 |
 |
| Amerikan Yhdysvallat FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU of CONSUMER PROTECTION WASHINGTON, D. C. 20580 |
DEPARTMENT of HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D. C. 20740 |
marraskuuta 2011
varoituskirje
varmennettu posti
palautuskuitti pyydetty
Katso min 12 – 10
Mr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Hyvä herra Larsen:
tämä on kertoa teille, että U. S. Food and Drug Administration (FDA) ja Federal Trade Commission (FTC) tarkastelivat verkkosivujanne osoitteessa www.cocokefir.com heinäkuuta 2011. FDA on määrittänyt, että” CocoKefir ” – tuotteitasi mainostetaan olosuhteissa, jotka aiheuttavat niiden olevan lääkkeitä liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalain(the Act) pykälän 201(G)(1) (B) mukaisesti . Sivuston terapeuttiset väitteet osoittavat, että nämä tuotteet ovat lääkkeitä, koska ne on tarkoitettu käytettäväksi diagnosointiin, parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai sairauksien ehkäisyyn. Näiden tuotteiden markkinointi näillä väitteillä rikkoo lakia.
lisäksi se on lainvastainen FTC Act, 15 U. S. C. § 41 ja sitä seuraavat., mainostaa, että tuote voi ehkäistä, hoitaa tai parantaa ihmisten sairauksia, ellei sinulla ole pätevää ja luotettavaa tieteellistä näyttöä, mukaan lukien tarvittaessa hyvin valvotut kliiniset tutkimukset ihmisillä, jotka osoittavat, että väitteet ovat totta niiden esittämishetkellä. KS.FTC v. suora Mktg. Concepts, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. massa. 2008), aff ’ d, 624 F. 3d 1 (1. 2010); FTC v. Nat ’ l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff ’ d, 356 Fed. Kiitos. 358 (11. 2009); FTC v. Natural Solution, Inc., Ole. CV 06-6112-JFW, 2007-2 Trade Cas. (CCH) P75,866, 2007 US Dist. LEXIS 60783, at * 11-12 (C. D. Cal. Elokuu. 7, 2007). Yleisemmin tällaisten väitteiden esittäminen tai liioitteleminen, joko suoraan tai välillisesti, käyttämällä tuotteen nimeä, verkkosivuston nimeä, metatageja tai muita keinoja, ilman riittävää tieteellistä näyttöä väitteiden tueksi, rikkoo FTC-lakia. KS. re Daniel Chapter One, No. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Joulukuu. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), lemmikki. arvosteluun den., 2010 WL 5108600 (DC Cir. Joulu 10, 2010).
esimerkkejä joistakin www-sivustollasi havaituista väitteistä.cocokefir.Comin verkkosivuilta löytyy:
”tuote” – linkistä otsikolla ”Tiede ja linkit” ja ”tiede ja linkit suoliston terveydestä & probiootit”:
•”ihmisillä, joilla on herkkä neurologinen järjestelmä (kuten autismi) epätasapaino voi aiheuttaa dramaattisia vaikutuksia neurologiseen toimintaan. Kun sitä hoidetaan jatkuvasti probiooteilla, taudin oireet voidaan kumota.”
” Tulan tarinasta ”linkki otsikolla” Tulan tarina-antibiootit, autismi ja Kokkokefiiri”:
• ”lisäämällä annosta vähitellen minimoimme” die offin ” vaikutukset ja nostimme Tulan hitaasti autismin sumusta.”
• ” on keskeinen rooli hänen suolistonsa parantamisessa, joka oli lopulta tärkeä avain hänen toipumiseensa .”
• ” sen jälkeen kun kaikki perheessä alkoivat syödä terveellisemmin ja juoda nuorta kookos kefiiriä, olemme kaikki olleet terveitä ja flunssat ja flunssat ovat olleet lyhytkestoisia lievemmillä oireilla. Toistuvat huuliherpes ja muut suun haavaumat ovat kaikki, mutta dissappeared . … Korvatulehdukset ovat menneisyyteen, happamat refluksit ovat parantuneet, UTI: t ovat poissa …”
sivustosi sisältää myös sairausväitteitä henkilökohtaisten suosittelujen muodossa, mukaan lukien:
”tuote” – linkistä otsikolla ”suosittelut”:
• ”minulla diagnosoitiin haavainen paksusuolitulehdus {paksusuolen tulehdus} 5 vuotta sitten ja olen yrittänyt kaikkea auringon alla pitää oireeni kurissa … sanoisin kädet alas, että CocoKefir pitää paksusuolen onnellinen ja se on jotain en yksinkertaisesti voi elää ilman.”
