Consumer medicine information

4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

vaarallinen ja haitallinen käyttö.

Aspen-Kodeiinitabletti sisältää opioidikodeiinia ja on mahdollinen väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden lääke. Riippuvuus voi esiintyä potilailla asianmukaisesti määrätty Aspen kodeiini tabletteja suositelluilla annoksilla.
riippuvuuden riski on suurentunut potilailla, joilla on omakohtainen tai suvussa päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi, reseptilääkkeet ja laittomat huumeet) tai mielenterveysongelmia. Riski myös kasvaa mitä pidempään lääkettä käytetään ja suuremmilla annoksilla. Potilaiden riski opioidien väärinkäyttöön tai riippuvuuteen on arvioitava ennen Aspen-Kodeiinitablettien määräämistä.
kaikkia opioideja saavia potilaita tulee seurata rutiininomaisesti väärinkäytön ja väärinkäytön merkkien varalta. Opioideja hakevat ihmiset, joilla on riippuvuus, ja ne saattavat joutua harhautuksen kohteeksi. Näitä riskejä voidaan vähentää muun muassa määräämällä lääkettä mahdollisimman pieni määrä ja neuvomalla potilasta käyttämättömän lääkkeen turvallisesta säilyttämisestä ja asianmukaisesta hävittämisestä (KS.kohta 6.4 säilytys; kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle). Varo potilaita, että opioidien oraalisten tai transdermaalisten muotojen väärinkäyttö parenteraalisesti voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, jotka voivat johtaa kuolemaan.
potilaita tulee neuvoa olemaan jakamatta Haapakodeiinitabletteja kenenkään muun kanssa.

hengityslama.

opioidien käytön yhteydessä voi esiintyä vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa, vaikka niitä käytettäisiin suositusten mukaisesti. Sitä voi esiintyä milloin tahansa Haapakodeiinitablettien käytön aikana, mutta riski on suurin hoidon alkuvaiheessa tai annoksen suurentamisen jälkeen. Tällaisina aikoina potilaita on tarkkailtava huolellisesti hengityslaman varalta.
henkeä uhkaavan hengityslaman riski on myös suurempi iäkkäillä, heikkokuntoisilla tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on jo aiemmin heikentynyt hengitys (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus); astmaa), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (KS.käyttö maksan vajaatoiminnassa) ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (KS. käyttö munuaisten vajaatoiminnassa). Opioidien käytössä on noudatettava varovaisuutta ja heitä on seurattava tarkoin (KS.kohta 4. 2 annos ja antotapa). Opioidien käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea hengityselinsairaus, akuutti hengityselinsairaus tai hengityslama (KS.kohta 4. 3 vasta-aiheet).

hengityslaman riski on suurempi käytettäessä suuria annoksia opioideja, erityisesti voimakkaita ja depottabletteja, sekä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. Opioidihoito tulisi aloittaa annossuositusten alapäässä ja annostusta tulisi titrata huolellisesti tehokkaan kivunlievityksen saavuttamiseksi. Ekvianalgeettinen annos on laskettava huolellisesti vaihdettaessa opioideja tai siirryttäessä välittömästi vapautuvasta lääkemuodosta depotmuotoiseen lääkemuotoon sekä opioidien farmakologisten erojen huomioon ottamiseksi. Harkitse uuden opioidin aloittamista pienemmällä annoksella vasteen yksilöllisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.

bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin, samanaikaisen käytön riskit.

opioidien ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, alkoholi mukaan lukien, samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi Aspen-Kodeiinitablettien samanaikainen määrääminen keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten muiden opioidianalgeettien, bentsodiatsepiinien, gabapentinoidien, kannabiksen, sedatiivien, unilääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, antihistamiinien, keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa on varattava potilaille, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos päätetään määrätä Aspen Kodeiinitabletteja samanaikaisesti jonkin lääkkeen kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Potilaita tulee seurata huolellisesti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava näistä oireista. Potilaille ja heidän hoitajilleen on myös tiedotettava alkoholin käytön mahdollisista haitoista Aspen kodeiini-tablettien käytön aikana.

opioidien käyttö kroonisessa (pitkäaikaisessa) muussa kuin syöpäkivussa (CNCP).

opioidianalgeeteilla on vakiintunut rooli akuutin kivun, syöpäkivun sekä palliatiivisen ja elinkaaren lopun hoidon hoidossa. Tämänhetkinen näyttö ei yleensä tue opioidianalgeetteja kivun ja toimintakyvyn parantamisessa useimmilla kroonista muuta kuin syöpää sairastavilla potilailla. Toleranssin ja fyysisen riippuvuuden kehittyminen sekä haittavaikutusten, kuten vaarallisen ja haitallisen käytön, riskit kasvavat sitä mukaa, kun potilas käyttää opioidia. Opioidien käyttöä CNCP: n pitkäaikaishoidossa ei suositella.
opioidin käyttöä CNCP: n hoitoon tulee harkita vasta, kun maksimoidut ei-farmakologiset ja ei-opioidihoidot on kokeiltu ja todettu tehottomiksi, ei siedetyiksi tai muutoin riittämättömiksi kivun riittävään hallintaan. Opioideja tulee määrätä vain osana kokonaisvaltaista monitieteistä ja multimodaalista kivun hoitoa.

