2014 년 11 월 1 일,’블랙박스’에 해당되는 글 1 건

(-지난 목요일에 유로가 미국 달러 비해서 올라갔습니다.

미국 식품 의약품 안전청은 자살 충동,적대감 및 동요를 포함하여 정신 건강 문제에 약물을 연결하는 수천 건의 보고서를받은 후 2009 년 찬틱스에 대한”블랙 박스”경고–가장 심각한 경고–를 때렸다.

샨틱스에 대한 광고 및 소송 해결에 많은 노력을 기울인 화이자는 식약청이 추가 시험 자료를 기다리기로 결정한 후 2014 년에 경고를 없애지 못했다.

그 이후로 화이자는 찬틱스가 부작용을 크게 증가시키지 않았다는 데이터를 발표했다. 이 시험은 정신 질환의 병력이 있거나없는 환자의 챈틱스 또는 글락소스미스클라인 지반과 위약 또는 니코틴 패치를 비교했다.

이 자료에 따르면,9 월 식약청의 독립 패널은 찬틱스의 이점이 부작용의 단점을 능가하고 약물과 부작용 사이의 인과 관계에 대한 명확한 증거가 없다고 주장하면서 경고를 제거하는 데 찬성했다.

그러나 식약청 과학자들은 데이터 수집의 여러 불일치를 지적하면서 시험 데이터에 이의를 제기했다. 그러나 그들이 신뢰할 수 없다고 판단한 데이터를 제외했을 때,재판 결과는 화이자의 결론과 일치하는 것으로 보였다.

화이자는 식약청은 샹틱스의”블랙 박스”경고를 제거하기로 합의하지만,라벨은 약물과 관련된 심각한 부작용의 사후 마케팅 보고서를 포함해야한다고 말했다 금요일에 말했다.

식품의약국은 또한 찬틱스가 다른 이용 가능한 금연요법보다 더 효과적이라고 언급할 것을 요구하였다.

“특히 정신 질환을 가진 환자에서,상자의 모양과 편견의 모양에 장벽의 종류가 있었다…

한 번 블록버스터로 선전,샹틱스의 판매는$(846)만 2008 에서$(671)만 작년에 떨어졌다. 식약청의 움직임은 유럽 보건 규제 당국이 유럽에서 챔픽스라고 불리는 약물에 대한 유사한 경고를 해제 한 지 7 개월 만에 나온 것이다.

식약청이”블랙박스”경고를 철회하는 것은 매우 드문 일이며,비평가들은 그러한 판결이 위험한 선례를 만들 수 있다는 우려를 제기했다.