bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sildenafil 25 mg, 50 mg en 100 mg kauwtabletten
Sildenafil
lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
dit geneesmiddel is alleen aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. Zie rubriek 4.
Wat is in deze bijsluiter
Wat Sildenafil is en waar het voor gebruikt wordt
Wat u moet weten voordat u Sildenafil
Hoe Sildenafil
Mogelijke bijwerkingen
het opslaan van Sildenafil
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat Sildenafil is en waar het voor gebruikt wordt
Sildenafil behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5) – remmers. Het werkt door
het helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen, waardoor bloed in uw penis kan stromen wanneer u
seksueel opgewonden raakt. Sildenafil zal u alleen helpen om een erectie te krijgen als u seksueel wordt gestimuleerd. U
mag geen sildenafil gebruiken als u geen erectiestoornis heeft.Sildenafil is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen, soms impotentie genoemd. Dit is
wanneer een man geen stijve penis kan krijgen of houden die geschikt is voor seksuele activiteit.
u moet met een arts praten als u zich niet beter of slechter voelt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? :
als u allergisch bent voor sildenafil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
wanneer u geneesmiddelen gebruikt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
. Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, die vaak worden gegeven voor
verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”). Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”),
omdat de combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
als u riociguat gebruikt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. hoge bloeddruk
druk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (d.w.z. hoge bloeddruk
in de longen secundair aan bloedstolsels). Het is aangetoond dat PDE5-remmers, zoals sildenafil,
het hypotensieve effect van dit geneesmiddel verhogen. Als u riociguat gebruikt of niet zeker bent, vertel dit dan aan uw
arts.
als u een ernstig hart-of leverprobleem heeft.
als u onlangs een beroerte of een hartaanval heeft gehad, of als u een lage bloeddruk heeft.
als u bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten heeft (zoals retinitis pigmentosa).
als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
wanneer u sikkelcelanemie (een afwijking van rode bloedcellen), leukemie (kanker van bloedcellen),
multipel myeloom (beenmergkanker) heeft, moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u Sildenafil gebruikt.
als u een misvorming van uw penis of de ziekte van Peyronie heeft.
als u hartproblemen heeft. Uw arts moet zorgvuldig controleren of uw hart
de extra belasting van seks kan nemen.
als u momenteel een maagzweer heeft of bloedingsproblemen (zoals hemofilie).Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met het gebruik van Sildenafil en neem onmiddellijk contact op met uw arts
.
u dient Sildenafil niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen voor erectiestoornissen.
u mag /niet gebruiken../ met behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil of
andere PDE5-remmers bevatten.
U mag geen Sildenafil gebruiken als u geen erectiestoornis heeft.
U mag geen Sildenafil gebruiken als u een vrouw bent.
patiënten met nier-of leverproblemen
vertel uw arts als u nier-of leverproblemen heeft. Uw arts kan een lagere dosis
voor u bepalen.
kinderen en adolescenten
Sildenafil dient niet te worden gegeven aan personen jonger dan 18 jaar.
gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Sildenafil
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
sildenafil kauwtabletten kunnen de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, vooral die welke gebruikt worden om pijn op de borst te behandelen.
in geval van een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u
Sildenafil heeft gebruikt en wanneer u dit heeft gedaan. Gebruik Sildenafil niet samen met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u vertelt dat
dit kan.
u dient geen Sildenafil te gebruiken als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie van deze
geneesmiddelen kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel het altijd aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt voor de verlichting van angina pectoris (of
“pijn op de borst”).
u dient geen Sildenafil te gebruiken als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals
amylnitriet (“poppers”), aangezien de combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
vertel het uw arts of apotheker als u riociguat al gebruikt.
Als u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw arts
u laten beginnen met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil.
sommige patiënten die alfablokkeerdertherapie gebruiken voor de behandeling van hoge bloeddruk of vergroting van de prostaat
kunnen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd ervaren, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk
wanneer ze snel gaan zitten of staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gebruik van
Sildenafil met alfablokkers. Dit is het meest waarschijnlijk binnen 4 uur na inname van Sildenafil. Om de kans op het optreden van deze symptomen te verminderen, dient u een regelmatige dagelijkse dosis van uw
alfablokker te gebruiken voordat u met Sildenafil begint. Uw arts kan u starten met een lagere dosis (25 mg) van
Sildenafil.