CNCP: n opioidihoito tulee aloittaa kliinisten ohjeiden mukaisena tutkimuksena sen jälkeen, kun kattavassa biopsykososiaalisessa arvioinnissa on todettu kivun syy ja opioidihoidon sopivuus potilaalle (KS.vaarallinen ja haitallinen käyttö edellä). Hoidon odotetusta tuloksesta (kivun lievenemisestä eikä kivun täydellisestä poistumisesta, toimintakyvyn parantumisesta ja elämänlaadusta) on keskusteltava potilaan kanssa ennen opioidihoidon aloittamista ja sovittava hoidon keskeyttämisestä, jos näitä tavoitteita ei saavuteta.
koska opioidivaste vaihteli yksilöiden välillä, on suositeltavaa, että kaikkien potilaiden hoito aloitetaan pienimmällä sopivalla annoksella ja annosta suurennetaan, jotta saavutetaan riittävä kivunlievitys ja toimintakyvyn paraneminen mahdollisimman pienin haittavaikutuksin. Välittömästi vapautuvia valmisteita ei tule käyttää kroonisen kivun hoitoon, mutta niitä voidaan käyttää lyhyen aikaa opioideilla aiemmin hoitamattomilla potilailla toleranssin saavuttamiseksi ennen siirtymistä depottabletteihin. Jatkuvan hoidon kliinisen tarpeen toteaminen edellyttää huolellista ja säännöllistä arviointia ja seurantaa. Opioidihoito on keskeytettävä, jos kipu ja / tai toimintakyky ei parane tutkimusjakson aikana tai jos on näyttöä lääkkeen väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä. Hoitoa tulee jatkaa vain, jos tutkimus on osoittanut, että kipu on opioidivaste ja toimintakyky on parantunut. Jos opioidihoito ei enää sovellu, potilaan tila on tarkistettava säännöllisesti ja annosta on pienennettävä hitaasti (KS.opioidien käytön lopettaminen).

toleranssi, riippuvuus ja vieroitusoireet.

opioidireseptorien Neuroadaptaatio toistuvaan opioidien antoon voi aiheuttaa toleranssia ja fyysistä riippuvuutta. Toleranssi on tarve lisätä annoksia kivunlievityksen ylläpitämiseksi. Opioidin sekä toivottujen että ei-toivottujen vaikutusten sietokykyä voi esiintyä.
fyysinen riippuvuus, joka voi ilmetä useiden päivien tai viikkojen kuluttua opioidien käytön jatkumisesta, aiheuttaa vieroitusoireita, jos opioidien käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta pienennetään merkittävästi. Vieroitusoireita voi esiintyä myös opioidiantagonistin (esim.naloksoni) tai osittaisen agonistin (e.g. buprenorfiini). Vieroitusoireet voivat aiheuttaa joitakin tai kaikkia seuraavista oireista: dysforia, levottomuus/agitaatio, kyynelvuoto, nuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, lihassärky, mydriaasi, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, lisääntyvä kipu, selkäkipu, nivelkipu, heikkous, vatsakrampit, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, kohonnut verenpaine, lisääntynyt hengitystiheys ja lisääntynyt syke.

kun Haapakodeiinitablettien käyttö lopetetaan henkilöillä, jotka saattavat olla fyysisesti riippuvaisia Aspen-Kodeiinitableteista, lääkkeen käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan annosta tulee vähentää asteittain (KS.opioidien käytön lopettaminen; KS. kohta 4. 2 annos ja antotapa).

vahingossa nielty / altistettu.

haapa-kodeiinitablettien tahaton nauttiminen tai altistuminen, erityisesti lapsille, voi johtaa kuolemaan . Potilaille ja heidän huoltajilleen on annettava tietoa käyttämättömien Haapakodeiinitablettien turvallisesta säilyttämisestä ja hävittämisestä (KS.kohta 6. 4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet; kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle).

