U. S. Food and Drug Administration

Deze leidraad beschrijft de FDA uitvoering van de herziene bepalingen die van toepassing zijn op het verzoek om en de afgifte van een Vertrouwelijkheidscertificaat (CVC). De 21st Century Cures Act (Cures Act) (Public Law 114-255) wijzigde de Public Health Service Act (PHS Act), section 301(d) (42 U. S. C. 241(d)) met betrekking tot de uitgifte van CVC ‘ s. Een CVC is bedoeld om de privacy te helpen beschermen van deelnemers aan menselijk onderzoek van wie identificeerbare, gevoelige informatie wordt verzameld of gebruikt ter bevordering van het onderzoek. Historisch gezien beschermde een CVC een onderzoeker over het algemeen tegen de verplichting om identificeerbare, gevoelige informatie over de onderzoeksdeelnemer te onthullen, gemaakt of samengesteld voor doeleinden van het menselijk subject onderzoek. Zoals gewijzigd, verbreedde het Statuut de bescherming door houders van CVC ‘ s te verbieden dergelijke informatie openbaar te maken, tenzij een specifieke uitzondering van toepassing is.

de Cures Act heeft bepaalde aspecten van de uitgifte van CVC ’s vereenvoudigd door te eisen dat CVC’ s worden afgegeven voor door de overheid gefinancierd onderzoek naar proefpersonen dat identificeerbare, gevoelige informatie verzamelt of gebruikt (in deze leidraad aangeduid als verplichte CVC ‘ s). Voor niet-federaal gefinancierd onderzoek is de uitgifte van CVC ’s niet vereist, maar kan deze worden verleend naar goeddunken van de FDA (in deze leidraad aangeduid als discretionaire CVC’ s). De FDA is voornemens dergelijke verzoeken te blijven ontvangen en in overweging te nemen en zal indien nodig discretionaire CVC ‘ s afgeven. Deze leidraad is bedoeld om informatie te verstrekken over de wijze waarop een discretionair CVC kan worden aangevraagd, de wettelijke vereisten voor het aanvragen van een dergelijk CVC en de wettelijke verantwoordelijkheden die verbonden zijn aan het bezit van een CVC. Hoewel het verplichte CVC en het discretionaire CVC volgens verschillende procedures worden uitgegeven, zijn de door de uitgifte van een van beide CVC ‘ s geboden bescherming identiek en zijn de wettelijke verantwoordelijkheden dezelfde.

vragen?