Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Preamble

AGENCY:

Environmental Protection Agency (EPA).

toiminta:

lopullinen sääntö.

Yhteenveto:

tässä asetuksessa vahvistetaan klorfenapyyrin jäämien sallitut poikkeamat basilikassa, tuoreissa lehdissä, ruohosipulissa, tuoreissa lehdissä ja kurkussa tai niiden pinnalla sekä lisätään vihannesten, hedelmävihannesten, ryhmien 8-10 sallittua poikkeamaa. Alueiden välinen tutkimushanke nro 4 (IR-4) pyysi näitä poikkeamia liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalain (Ffdca) nojalla.

päivämäärät:

tämä asetus tulee voimaan 14. helmikuuta 2020. Vastaväitteet ja kuulemispyynnöt on vastaanotettava 14.huhtikuuta 2020 tai sitä ennen, ja ne on toimitettava CFR: n 40 osan 178 ohjeiden mukaisesti (KS. myös lisätietojen I. C kohta).

osoitteet:

tätä toimenpidettä koskeva asiakirja, jonka tunnuksena on docket identification (ID) number EPA-HQ-OPP-2018-0783, on saatavilla osoitteessa http://www.regulations.gov tai Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) in the Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Lukusali on avoinna maanantaista perjantaihin kello 8.30-16.30, lukuun ottamatta laillisia vapaapäiviä. Yleisen lukusalin puhelinnumero on (202) 566-1744 ja OPP-asiakirjan puhelinnumero (703) 305-5805. Katso kävijäohjeet ja lisätiedot osoitteesta http://www.epa.gov/dockets.

Start Further Info

for FURTHER INFORMATION CONTACT:

Michael Goodis, Registration Division (7505P), Office of Pesticide Programs, Environmental Protection Agency, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; pääpuhelin: (703) 305-7090; sähköpostiosoite: [email protected].

loppu lisätiedot loppu Johdanto alku lisätiedot

lisätiedot:

I Yleistiedot

A. koskeeko tämä toimi minua?

tämä toimenpide voi vaikuttaa sinuun, jos olet maataloustuottaja, elintarvikkeiden valmistaja tai torjunta-aineiden valmistaja. Seuraava luettelo Pohjois-Amerikan Toimialaluokitusjärjestelmän (NAICS) koodeista ei ole tyhjentävä, vaan se tarjoaa oppaan, jonka avulla lukijat voivat päätellä, koskeeko tämä asiakirja niitä. Mahdollisesti vaikutusalaan kuuluvia yhteisöjä voivat olla:

• Kasvinviljely (NAICS-koodi 111).
• eläintuotanto (NAICS-koodi 112).
• Elintarvikkeiden valmistus (NAICS-koodi 311).
• torjunta-aineiden valmistus (NAICS-koodi 32532).

B. Miten saan sähköisen pääsyn muihin asiaan liittyviin tietoihin?

voit käyttää usein päivitettyä sähköistä versiota EPA: n toleranssimääräyksistä osoitteessa 40 CFR part 180 Government Publishing Officen e-CFR-sivustosta osoitteesta http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?&C=ecfr&tpl = /ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl.

C. Miten voin esittää vastalauseen tai kuulemispyynnön?

FFDCA: n pykälän 408(g), 21 U. S. C. 346a nojalla kuka tahansa voi esittää vastalauseen mistä tahansa tämän asetuksen näkökohdasta ja myös pyytää kuulemista näistä vastaväitteistä. Sinun on esitettävä vastalause tai pyydettävä kuulemista tästä säännöstä CFR 40 osassa 178 annettujen ohjeiden mukaisesti. Varmistaaksesi EPA: n asianmukaisen vastaanoton, sinun on tunnistettava asiakirjatunnus EPA-HQ-OPP-2018-0783 lähetyksesi ensimmäisen sivun aiherivillä. Kaikkien vastaväitteiden ja kuulemista koskevien pyyntöjen on oltava kirjallisia, ja kuulemisesta vastaavan neuvonantajan on vastaanotettava ne 14.huhtikuuta 2020 tai ennen sitä. Vastaväitteiden ja kuulemispyyntöjen postiosoitteet ja käsimyynnit on esitetty kohdassa 40 CFR 178.25 (b).

sen lisäksi, että vastaväite tai kuulemispyyntö on esitetty KUULEMISVASTAAVALLE CFR: n 40 osan 178 mukaisesti, toimittakaa jäljennös hakemuksesta (lukuun ottamatta luottamuksellisia Liiketietoja), jotta ne voidaan sisällyttää julkiseen asiakirjaan. Tiedot, joita ei ole merkitty luottamuksellisiksi CFR: n 40 osan 2 mukaisesti, voidaan julkistaa EPA: n toimesta ilman ennakkoilmoitusta. Lähetä vastalauseen tai kuulemispyynnön muu kuin CBI-kopio, joka on merkitty asiakirjanumerolla EPA-HQ-OPP-2018-0783, jollakin seuraavista menetelmistä:

• Federal eruleming Portal: http://www.regulations.gov. Seuraa online-ohjeita kommenttien lähettämiseen. Älä lähetä sähköisesti tietoja, joita pidät CBI: nä tai muita tietoja, joiden luovuttamista laki rajoittaa.
• Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/Aloituspainos 8469dc), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Käsitoimitus: Jos haluat tehdä erityisjärjestelyjä käsitoimituksiin tai laatikkotietojen toimittamiseen, noudata ohjeita osoitteessa http://www.epa.gov/dockets/yhteystiedot.html.

