클로브솔-패키지 전단지

01.0 의약품명

클로브솔

02.0 정성 및 정량 조성

0.05%크림

100 그램 함유:클로 베타 솔 프로 피오 네이트 0.050 1472>

03.0 약제 형태

크림.

연고.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

코르티코 스테로이드 민감성 피부병,특히 건선(확산 플라크 건선 제외),재발 성 습진,편평 태선 및 원반 모양 홍 반성 루푸스 및 저 활성 스테로이드에 만족스럽게 반응하지 않는 기타 모든 상태와 같이 더 까다 롭고 내성이있는 피부병.

클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 치료 적 특성으로 인해 다른 코르티코 스테로이드에 내성이있는 피부병 병변을 신속하게 해결할 수 있습니다. 클로 베솔로 치료 한 후,재발하는 피부병은 원칙적으로 완화 시간이 길고 재발이 덜 심합니다.

04.2 투여 량 및 투여 방법

연고

이끼 모양 및 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화 각화

크림

크림의 적용은 어느 위치에서나 모든 병변에 나타납니다. 수분분산성 비히클은 섬세하고 촉촉한 피부 표면의 치료에 선호되는 크림을 만든다.

성인,노인 및 1 세 이상의 어린이

크게 개선 될 때까지 최대 4 주 동안 하루 1~2 회 전체 환부를 덮을만큼 얇은 제품을 부드럽게 바르고 마사지 한 다음 적용 빈도를 줄이거 나 덜 강력한 코르티손으로 전환하십시오. 에몰리언트 크림을 바르기 전에 각 도포 후 충분한 시간을 흡수하십시오.

악화의 조절은 클로 베타 솔 프로 피오 네이트로 짧은 반복 치료 과정으로 달성 될 수 있습니다.

더 저항성 병변,특히과 각화증의 경우,클로 베타 졸의 효과는 필요한 경우 폴리에틸렌 필름으로 폐색 드레싱에 의해 향상 될 수 있으며,밤새 유지되는 이러한 붕대는 만족스러운 반응을 얻을 수 있으며,그 후 폐색 드레싱 없이도 개선을 유지할 수 있습니다.

2-4 주 내에 상태가 악화되거나 해결되지 않으면 치료 및 진단을 다시 평가해야합니다.

의료 감독없이 4 주 이상 치료를 계속해서는 안됩니다. 지속적인 스테로이드 치료가 필요한 경우 덜 강력한 제제를 사용해야합니다.

최대 주간 복용량은 평방 미터/주 당 50 그램을 초과해서는 안됩니다.

아토피 성 피부염(습진)

클로 베타 솔 프로 피오 네이트 치료는 질병 관리가 이루어지면 점차적으로 중단해야하며 피부 연화제 크림을 유지 요법으로 사용해야합니다. 기존 피부염의 재발은 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 갑작스러운 중단으로 발생할 수 있습니다.

재발 성 습진

지속적인 국소 코르티코 스테로이드 요법 후 급성 에피소드가 효과적으로 치료되면 간헐적 투여(매일 1 회,매주 2 회,폐쇄 드레싱없이)를 고려해야합니다. 이 과정은 재발 빈도를 줄이는 데 유용한 것으로 나타났습니다.

적용은 이전에 치료된 모든 부위 및 재발 가능성이 있는 부위에서도 계속되어야 한다. 이 요법은 연화제의 일상적인 사용과 관련이 있어야합니다. 지속적인 치료의 상태 및 이익/위험 비율은 정기적으로 재평가해야합니다.

소아 인구

클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 1 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.

소아는 국소 코르티코 스테로이드의 국소 및 전신 부작용을 일으킬 가능성이 높으며 일반적으로 성인보다 짧고 덜 강력한 코르티손 요법이 필요합니다.

클로 베타 솔 프로 피오 네이트를 사용할 때는 치료 효과를 제공하는 약물의 양이 가장 적음을 보장해야합니다.

노인 인구

임상 시험은 노인 환자와 젊은 환자 간의 약물 반응의 차이를 확인하지 못했습니다. 노인 환자에서 간 또는 신장 기능이 감소하는 경우의 빈도가 증가하면 전신 흡수가 발생하면 제거가 지연 될 수 있습니다. 그러므로,약물의 최소량은 원한 임상 이득을 달성하는 가장 짧은 시간 동안 이용되어야 합니다.

