Tausta: viiden viikon hoito-ohjelma S-1 plus CDDP (5 viikon SP) on tavallinen ensilinjan kemoterapia pitkälle edennyttä mahasyöpää (AGC) sairastaville potilaille Japanissa. Tmab yhdessä fluoropyrimidiinin ja CDDP-solunsalpaajahoidon kanssa on osoittanut eloonjäämishyötyä pts: lle HER2-positiivisen AGC: n ja EGJ: n syövän yhteydessä. 5-viikkoisen SP-hoidon ja Tmab-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa. Menetelmät: suoritimme prospektiivisen, yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen, vaiheen II 5 viikon välein (SP-1 40-60 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan ja CDDP 60 mg/m2 8 päivän välein 5 viikon välein) yhdistettynä tmab: hen (8 mg/kg kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg, 3 viikon välein) pts: n osalta, jossa oli HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+ ja FISH-positiivinen) AGC-tai EGJ-syöpä. Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointikomitean arvioima vasteprosentti (RR) käyttäen RECIST v1.1-menetelmää. Toissijaisia päätetapahtumia olivat taudin etenemisvapaa elinaika (PFS), kokonaiselinaika (OS) ja turvallisuus. Kun teho oli 80% ja yksipuolinen alfa 10%, 35 pts: n oli hylättävä 40% RR alle odotetun 60% RR. Tutkimuksen aikana protokollaa muutettiin suotuisan kertymäkertymän perusteella. Pts-järjestelmään otettiin yli 35 osallistujaa tarkkuuden parantamiseksi, kunnes pts-ilmoittautuminen oli enintään 55 (teho 85% ja alpha 5%) tai ennalta määritetyn kertymäkauden loppu, kumpi tuli ensin. Tulokset: elokuun 2012 ja tammikuun 2014 välisenä aikana oli 44 pts: ää. Pts: n ominaisuudet olivat: miehet 34 (77%), mediaani-ikä 62.6 vuotta, PS 0-1 42 (95%), primaarinen kasvain paikalla mahan 37 (84%), histologia diffuusi tyyppi 18 (41%). IHC 3+ kirjattiin 32 (73%) pts: ssä. RR oli 64% (95%: n luottamusväli 48-78, toispuoleinen p<0, 001). PFS: n mediaani oli 6, 0 kuukautta (95%: n luottamusväli 5, 1-10, 9). OS: n mediaania ei saavutettu. Neljän ensimmäisen kuurin toksisuudet arvioitiin. Yleisimmät asteen 3-4 haittavaikutukset olivat anoreksia (23%), ripuli (11%), neutropenia (23%), anemia (16%) ja trombosytopenia (11%). Yksi (2%) hoitoon liittyvä kuolema raportoitiin. Päätelmä: 5-viikkoinen SP yhdistettynä Tmab-hoitoon oli hyvä teho ja hyväksyttävä toksisuus pitkälle edenneen AGC: n tai EGJ: n syövän hoidossa. Kliinisten tutkimusten tiedot: UMIN000008389.