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Informação adicional para os doentes
Informação adicional para os profissionais de saúde
resumo dos dados
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os EUA A Food and Drug Administration (FDA) está a notificar o público de que o tabagismo cessation aid Chantix (vareniclina) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de certos acontecimentos adversos cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular. Esta informação de segurança será adicionada à secção de Advertências e Precauções da rotulagem médica Chantix. O Guia de medicação para o paciente também será revisto para informar os pacientes sobre este possível risco.
a FDA reviu um ensaio clínico aleatorizado com 700 fumadores com doença cardiovascular que foram tratados com Chantix ou placebo (Ver resumo dos dados abaixo). Neste ensaio, Chantix foi eficaz em ajudar os doentes a deixar de fumar e a permanecerem abstinentes de fumar durante um ano. No entanto, certos acontecimentos, incluindo ataque cardíaco, foram notificados com maior frequência em doentes tratados com Chantix do que em doentes tratados com placebo.Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o tabaco é um factor de risco independente e importante para a doença cardiovascular, e a cessação tabágica é de particular importância nesta população de doentes. Os benefícios conhecidos do Chantix devem ser ponderados em relação aos seus riscos potenciais ao decidir utilizar o medicamento em fumadores com doença cardiovascular.
os doentes a tomar Chantix devem contactar o seu profissional de saúde no caso de apresentarem novos sintomas ou agravamento dos sintomas de doença cardiovascular.
a FDA continua a avaliar a segurança cardiovascular de Chantix e está a exigir que o fabricante realize uma grande análise combinada (meta-análise) de ensaios aleatorizados, controlados com placebo. A FDA actualizará o público quando estiverem disponíveis informações adicionais.
Informação adicional para doentes
- fumar é um factor de risco importante para as doenças cardiovasculares, e Chantix pode ajudá-lo a deixar de fumar.Se tem doença cardiovascular, tomar Chantix pode aumentar o risco de certos acontecimentos adversos cardiovasculares.
- Contacte o seu profissional de saúde se tiver novos sintomas ou agravamento dos sintomas de doença cardiovascular enquanto estiver a tomar Champix, por exemplo:
- Falta de ar ou dificuldade para respirar
- Novo ou piora a dor no peito
- Novo ou pior dor nas pernas ao caminhar
- Leia o Guia Medicação que você recebe junto com seu Chantix prescrição. Explica os riscos associados ao uso de Chantix.Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre Chantix.
- relate efeitos colaterais do uso de Chantix para o programa MedWatch da FDA, usando a informação na caixa “Contact Us” na parte inferior da página.
Informação adicional para os profissionais de saúde
- fumar é um factor de risco independente e importante para as doenças cardiovasculares, e Chantix é eficaz em ajudar os doentes a deixar de fumar.
- esteja ciente de que foi notificado um pequeno aumento do risco de certos acontecimentos adversos cardiovasculares num estudo em doentes com doença cardiovascular que receberam Chantix. Os acontecimentos incluíram angina de peito, enfarte do miocárdio não fatal, necessidade de revascularização coronária e novo diagnóstico de doença vascular periférica ou admissão para um procedimento de tratamento de doença vascular periférica.
- pesar os benefícios conhecidos de Chantix contra os riscos potenciais do seu uso em fumadores com doença cardiovascular.
- aconselha-se os doentes a procurarem cuidados médicos se experimentarem novos sintomas ou agravamento dos sintomas de doença cardiovascular durante o tratamento com Chantix.
- encorajar os doentes a ler o Guia de medicação que recebem juntamente com a sua prescrição de Chantix.
- relate eventos adversos envolvendo Chantix para o programa MedWatch da FDA usando a informação na caixa “Contact Us” na parte inferior desta página.
Resumo de Dados
FDA analisou um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de testes clínicos para avaliar a eficácia e a segurança de Champix para parar de fumar em 700 pacientes com idade entre 35 a 75 anos, com união estável, documentado doença cardiovascular (diferente de, ou em adição a, hipertensão), que tinham sido diagnosticados pelo menos dois meses antes da visita de triagem. Os doentes foram aleatorizados para tratamento com Chantix 1 mg duas vezes por dia (n=350) ou placebo (n=350). O estudo consistiu num período de tratamento de 12 semanas, seguido de um período de não Tratamento de 40 semanas. Os pacientes também receberam aconselhamento de cessação tabágica durante todo o estudo. A taxa de desistência contínua de 4 semanas (CQR) durante as semanas 9 a 12 foi obtida através de relatórios semanais de uso de cigarro ou de outra nicotina desde a última visita de estudo, e confirmada pela medição do monóxido de carbono expirado no fim da exposição ≤10 ppm.
os resultados mostraram um CQR de 4 semanas estatisticamente significativo no braço de Chantix comparado com o braço de placebo (47% versus 14%, respectivamente; p<0, 0001). a taxa de abstinência contínua da semana 9 à semana 52 do estudo foi também significativamente mais elevada no grupo de chantix comparativamente com o grupo placebo (19% versus 7%, respectivamente;)
foram notificados certos acontecimentos adversos cardiovasculares em mais doentes tratados com Chantix do que em doentes tratados com placebo. Estes incluíram angina de peito, enfarte do miocárdio não fatal, necessidade de revascularização coronária e novo diagnóstico de doença vascular periférica ou admissão para um procedimento de tratamento de doença vascular periférica, como é mostrado na tabela abaixo. Estes acontecimentos foram revistos por um comité independente de avaliação cardiovascular. Alguns dos doentes que necessitaram de revascularização coronária foram submetidos ao procedimento como parte do tratamento de enfarte do miocárdio não fatal e hospitalização por angina pectoris. O ensaio não foi concebido para ter poder estatístico para detectar diferenças entre os braços nos parâmetros de segurança.
Adjudicado para Eventos Cardiovasculares Durante as 52 Semanas do Período de Estudos (≥1% em nenhum grupo)
| a Vareniclina N=353* n (%) | Placebo N=350 n (%) | |
|---|---|---|
| enfarte do miocárdio | 7 (2.0) | 3 (0.9) |
| Necessidade de revascularização coronária† | 8 (2.3) | 3 (0.9) |
| Hospitalização por angina pectoris | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| Novo diagnóstico de doença vascular periférica (PVD) ou admissão de um procedimento para o tratamento de PVD | 5 (1.4) | 3 (0.9) |
*Três pacientes, a vareniclina braço não cumprir o protocolo especificado definição estável de doenças cardiovasculares, mas foram incluídos na análise de segurança da população.
†os doentes com necessidade de revascularização coronária no braço da vareniclina incluem 5 doentes que também são contados sob enfarte do miocárdio não fatal e/ou hospitalização por acontecimentos anginosos. Os doentes com necessidade de revascularização coronária no grupo placebo incluem 2 doentes que também estão incluídos num enfarte do miocárdio não fatal e/ou hospitalização por angina pectoris.