- meer dan 99 procent van de baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door persisterende HPV-infectie1
- baarmoederhalskanker is bijna 100 procent te voorkomen met een juiste HPV-vaccinatie, – screening en-behandeling; het uitbreiden van de toegang helpt bij het bereiken van meer women2,3
- cobas 6800/8800 Systemen leveren volledige automatisering, het helpen van de laboratoria voldoen aan de capaciteit en efficiëntie van high-volume, HPV DNA screening-programma ‘ s vereisen
Basel, 21 April 2020 – Roche (ZES: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) kondigde vandaag aan dat van de US Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring voor de cobas® HPV-test voor gebruik op de volledig geautomatiseerde, high-throughput cobas® 6800/8800 Systemen. De cobas ® HPV-test identificeert vrouwen met een risico op baarmoederhalskanker door de aanwezigheid van hoog risico humaan papillomavirus (HPV) DNA in cervicale monsters te detecteren. Aanhoudende HPV-infecties met een hoog risico kunnen zich ontwikkelen tot precancereuze laesies en, indien onbehandeld, kunnen deze laesies zich ontwikkelen tot baarmoederhalskanker.
” de goedkeuring van onze HPV-test voor de cobas 6800 en 8800-systemen stelt moleculaire laboratoria in staat om de efficiëntie en schaal te bereiken die ze nodig hebben om te voldoen aan de eisen van grootschalige cervicale screeningsprogramma ‘s,” zegt Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics. “Dit is van cruciaal belang als de meeste zorgverleners in de VS HPV-testen hebben aangenomen als onderdeel van hun cervicale kanker screening protocol, met het uiteindelijke doel van het voorkomen van baarmoederhalskanker bij alle vrouwen.”
het doel van de screening op baarmoederhalskanker is om prekanker vroeg te vinden en te behandelen om de progressie van de ziekte te helpen stoppen. De cobas HPV-test helpt om vrouwen te beschermen tegen de potentiële schade van onopgemerkt en onbehandeld cervicale ziekte door het opsporen van het virus dat bijna alle baarmoederhalskanker veroorzaakt.
de cobas HPV-test, eerder goedgekeurd voor het Cobas® 4800-systeem, maakt nu deel uit van het groeiende menu van klinisch gevalideerde, door de FDA goedgekeurde tests voor gebruik op cobas 6800/8800-systemen. De laboratoria hebben nu de capaciteit om HPV DNA tests gelijktijdig met andere eerder vrijgegeven Cobas tests op deze high-throughput systemen uit te voeren.
de FDA hield rekening met gegevens uit de registrational IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage) trial, waarin bijna 35.000 vrouwen in de VS werden opgenomen om Cobas HPV klinisch te valideren voor gebruik op de cobas 6800/8800-systemen. In afwachting van de publicatie van de belangrijkste bevindingen zullen de studiegegevens op grote schaal worden gedeeld.
over cobas HPV-test
cobas HPV is geïndiceerd voor gebruik bij routinematige screening van baarmoederhalskanker volgens professionele medische richtlijnen, inclusief triage van ASC-us cytologie, co-testen (of adjuvante screening) met cytologie, en HPV primaire screening van vrouwen om het risico op baarmoederhalskanker en kanker te beoordelen.