• ” olen juonut Cocokefiria viimeiset pari kuukautta … olen 49 – vuotias ja kamppaillut Crohnin taudin kanssa noin 12-vuotiaasta lähtien … pähkinänkuoressa tämä kama rokkaa. Vakavasti, olen viettänyt paljon aikaa ja rahaa vaihtoehtoja ja olen kokenut hyötyä muista menetelmistä, mutta tämä kama rokkaa.”
CocoKefir-tuotteitanne ei yleisesti tunnusteta turvallisiksi ja tehokkaiksi edellä mainittuihin käyttötarkoituksiin, ja siksi tuotteet ovat
– lain pykälän 201(p) mukaisia ”uusia lääkkeitä”. Uusia lääkkeitä ei välttämättä myydä laillisesti Yhdysvalloissa. ilman FDA: n ennakkohyväksyntää lain 505 pykälän a alakohdan mukaisesti . FDA hyväksyy uuden lääkkeen perustuen tieteellisiin tietoihin, jotka on toimittanut lääkesponsori osoittaakseen, että lääke on turvallinen ja tehokas.
CocoKefir-valmisteesi ovat myös väärin merkittyjä lain 502§: n f momentin 1 momentissa tarkoitetulla tavalla , koska näiden lääkkeiden merkinnöissä ei ole riittäviä käyttöohjeita.
Merkintärikkomukset
FDA on todennut, että Cocokefir™ Young Coconut kefiiri-tuotteesi on väärin merkitty lain pykälän 403(q) mukaisesti, koska verkkosivustollasi oleva Ravitsemustietopaneeli ei ilmoita annoskokoa oikein 21 CFR 101.9(b) ja 101.12(B) vaatimusten mukaisesti. Erityisesti annoskoot määritetään tavanomaisesti kulutettujen viitemäärien (RACC) perusteella, jotka esitetään 21 CFR 101.12(b) kohdassa. Cocokefir™ Young Coconut Kefir-tuotteesi Ravintoasioita käsittelevä paneeli ilmoittaa annoskoon olevan ”1/2 cup”, mutta juomien RACC: n perusteella annoskoko on 8 oz (240 ml). Lisäksi Cocokefir™ Young Coconut Kefir-tuotteesi Ravintoasioita käsittelevä paneeli ei noudata annoskokoa vastaavalla metrisellä määrällä millilitroina, kuten 21 CFR 101.9(b)(7) vaatii.
FDA on myös todennut, että Cocokefir™ Young Coconut Kefir-tuotteesi on väärin merkitty lain pykälän 403(r)(1)(A) nojalla, koska tuotteella on ravintoainepitoisuusväite, mutta se ei täytä vaatimuksen esittämistä koskevia vaatimuksia. Lain pykälän 403(r)(1)(A) mukaan väite, joka luonnehtii elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä vaadittavan ravintoaineen tasoa, on esitettävä sihteerin (tai valtuutuksen nojalla FDA: n) antaman asetuksen mukaisesti, jolla tällaisen väitteen käyttö sallitaan. Ravintoaineen määrän luonnehtiminen noudattamatta kyseistä ravintoainetta koskeviin ravintoainepitoisuusväitteisiin liittyviä erityisvaatimuksia, mikä vääristää tuotteen luokitusta lain 403 pykälän r kohdan 1 alakohdan a alakohdan nojalla.
sivustollasi http://www.cocokefir.com on ”Tuotteet” – linkin ja otsikon ”Cocokefir™ Young Coconut kefiiri”alla seuraava ravintoainesisältöväite koskien CocoKefir™ Young Coconut Kefir-tuotettasi:
”CocoKefir™ … nuori kookos kefiiri …
•runsaasti ravintoaineita, kuten kaliumia … ja magnesiumia.”