신장/간부전

전신 흡수(장기간 넓은 표면에있을 때)의 경우 신진 대사와 제거가 느려져 전신 독성의 위험이 증가 할 수 있습니다. 그러므로,약물의 최소량은 원한 임상 이득을 달성하는 가장 짧은 시간 동안 이용되어야 합니다.

04.3 금기 사항

활성 물질,부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 다른 물질에 대한 과민증.

다음 조건은 클로 베타 솔 프로 피오 네이트로 치료해서는 안됩니다:

•치료할 피부의 1 차 바이러스 감염(헤르페스,수두 등) 1472>

•피부의 원발성 박테리아 또는 곰팡이 감염

•주사

•여드름 심상 성

•입주 주위 피부염

•피부 궤양

•염증이없는 가려움증

•무 생식기 가려움증

•피부염 및 기저귀 발진을 포함한 1 세 미만 어린이의 피부병

삼출성 병변 및 아토피 성 피부염 환자에게는 폐색 드레싱이 금기입니다.

임신과 수유 중 금기(섹션 4.6 참조).

이 제품은 안과 용이 아닙니다. 04.4 사용에 대한 특별 경고 및주의 사항

클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 코르티코 스테로이드 또는 약물의 부형제에 대한 국소 과민증 병력이있는 환자에게주의해서 사용해야합니다. 국소 과민 반응(섹션 4.8 참조)은 치료중인 질병의 증상과 유사 할 수 있습니다.

일부 피험자에서는 국소 스테로이드의 전신 흡수 증가로 인해 고 코르티솔 증(쿠싱 증후군)과 시상 하부 뇌하수체-부신 축의 가역적 억제가 발생하여 글루코 코르티코이드 기능 부전으로 이어질 수 있습니다. 상기 효력의 무엇이든이 관찰되는 경우에,약의 신청은 신청의 빈도를 줄이거나 보다 적게 유력한 부신 피질 호르몬으로 대체해서 점차적으로 감소되어야 합니다. 갑작스런 치료 중단은 글루코 코르티코 스테로이드 부전으로 이어질 수 있습니다(섹션 4.8 참조).

전신 효과를 증가시키는 위험 요소는 다음과 같습니다:

•국소 스테로이드의 효능 및 제형

•노출 기간

•넓은 표면적에 적용

•폐색 된 피부 부위에 사용(예:간질 부위 또는 폐색 드레싱 아래)(소아에서 기저귀는 폐색 드레싱으로 작용할 수 있음)

•각질층의 수분 증가

•얼굴과 같은 얇은 피부 부위에 사용

•손상되지 않은 피부 또는 피부 장벽이 손상 될 수있는 기타 조건에 사용

•성인에 비해 아이들은 더 많은 양의 국소 코르티코 스테로이드를 비례 적으로 흡수하여 전신 부작용에 더 취약 할 수 있습니다. 이것은 아이들이 성인 보다는 체중에 표면의 미성숙한 피부 장벽 그리고 더 높은 비율이 있다 는 사실 때문이.

어린이

12 세 미만의 영아 및 소아에서는 부신 활동의 억제가 발생할 가능성이 더 높기 때문에 가능한 경우 지속적이고 장기적인 국소 코르티코 스테로이드 요법을 피해야합니다.

소아는 국소 코르티코 스테로이드를 사용하여 위축성 변화를 일으키는 데 더 취약합니다. 소아에서 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 사용이 필요한 경우,치료는 며칠로 제한하고 매주 검토하는 것이 좋습니다.

폐색의 경우 감염 위험

피부 주름의 고온 다습 한 상태 또는 폐색 드레싱으로 인한 상태는 박테리아 감염을 선호합니다. 폐색 드레싱을 사용하는 경우,각 붕대 갱신 전에 피부 표면을 잘 청소해야합니다.

건선

국소 코르티코 스테로이드는 건선에서주의해서 사용되어야하며,어떤 경우에는 반동 재발,내성의 발달,일반화 된 농포 성 건선의 위험 및 피부 장벽 기능 장애로 인한 국소 또는 전신 독성의 발생이보고 되었기 때문입니다. 따라서 국소 스테로이드가 건선에 사용되는 경우 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.

