Viele Regulierungsbehörden für Medizinprodukte in Asien, dem Nahen Osten und Lateinamerika benötigen ein Zertifikat für ausländische Regierungen (Certificate to Foreign Government, CFG), um Ihr Produkt legal in ihrem Hoheitsgebiet verkaufen zu können. Ein CFG bestätigt, dass Ihr Gerät in den USA für den Verkauf freigegeben oder zugelassen wurde. Sie können Ihre CFG den Aufsichtsbehörden in diesen Märkten im Rahmen Ihres Registrierungsprozesses für Medizinprodukte vorlegen. Emergo hat CFG-Dokumente für viele Kunden erhalten, die neue Märkte suchen, und kann in Ihrem Namen ein CFG von der US-amerikanischen FDA beschaffen.
Das Verfahren zur Erlangung einer CFG für Ihr Medizinprodukt
Die US-amerikanische Food and Drug Administration stellt CFG-Dokumente direkt an Unternehmen mit Niederlassungen in den USA aus. Mit einer starken Präsenz in den USA verfügt Emergo über das Know-how und die Ressourcen, um Ihr CFG erfolgreich von der FDA in Ihrem Namen zu beschaffen. Zu den Märkten, für die Emergo CFG-Dokumente für Kunden erhalten hat, gehören:
| Argentinien | Indien | Katar |
| Australien | Irak | Russland |
| Bolivien | Israel | Saudi-Arabien |
| Brasilien | Japan | Südkorea |
| Chile | Jordanien | Sri Lanka |
| China | Libanon | Syrien |
| Kolumbien | Mexiko | Taiwan |
| Ecuador | Oman | Thailand |
| Ägypten | Peru | Vereinigte Arabische Emirate |
Emergo kann Ihre CFG von der FDA erhalten
Emergo fungiert als US-Agent für Hunderte von Medizintechnikunternehmen, die ihre Produkte in den USA verkaufen. Unser in den USA ansässiges Beratungspersonal kann in Ihrem Namen mit der FDA interagieren, um Ihre CFG so effizient und schnell wie möglich zu erhalten:
- Seit 1997 bieten wir autorisierte Vertretungsdienste für US-Agenten an.
- Wir sind sowohl in den USA als auch in vielen Märkten präsent, in denen ein CFG erforderlich ist.
- Unsere Expertise im Umgang mit der FDA bei der CFG-Beschaffung sorgt für einen effizienten Ablauf.