FDA pudottaa mustan laatikon varoituksen Pfizerille's tupakoinnin vastaista lääkettä

(Reuters) – Yhdysvaltain terveysviranomaiset sallivat perjantaina Pfizer Inc: n poistaa vakavan varoituksen tupakoinnin lopettamishoidostaan, Chantixista, antaen uuden elämän kiistanalaiselle lääkkeelle, joka hyväksyttiin vuosikymmen sitten.

Yhdysvaltain elintarvike – ja lääkevirasto löi ”mustan laatikon” varoituksen – vakavimman saatavilla olevan-Chantixille vuonna 2009 saatuaan tuhansia raportteja, jotka yhdistävät lääkkeen mielenterveysongelmiin, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, vihamielisyys ja levottomuus.

Pfizer, joka on käyttänyt runsaasti rahaa Chantixia vastaan nostettujen oikeusjuttujen mainostamiseen ja selvittämiseen, ei päässyt varoituksesta eroon vuonna 2014 FDA: n päätettyä odottaa lisää oikeudenkäyntitietoja.

sen jälkeen Pfizer on julkaissut tietoja, joiden mukaan Chantix ei lisännyt merkitsevästi haittavaikutuksia. Tutkimuksessa oli verrattu joko Chantixia tai GlaxoSmithKline Plc: n Zybania lumelääkkeeseen tai nikotiinilaastariin potilailla, joilla oli tai ei ollut aikaisemmin ollut psyykkisiä häiriöitä.

tietojen perusteella riippumaton lautakunta FDA: lle syyskuussa äänesti täpärästi varoituksen poistamisen puolesta väittäen, että Chantixin hyödyt olivat suuremmat kuin sen sivuvaikutusten haitat ja ettei lääkkeen ja sivuvaikutusten välisestä syy-yhteydestä ollut selvää näyttöä.

FDA: n tutkijat olivat kuitenkin kiistäneet koetietoja, koska he olivat havainneet useita epäjohdonmukaisuuksia tiedonkeruussa. Mutta kun he jättivät pois epäluotettavina pitämänsä tiedot, tutkimustulokset näyttivät olevan yhtäpitäviä Pfizerin johtopäätöksen kanssa.

Pfizer sanoi perjantaina, että FDA suostui poistamaan Chantixia koskevan ”mustan laatikon” varoituksen, mutta sanoi, että etiketissä pitäisi olla markkinoille tulon jälkeiset raportit lääkkeeseen liittyvistä vakavista sivuvaikutuksista.

FDA vaati myös, että etiketissä oli mainittava, että Chantix oli tehokkaampi kuin muut saatavilla olevat tupakoinnin vastaiset hoidot.

”erityisesti mielenterveyspotilailla on ollut eräänlainen laatikon muotoinen ja bias-muotoinen este … joten boxed-varoitus, joka perustuu markkinoille tulon jälkeiseen raporttiin, meidän mielestämme oli tarpeen selventää”, Pfizerin ylilääkäri tohtori Freda Lewis-Hall kertoi Reutersille.

aikoinaan myyntimenestykseksi kohonneen Chantixin myynti on pudonnut vuoden 2008 846 miljoonasta dollarista viime vuoden 671 miljoonaan dollariin. FDA: n siirto tulee seitsemän kuukautta sen jälkeen, kun Euroopan terveysviranomaiset poistivat samanlaisen varoituksen lääkkeestä, nimeltään Champix Euroopassa.

on hyvin harvinaista, että FDA kumoaa ”mustan laatikon” varoituksen, ja kriitikot ovat esittäneet huolen siitä, että tällainen tuomio voisi olla vaarallinen ennakkotapaus.