U.S. Food and Drug Administration

Sicherheitsmitteilung
Zusätzliche Informationen für Patienten
Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal
Datenzusammenfassung

Sicherheitsmitteilung

Die USA. Die Food and Drug Administration (FDA) teilt der Öffentlichkeit mit, dass die Raucherentwöhnungshilfe Chantix (Vareniclin) bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem geringen, erhöhten Risiko für bestimmte kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden sein kann. Diese Sicherheitsinformationen werden dem Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der Chantix-Arztkennzeichnung hinzugefügt. Der Leitfaden für Patientenmedikamente wird ebenfalls überarbeitet, um Patienten über dieses mögliche Risiko zu informieren.

Die FDA überprüfte eine randomisierte klinische Studie mit 700 Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit Chantix oder Placebo behandelt wurden (siehe Datenzusammenfassung unten). In dieser Studie half Chantix den Patienten wirksam, mit dem Rauchen aufzuhören und bis zu einem Jahr lang vom Rauchen abstinent zu bleiben. Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse waren insgesamt selten, jedoch wurden bestimmte Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, bei Patienten, die mit Chantix behandelt wurden, häufiger berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich bewusst sein, dass Rauchen ein unabhängiger und wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist und die Raucherentwöhnung bei dieser Patientenpopulation von besonderer Bedeutung ist. Der bekannte Nutzen von Chantix sollte bei der Entscheidung für die Anwendung des Arzneimittels bei Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegen seine potenziellen Risiken abgewogen werden.

Patienten, die Chantix einnehmen, sollten sich an ihr medizinisches Fachpersonal wenden, wenn bei ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auftreten.

Die FDA evaluiert weiterhin die kardiovaskuläre Sicherheit von Chantix und fordert den Hersteller auf, eine große, kombinierte Analyse (Metaanalyse) randomisierter, placebokontrollierter Studien durchzuführen. Die FDA wird die Öffentlichkeit aktualisieren, wenn zusätzliche Informationen verfügbar sind.

Weitere Informationen für Patienten

• Rauchen ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und Chantix kann Ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
• Wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Chantix das Risiko für bestimmte kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Chantix neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung auftreten, z. B.:
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Neue oder sich verschlechternde Schmerzen in der Brust
  • Neue oder
• Lesen Sie die Medikationsanleitung, die Sie zusammen mit Ihrem Chantix-Rezept erhalten. Es erklärt die mit der Anwendung von Chantix verbundenen Risiken.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Chantix haben.
• Melden Sie Nebenwirkungen aus der Anwendung von Chantix an das FDA MedWatch-Programm, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ unten auf der Seite verwenden.

Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Rauchen ist ein unabhängiger und wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und Chantix hilft Patienten wirksam bei der Raucherentwöhnung.
• Beachten Sie, dass in einer Studie mit Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Chantix erhielten, ein geringes, erhöhtes Risiko für bestimmte kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse berichtet wurde. Zu den Ereignissen gehörten Angina pectoris, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation und neue Diagnose von peripheren Gefäßerkrankungen oder Zulassung für ein Verfahren zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen.
• Wägen Sie den bekannten Nutzen von Chantix gegen die potenziellen Risiken seiner Anwendung bei Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ab.
• Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während der Einnahme von Chantix neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung feststellen.
• Ermutigen Sie die Patienten, den Medikamentenführer zu lesen, den sie zusammen mit ihrem Chantix-Rezept erhalten.
• Melden Sie unerwünschte Ereignisse mit Chantix dem FDA MedWatch-Programm, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ unten auf dieser Seite verwenden.

Datenzusammenfassung

Die FDA überprüfte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chantix zur Raucherentwöhnung bei 700 Patienten im Alter von 35 bis 75 Jahren mit stabiler, dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung (außer oder zusätzlich zu Bluthochdruck), die mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert worden war. Die Patienten wurden randomisiert mit Chantix 1 mg zweimal täglich (n= 350) oder Placebo (n= 350) behandelt. Die Studie bestand aus einer 12-wöchigen Behandlungsperiode, gefolgt von einer 40-wöchigen Nichtbehandlungsperiode. Die Patienten erhielten während der gesamten Studie auch eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Die 4-wöchige kontinuierliche Abbruchrate (CQR) für die Wochen 9 bis 12 wurde durch wöchentliche Berichte über den Zigaretten- oder anderen Nikotinkonsum seit dem letzten Studienbesuch erhalten und durch Messung des endexspiratorisch ausgeatmeten Kohlenmonoxids ≤10 ppm bestätigt.

Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikant höhere 4-wöchige CQR im Chantix-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (47% gegenüber 14%; p<0,0001). die kontinuierliche Abstinenzrate von Woche 9 bis Woche 52 der Studie war in der Chantix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls signifikant höher (19% gegenüber 7%;)

Bestimmte kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse wurden bei mehr mit Chantix behandelten Patienten als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Dazu gehörten Angina pectoris, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation und neue Diagnose von peripheren Gefäßerkrankungen oder Zulassung für ein Verfahren zur Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen, wie in der folgenden Tabelle gezeigt. Diese Ereignisse wurden von einem unabhängigen kardiovaskulären Endpunktkomitee überprüft. Einige der Patienten, die eine koronare Revaskularisation benötigten, wurden dem Verfahren im Rahmen der Behandlung von nicht tödlichem Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris unterzogen. Die Studie war nicht so konzipiert, dass sie statistisch aussagekräftig war, um Unterschiede zwischen den Armen bei den Sicherheitsendpunkten festzustellen.

Bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse während des 52-wöchigen Studienzeitraums (≥1% in jeder Gruppe)

* Drei Patienten im Vareniclin-Arm entsprachen nicht der im Protokoll festgelegten Definition einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung, wurden jedoch in die Population der Sicherheitsanalyse aufgenommen.

†Patienten mit Bedarf an koronarer Revaskularisation im Vareniclin-Arm umfassen 5 Patienten, die ebenfalls unter nicht tödlichem Myokardinfarkt und / oder Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris-Ereignissen gezählt werden. Patienten mit Bedarf an koronarer Revaskularisation im Placebo-Arm umfassen 2 Patienten, die ebenfalls unter nicht tödlichem Myokardinfarkt und / oder Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris gezählt werden.