Lisäohjeet asialistan kommentoinnista tai vierailusta sekä lisätietoa asiakirjoista yleensä on saatavilla osoitteesta http://www.epa.gov/dockets.

II. Summary of Anitioned-for Tolerance

In the Federal Register of March 18, 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), EPA antoi asiakirjan nojalla FFDCA section 408(d) (3), 21 U. S. C. 346a (d) (3), jossa ilmoitetaan torjunta-ainehakemuksen jättämisestä (PP 8E8717) Ir-4 Headquarters, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. Vetoomuksessa pyydettiin 40 CFR 180.513: n muuttamista vahvistamalla toleranssit hyönteismyrkky klorfenapyrin, 4-bromi-2-(4-kloorifenyyli)-1-(etoksimetyyli)-5-(trifluorimetyyli)-1 h-pyrroli-3-karbonitriilin jäämille basilikassa tai sen pinnalla, tuoreissa lehdissä 80 miljoonasosaa (ppm), Ruohosipulissa, tuoreissa lehdissä 20 ppm, kurkussa 0,5 ppm ja vihannesten, hedelmien, hedelmien ja vihannesten ryhmässä 8-10, 2,0 ppm. Kun edellä mainittu toleranssi on vahvistettu, vetoomuksen esittäjä pyysi poistamaan nykyisen toleranssin vihannesten, hedelmäsatoon, ryhmään 8-10, 1,0 ppm. Kyseisessä asiakirjassa viitattiin rekisterinpitäjä BASF Corporationin laatiman vetoomuksen tiivistelmään, joka on saatavilla asiakirjasta http://www.regulations.gov. Jäteilmoituksen johdosta ei esitetty huomautuksia.

vetoomusta tukevien tietojen tarkastelun perusteella ja kohdan 408(d)(4)(A)(i) valtuuksiensa nojalla EPA vahvistaa pyydetyt poikkeamat ja yhden poikkeaman eri tasolla kuin on pyydetty. Muutoksen syy selitetään Ffdca: n IV.C-yksikössä

III. aggregoitu riskinarviointi ja turvallisuuden määrittäminen

Ffdca: n 408 kohdan b alakohdan 2 alakohdan A alakohdan i alakohdassa annetaan EPA: lle mahdollisuus vahvistaa toleranssi(lakisääteinen raja torjunta-ainekemikaalijäämälle elintarvikkeessa tai sen pinnalla) vain, jos EPA toteaa, että toleranssi on ”turvallinen. ”Ffdca: n 408 jakson b kohdan 2 alakohdan A alakohdan ii alakohdassa määritellään” turvallinen ”tarkoittavan sitä, että” on olemassa kohtuullinen varmuus siitä, että kokonaisaltistus torjunta-aineiden kemialliselle jäämälle ei aiheuta haittaa, mukaan lukien kaikki odotettavissa olevat ravinnon kautta tapahtuvat altistukset ja kaikki muut altistukset, joista on luotettavaa tietoa.”Tämä sisältää juomaveden kautta ja asuinympäristössä tapahtuvan altistumisen, mutta ei työperäistä altistumista. Ffdca: n 408 jakson b kohdan 2 alakohdan c alakohdassa edellytetään, että EPA kiinnittää erityistä huomiota imeväisten ja lasten altistumiseen torjunta-aineiden kemiallisille jäämille vahvistaessaan toleranssia ja ”varmistaa, että on olemassa kohtuullinen varmuus siitä, että imeväisille ja lapsille ei aiheudu haittaa kokonaisaltistumisesta torjunta-aineiden kemiallisille jäämille. . . .”

FFDCA: n kohdan 408(b)(2)(D) ja FFDCA: n kohdan 408(b)(2)(D) mukaisten tekijöiden mukaisesti EPA on tarkastellut saatavilla olevia tieteellisiä tietoja ja muita merkityksellisiä tietoja tämän toimen tueksi. EPA: lla on riittävät tiedot klorfenapyyrin aiheuttamien vaarojen arvioimiseksi ja kokonaisaltistuksen määrittämiseksi, mukaan lukien tällä toimenpiteellä vahvistetuista toleransseista johtuva altistuminen. Seuraavassa EPA: n arvio klorfenapyriin liittyvistä altistumisista ja riskeistä.

A. toksikologinen profiili

EPA on arvioinut saatavilla olevat toksisuustiedot ja tarkastellut niiden paikkansapitävyyttä, täydellisyyttä ja luotettavuutta sekä tutkimustulosten suhdetta ihmisille aiheutuvaan riskiin. EPA on tarkastellut myös saatavilla olevia tietoja merkittävien tunnistettavissa olevien kuluttajaryhmien, imeväiset ja lapset mukaan luettuina, herkkyyden vaihtelusta.