과다 감염

염증성 병변의 과다 감염의 경우 적절한 항균 요법이 필요합니다. 감염이 퍼지면 국소 코르티코 스테로이드 요법을 중단하고 적절한 항균 요법을 시행해야합니다.

만성 다리 궤양

어떤 경우에는 국소 코르티코 스테로이드가 만성 다리 궤양 근처의 피부염을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나,이 사용은 국부적으로 과민증 반응의 더 높은 빈도 및 국부적으로 감염의 증가한 리스크와 연관될지도 모릅니다.

얼굴에 적용

이 신체 부위는 다른 피부 부위보다 위축성 변화에 더 취약하기 때문에 얼굴에 장기간 적용하는 것은 바람직하지 않습니다.

약물을 얼굴에 사용하는 경우 치료는 며칠 만 제한해야합니다.

눈꺼풀 도포

장기간 노출되면 백내장 및 녹내장이 발생할 수 있으므로 눈꺼풀에 약을 바르면 약이 눈에 들어 가지 않도록주의해야합니다.

폐색 드레싱을 사용하는 경우,폐색에 의해 유도 된 고온 다습 한 환경에서 발생하기 쉬운 세균 감염을 예방하기 위해 폐색 드레싱의 각 갱신 전에 피부 표면을 잘 세척해야합니다.

폐색 치료에서 붕대에 사용되는 필름 자체가 감작 현상의 원인 일 수 있음을 명심해야합니다.

환자는 치료가 손 자체에 관한 것이 아닌 한 클로 브솔 적용 후 손을 씻도록 권고 받아야합니다.

클로브솔 크림과 클로브솔 연고에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 함유되어 있습니다.

클로브솔 크림에는 국소 피부 반응(예:접촉 성 피부염)을 유발할 수있는 세토 스테 아릴 알코올과 알레르기 반응을 일으킬 수있는 클로로 크레졸이 포함되어 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용

억제 할 수있는 약물의 병용 투여. 1472>

04.6 임신과 수유

불임

생식력에 대한 국소 코르티코 스테로이드의 효과를 평가할 수있는 데이터는 없습니다.

임신

임산부에서 클로 베타 솔 프로 피오 네이트 사용에 대한 제한된 데이터가 있습니다.

실험실 동물에서 임신 중 코르티코 스테로이드를 국소 투여하면 태아 발달에 이상이 생길 수 있습니다(섹션 5.3 참조). 이 실험 데이터의 관련성은 인간에서 확립되지 않았습니다. 임신 중 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 투여는 어머니에게 의도 된 이익이 태아에 대한 가능한 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야한다. 최소 금액은 가능한 가장 짧은 시간 동안 사용해야합니다.

수유

수유 중 국소 코르티코 스테로이드의 사용이 안전한지 여부는 확립되지 않았다.

코르티코 스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양의 활성 성분을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다.

모유 수유 중 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 국소 투여는 어머니에게 예상되는 이익이 아기의 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야한다.

모유 수유 중에 사용하는 경우 아기가 실수로 섭취하지 않도록 유방에 클로 베타 솔 프로 피오 네이트를 바르지 않아야합니다.

04.7 기계 운전 및 사용 능력에 미치는 영향

클로베타솔 프로피오네이트가 기계 운전 및 사용 능력에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았다. 이러한 활동에 대한 부작용은 국소 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 바람직하지 않은 효과 프로파일을 고려할 때 예상되지 않을 것이다.

04.8 부작용

부작용은 장기/시스템,등급 및 빈도 메드 라별로 아래에 나열되어 있습니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다:매우 일반적(1 1/10),공통(1/100 및

마케팅 후 데이터

감염 및 감염

매우 드문 경우:기회 감염.

면역 체계 장애

매우 드문 경우:국소 과민증.

내분비 장애

매우 드문 경우:시상 하부 뇌하수체-부신 축의 억제(고전력 증폭기): 쿠싱 로이드 특징(예:얼굴에서 달,신체 중간 부분의 비만);체중 증가 지연/어린이 성장 지연;골다공증;녹내장;고혈당/글리코 수리아;백내장;고혈압;체중 증가/비만;내인성 코티솔 수치의 감소;탈모증;삼색 마비.