lause ”runsaasti ravinteita, kuten kaliumia … ja magnesiumia” täyttää ravintoainepitoisuusväitteen määritelmän, koska se luonnehtii tuotteen kaliumin ja magnesiumin tasoa, jotka ovat ravitsemusmerkinnöissä vaadittavan tyyppisiä ravintoaineita . Ravintosisältö väittää, että ravintoaineen tason kuvaamiseen käytetään määriteltyä termiä ”korkea”, voidaan käyttää elintarvikkeen merkinnöissä vain, jos elintarvike sisältää 20 prosenttia tai enemmän viitesaannista tai päivittäisestä ravinteen viitearvosta RACC: tä kohti . Väite ” runsaasti ravinteita, kuten kaliumia … ja magnesiumia ”ei täytä” korkean ” väitteen vaatimusta, koska CocoKefir™ Young Coconut Kefir-tuotteesi ei sisällä 20 prosenttia tai enemmän viitearvosta vuorokaudessa tai kaliumin ja magnesiumin päivittäisestä viitearvosta. Verkkosivustosi Ravitsemustietopaneeli ilmoittaa kaliumin määrän 8% päivittäisestä arvosta (DV) ja magnesiumin tason 6% DV: stä 1/2 kupin annoskoolle. Näin ollen jopa oikea RACC 1 cup (8 oz.), kaliumpitoisuus olisi 16% DV: stä ja magnesiumpitoisuus 12% DV: stä.
edellä mainittuja rikkomuksia ei ole tarkoitettu kaikenkattavaksi luetteloksi puutteista tuotteissasi tai niiden merkinnöissä. On sinun vastuullasi varmistaa, että kaikki yrityksesi markkinoimat tuotteet ovat lain ja sen täytäntöönpanosäännösten mukaisia.
sinun tulee ryhtyä ripeisiin toimiin edellä kuvattujen rikkomusten korjaamiseksi. Laiminlyönti voi johtaa täytäntöönpanotoimiin ilman erillistä ilmoitusta. Laki antaa luvan takavarikoida laittomia tuotteita ja kieltoja näiden tuotteiden valmistajia ja jakelijoita vastaan .
FDA toteaa myös seuraavaa tuotteestanne:
* sivustosi sisältää monia linkkejä muille sivuille, jotka käsittelevät probiootteja ja sairauksia. Huomaa, että olet vastuussa siitä, että tuotteiden merkinnät, mukaan lukien verkkosivustosi linkkien kautta annetut tiedot, ovat lain ja FDA: n täytäntöönpanomääräysten mukaisia.
ilmoittakaa virastolle kirjallisesti viidentoista (15) työpäivän kuluessa tämän kirjeen vastaanottamisesta, mihin erityistoimiin olette ryhtyneet edellä mainittujen rikkomusten korjaamiseksi ja sen varmistamiseksi, että vastaavia rikkomuksia ei tapahdu. Mukaan on liitettävä kaikki tarvittavat asiakirjat sen osoittamiseksi, että korjaus on tehty. Jos korjaavia toimia ei voida saattaa päätökseen viidentoista työpäivän kuluessa, ilmoitetaan viivästyksen syy ja päivämäärä, johon mennessä korjaukset on saatettu päätökseen.
lähettäkää vastauksenne Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave: lle. Sviitti 600, Minneapolis, MN 55401. Jos sinulla on kysyttävää tästä kirjeestä, ota yhteyttä neiti Michurski numeroon 612-758-7185.
lisäksi FTC kehottaa teitä tarkistamaan kaikki tuotteitanne koskevat väitteet ja varmistamaan, että näiden väitteiden tueksi esitetään pätevää ja luotettavaa tieteellistä näyttöä. Tämä ei sisällä ainoastaan edellä mainituilla internetsivustoilla esiintyviä väitteitä, vaan myös seuraavaa väitettä, joka esiintyy Sky Magazinessa (toukokuu 2011, sivu 95) olevassa mainoksessanne, joka on annettu Delta Airlinesin matkustajien saataville:
•”perustaneet vanhemmat, jotka ovat parantaneet tyttärensä autismista ruokavalion ja suoliston parantamisen avulla…Katso Tulan tarina toipumisesta www: ssä.cocokefir.com ”
FTC-lain rikkominen voi johtaa oikeustoimiin, joissa haetaan liittovaltion käräjäoikeuden kieltoa tai hallinnollista Lopettamismääräystä. Tilaus voi myös vaatia, että maksat takaisin rahaa kuluttajille. Ilmoita asiasta FTC: lle sähköpostitse osoitteeseen [email protected], viidentoista (15) työpäivän kuluessa tämän kirjeen vastaanottamisesta erityistoimista, joihin olette ryhtyneet FTC: n huolenaiheiden ratkaisemiseksi. Jos sinulla on kysyttävää FTC-lain noudattamisesta, ota yhteyttä Richard Clelandiin numeroon 202-326-3088.
vilpittömästi,
/ s /
Mary K. Engle
apulaisjohtaja
mainoskäytäntöjen osasto
Federal Trade Commission