Klorfenapyrillä on kohtalainen Välitön myrkyllisyys suun kautta tapahtuvasta altistumisesta ja Vähäinen Välitön myrkyllisyys ihon ja hengitysteiden kautta tapahtuvasta altistumisesta. Se on lievästi silmää ärsyttävä, mutta ei ihoa ärsyttävä tai herkistävä. Klorfenapyri kohdistuu keskushermostoon ja aiheuttaa neurohistologisia muutoksia (aivojen ja selkäytimen spongiforminen myelinopatia sekä aivojen, selkäytimen ja näköhermon vakuolisaatio) subkroonisesta ja kroonisesta ravinnon antamisesta hiirillä ja rotilla. Neuropatologian lisäksi rotilla esiintyi annostuspäivänä myös neurobehavioraalisia muutoksia akuutin neurotoksisuuden tutkimuksessa. Motorisen aktiivisuuden laskua havaittiin akuuttia neurotoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ja jälkeläisillä kehityksellistä neurotoksisuutta (DNT) koskevassa tutkimuksessa. Useissa rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin myös vaikutuksia maksaan (elinten painon nousu ja kasvaimet) samansuuruisilla annoksilla tai suuremmilla annoksilla kuin niillä, joilla havaittiin keskushermostovaikutuksia. Maksa todettiin aineenvaihduntatutkimuksissa yksittäiseksi elimeksi, jonka saanto annetusta annoksesta oli suurin.

tietokannassa todettiin klorfenapyyrialtistuksen lisäävän kvantitatiivista alttiutta jälkeläisille. Kahden sukupolven lisääntymistutkimuksessa havaittiin poikasten painon laskua pienemmällä annoksella kuin vanhempien toksisuus (painon lasku). DNT-tutkimuksessa havaittiin poikastoksisuutta (motorisen aktiivisuuden väheneminen ja lisääntyneet poikaskuolemat syntymänjälkeisinä päivinä 1-4) Ilman emotoksisuutta. Lisävaikutuksia keskushermostoon (aivojen valkoisen aineen vakuolisoituminen ja hippokampuksen koon pieneneminen) havaittiin myös jälkeläisillä suuremmilla annoksilla tässä tutkimuksessa. Lisääntyneestä alttiudesta jälkeläisille ei havaittu näyttöä kehitystoksisuustutkimuksissa. Vaikka rotan ja kaniinin kehitystoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia emoon tai kehitykseen suurimmilla testatuilla annoksilla (HDT), emon havainnot ovat näissä kehitystutkimuksissa vähäisiä. Näin ollen DNT: stä saatuja tietoja pidetään vankempina klorfenapyrin hermostovaikutusten arvioimiseksi.

Klorfenapyyrillä on suhteellisen korkea oktanoli-vesi-jakautumiskerroin, ja sen lipofiilisyyden vuoksi sen on osoitettu kertyvän maitoon ravinnon kautta tehdyssä lehmätutkimuksessa. Lisäksi rotan metaboliatutkimuksessa klorfenapyrin havaittiin kertyvän rasvakudokseen siten, että naaraat kumuloituivat enemmän kuin urokset. Tämä havainto viittaa siihen, että klorfenapyri voi kertyä äidinmaitoon ja johtaa lisääntymistoksisuutta ja DNT: tä koskevissa tutkimuksissa havaittuihin varhaisiin poikaskuolemiin imetyksen kautta.

lisäksi toksisuuden puute rotan ja kanin kehitystutkimuksissa viittaa siihen, että lisääntymistoksisuutta ja DNT: tä koskevissa tutkimuksissa poikasten ennenaikaiset kuolemat johtuvat imetyksen kautta tapahtuvasta postnataalialtistuksesta.

EPA on todennut, että klorfenapyrin syöpäriskin arvioinnissa on asianmukaista soveltaa epälineaarista lähestymistapaa, jossa käytetään kroonista RfD: tä. Lisätietoja tästä päätelmästä, KS.kohta 4.5.3 asiakirjassa ”aihe: Klorfenapyri. Ihmisten terveysriskien arviointi ehdotetuista uusista käyttötarkoituksista kasvihuoneessa kasvatetuille basilikalle, Ruohosipulille, kurkulle ja pienille tomaateille”, asiakirjassa ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

erityiset tiedot klorfenapyrin saamista tutkimuksista ja niiden aiheuttamien haittavaikutusten luonteesta sekä toksisuustutkimuksista saaduista haitattomuustasoista (NOAEL) ja alhaisimmasta haitallisesta VAIKUTUSTASOSTA (loael) löytyvät kohdasta http://www.regulations.gov asiakirjasta ”SUBJECT: Klorfenapyr. Ihmisten terveysriskien arviointi kasvihuoneessa kasvatettujen basilikan, ruohosipulin, kurkun ja Pikkutomaattien ehdotetuista uusista käyttötarkoituksista”, sivuilla 24-28 Aloituspainos sivulla 8470docket ID number EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Toksikologiset lähtöpaikat / huolta aiheuttavat tasot