피부 및 피하 조직 장애

공통:가려움증,국소 피부 연소/피부 통증.

드문 경우:피부 위축*,줄무늬*,텔랑 확장증*.

매우 드문: 피부의 얇아 짐*,피부의 주름*,피부의 건조*,색소 침착의 변화*,다모증,기존 증상의 악화,알레르기 성 접촉 피부염/피부염,농포 성 건선;홍반;발진;두드러기.

*시상 하부-뇌하수체-부신 축 억제의 국소 및/또는 전신 효과에 이차적 인 피부 특성.

전신 장애 및 투여 부위 상태

매우 드물다:적용 부위 자극/통증.

04.9 과다 복용

증상 및 징후

국소 적으로 적용된 클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 전신 효과를 줄 수있는 충분한 양으로 흡수 될 수 있습니다.

급성 과다 복용은 거의 없지만 만성 과다 복용 또는 남용의 경우 고 코르티솔 증의 징후가 발생할 수 있습니다(4.8 항 참조).

국소 코르티코 스테로이드를 과도하고 장기간 사용하면 부신 뇌하수체 기능이 저하되어 쿠싱 증후군,특히 무력증,근력 저하,동맥 고혈압,심장 리듬 장애,저칼륨 혈증,대사성 산증을 포함한 고 코르티솔 증의 이차성 저 동력증 및 증상을 유발할 수 있습니다.

치료

과다 복용의 경우,부신 기능 부전의 위험을 피하기 위해 적용 빈도를 줄이거 나 약물을 덜 강력한 코르티코 스테로이드로 대체함으로써 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 적용을 점차적으로 중단해야합니다.

추가 의학적 평가는 임상 적으로 지시 된대로 또는 가능한 경우 국립 독극물 센터에서 권장하는대로 수행되어야합니다.

급성 고 코르티솔 증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오.

05.0 약리학 적 특성

05.1 약력학 적 특성

약물 치료 그룹:고 활성 코르티코 스테로이드(그룹 4).

: 국소 코르티코 스테로이드는 비만 세포 밀도 감소,화학 주성 감소 및 호산구 활성화,림프구,단핵구,비만 세포 및 호산구에 의한 사이토 카인 생성 감소,아라키돈 산 대사 억제를 포함하는 지연 상 알레르기 반응을 억제하기위한 다중 메커니즘을 통해 항염증제로서 작용한다.

약력 학적 효과

국소 코르티코 스테로이드는 항 염증,소양증 및 혈관 수축 특성을 갖는다.

클로베솔은 코르티코스테로이드(클로 베타 솔 프로 피오 네이트)를 함유하며,글루포 글루포

의 연구에 의해 합성된 스테로이드의 전신 활성은 다음과 같다:

•클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 생쥐의 항 육아 종성 활성 시험에서 베타메타손 알코올보다 5 배 더 활성 인 것으로 나타났다;

•쥐에서 흉선 분해 및 면 펠렛 육아종의 시험에 의해 연구 된 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 항 염증 활성은 생쥐의 항 육아 종성 활성 테스트에서 베타메타손 알코올보다 5 배 더 투여 경로에 따라 베타메타손.

클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 쥐와 쥐 모두에서 에스트로겐 성,안드로겐 성 및 단백 동화 작용 및 쥐에서의 항 고나도트로픽 활성이 없다.

클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 마우스 및 래트 모두에서 항 에스트로겐 활성을 입증했다.

토끼에서는 프로게스테론(각각 피하 및 경구)보다 크거나 같은 프로게스틴 활성을 가지며;그 활성은 플루오시놀론 16-17 아세토 니드의 활성과 유사합니다.

국소 활성은 혈관 수축 시험을 사용하여 인간에서 연구되었다. 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 혈관 수축 지수는 플루오시놀론 아세토 니드의 활성 100 과 같다고 가정 할 때 1869 이었다.

