FDA on hyväksynyt CINtec PLUS-sytologian laajennetun käytön.cintec PLUS-sytologia on ensimmäinen biomarkkeriteknologiaan perustuva triage-testi naisille, joiden kohdunkaulan syövän seulontatulokset ovat positiivisia korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) osalta, testin Kehittäjä Roche kertoo.
CINtec PLUS-Sytologiatestin avulla kliinikot voivat määrittää, ketkä HPV-positiivisiksi todetut naiset tarvitsevat lisää diagnostisia toimenpiteitä. Laboratoriot voivat nyt käyttää biomarkkeripohjaista testiä Cobas-HPV-testin positiivisten tulosten testaamiseen täysin integroiduilla, automatisoiduilla ja suuritehoisilla Cobas 6800/8800-järjestelmillä.
”kohdunkaulasyöpätestien ja automatisoitujen testausalustojen avulla olemme sitoutuneet tarjoamaan lääkäreille ja laboratorioille parhaat mahdolliset työkalut naisten terveyden suojelemiseksi”, Roche Diagnosticsin toimitusjohtaja Thomas Schinecker sanoi tiedotteessa. ”Tämä laajennettu cintec PLUS-sytologian käyttöaihe antaa laboratorioille joustavuutta triagoida Cobas-HPV-testitulokset cobas-järjestelmien valinnassa ja antaa tarvittavan tarkkuuden, jotta voidaan luotettavasti havaita HPV-infektiot, jotka alkavat aiheuttaa solumuutoksia, jotka voivat johtaa syöpään. Biomarkkeritieto auttaa selventämään naisen sairastumisriskiä, vähentämään yli – tai alihoidon mahdollisuutta ja on merkittävä edistysaskel naisen hoidon yksilöllistämisessä.”
CINtec PLUS-Sytologiatesti suoritetaan käyttäen samaa näytettä, jota käytetään HPV-tai nestepohjaisissa Papa-sytologisissa testeissä. Lisäksi testi havaitsee kahden biomarkkerin, p16: n ja Ki-67: n samanaikaisen läsnäolon yhdessä solussa.
FDA: n hyväksyntää tukivat tiedot registrational IMPACT (Improving Primary screening And Colposcopy Triage) – tutkimuksesta. Kaiken kaikkiaan noin 35,000 naiset Yhdysvalloissa otettiin kliinisesti validoida CINtec PLUS sytologia triage testi eri seulontaskenaarioissa.
erityisesti ennen FDA: n hyväksyntää HPV-positiivisten naisten triageen Cobas 4800-tai cobas 6800/8800-järjestelmien cintec PLUS-sytologian CE-IVD-testiä oli käytetty HPV-positiivisten tulosten ja lievästi poikkeavien Papa-sytologisten tulosten triage-testinä Euroopassa, Aasiassa, Etelä-Amerikassa, Kanadassa ja Australiassa.