Hyperalgesia.

opioidien käytön yhteydessä saattaa esiintyä Hyperalgesiaa, erityisesti suuria annoksia käytettäessä. Hyperalgesia voi ilmetä selittämättömänä kivun lisääntymisenä, kivun suurenemisena opioidiannosten kasvaessa tai diffuusina herkkyytenä, joka ei liity alkuperäiseen kipuun. Hyperalgesiaa ei tule sekoittaa toleranssiin (Katso toleranssi, riippuvuus ja vieroitusoireet). Jos epäillään opioidin aiheuttamaa hyperalgesiaa, annosta on pienennettävä ja mahdollisuuksien mukaan vähennettävä. Vaihto toiseen opioidiin voi olla tarpeen.

opioidien käytön lopettaminen.

Opioidiriippuvaisen äkillinen hoidon keskeyttäminen tai annoksen nopea pienentäminen voi aiheuttaa vakavia vieroitusoireita ja hallitsematonta kipua (KS.toleranssi, riippuvuus ja hoidon lopettaminen). Tällaiset oireet voivat saada potilaan hakeutumaan muihin laillisten tai laittomien opioidien lähteisiin. Jos potilas on fyysisesti riippuvainen opioidien käytöstä, opioidien käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti pienentämällä annosta hitaasti. Kun päätetään hoidon lopettamisesta tai vähentämisestä, on otettava huomioon potilaan käyttämän opioidin annos ja kesto, hoidettavan kivun tyyppi sekä potilaan fyysiset ja psyykkiset ominaisuudet. Kivunhoidossa tulee olla käytössä multimodaalinen lähestymistapa ennen opioidianalgeettisen asteikon aloittamista. Hoidon aikana potilaat tarvitsevat säännöllistä arviointia ja tukea kivun, psyykkisen ahdistuksen ja vieroitusoireiden lisääntymisen hallitsemiseksi.
kaikille potilaille ei ole olemassa vakioveikkausaikatauluja, ja yksilöllinen suunnitelma on tarpeen. Yleensä annoksen pienentämisen tulisi olla enintään 10-25 prosenttia 2-4 viikon välein (KS.kohta 4. 2 annos ja antotapa). Jos potilas kokee lisääntynyt kipu tai vakavia vieroitusoireita, se voi olla tarpeen palata takaisin edelliseen annokseen, kunnes vakaa, ennen kuin jatkat entistä asteittainen kartio.

kun opioidien käyttö lopetetaan potilaalla, jolla epäillään opioidinkäyttöhäiriötä, on otettava huomioon lääkeavusteisen hoidon ja/tai erikoislääkärin lähetteen tarve.

CYP2D6-metabolia.

Aspen-Kodeiinitabletit ovat vasta-aiheisia potilaille, jotka ovat erittäin nopeita CYP2D6-metaboloijia.
kodeiini metaboloituu maksaentsyymi CYP2D6: n vaikutuksesta morfiiniksi, joka on sen aktiivinen metaboliitti. Jos potilaalla on puutos tai häneltä puuttuu kokonaan tämä entsyymi, riittävää analgeettista vaikutusta ei saavuteta. Jos potilas on laaja-alainen tai erittäin nopea metaboloija, opioidimyrkytyksen haittavaikutusten riski on suurempi myös yleisesti käytetyillä annoksilla. Nämä potilaat muuttavat kodeiinia morfiiniksi nopeasti, mikä johtaa odotettua suurempiin seerumin morfiinipitoisuuksiin. Opioidimyrkytyksen yleisoireita ovat sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa tähän voi liittyä verenkierto-ja hengityslamaoireita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia ja hyvin harvoin kuolemaan johtavia. Lapset ovat erityisen alttiita kehittymättömän hengitystieanatomiansa vuoksi. Kuolemia on raportoitu lapsilla, joilla oli nopea aineenvaihdunta ja joille annettiin kodeiinia adenotonsillektomian jälkeiseen analgesiaan. Morfiini voi myös imeytyä imeväisten äidinmaitoon, mikä aiheuttaa hengityslaman vaaran kodeiinia nopeasti metaboloivien äitien imeväisille.
kodeiinin erittäin nopean CYP2D6-metabolian esiintyvyyttä lapsilla ei tunneta, mutta sen oletetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla. Erittäin nopeiden metaboloijien esiintyvyyden arvioidaan olevan 1% kiinalaisilla, japanilaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, 3% afroamerikkalaisilla ja 1% – 10% valkoihoisilla. Suurin esiintyvyys (16% -28%) esiintyy Pohjoisafrikkalaisella, etiopialaisella ja arabialaisella väestöllä. (KS. kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys, käyttö imetyksen aikana.)
iäkkäillä potilailla esiintyy joskus hälyttäviä ja epätyypillisiä vaikutuksia, ja annosta on pienennettävä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Sitä tulee antaa erittäin varoen potilaille, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti), sokki, myksedeema, akuutti alkoholimyrkytys ja delirium tremens, koska kodeiini voi pahentaa oireita tai lisätä hengitys-ja/tai keskushermoston lamaantumisen riskiä.
kodeiinin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja/tai psyykkistä riippuvuutta. Toleranssi voi kehittyä myös pitkäaikaisen käytön jälkeen. Kodeiini tuottaa vähemmän euforiaa ja sedaatiota kuin morfiini, eikä se ole täysin tyydyttävä korvike morfiiniriippuvaisille. Vieroitusoireet kehittyvät morfiinia hitaammin ja ovat lievempiä.