kun torjunta-aineen toksikologinen profiili on määritetty, EPA määrittää toksikologiset lähtöpaikat ja huolta aiheuttavat tasot, joita on käytettävä arvioitaessa ihmisten altistumisesta torjunta-aineelle aiheutuvaa riskiä. Sellaisten vaarojen osalta, joiden kynnysarvon alapuolella ei ole merkittävää riskiä, käytetään toksikologista POD-arvoa viitearvojen määrittämisen perustana riskinarviointia varten. Kapseleita kehitetään kunkin toksikologisen tutkimuksen annosten huolellisen analyysin perusteella, jotta voidaan määrittää annos, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ja pienin annos, jolla huolestuttavia haittavaikutuksia havaitaan (LOAEL). Epävarmuus— / turvallisuuskertoimia käytetään yhdessä POD: n kanssa turvallisen altistustason laskemiseen-jota kutsutaan yleensä populaatiosopeutetuksi annokseksi (pad) tai viiteannokseksi (RFD)—ja turvallisen altistusmarginaalin (Moe) laskemiseen. Muiden kuin kynnysarvojen osalta virasto olettaa, että mikä tahansa altistuksen määrä aiheuttaa jonkinasteisen riskin. Näin ollen virasto arvioi riskiä arvioimalla elinaikana odotettavissa olevan haitallisen vaikutuksen esiintymisen todennäköisyyttä. Lisätietoja yleisistä periaatteista, joita EPA käyttää riskien luonnehtimisessa, ja täydellinen kuvaus riskinarviointiprosessista, ks. http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticides.

tiivistelmää ihmisille aiheutuvien riskien arvioinnissa käytettävän klorfenapyrin toksikologisista päätetapahtumista käsitellään Federal Registerissä 26.tammikuuta 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88) julkaistun lopullisen säännön III yksikössä.

C. Altistumisen Arviointi

1. Ravinnon kautta tapahtuva altistuminen elintarvike-ja rehukäytöstä. Arvioidessaan ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista klorfenapyyrille EPA otti huomioon altistumisen 40 CFR 180.513: n anomien toleranssien mukaisesti sekä kaikki nykyiset klorfenapyrin toleranssit. EPA arvioi ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista klorfenapyyrille elintarvikkeissa seuraavasti:

I akuutti altistuminen. Elintarvikekäyttöön tarkoitetun torjunta-aineen kvantitatiivinen akuutti altistuminen ravinnon kautta ja riskinarviointi tehdään, jos toksikologinen tutkimus on osoittanut, että yhden vuorokauden tai yhden altistuksen seurauksena saattaa esiintyä huolta aiheuttavia vaikutuksia. Tällaisia vaikutuksia todettiin klorfenapyrillä. Akuutin ravinnon kautta tapahtuvan altistumisen arvioinnissa EPA käytti Dietary Exposure Evaluation Model—Food Consumption Intake Database (DEEM-FCID) – versiota 3.16, joka käyttää Yhdysvaltain maatalousministeriön kansallisen terveys-ja ravitsemustutkimuksen (National Health and Nutrition Examination Survey, What we Eat in America, NHANES/WWEIA) ruokakulutustietoja vuosilta 2003-2008. Elintarvikkeissa esiintyvien jäämien osalta EPA: n acute unfined analysis käytti tolerance-level residues and 100% crop-treated (PCT) – menetelmää. DEEM jalostuskertoimet asetettiin 1 kaikille hyödykkeille paitsi tomaatti ja paprika. EPA 2018: n oletuskäsittelykertoimia käytettiin tomaatti-ja pippurijalostettujen raakojen maataloushyödykkeiden akuuteissa ravintoanalyyseissä klorfenapyrin ulkomaisen maatalouskäytön mahdollisen tuonnin huomioon ottamiseksi.

II. krooninen altistus. Suorittaessaan kroonisen ruokavalion altistumisen arviointia EPA käytti DEEM-FCID: n versiota 3.16, joka käyttää Yhdysvaltain maatalousministeriön kansallisen terveys-ja ravitsemustutkimustutkimuksen, What we Eat in America (NHANES/WWEIA) elintarvikkeiden kulutustietoja vuosilta 2003-2008. Elintarvikkeiden jäämien osalta EPA: n krooninen analyysi oli jalostamaton ja käytti toleranssitason jäämiä ja 100 PCT: tä. DEEM jalostuskertoimet asetettiin 1 kaikille hyödykkeille paitsi tomaatti ja paprika. EPA 2018: n oletuskäsittelykertoimia käytettiin tomaatti-ja pippurijalosteiden kroonisissa ravintoanalyyseissä klorfenapyrin ulkomaisen maatalouskäytön mahdollisen tuonnin huomioon ottamiseksi.

