samenvatting
Squibb ‘ s Choletec kit for the preparation of technetium TC 99 mebrofenin is de nieuwste toevoeging aan de succesvolle lijn van in vivo diagnostische producten van het bedrijf. FDA keurde Choletec op Jan goed. 21, waarbij het product 1-C wordt aangeduid met een nieuwe chemische entiteit met weinig of geen therapeutisch voordeel voor bestaande agentia. Het product omvat reactieflesjes die een niet-radioactief, steriel, niet -yrogeen mengsel van mebrofenine, tineus fluoride, methylparaben en propylparaben bevatten. De etikettering legt uit dat ” wanneer steriel, pyrogenvrij natriumpertechnetaat TC 99m injectie wordt toegevoegd aan de flacon, de diagnostische agent Technetium TC 99m Mebrofenin wordt gevormd voor toediening door intraveneuze injectie.”Het product” is aangegeven als een hepatobiliaire imaging agent, ” De goedgekeurde etikettering Staten. De labeling noties dat na injectie Technetium TC 99m snel uit de circulatie wordt geklaard. “De geïnjecteerde activiteit werd geklaard via het hepatobiliaire systeem met visualisatie van de lever na 5 minuten en met maximale opname van de lever na 11 minuten na injectie. Visualisatie van de hepatische duct en galblaas vond plaats na 10 tot 15 minuten en de intestinale activiteit werd gevisualiseerd na 30 tot 60 minuten bij patiënten met een normale lever-en galfunctie.”Choletec, die vanaf de week van 1 maart wordt verzonden, completeert Isovue en Isovue-M, die vorig jaar zijn gelanceerd. Squibb zegt dat het succes van deze twee producten van het bedrijf de leider in de VS heeft gemaakt contrastmiddel veld.