Sildenafil met voedsel, drank en alcohol
Sildenafil kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het kan echter zijn dat het langer duurt voordat Sildenafil
begint te werken als u het met een zware maaltijd inneemt.
het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen aantasten. Om het maximale voordeel van
uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u geadviseerd geen overmatige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil inneemt.
zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op
Sildenafil reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.
sildenafil kauwtabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Als u lijdt aan
fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsstoornis), dient u hiermee rekening te houden.
sildenafil kauwtabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u
een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hoe wordt Sildenafil
ingenomen volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
de aanbevolen startdosering is 50 mg.
u dient Sildenafil niet vaker dan eenmaal per dag in te nemen.
u dient Sildenafil te gebruiken ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. De tablet moet
in zijn geheel worden gekauwd.
als u vindt dat de werking van Sildenafil te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Sildenafil helpt u alleen een erectie te krijgen als u seksueel geprikkeld wordt. De hoeveelheid tijd
die Sildenafil nodig heeft om te werken varieert van persoon tot persoon, maar normaal gesproken duurt het tussen een half uur en een
uur. Het kan zijn dat het langer duurt voordat Sildenafil werkt als u het bij een zware maaltijd inneemt.Als Sildenafil u niet helpt om een erectie te krijgen, of als uw erectie niet lang genoeg aanhoudt om
volledige geslachtsgemeenschap te hebben, dient u dit aan uw arts te vertellen.Wat u moet doen als u meer Sildenafil heeft ingenomen dan u zou mogen
kunt u last krijgen van een toename van de bijwerkingen en de ernst ervan. Doses hoger dan 100 mg verhogen de werkzaamheid niet
.
u mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft voorgeschreven.
neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
mogelijke bijwerkingen
zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen Krijgt. De bijwerkingen
die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil zijn meestal licht tot matig en hebben een korte
duur.
als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik /../ en onmiddellijk medische hulp inroepen
en
een allergische reactie (deze komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of duizeligheid, zwelling van de
oogleden, gezicht, lippen of keel.
of
pijn op de borst – dit komt soms voor
als dit optreedt tijdens of na geslachtsgemeenschap
– ga in een halfzittende positie zitten en probeer te ontspannen.
– gebruik geen nitraten voor de behandeling van pijn op de borst.Langdurige en soms pijnlijke erecties-dit komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000
personen).
als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts
.
plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen – dit komt zelden voor
en
ernstige huidreacties – dit komt zelden voor.
symptomen kunnen zijn: ernstige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, genitaliën
en rond de ogen, koorts.
convulsies of stuipen – dit komt zelden voor
andere bijwerkingen:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
hoofdpijn.
vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
misselijkheid, blozen in het gezicht, opvliegers (symptomen zijn onder meer een plotseling gevoel van warmte in uw bovenlichaam),
indigestie, kleurtint tot gezichtsvermogen ,wazig zien, visuele stoornissen,verstopte neus en duizeligheid.
soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen /rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visueel
helderheid, lichtgevoeligheid, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage
bloeddruk, spierpijn, slaperig gevoel, verminderde tastzin, vertigo, oorsuizen, droge
mond, verstopte of verstopte bijholten, ontsteking van het slijmvlies van de neus (symptomen zijn onder andere loopneus,
niezen en verstopte neus) pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen zijn onder andere
brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in de urine, pijn in de de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen,
het gevoel van de verstrenging van de keel, verdoven de mond, bloeding aan de achterkant van het oog, dubbel zien, verminderde
scherpte van het gezichtsvermogen, abnormaal gevoel in het oog, zwelling van het oog of het ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in uw gezichtsvermogen, het zien van halo ‘ s rond lampen, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van de witte van
het oog, penis bloeden, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling van de binnenkant van de neus, gevoel
prikkelbaar en plotselinge vermindering of gehoorverlies.
uit postmarketingervaring zijn zelden gevallen gemeld van: instabiele angina (een hartaandoening) en plotseling overlijden. De meeste, maar niet alle, mannen die deze bijwerkingen ondervonden, hadden hartproblemen
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen direct
gerelateerd waren aan Sildenafil.Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt bijwerkingen ook direct melden via het gele kaartschema op
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Sildenafil
buiten het zicht en bereik van kinderen houden.Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
de vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen bijdragen tot de bescherming van het milieu.
inhoud van de verpakking en overige informatie
wat bevat Sildenafil
–
het werkzame bestanddeel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil.
de andere bestanddelen zijn:: polacrilinekalium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, lactosemonohydraat,
povidon K-30, aspartaam (E951), croscarmellosenatrium, pepermuntsmaakstof, magnesiumstearaat,
kaliumhydroxide (voor pH-aanpassing) of zoutzuur (voor pH-aanpassing).
hoe ziet Sildenafil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
25 mg: wit, driehoekig, biconvex, met aan één zijde de inscriptie “25”.
50 mg: wit, driehoekig, biconvex, met aan één zijde de inscriptie “50”.
100 mg: wit, driehoekig, biconvex, met aan één zijde de inscriptie “100”
Blisters in verpakkingen van:
25 mg: 2, 4, 8, 12 kauwtabletten
50 mg: 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 48 kauwtabletten
100 mg: 2, 4, 8, 12, 24 , 28 kauwtabletten
mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de Vergunning voor
de TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG verenigd koninkrijk
Fabrikant
Genepharm S. A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Griekenland
Of
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Duitsland
Of
de Teva Pharma B. V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2016
PL 00289/1786
PL 00289/1787
PL 00289/1788
* op de gedrukte versie van de bijsluiter
wordt alleen de werkelijke plaats van de vrijgave van btach vermeld.