de cobas 4800 HPV-Test, oorspronkelijk geïntroduceerd in 2011 en ondersteund door de ATHENA – studie (Addressing the Need for Advanced HPV Diagnostics), helpt zorgverleners bij het identificeren van vrouwen met een risico op baarmoederhalskanker door de aanwezigheid van het DNA van de HPV – genotypen 16 en 18-de twee genotypen die verantwoordelijk zijn voor ongeveer 70% van alle baarmoederhalskanker-individueel te identificeren en de 12 andere hoogrisicohpv-typen als een gecombineerd resultaat te rapporteren, allemaal in één test en uit één patiëntsteekproef. Roche kreeg de eerste FDA goedkeuring om een HPV-test te gebruiken voor primaire baarmoederhalskanker screening zonder begeleidende Pap cytologie voor de cobas HPV 4800 Test in 2014. Meer informatie over de cobas HPV-test is beschikbaar op www.hpv16and18.com
Over de Roche Baarmoederhalskanker Portfolio
De Roche Baarmoederhalskanker Portfolio kunnen professionals in de gezondheidszorg beter scherm, triage en diagnose van de vrouwen, gebaseerd op het vertrouwen en de duidelijkheid van de resultaten over een continuüm van zorg voor de patiënt. De unieke combinatie van moleculaire, cellulaire en weefselgebaseerde tests biedt zorgprofessionals krachtige informatie om patiëntenzorgbeslissingen te nemen en onnodige behandeling te minimaliseren.
de Roche cobas 4800 HPV-Test, gebruikt in combinatie met CINtec® PLUS cytologie en CINtec® histologie, biedt artsen en laboratoria in de VS krachtige ondersteuning die ze nog niet eerder hadden. De dual-stain biomarker technologie opgenomen in de CINtec PLUS cytologie test, die FDA goedgekeurd in Maart 2020 was, detecteert de gelijktijdige aanwezigheid binnen een enkele cel van de twee biomarkers-p16 en Ki-67. Deze afwijking wordt geassocieerd met HPV-infecties die transformeren en kan, indien onbehandeld, vooruitgang naar pre-kanker of kanker. Een positief resultaat van deze twee biomarkers in een enkele cel signalen dat een vrouw is beduidend meer risico voor ziekte. Het vermogen van CINtec PLUS Cytology om vrouwen met een hoger risico op cervicale ziekte te onderscheiden, biedt laboratoria, artsen en vrouwen, in combinatie met de beoordeling door de arts van de screeningsgeschiedenis van patiënten, andere risicofactoren en professionele richtlijnen informatie, om patiëntenmanagement te begeleiden. Dit kan het aantal en de frequentie van follow-upbezoeken verminderen, waardoor zorgen, tijd en geld worden bespaard.
CINtec histologie is de enige door de FDA goedgekeurde test die wordt gebruikt als hulpmiddel om de aanwezigheid van cervicale ziekte te bevestigen bij vrouwen die een weefselbiopsie hebben ondergaan. De CINtec histologie test maakt gebruik van de P16 biomarker voor een meer sluitende diagnose om onderscheidende visuele bevestiging te geven van prekankerletsels die kunnen worden gemist door hematoxyline en eosine (H&E) interpretatie alleen. Beide CINtec assays zijn volledig geautomatiseerd op de VENTANA BenchMark IHC / ISH instrumenten.
over humaan papillomavirus en baarmoederhalskanker
persisterende infectie met hoog risico humaan papillomavirus (HPV) is de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker bij vrouwen, waarbij HPV betrokken is bij meer dan 99 procent van de baarmoederhalskanker wereldwijd. Het kan 10 tot 15 jaar of langer duren voordat baarmoederhalskanker zich ontwikkelt, dus het kennen van het individuele risico van een vrouw en het vroegtijdig vinden van ziekte, voordat kanker zich ontwikkelt, is een belangrijke preventiestrategie. Wereldwijd schat de Wereldgezondheidsorganisatie dat er jaarlijks meer dan 570.000 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker en 311.000 sterfgevallen zijn4.
