksia varten. Tällaiset tiedot voivat olla yksilöitävissä, kunhan salassapitovelvollisuuden rikkominen aiheuttaisi tutkittaville vain minimaalisen riskin.Esimerkiksi siksi, että:
DMV-tiedot (jos ne eivät ole jo julkisesti saatavilla)
kalastus-tai veneilyluvat (jos ne eivät ole jo julkisesti saatavilla)
avioliitto -, avioero-ja kiinteistökaupat
aiemmin hyväksytyn minimiriskitutkimuksen aineistot
tämän luokan ulkopuolelle jätetyt tiedot ovat yksilöitävissä yksilöllisesti lääketieteellisessä, mielenterveys -, koulu-ja työrekistereissä, koska salassapitovelvollisuuden rikkominen ei ole sitä pidetään minimiriskinä, eikä se näin ollen täytä flex-kriteereitä. Jos tiedot ovat olemassa ja ne abstrahoidaan tai kirjataan siten, että tutkittavia ei voida tunnistaa suoraan tai välillisesti tutkittaviin liittyvien muuttujien avulla, ryhmän 4 mukainen poikkeus voi olla tarkoituksenmukaisempi.
nopeutettu: nopeutettu katsaus voidaan myöntää retrospektiivisille ja prospektiivisille kaaviokatsauksille nopeutetussa luokassa #5, joka määritellään seuraavasti: tutkimus, johon sisältyy aineistoja (tietoja, asiakirjoja, tietueita tai näytteitä), jotka on kerätty tai kerätään yksinomaan muihin kuin tutkimustarkoituksiin (kuten lääkehoito tai diagnoosi). Useimmat kaavion arvostelut kuuluvat tähän luokkaan.
Täysihoito: vaikka se on harvinaista, Täysihoito voidaan vaatia sekä retrospektiivisiin että prospektiivisiin kaaviokatsauksiin. Joissakin olosuhteissa tämä tapahtuu, jos tutkija aikoo kerätä arkaluonteisia tietoja tai jos kaavion tarkistus johtaa muutokseen niiden potilaiden hoidossa, joiden tietoja kerätään.
4. Täytyykö minun hankkia suostumus tutkijoilta?
tutkimushenkilöiden tietoon perustuva suostumus vaaditaan tutkimukseen osallistumiseen. IRB voi kuitenkin luopua tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumuksen dokumentointia koskevasta vaatimuksesta, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
suostumuksesta luopuminen: suostumuksesta luopuminen on useimmin pyydetty suostumustyyppi sekä taannehtivissa että tulevissa kaaviokatsauksissa. Jotta IRB voisi hyväksyä suostumuksesta luopumisen, seuraavien kriteerien on täytyttävä::
- tutkimukseen liittyy vain vähäinen riski tutkittaville;
- luopuminen tai muuttaminen ei vaikuta haitallisesti tutkittavien oikeuksiin ja hyvinvointiin;
- tutkimusta ei voitu käytännössä toteuttaa ilman luopumista tai muuttamista, ja
- tutkittaville annetaan tarvittaessa lisätietoja osallistumisen jälkeen.
Suostumusasiakirjoista luopuminen: suostumusasiakirjoista luopumisen nojalla tutkijan on edelleen hankittava suostumus tutkittavalta. Tutkijan ei kuitenkaan tarvitse hankkia tutkittavilta allekirjoitettua suostumuslomaketta, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- että ainoa merkintä, joka yhdistää tutkittavan ja tutkimuksen, olisi suostumusasiakirja ja suurin riski olisi salassapitovelvollisuuden rikkomisesta aiheutuva mahdollinen haitta. Jokaiselta tutkittavalta kysytään, haluaako hän dokumentin, joka yhdistää tutkittavan tutkimukseen, ja tutkittavan toiveet määräytyvät; tai
- että tutkimus aiheuttaa tutkittaville korkeintaan minimaalisen riskin haitasta eikä siihen liity menettelyjä, joihin yleensä tarvitaan kirjallinen suostumus tutkimusyhteyden ulkopuolella.
Kirjallinen Suostumus: Tietyissä tapauksissa IRB voi päättää, että jokaiselta tutkittavalta vaaditaan etukäteen kirjallinen suostumus. Tämä on useammin tapauksessa prospective chart review tutkimuksia, mutta voidaan vaatia retrospektiivinen chart review sekä. Esimerkiksi tutkija haluaa tehdä tutkimuksen, joka sisältäisi kaikkien hänen nykyisten tai viimeaikaisten opiskelijoidensa, työntekijöidensä tai potilaidensa karttojen tarkastelun. IRB voi päättää, että tutkijan on hankittava etukäteen kirjallinen suostumus jokaiselta potilaalta.*
5. Kuinka monta aihetta minun pitäisi sisällyttää minun koko ilmoittautuminen Numero?
kokonaisrekisteröintimäärää ei vaadita kaavion tarkistustutkimuksissa.