III. syöpä. Kuten III.A kohdassa todetaan, EPA on todennut, että klorfenapyyrin osalta on asianmukaista soveltaa epälineaarista lähestymistapaa, jossa käytetään kroonista RfD-menetelmää syöpäriskin arvioimiseksi.; siksi erillistä määrällistä syöpäriskin arviointia ei tarvita.

iv.odotettavissa olevat jäämiä ja viljelykasvien käsiteltyjä prosenttimääriä koskevat tiedot (PCT). EPA ei käyttänyt klorfenapyyrin ravintoarvioinnissa odotettuja jäämä-ja/tai PCT-tietoja. Kaikkien elintarvikehyödykkeiden osalta oletettiin sallitun jäämätason olevan 100 PCT: tä ehdotetuissa ja vahvistetuissa käyttötarkoituksissa.

2. Ravinnon kautta tapahtuva altistuminen juomavedestä. Klorfenapyyrin ei odoteta aiheuttavan juomaveden saastumista, koska mikään rekisteröidyistä käyttötarkoituksista (jotka kaikki ovat sisätiloissa käytettäviä) ei aiheuttaisi jäämiä juomaveteen. Sen vuoksi ei ole tarpeen arvioida ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista juomavedessä esiintyvälle klorfenapyyrille.

3. Ei-ravinnon kautta tapahtuvasta altistuksesta. Termillä ”asuinaltistus” tarkoitetaan tässä asiakirjassa muuta kuin työperäistä, muuta kuin ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista (esim.nurmikon ja puutarhan tuholaistorjunta, sisäilman tuholaistorjunta, termitisidit sekä lemmikkieläinten kirppu-ja punkkikontrolli).

Klorfenapyriä rekisteröidään tällä hetkellä seuraaviin käyttötarkoituksiin, jotka voivat aiheuttaa altistumista asuinalueilla: halkeama – /halkeama – /pistekäsittely sisä-ja ulkorakennuskohteissa (myös vuodevirheiden hoitona). Ehdotettuihin uusiin käyttötarkoituksiin ei liity asuinkäyttöä, minkä vuoksi ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta ei tarvittu ajan tasalle saatettua asuinaltistuksen arviointia. Riskinarvioinnissa valittiin käytettäväksi varovaisimmat asuinaltistusskenaariot. EPA yhdisteli annostelun jälkeistä iho-ja hengitysteitse tapahtuvaa altistusta sisätiloissa (pinnat ja patjat) sänkyvirheiden torjumiseksi aikuisille aiheutuvien riskien arvioimiseksi ja annostelun jälkeistä iho -, hengitysteitse ja kädestä suuhun tapahtuvaa altistumista sisätiloissa (pinnat ja patjat) sänkyvirheiden torjumiseksi 1-<2-vuotiaille lapsille aiheutuvien riskien arvioimiseksi. Kotitalousaltistukset ovat lyhyt-ja välivaiheita suun kautta, Ihon kautta ja hengitysteitse tapahtuvissa altistuksissa. Pitkäaikaisia altistuksia ei odoteta.

lisätietoa EPA: n standardioletuksista ja yleisistä syöttötiedoista asuinkiinteistöihin liittyen on http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide.

4. Sellaisten aineiden kumulatiiviset vaikutukset, joilla on yhteinen myrkyllisyysmekanismi. Ffdca: n 408 kohdan b alakohdan 2 alakohdan d alakohdan v alakohdassa edellytetään, että kemikaalivirasto ottaa toleranssin vahvistamista, muuttamista tai kumoamista harkitessaan huomioon ”saatavilla olevat tiedot”, jotka koskevat tietyn torjunta-ainejäämän ja ”muiden aineiden, joilla on yhteinen myrkyllisyysmekanismi, kumulatiivisia vaikutuksia.”

EPA ei ole havainnut klorfenapyyrillä olevan yhteistä toksisuusmekanismia minkään muun aineen kanssa, eikä klorfenapyyri näytä tuottavan muiden aineiden tuottamaa myrkyllistä metaboliittia. Tätä toleranssivaikutusta varten EPA on siis olettanut, että klorfenapyyrillä ei ole yhteistä toksisuusmekanismia muiden aineiden kanssa. Lisätietoja EPA: n pyrkimyksistä määrittää, millä kemikaaleilla on yhteinen myrkyllisyysmekanismi ja arvioida tällaisten kemikaalien kumulatiivisia vaikutuksia on EPA: n verkkosivuilla osoitteessa http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticides.

D. Imeväisten ja lasten turvallisuustekijä

1. Yleensä. FFDCA: n 408 kohdan b alakohdan 2 alakohdan c alakohdassa säädetään, että Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto(EPA) soveltaa imeväisille ja lapsille kymmenkertaista(10X) turvallisuusmarginaalia lisää aloitussivulla 8471 case of threshold effects pre-ja postnataalitoksisuuden sekä myrkyllisyyttä ja altistumista koskevan tietokannan kattavuuden huomioon ottamiseksi, ellei Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto määrittele luotettavien tietojen perusteella, että erilainen turvallisuusmarginaali on turvallinen imeväisille ja lapsille. Tätä ylimääräistä turvamarginaalia kutsutaan yleisesti FQPA-Turvallisuustekijäksi (SF). Tätä säännöstä soveltaessaan EPA joko säilyttää oletusarvon 10x tai käyttää toista lisäturvallisuuskerrointa, kun EPA: n käytettävissä olevat luotettavat tiedot tukevat eri kertoimen valintaa.