05.2 약동학 적 특성

흡수

국소 코르티코 스테로이드는 손상되지 않은 피부를 통해 전신적으로 흡수 될 수 있습니다. 국소 코르티코 스테로이드의 경피 흡수 수준은 여러 가지 요인에 의해 결정된다,차량 및 피부 장벽의 무결성을 포함. 피부의 폐색,염증 및/또는 다른 병리학 적 과정도 경피 흡수를 증가시킬 수 있습니다.

에 대 한 치료와 개에서 상 피 흡수 테스트 10 고용량에서 일(0.1 그램/킬로그램,남자의 대응 70 킬로그램 35 활성 물질의 밀리 그램),부신 활동에 변화가 없었다,혈장 코티솔 수준을 결정하여 평가.

코티솔의 변화는 가능한 전신 통과를 나타낸다.: 이 단계의 범위는 처리 된 표면의 범위,표피의 변화 정도,치료 기간과 관련이 있습니다.

제 2 도포 후 8 시간(제 1 초기 도포 후 13 시간)에 실시한 연구에서,0.05%의 클로 베타 솔 프로 피오 네이트 연고를 건강한 피부를 가진 정상인에게 적용한 연구에서 평균 피크 혈장 클로 베타 솔 프로 피오 네이트 농도가 있었다. 0.05%클로 베타 솔 프로 피오 네이트 크림 30 그램의 제 2 투여 량을 도포 한 후,혈장 농도의 평균 피크는 연고보다 약간 높았으며 도포 10 시간 후에 발생했다. 별도의 연구에서,약 2.3 나노 그램/밀리리터 및 4.6 나노 그램/밀리리터의 혈장 농도의 평균 피크가 건선 및 습진 환자에서 각각 25 그램의 0.05%클로 베타 솔 프로 피오 네이트 연고를 한 번 적용한 후 3 시간 후에 발생했습니다.

분포

국소 코르티코 스테로이드의 전신 노출을 평가하기위한 약력 학적 종말점의 사용은 반드시 순환 수준이 검출 수준보다 훨씬 낮기 때문입니다.

대사

일단 피부를 통해 흡수되면,국소 코르티코 스테로이드는 전신적으로 투여되는 코르티코 스테로이드의 것과 유사한 약동학 경로를 통해 대사된다. 후자는 주로 간 수준에서 대사됩니다.

제거

국소 코르티코 스테로이드는 신장을 통해 제거됩니다. 또한 일부 코르티코 스테로이드와 그 대사 산물은 담즙을 통해 제거됩니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

발암/돌연변이 유발

발암

국소 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 발암 가능성을 평가하기위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았다.

유전 독성

클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 일련의 시험 관내 박테리아 세포 분석에서 돌연변이 유발 인 것으로 보이지 않았다.

생식 독성학

생식

생식력에 대한 국소 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 효과는 동물에서 평가되지 않았습니다.

임신

생쥐에서 클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 피하 투여(1472>

06.0 제약 정보

06.1 부형제

크림

프로필렌 글리콜,자가 유화 글리세 릴 모노 스테아 레이트,글리세 릴 모노 스테아 레이트,세토 스테 아릴 알코올,파라핀과 천연 왁스의 혼합물,클로로 크레졸,구연산 나트륨,구연산,정제 물.

연고

프로필렌 글리콜,소르 비탄 세스 퀴 올레 에이트,화이트 바셀린.

06.2 비호환성

다른 약물과의 비호환성은 확인되지 않았다.

06.3 유통 기한

크림:24 개월.

연고:24 개월.

06.4 특별 저장 주의사항

30 기음 이하의 온도에서 보관하십시오.5 1 차 포장의 특성 및 패키지 내용물

클로브솔 0.05%크림

제품은 폴리에틸렌 스크류 캡으로 칠한 알루미늄 튜브로 포장됩니다.

클로브솔 0.05%연고

제품은 폴리에틸렌 나사 모자를 가진 그려진 알루미늄 관에서 포장됩니다. 06.6 사용 및 취급 지침

크림을 희석해서는 안됩니다.

07.0.0 마케팅 허가 번호

08.0 마케팅 허가 번호

클로브솔 0.05%크림-30 그램의 튜브 1 개.023639026

023639040

09.0 최초 승인 또는 승인 갱신일

1978 년 8 월 23 일/2010 년 5 월

10.0 본문 개정일

2012 년 11 월 22 일