over cobas 6800/8800-systemen
sinds 2014 hebben de cobas® 6800-en cobas® 8800-systemen de nieuwe standaard voor routinematige moleculaire tests vastgesteld door volledig geïntegreerde, geautomatiseerde oplossingen te leveren voor de bewaking van de virale belasting, donorscreening, seksuele gezondheid en microbiologie. Net als het Cobas 4800-systeem, is elk systeem gebaseerd op de technologie van de de polymerasekettingreactie (PCR) van de Nobelprijswinnaar. De cobas 6800/8800-systemen leveren bewezen prestaties met volledige automatisering, verhoogde doorvoer, snelle doorlooptijd en volledige trackconnectiviteit gevalideerd voor moleculaire tests, waardoor gebruikers meer flexibiliteit hebben om hun in-vitrodiagnostiek (IVD) en laboratoriumontwikkelde testen (LDT) te consolideren tot één systeem terwijl de algehele workflow-efficiëntie wordt verhoogd.
het Cobas 6800/8800 Systeemmenu voor seksuele gezondheid omvat Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae (CT/NG),Trichomonas vaginalis/ Mycoplasma genitalium (TV/MG) en Herpes simplex virus (HSV-1, HSV-2). Daarnaast omvat het brede en uitbreidende menu andere infectieziekten zoals een mycobacteriën assay portfolio, Hepatitis B en C (HBV en HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en Cytomegalovirus (CMV). Voor meer informatie over de tests en systemen, ga naar www.diagnostics.roche.com Roche is een wereldwijde pionier op het gebied van geneesmiddelen en diagnostiek, gericht op het bevorderen van de wetenschap om het leven van mensen te verbeteren. De gecombineerde sterke punten van geneesmiddelen en diagnostiek onder één dak hebben Roche tot leider gemaakt op het gebied van gepersonaliseerde gezondheidszorg – een strategie die erop gericht is om de juiste behandeling op de best mogelijke manier aan elke patiënt aan te passen.Roche is ‘ s werelds grootste biotechbedrijf, met werkelijk gedifferentieerde geneesmiddelen op het gebied van oncologie, immunologie, infectieziekten, oogheelkunde en ziekten van het centrale zenuwstelsel. Roche is ook wereldleider op het gebied van in-vitrodiagnostiek en weefselgebaseerde kankerdiagnostiek en koploper op het gebied van diabetesmanagement.Roche, opgericht in 1896, blijft zoeken naar betere manieren om ziekten te voorkomen, te diagnosticeren en te behandelen en een duurzame bijdrage te leveren aan de samenleving. Het bedrijf wil ook de toegang van patiënten tot medische innovaties verbeteren door samen te werken met alle relevante stakeholders. Meer dan dertig door Roche ontwikkelde geneesmiddelen zijn opgenomen in de Modellijsten van de Wereldgezondheidsorganisatie van essentiële geneesmiddelen, waaronder levensreddende antibiotica, antimalariamiddelen en kankergeneesmiddelen. Bovendien is Roche voor het elfde opeenvolgende jaar door de Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) erkend als een van de meest duurzame bedrijven in de farmaceutische industrie.
de Roche Group, met het hoofdkantoor in Bazel, Zwitserland, is actief in meer dan 100 landen en in 2019 werkten wereldwijd ongeveer 98.000 mensen. In 2019 investeerde Roche 11,7 miljard CHF in R&D en boekte een omzet van 61,5 miljard CHF. Genentech, in de Verenigde Staten, is een volledig lid van de Roche Group. Roche is de meerderheidsaandeelhouder in Chugai Pharmaceutical, Japan. Voor meer informatie, bezoek www.roche.com.
alle handelsmerken die in deze release worden gebruikt of vermeld, zijn wettelijk beschermd. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC en COBAS zijn handelsmerken van Roche. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaars.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Humaan papillomavirus is wereldwijd een noodzakelijke oorzaak van invasieve baarmoederhalskanker. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Carcinogene infectie met het humaan papillomavirus. Nat Rev Deze Primers. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D, et al. Uitgebreide controle van humaan papillomavirus infecties en verwante ziekten. Vaccin. 2013; 31 Suppl 8: I1-31.
World Health Organization, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche Group Media Relations
Telefoon: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
– Nicolas Dunant (Hoofd)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
Bijlage
- Roche_mediarelease_cobas HPV test_21042020