2. Pre-ja postnataalinen herkkyys. Vaikka DNT-tutkimukset osoittavat merkkejä neurotoksisuudesta/neuropatologiasta ja lisääntymistutkimukset osoittavat herkkyyttä/herkkyyttä jälkeläisille, vaikutuksille on hyvin ominaista selvästi määritetyt NOAEL/LOAEL-arvot ja valitut tutkittavat ominaisuudet suojaavat havaittuja vaikutuksia.

3. Päätelmä. EPA on määrittänyt, että FQPA SF olisi vähennettävä arvoon 1x kaikissa altistumisskenaarioissa. Päätös perustuu seuraaviin havaintoihin:

i. klorfenapyrin toksisuustietokanta on täydellinen.

ii. vaikka keskushermosto on klorfenapyyrin ensisijainen kohde ja neurotoksisia vaikutuksia havaittiin kaikissa tutkimuksissa, huoli on vähäinen, koska valitut palot suojaavat havaituilta neurotoksisilta vaikutuksilta.

iii. Vaikka saatavilla olevissa DNT-ja lisääntymistutkimuksissa on näyttöä lisääntyneestä kvantitatiivisesta herkkyydestä, huoli on vähäinen, koska jälkeläisten vaikutuksille on hyvin ominaista selvästi vahvistetut NOAEL/LOAEL-arvot ja riskinarviointiin valitut päätetapahtumat suojaavat havaituilta jälkeläisiltä vaikutuksilta.

iv. altistumistietokannoissa ei ole havaittu muita epävarmuustekijöitä. Ravintoanalyysi perustui toleranssitason jäämiin, EPA: n vuoden 2018 oletuskäsittelykertoimiin (lukuun ottamatta tomaatteja ja paprikoita) ja 100 PCT: hen. Ravintoanalyysiin ei sisältynyt altistumista juomavedestä, koska juomaveden kontaminoitumista klorfenapyyrillä ei odoteta tapahtuvan kaikissa rekisteröidyissä käyttötarkoituksissa, kasvihuoneet tai elintarvikkeiden/rehujen käsittely mukaan luettuina. EPA käytti samanlaisia konservatiivisia oletuksia arvioidessaan levityksen jälkeistä altistumista lapsille sekä satunnaista altistumista suun kautta pikkulapsille. Näissä arvioinneissa ei aliarvioida klorfenapyyrin aiheuttamaa altistumista ja riskejä.

E. Aggregoidut riskit ja turvallisuuden määrittäminen

EPA määrittää, ovatko akuutit ja krooniset ravinnon kautta peräisin olevien torjunta-aineiden altistukset turvallisia vertaamalla kokonaisaltistuksen estimaatteja akuuttiin torjunta-aineeseen (apad) ja krooniseen torjunta-aineeseen (cPad). Lineaarisille syöpäriskeille EPA laskee elinaikaisen todennäköisyyden saada syöpä arvioidulla kokonaisaltistuksella. Lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin riskejä arvioidaan vertaamalla arvioitua kokonaiselintarviketta, vettä ja asuinrakennusten altistumista asianmukaisille paloille sen varmistamiseksi, että riittävä MOE on olemassa.

1. Akuutti riski. Tässä yksikössä akuutin altistumisen osalta käsiteltyjen altistumisoletusten perusteella ravinnon kautta peräisin olevasta ruoasta ja vedestä klorfenapyyrille aiheutuva akuutti altistus kattaa 75 prosenttia aPAD-arvosta (altistumisen 95.prosenttipisteellä) 3-5-vuotiailla lapsilla, jotka ovat eniten altistuneita väestöryhmiä.

2. Krooninen riski. Käyttämällä tässä yksikössä kuvattuja altistumisen oletuksia kroonisen altistumisen osalta EPA on päätellyt, että krooninen altistuminen klorfenapyyrille ruoasta ja vedestä käyttää 19 prosenttia cPad: stä 3-5-vuotiaille lapsille, jotka ovat väestöryhmä, joka saa suurimman altistuksen. Kroonista juomavettä tai asumisaltistusta ei ole olemassa, joten krooninen kokonaisriski vastaa kroonista ravinnosta aiheutuvaa riskiä, joka on kemikaaliviraston paikallistason alapuolella.

3. Lyhyen ja keskipitkän aikavälin riskit. Lyhyen ja keskipitkän aikavälin kokonaisriskinarvioinnit tehtiin, koska klorfenapyrin aiemmin rekisteröidyistä käyttötavoista asuinympäristöissä voi aiheutua lyhytaikaisia ja välituotekäytön jälkeisiä vastuita. Lyhytaikaista altistumista koskevat arviot yhdistettiin ravinnon kautta tapahtuvaan keskimääräiseen altistumiseen, jotta saatiin huonoin mahdollinen arvio lyhytaikaisesta kokonaisriskistä aikuisille ja 1-2-vuotiaille lapsille (katsotaan suojaavaksi kaikenikäisille lapsille). Lyhytkestoiset aggregaatit suojaavat keskipitkän aikavälin altistuskausilta, koska molemmille kestoille valittiin samat päätetapahtumat ja palot. Tuloksena lyhytaikainen aggregaatti Mes aikuisille 660 ja 120 lapsille (1-2 vuotta) eivät huolestuta.

