jos toimit Euroopassa ja asennat puhdastilan, joka käsittelee steriilien lääkkeiden valmistusta, puhdastilasi on noudatettava viimeisimpiä standardeja, jotka on esitetty julkaisussa ”Revision of the Annex to the EU Guide to Good Manufacturing Practice-manufacturing of Sterile Medicinal Products.”
Puhdastilaluokitukset voivat olla hämmentäviä. On tärkeää ymmärtää puhdastilaluokitukset:
a) ymmärrä, mitä standardia kannattaa noudattaa suunnittelun käyttöönotossa, ja
b) miten se tehdään kustannustehokkaasti.
Yleisiä huomioita
standardit edellyttävät, että steriilien tuotteiden valmistus tapahtuu puhtailla alueilla, joille pääsee ilmalukkojen kautta joko henkilökunnan tai laitteiden ja materiaalien avulla. Alueelle kulkeutuvan ilman tulisi tapahtua suodattimien kautta, joiden hyötysuhde on määritelty. Erilaiset toiminnot, mukaan lukien komponenttien valmistelu, tuotteen valmistelu ja täyttö, on tehtävä erillisissä tiloissa puhdastilassa.
Valmistustoimet jaetaan kahteen ryhmään: niihin, joissa tuote steriloidaan terminaalisesti, ja niihin, jotka suoritetaan aseptisesti joissakin tai kaikissa vaiheissa.
nämä steriilien tuotteiden valmistukseen tarkoitetut puhtaat alueet luokitellaan ympäristön vaatimusten mukaan, jotta käsiteltävän tuotteen tai materiaalien hiukkas-tai mikrobikontaminaation riski olisi mahdollisimman pieni.
käyttöolosuhteiden täyttäminen puhdastiloissa edellyttää, että jokainen alue saavuttaa tietyn ilman puhtaustason lepoaikaisessa käytössä. At-rest on tila, jossa asennus on valmis ja kaikki laitteet on asennettu ja toiminnassa, mutta ilman operatiivisen henkilöstön läsnäoloa.
asteiden määritelmät steriilien lääkkeiden valmistuksessa
tavallisesti steriilien lääkkeiden valmistuksessa tarvitaan neljä valmistusastetta tai-tasoa.
- luokka A – tämä määrittelee paikallisen vyöhykkeen korkean riskin operaatioille, kuten täyttöalueelle, tulppamaljoille, avoimille ampulleille ja injektiopulloille sekä aseptisten liitäntöjen tekemiselle. Normaalitilanteessa näitä olosuhteita tarjoaa laminaarinen ilmavirtaustyöasema. Laminaarinen virtausjärjestelmä tarjoaa homogeenisen ilmanopeuden 0,45 m / s + / – 20% työskentelyasennossa.
- luokka B-Tämä tarjoaa taustaympäristön luokan A alueille, jotka tarvitsevat aseptista valmistusta ja täyttöä.
- luokka C ja D-alueita, jotka on luokiteltu C ja D, käytetään vähemmän kriittisten tehtävien suorittamiseen, jotka suoritetaan vähemmän kriittisissä valmistusprosessin vaiheissa.
ilmassa leijuvien hiukkasten luokitus näille luokille on esitetty seuraavassa taulukossa:
| suurin sallittu hiukkasmäärä / m^3 yhtä suuri tai suurempi | |||||
| Luokka | levossa (b) | toiminnassa | liittovaltion standardi 209e ja ISO-luokitukset likimääräinen vastaavuus | ||
| 0,5 m | 5 m | 0,5 m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | Luokka 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | Ei määritelty (C) | Ei määritelty (C) | Luokka 100000, M 6.5, ISO 8 |
huomautukset:
(A) B -, C-ja D-ilmalaatujen saavuttamiseksi ilmamuutosten määrä tulee suhteuttaa huoneen kokoon sekä huoneessa oleviin varusteisiin ja henkilökuntaan. Ilmajärjestelmässä on oltava asianmukaiset suodattimet, kuten HEPA-suodattimet luokkien A, B ja C osalta.
(b) ohjeistus hiukkasten sallitusta enimmäismäärästä ”levossa” – tilassa vastaa suunnilleen Yhdysvaltain liittovaltion standardia 209E ja ISO-luokituksia seuraavasti: luokat A ja B vastaavat luokkia 100, m 3.5, ISO 5; luokka C ja luokka 10000, M 5.5, ISO 7 ja luokka D, luokat 100000, M 6.5, ISO 8.
c) tämän alan vaatimus ja raja riippuvat toteutettujen toimien luonteesta.
kaavio via
näille luokille on määritelty spesifiset ilmassa leijuvien hiukkasten luokitukset asianmukaisissa asiakirjoissa.
liittyvät: Iso 14644 Puhdastilastandardit