analgeettien käyttö saattaa hämärtää akuuttien vatsavaivojen diagnoosin tai kliinisen kulun. Koska opioidit saattavat muuttaa mahalaukun motiliteettia, niitä tulee käyttää varoen potilailla, joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus. Vaikeassa tulehduksellisessa suolistosairaudessa myrkyllisen megakolonin riskiä voi lisätä opioidien käyttö, erityisesti toistuvalla annostelulla.
kodeiinia tulee käyttää erittäin varoen potilailla, joiden hengitysreservi on heikentynyt (esim. keuhkolaajentuma, hypoksia, hyperkapnia tai jopa vaikea lihavuus), cor pulmonale tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, koska kodeiini voi pahentaa hengitysvaikeuksia.
varovaisuutta on noudatettava annettaessa kodeiinia ja muita opioidianalgeetteja potilaille, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia. Opioidit voivat indusoida tai pahentaa näitä tiloja.
opioidit saattavat aiheuttaa sapen supistumista, joten niitä tulee käyttää varoen, jos taustalla on sappirakon sairaus tai sappikiviä.
kodeiinia tulee antaa erittäin varoen potilaille, joilla on keskushermoston lamaantuminen, koska kodeiini saattaa pahentaa tilaa.

käyttö maksan vajaatoiminnassa.

kodeiini metaboloituu maksassa ja sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksasairaus, koska hyötyosuus voi suurentua oraalisen annon jälkeen tai kumulatiivisia vaikutuksia voi esiintyä.

käyttö munuaisten vajaatoiminnassa.

opioidien käyttö saattaa johtaa virtsaumpi, joten tällaisia lääkkeitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on eturauhasen liikakasvu tai tukos, virtsaputken ahtauma tai joille on äskettäin tehty virtsatietulehdusleikkaus. Opioidit ja niiden metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta. Tämän vuoksi haittavaikutusten riski on suurentunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

käyttö vanhuksilla.

iäkkäillä on todennäköisemmin ikään liittyvä munuaisten vajaatoiminta ja he saattavat olla alttiimpia opioidianalgeettien hengitystievaikutuksille. Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.

lapsipotilaat.

Aspen Kodeiinitabletit ovat vasta – aihe lapsille:
alle 12-vuotiaat;
12-18-vuotiaat, joiden hengitystoiminta saattaa vaarantua, mukaan lukien nielurisojen poiston ja/tai adenoidektomian jälkeinen obstruktiivinen uniapnea. Hengityslamaa ja kuolemaa on esiintynyt joillakin lapsilla, jotka ovat saaneet kodeiinia nielurisaleikkauksen ja/tai adenoidektomian jälkeen ja joilla on CYP2D6-polymorfismin vuoksi todettu olevan kodeiinin erittäin nopeita metaboloijia.
(KS. Kohta 4.Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, CYP2D6 metabolia.)

vaikutukset laboratoriokokeisiin.

mahalaukun tyhjennystutkimukset.

opioidianalgeetit hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä mitätöi testitulokset.

maksan ja sappiteiden kuvantaminen käyttäen teknetium Tc 99m-disofeniinia.

teknetium Tc 99m-disofeniinin antaminen ohutsuoleen saattaa estyä, koska opioidianalgeetit voivat aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen supistumista ja sappiteiden lisääntynyttä painetta. Nämä toimet johtavat viivästyneeseen visualisointiin ja muistuttavat siten yhteisen sappitiehyen tukkeutumista.

aivo-selkäydinnesteen paine.

aivo-selkäydinnesteen paine voi nousta. Tämä vaikutus on toissijainen hengityslaman aiheuttamaan hiilidioksidin talteenottoon.

plasman Amylaasiaktiivisuus ja plasman lipaasiaktiivisuus.

näiden arvojen suureneminen voi johtua siitä, että opioidianalgeetit voivat aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen supistuksia ja sappiteiden paineen nousua. Näiden entsyymien määritysten diagnostinen hyödyllisyys voi vaarantua jopa 24 tunnin ajan lääkityksen antamisen jälkeen.