4. Yhteenlaskettu syöpäriski Yhdysvaltain väestölle. Kuten yksikössä III todetaan, kemikaalivirasto on todennut, että riskin kvantifioinnissa epälineaarisella lähestymistavalla (eli cRfD-menetelmällä) otetaan asianmukaisesti huomioon kaikki Krooninen myrkyllisyys, myös karsinogeenisuus, joka voi aiheutua klorfenapyyrille altistumisesta. Koska kroonisia huolenaiheita ei ole, virasto toteaa, että kokonaisaltistus klorfenapyyrille ei aiheuta syöpäriskiä.

5. Turvallisuuden määrittäminen. Näiden riskinarviointien perusteella EPA päättelee, että on olemassa kohtuullinen varmuus siitä, että kokonaisaltistumisesta klorfenapyyrijäämille ei aiheudu haittaa koko väestölle eikä imeväisille ja lapsille.

IV. muita näkökohtia

A. analyyttiset Täytäntöönpanomenetelmät

kasvien analyyttiset täytäntöönpanomenetelmät on nimetty m2427: ksi, kaasukromatografia-elektronisieppaus-detektiomenetelmäksi (GC/ECD), jonka määritysraja (LOQ) on 0,05 ppm. Menetelmälle on tehty onnistunut riippumaton laboratoriovalidointi (ILV) sekä hyväksyttävä radiovalidointi salaatin ja tomaatin aineenvaihduntatutkimuksista saatujen näytteiden avulla. EPA on todennut, että menetelmä M2427 on riittävä tiedonkeruuseen ja toleranssien täytäntöönpanoon.

menetelmää voi pyytää osoitteesta: Chief, Analytical Chemistry Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Ft. Meade, MD 20755-5350; puhelinnumero: (410) 305-2905; sähköpostiosoite: [email protected].

B. Kansainväliset jäämien raja-arvot

tehdessään toleranssipäätöksiä EPA pyrkii yhdenmukaistamaan Yhdysvaltojen toleranssit kansainvälisten standardien kanssa aina kun se on mahdollista, Yhdysvaltain elintarviketurvallisuusstandardien ja maatalouskäytäntöjen mukaisesti. EPA tarkastelee Codex Alimentarius-komission, jäljempänä ’Codex’, vahvistamia jäämien kansainvälisiä enimmäismääriä FFDCA: n 408 kohdan b alakohdan 4 alakohdan mukaisesti. Codex Alimentarius on Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike-ja maatalousjärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikestandardiohjelma, ja se on tunnustettu kansainväliseksi elintarviketurvallisuusstandardeja sääteleväksi järjestöksi kauppasopimuksissa, joissa Yhdysvallat on osapuolena. Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto voi vahvistaa Codex-jäämien enimmäismäärästä poikkeavan toleranssin; FFDCA: n 408 kohdan b alakohdan 4 alakohdassa kuitenkin edellytetään, että EPA selittää syyt Codex-tasosta poikkeamiselle.

ehdotetuissa tuotteissa/niiden pinnalla oleville klorfenapyyrijäämille ei ole vahvistettu jäämien Codex-enimmäismääriä (MRL-arvoja).

C. Tarkistukset, joita on pyydetty-toleranssien

osalta, EPA tarkisti ehdotettuja toleransseja klorfenapyrin jäämien osalta vihanneksissa, hedelmissä, ryhmässä 8-10, OECD: n nykyisten pyöristysluokkien perusteella. Ei ole tarpeen poistaa nykyistä toleranssia vihannesten, hedelmien, ryhmä 8-10 1,0 ppm; pikemminkin EPA on yksinkertaisesti muuttaa nykyistä toleranssia pyydetyllä tavalla.Alku Painettu Sivu 8472

V. Johtopäätös

sen vuoksi on vahvistettu toleranssit hyönteismyrkky klorfenapyrin, 4-bromi-2-(4-kloorifenyyli)-1-(etoksimetyyli)-5-(trifluorimetyyli)-1 h-pyrroli-3-karbonitriilin jäämille basilikassa tai sen pinnalla, tuoreissa lehdissä 80 ppm; Ruohosipulissa, tuoreissa lehdissä 20 ppm; ja kurkussa 0,5 ppm; ja vihanneksissa, hedelmäsatoon, ryhmässä 8-10, 2 ppm.

