de U. S. Food and Drug Administration (FDA) adviseert voorzichtigheid voor het voorschrijven van het antibioticum claritromycine (Biaxin) aan patients with heart disease because a potential verhoogd risk of heart problems or death that can occur years later. Onze aanbeveling is gebaseerd op onze beoordeling van de resultaten van een 10-jarige follow-up studie1 van patiënten met coronaire hartziekten uit een grote klinische studie2 die voor het eerst dit veiligheidsprobleem waarnam.Als gevolg hiervan hebben we een nieuwe waarschuwing toegevoegd over dit verhoogde risico op overlijden bij patiënten met hartziekte, en hebben we voorschrijvers geadviseerd om het gebruik van andere antibiotica bij dergelijke patiënten te overwegen. We hebben ook de studieresultaten toegevoegd aan de clarithromycin drug labels. Als onderdeel van FDA ‘ s gebruikelijke voortdurende veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen, blijven we veiligheidsrapporten controleren bij patiënten die claritromycine gebruiken.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van deze significante risico ’s en de voordelen en risico’ s van claritromycine af te wegen alvorens het aan een patiënt voor te schrijven, in het bijzonder bij patiënten met hartaandoeningen en zelfs voor korte perioden, en dienen het gebruik van andere beschikbare antibiotica te overwegen. Informeer patiënten met hartziekten over de tekenen en symptomen van cardiovasculaire problemen, ongeacht de medische aandoening waarvoor u hen behandelt met claritromycine.
patiënten dienen uw beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren als u een hartaandoening heeft, vooral wanneer u een antibioticum wordt voorgeschreven om een infectie te behandelen. Praat met hen over de voordelen en risico ‘ s van claritromycine en eventuele alternatieve behandelingen. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddelen voor hartziekten of antibiotica zonder eerst met uw beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te overleggen. Dit kan schadelijk zijn zonder direct toezicht van uw zorgverleners. Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een hartaanval of beroerte ervaart, zoals pijn op de borst, kortademigheid of moeite met ademhalen, pijn of zwakte in een deel of een deel van uw lichaam, of onduidelijke spraak.Net als andere antibiotica wordt claritromycine gebruikt voor de behandeling van vele soorten infecties die de huid, oren, sinussen, longen en andere delen van het lichaam aantasten, waaronder infectie met het Mycobacterium avium complex (MAC), een soort longinfectie die vaak mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) treft. Claritromycine is niet goedgekeurd voor de behandeling van hartaandoeningen. De drug is gebruikt voor meer dan 25 jaar, en wordt verkocht onder de merknaam Biaxin en als generieke geneesmiddelen door veel verschillende farmaceutische bedrijven. Het werkt door de groei van bacteriën te stoppen. Zonder behandeling kunnen sommige infecties zich verspreiden en leiden tot ernstige gezondheidsproblemen.
in het grote klinische onderzoek, de CLARICOR-studie2 genaamd, werd een onverwachte toename in sterfgevallen waargenomen bij patiënten met coronaire hartziekte die een twee weken durende claritromycine-kuur kregen die duidelijk werd nadat patiënten gedurende één jaar of langer waren gevolgd. Er is geen duidelijke verklaring voor hoe claritromycine tot meer sterfgevallen zou leiden dan placebo. Sommige observationele studies vonden ook een toename van sterfgevallen of andere ernstige hart-gerelateerde problemen, terwijl anderen dat niet deden. Alle studies hadden beperkingen in de manier waarop ze werden ontworpen. Van de zes observationele studies die tot op heden zijn gepubliceerd bij patiënten met of zonder coronaire hartziekte, vonden er twee aanwijzingen voor langetermijnrisico ‘ s van claritromycine3,4, en vier Niet 5,6,7,8. Over het geheel genomen leveren de resultaten van de prospectieve, placebo-gecontroleerde CLARICOR-studie het sterkste bewijs voor de toename van het risico in vergelijking met de resultaten van de observationele studie. Op basis van deze studies konden we niet bepalen waarom het risico op overlijden groter is voor patiënten met hartziekten.
verder zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studies met vooraf gespecificeerde langetermijnveiligheidsmaatregelen na behandeling met claritromycine bij patiënten die geen hartziekte hebben. Omdat we momenteel geen studie-informatie hebben bij deze patiënten en observationele studies verschillende resultaten hebben laten zien, kunnen we niet bepalen of de resultaten van de CLARICOR-studie kunnen worden toegepast op patiënten die geen hartziekte hebben.
we hebben eerder in December 2005 over dit veiligheidsvraagstuk gecommuniceerd, voordat de 10-jarige vervolgresultaten voor CLARICOR beschikbaar waren.We dringen er bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten op aan om bijwerkingen met claritromycine en andere geneesmiddelen te melden aan het FDA MedWatch programma, gebruikmakend van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onderaan de pagina.