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Información Adicional para Pacientes
Información Adicional para Profesionales de la Salud
Resumen de Datos
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Los estados UNIDOS La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está notificando al público que la ayuda para dejar de fumar Chantix (vareniclina) puede estar asociada con un riesgo pequeño y mayor de ciertos eventos adversos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular. Esta información de seguridad se agregará a la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta para médicos de Chantix. La Guía del medicamento para el paciente también se revisará para informar a los pacientes sobre este posible riesgo.
La FDA revisó un ensayo clínico aleatorizado de 700 fumadores con enfermedad cardiovascular tratados con Chantix o placebo (ver el resumen de datos a continuación). En este ensayo, Chantix fue eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y mantenerse en abstinencia durante un año. Los acontecimientos adversos cardiovasculares fueron poco frecuentes en general, sin embargo, se notificaron ciertos acontecimientos, incluido un ataque cardíaco, con mayor frecuencia en pacientes tratados con Chantix que en pacientes tratados con placebo.
Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que el tabaquismo es un factor de riesgo independiente y principal de enfermedad cardiovascular, y dejar de fumar es de particular importancia en esta población de pacientes. Los beneficios conocidos de Chantix deben sopesarse frente a sus riesgos potenciales al decidir usar el medicamento en fumadores con enfermedades cardiovasculares.
Los pacientes que toman Chantix deben ponerse en contacto con su profesional sanitario si experimentan síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad cardiovascular.
La FDA continúa evaluando la seguridad cardiovascular de Chantix y requiere que el fabricante lleve a cabo un análisis grande combinado (meta-análisis) de ensayos aleatorizados controlados con placebo. La FDA actualizará al público cuando haya información adicional disponible.
Información adicional para Pacientes
- Fumar es un factor de riesgo importante para enfermedades cardiovasculares, y Chantix puede ayudarlo a dejar de fumar.
- Si tiene una enfermedad cardiovascular, tomar Chantix puede aumentar su riesgo de ciertos eventos adversos cardiovasculares.
- Póngase en contacto con su profesional de la salud si experimenta síntomas nuevos o que empeoran de enfermedades cardiovasculares mientras toma Chantix, por ejemplo:
- Falta de aire o dificultad para respirar
- Dolor en el pecho nuevo o que empeora
- Dolor nuevo o peor en las piernas al caminar
- Lea la Guía del medicamento que se lleva bien con su receta de Chantix. Explica los riesgos asociados con el uso de Chantix.
- Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre Chantix.
- Informe los efectos secundarios del uso de Chantix al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información en la casilla «Contáctenos» en la parte inferior de la página.
Información adicional para profesionales de la salud
- Fumar es un factor de riesgo importante e independiente de enfermedad cardiovascular, y Chantix es eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
- Tenga en cuenta que en un estudio de pacientes con enfermedad cardiovascular que recibieron Chantix se notificó un pequeño aumento del riesgo de ciertos acontecimientos adversos cardiovasculares. Los eventos incluyeron angina de pecho, infarto de miocardio no mortal, necesidad de revascularización coronaria y nuevo diagnóstico de enfermedad vascular periférica o ingreso para un procedimiento para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica.
- Sopesar los beneficios conocidos de Chantix frente a los riesgos potenciales de su uso en fumadores con enfermedades cardiovasculares.
- Aconseje a los pacientes que busquen atención médica si experimentan síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad cardiovascular mientras toman Chantix.
- Anime a los pacientes a leer la Guía del medicamento que reciben junto con su receta de Chantix.
- Reporte los eventos adversos que involucren a Chantix al programa MedWatch de la FDA usando la información en la casilla «Contáctenos» en la parte inferior de esta página.
Resumen de datos
La FDA revisó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Chantix para dejar de fumar en 700 pacientes de 35 a 75 años de edad con enfermedad cardiovascular estable documentada (distinta o adicional a la hipertensión) que se había diagnosticado al menos dos meses antes de la visita de detección. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con Chantix 1 mg dos veces al día (n = 350) o placebo (n=350). El estudio consistió en un periodo de tratamiento de 12 semanas, seguido de un periodo sin tratamiento de 40 semanas. Los pacientes también recibieron asesoramiento para dejar de fumar durante todo el estudio. La Tasa de Abandono Continuo (CQR) de 4 semanas durante las semanas 9 a 12 se obtuvo a través de informes semanales de consumo de cigarrillos u otro tipo de nicotina desde la última visita al estudio, y se confirmó mediante la medición de monóxido de carbono exhalado al final de la espiración ≤10 ppm.
Los resultados mostraron una RQR a 4 semanas superior de forma estadísticamente significativa en el brazo de Chantix en comparación con el brazo de placebo (47% frente a 14%, respectivamente; p<0,0001). la tasa de abstinencia continua desde la semana 9 hasta la semana 52 del estudio también fue significativamente mayor en el grupo de chantix en comparación con el grupo de placebo (19% frente a 7%, respectivamente)
Se notificaron ciertos acontecimientos adversos cardiovasculares en más pacientes tratados con Chantix que en pacientes tratados con placebo. Estos incluyeron angina de pecho, infarto de miocardio no mortal, necesidad de revascularización coronaria y nuevo diagnóstico de enfermedad vascular periférica o ingreso para un procedimiento para el tratamiento de la enfermedad vascular periférica, como se muestra en la tabla siguiente. Estos acontecimientos fueron revisados por un comité independiente de criterios de valoración cardiovasculares. Algunos de los pacientes que requirieron revascularización coronaria se sometieron al procedimiento como parte del manejo del infarto de miocardio no mortal y la hospitalización por angina de pecho. El ensayo no fue diseñado para tener poder estadístico para detectar diferencias entre los brazos en los puntos finales de seguridad.
Acontecimientos Cardiovasculares Adjudicados Durante el Periodo de Estudio de 52 Semanas (≥1% en cualquier grupo)
| Vareniclina N = 353 * n (%) | Placebo N = 350 n (%) | |
|---|---|---|
| Infarto de miocardio no mortal | 7 (2.0) | 3 (0.9) |
| Necesidad de revascularización coronaria† | 8 (2.3) | 3 (0.9) |
| Hospitalización por angina de pecho | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| Nuevo diagnóstico de enfermedad vascular periférica (EVP) o ingreso para un procedimiento para el tratamiento de la EVP | 5 (1.4) | 3 (0.9) |
*Tres pacientes del grupo de vareniclina no cumplían la definición de enfermedad cardiovascular estable especificada en el protocolo, pero se incluyeron en la población de análisis de seguridad.
†Los pacientes con necesidad de revascularización coronaria en el grupo de vareniclina incluyen 5 pacientes que también se contabilizan como infarto de miocardio no mortal y/o hospitalización por acontecimientos de angina de pecho. Los pacientes con necesidad de revascularización coronaria en el grupo de placebo incluyen 2 pacientes que también se contabilizan como infarto de miocardio no mortal y/o hospitalización por angina de pecho.