Vi. lakisääteiset ja toimeenpanovaltaan liittyvät katsaukset

tässä toimessa vahvistetaan ffdca: n 408 kohdan d alakohdan mukaiset sallitut poikkeamat vastauksena virastolle jätettyyn vetoomukseen. Office of Management and Budget (OMB) on vapauttanut tämäntyyppiset toimet uudelleentarkastelusta Toimeenpanomääräyksen 12866 nojalla, jonka otsikkona on ”Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4.lokakuuta 1993). Koska tämä toimi on vapautettu uudelleentarkastelusta Toimeenpanomääräyksen 12866 nojalla, tähän toimeen ei sovelleta Toimeenpanomääräystä 13211, jonka otsikkona on ”toimet, jotka koskevat säännöksiä, jotka vaikuttavat merkittävästi energian toimitukseen, jakeluun tai käyttöön” (66 FR 28355, 22.toukokuuta 2001) eikä Toimeenpanomääräystä 13045, jonka otsikkona on ”lasten suojelu Ympäristöterveysriskeiltä ja turvallisuusriskeiltä” (62 FR 19885, 23. huhtikuuta 1997), eikä sitä pidetä täytäntöönpanomääräyksen 13771 mukaisena sääntelytoimena, jonka otsikkona on ”reducing regulations and control regulatory costs” (82 Fr 9339, helmikuu 3, 2017). Tämä toimi ei sisällä tiedonkeruita, joilla on OMB-hyväksyntä paperityön vähentämistä koskevan lain (Pra) (44 U. S. C. 3501 ja sitä seuraavat säädökset) nojalla.), eikä se vaadi erityisiä huomioita Toimeenpanomääräyksessä 12898, jonka otsikkona on” Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations ” (59 FR 7629, 16.helmikuuta 1994).

koska ffdca: n pykälän 408(d) mukaisen vetoomuksen perusteella vahvistetut poikkeamat ja poikkeukset, kuten tämän lopullisen säännön sallitut poikkeamat, eivät edellytä ehdotetun säännön antamista, Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U. S. C. 601 ja sitä seuraavat vaatimukset.), ei sovelleta.

tällä kanteella säännellään suoraan viljelijöitä, elintarvikkeiden jalostajia, elintarvikkeiden käsittelijöitä ja elintarvikkeiden vähittäismyyjiä, Ei osavaltioita tai heimoja, eikä sillä muuteta kongressin FFDCA: n pykälän 408(n)(4) ennakkopoikkeusmääräyksissä vahvistamia valtasuhteita tai vastuunjakoa. Virasto on näin ollen päättänyt, että tällä toiminnalla ei ole merkittävää suoraa vaikutusta osavaltioihin tai Heimohallituksiin, kansallisen hallituksen ja osavaltioiden tai Heimohallitusten väliseen suhteeseen tai vallan ja vastuun jakautumiseen hallinnon eri tasojen kesken tai liittovaltion hallituksen ja intiaaniheimojen välillä. Virasto on näin ollen päättänyt, että Toimeenpanomääräystä 13132, jonka otsikkona on ”Federalismi” (64 FR 43255, 10.elokuuta 1999) ja Toimeenpanomääräystä 13175, jonka otsikkona on ”kuuleminen ja koordinointi Intian Heimohallitusten kanssa” (65 FR 67249, 9. marraskuuta 2000) ei sovelleta tähän toimeen. Tämä toimi ei myöskään aseta täytäntöönpanokelpoisia tulleja eikä sisällä takauksen luonteisia valtuuksia, jotka on kuvattu Umra: n (Unfunded Mandates Reform Act) (2 U. S. C. 1501 ja sitä seuraavat säädökset) II osastossa.).

tähän toimeen ei liity teknisiä standardeja, jotka edellyttäisivät viraston harkintaa vapaaehtoisista konsensusstandardeista kansallisen teknologiansiirtoa ja-kehitystä koskevan lain(National Technology Transfer and Advancement Act, NTTAA) 12§: n d momentin mukaisesti (15 U. S. C. 272 note).

VII. Congressional Review Act

according to the Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 ym.), EPA toimittaa raportin, joka sisältää tämän säännön ja muut tarvittavat tiedot Yhdysvaltain senaatille. Edustajainhuone ja Yhdysvaltain Comptroller General ennen säännön julkaisemista Federal Registerissä. Tämä toimi ei ole 5 U. S. C. 804: n(2) määrittelemä” pääsääntö”.

Aloitusluettelo aiheista

luettelo aiheista 40 CFR osassa 180

• Ympäristönsuojelu
• hallintokäytäntö ja-menettely
• maataloushyödykkeet
• torjunta-aineet ja tuholaiset
• raportointi-ja kirjanpitovaatimukset

Loppuluettelo aiheista alkaa allekirjoitus

End Signature

siksi 40 CFR chapter I muutetaan seuraavasti:

Start Part

PART 180—

End Part Start Amendment Part

1. Osan 180 viranomaisviittaus kuuluu edelleen seuraavasti:

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U. S. C. 321(q), 346a ja 371.

End Authority Start Amendment Part

2. Muutetaan 180.513§: ssä kappaleen (a)(1) taulukko seuraavasti:

End Amendment Part Start Amendment Part

a. Lisätään aakkosjärjestyksessä kohdat ”basilika, tuoreet lehdet”, ”ruohosipuli, tuoreet lehdet” ja ”kurkku”sekä

Loppumuutos osa Alkumuutos osa

b. muutetaan kohtaa ”vihannes, hedelmäsato, ryhmä 8-10”.

Loppumuutoksen osa

lisäykset ja revisiot kuuluvat seuraavasti:

loppu täydentävät tiedot